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Augmentan I.V. 2,2 G

Document: 28.08.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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24.08.2006


Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



Gebrauchsinformation: information für den anwender


Augmentan®i.v. 2,2 g

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Amoxicillin/Clavulansäure


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Augmentan i.v. 2,2 g und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Augmentan i.v. 2,2 g beachten?

Wie ist Augmentan i.v. 2,2 g anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Augmentan i.v. 2,2 g aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. WAS IST AUGMENTAN I.V. 2,2 G UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Augmentan i.v. 2,2 g ist ein Antibiotikum, bestehend aus dem Penicillin Amoxicillin und dem Betalaktamase-Hemmer Clavulansäure.


Augmentan i.v. 2,2 g wirdangewendet

zur Behandlung von akuten und chronischen Infektionen unterschiedlicher Lokalisation und Intensität, die eine intravenöse Therapie erfordern. Als Erreger kommen grampositive und gramnegative Mikroorganismen in Betracht, deren Resistenz gegen Betalaktam-Antibiotika auf Betalaktamasen beruht, die aber empfindlich gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure sind.

Infektionen durch Amoxicillin-empfindliche Erreger können mit Augmentan i.v. 2,2 g behandelt werden. Mischinfektionen mit Amoxicillin-empfindlichen und Amoxicillin/Clavulansäure-empfindlichen Betalaktamase bildenden Erregern können ebenfalls allein mit Augmentan i.v. 2,2 g behandelt werden.


Wenn ein begründeter Verdacht besteht, dass oben genannte Erreger als Verursacher einer speziellen Infektion in Frage kommen, kann die Behandlung mit Augmentan i.v. 2,2 g bereits vor dem Ergebnis der Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm) begonnen werden.


Augmentan i.v. 2,2 g ist geeignet zur Therapie folgender Erkrankungen:


Infektionen der oberen und unteren Atemwege, einschließlich:


Zur Infektionsprophylaxe bei schweren Eingriffen in der Bauchchirurgie (Abdominalchirurgie).

Für die Behandlung von schweren systemischen Infektionen, z. B. Bauchfellentzündung (diffuse Peritonitis), Entzündung der Knochen (Osteomyelitis) oder der Herzinnenhaut (Endokarditis) empfiehlt sich vorzugsweise eine Kombination mit geeigneten Antibiotika.


Hinweis:

National und international anerkannte Empfehlungen für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung zu berücksichtigen.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AUGMENTAN I.V. 2,2 G BEACHTEN?


Augmentan i.v. 2,2 g darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe Amoxicillin und/oder Clavulansäure sind.

wenn bereits früher nach der Anwendung bestimmter Betalaktam-Antibiotika (z. B. Penicilline, Cephalosporine) allergische Reaktionen aufgetreten sind, da in diesen Fällen die Gefahr eines allergisch bedingten (anaphylaktischen) Schocks besteht. Bitte informieren Sie Ihren Arzt deshalb genau über frühere Anwendungen von Antibiotika.

wenn bei Ihnen bereits früher nach der Anwendung von Augmentan i.v. 2,2 g Leberfunktionsstörungen oder eine Gelbsucht aufgetreten sind.


Bitte informieren Sie in diesen Fällen Ihren Arzt.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Augmentan i.v. 2,2 g ist erforderlich,

bei Patienten mit bestehenden Leberfunktionsstörungen/Leberschädigungen. Ist dennoch nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung eine Behandlung erforderlich, so ist die Leberfunktion streng zu überwachen. Falls sich die Werte während der Therapie verschlechtern, muss die Behandlung unter Umständen abgebrochen werden.

Die Leberfunktionsparameter sollten in regelmäßigen Abständen während und bis zu 2 Monate nach Beendigung der Therapie kontrolliert werden.

bei Patienten mit ausgeprägten Allergien oder Asthma, da bei diesen Patienten häufiger mit allergischen Reaktionen auf Amoxicillin/Clavulansäure zu rechnen ist. Die Möglichkeit einer Kreuzallergie mit anderen Antibiotika, wie z. B. Cephalosporine, sollte in Betracht gezogen werden.

bei Patienten mit einem Nierenleiden. Ihr Arzt wird entscheiden, wie Augmentan i.v. 2,2 g angewendet werden soll (siehe 3. Wie ist Augmentan i.v. 2,2 g anzuwenden?).

wenn der Patient eine Kