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Augentropfen Stulln Mono

Document: 28.01.2008   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation


Augentropfen Stulln Mono




Bezeichnung des Arzneimittels
Augentropfen Stulln Mono

Verschreibungsstatus/ Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig

Zusammensetzung des Arzneimittels

Stoff- und Indikationsgruppe
Zur Anwendung am Auge
Ziliarmuskelstärkendes Therapeutikum zur lokalen ophthalmologischen Anwendung

Arzneilich wirksame Bestandteile
1 ml Lösung enthält:
Aesculin 0,1 mg.
Gereinigter Spissumextrakt von Digitalis-purpurea-Blättern (200 – 300 : 1), eingestellt mit Wasser auf 1% Digitalisglycoside (berechnet als Digitoxin); Auszugsmittel: Wasser
0,049 - 0,054 mg.


Sonstige Bestandteile
Borsäure,gereinigtes Wasser.

Anwendungsgebiete
Alle Formen der Asthenopie muskulärer, akkommodativer oder nervöser Art am Auge. Senile Makuladegeneration.

Gegenanzeigen
Bisher keine bekannt.

Nebenwirkungen
Bisher keine bekannt.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bisher keine bekannt.

Warnhinweise
Kontaktlinsen sind vor dem Eintropfen zu entfernen und können frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden.

Wichtige Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.

Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben
3mal täglich 1 Tropfen als Anfangstherapie,
2mal täglich 1 Tropfen als Erhaltungsdosis.

Art und Dauer der Anwendung
Erhaltungsdosis: Einige Wochen lang 2mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen um die erzielte Verbesserung zu stabilisieren.

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Lokale Überdosierungen wurden bisher nicht beobachtet.


Symptome der Intoxikation falls versehentlich größere Mengen eingenommen wurden
Meist anfangs gastrointestinale Beschwerden (Erbrechen), später Sehstörungen (Chromatopsie). Mydriasis, Halluzinationen, Delirien, u. U. Tremor und Konvulsionen. Große Vielfalt kardialer Rhythmusstörungen: Bigeminie, Sinusbradykardie mit ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern, Exitus durch Delirium cordis. Eine typische Reihenfolge des Auftretens der verschiedenen Symptome gibt es nicht. Von besonderer Bedeutung sind das Erbrechen und die Rhythmusstörungen.

Therapie
Giftentfernung: Bei chronischer kumulativer Überdosierung Absetzen des Präparates. Bei akuter Intoxikation: Magenspülung nach Prämedikation von 1 mg Atropin i.m. Wiederholte reichliche Gabe von Carbo medicinalis zur Resorptionsverminderung. Die Hämoperfusionsbehandlung kann bei Anwendung des spezifischen Digitalis-Antidotes Fab (Digitalis Antidot BM ) meist entfallen. Dasselbe gilt für die Plasmaseparation bei Digitoxin. Bei Digitoxin kommt Plasmaphorese, bei Strophathin Hämodialyse in Frage.
Antidote: Bei schweren Intoxikationen mit Digoxin, Digoxin-Derivaten und Digitoxin – vor allem wenn bereits massives Erbrechen und Rhythmusstörungen aufgetreten sind – ist die immunologisch-antitoxische Therapie mit Schaf-Anti-Digoxin-Fab das Mittel der Wahl. Eine Verträglichkeitstestung muß vorausgehen. Zur Unterbindung des enterohepatischen Kreislaufes von Herzglykosiden Colestyramin (Quantalan-Pulver) inital 8 g, dann alle 6 Stunden 8 g oral.
Elementarhilfe: Korrektur des Wasser-Elektrolyt-Haushaltes: Tropfinfusion (i.v.) zum Ausgleich der Dehydration durch das Erbrechen mit exakter Überwachung und Bilanzierung des Wasser-Elektrolyt-Haushaltes. Ein eventuell vorhandenes Magnesiumdefizit ist auszugleichen. In bedrohlichen Fällen Senkung des Serumcalciumspiegels durch i.v. Infusionen von Dinatrium-EDTA (z.B. EDTA-Lösung Hameln) unter EKG-Kontrolle. Atemhilfe, da Sauerstoff-Mangel die Glykosidtoxizität verstärkt.
Kreislaufhilfe: Behandlung von Herzrhythmusstörungen mit Atropin (bei Herzblock oder Bradykardie), mit Lidocain i.v. (bei ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern) sowie mit Phenytoin (z.B. Phenhydan , Epanution bei Extrasystolie). In schweren Fällen Anlegen eines Herzschrittmachers. Bei Herzstillstand sofortige Herzmassage. Bei Stenokardien haben sich Nitro-Präparate bewährt. Bei Unruhe, Angst und exogener Psychose: Sedieren, z.B. mit Diazepam.
Transport: Obligatorische Klinikbehandlung, da Monitorüberwachung erforderlich, Bettruhe.
Asservierung: Wiederhole Kontrolle des Digitalisblutspiegels
Cave: Epinephrin, Orciprenalin, Calcium, Strophanthin, Hypokäliämie (durch Diuretika).
Cave: Lungenödem durch Überwässerung. Bei drohendem Lungenödem: Aderlaß. Kontrollierte Zufuhr von Kalium auch bei normalem Serumkaliumspiegel (2-5 g Kaliumchlorid/die in Milch oral oder als Infusion maximal 20 mval/h) unter EKG-Kontrolle und Beobachtung der Nierenfunktion.
Cave: Bei Herzglykosid-Intoxikationen kann es in seltenen Fällen durch Blockierung der Na+-K+-ATPase bei gleichzeitigem intrazellulärem K+-Verlust auch zu spontanen Hyperkalämien kommen.

Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
Augentropfen Stulln Mono enthalten ein stand. Digitalis-Glycosid-Gemisch aus den Blättern des Roten Fingerhuts. Experimentelle und klinische Untersuchungen haben gezeigt, daß Digitalisglycoside auf den Ziliarmuskel des Auges ebenso wirken, wie auf den Herzmuskel: die Kontraktionskraft wird gesteigert, insbesondere beim insuffizienten Muskel. In weiteren Untersuchungen konnte nachgewiesen werden, daß im Ziliarkörper bzw. in der Netzhaut Gewebespiegel erreicht werden, die 3mal so hoch liegen wie im umgebenden Serum. Damit ist erwiesen, daß Digitalisglykoside aus wäßrigen Lösungen wie z. B. Augentropfen in den Ziliarkörper resorbiert werden.
Aesculin wirkt gefäßabdichtend und führt am Auge zu einer vermehrten Kapillarresistenz in Iris und Ziliarkörper. Beide Komponenten wirken gemeinsam durchblutungsfördernd auf die Netzhaut.

Chronische Toxizität:
Aufgrund erheblicher Spezies-unterschiede im pharmakologischen Verhalten (Gewebeverteilung, Metabolismnus) ist eine Übertragbarkeit tierexperimenteller toxischer Daten auf den Menschen ohne Bedeutung. Bei chronischer Gabe treten dieelben kardialen und extrakardialen Nebenwirkungen wie beim Menschen auf.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential:
Untersuchungen auf ein mutagenes und tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.

Sonstige Hinweise
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Bei Patienten, die systemisch mit Digitalisglykosiden therapiert werden, ist auf mögliche Erhöhung des Plasmaspiegels zu achten. Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen wird nicht negativ beeinträchtigt.
Während der Schwangerschaft ist die Patientin besonders sorgfältig zu überwachen und auf individuelle, bedarfsgerechte Dosierung zu achten. Bisherige Erfahrungen mit Digitlisglycosiden in therapeutischen Dosierungen während der Schwangerschaft haben keine Hinweise auf eine Schädigung des Embryos oder Föten ergeben. Während der letzten Wochen der Schwangerschaft kann der Glycosidbedarf ansteigen. Nach der Geburt ist dagegen häufig eine Dosisreduzierung angezeigt. Nach Digitalis-Vergiftungen der Mutter wurde auch beim Föten über Intoxikationserscheinungen berichtet. Digitoxin wird in die Muttermilkch abgegeben. Zur Konzentration des Arzneimittels in der Milch liegen keine Untersuchungen vor, daher sollte vorsichtshalber abgestillt werden.


Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Augentropfen Stulln Mono sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Die Augentropfen sind sofort nach Anbruch zu verwenden. Die nach der Anwendung in den Ein-Dosis-Behältnissen verbleibende Restmenge muss verworfen werden.


Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Nicht über + 25 C lagern!
Die Ein-Dosis-Behältnisse immer vor Licht geschützt (z. B. in der Faltschachtel) aufbewahren!

Darreichungsformen und Packungsgrößen
Augentropfen,
Packung mit 20 Einzeldosisbehältnissen à 0,4 ml (N 1)
Packung mit 50 Einzeldosisbehältnissen à 0,4 ml (N 2)

Stand der Information
September 2005

Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln
Telefon (09435) 3008 – 0
Telefax (09435) 3008 – 99

Internet: www.pharmastulln.de

e-mail: info@pharmastulln.de

















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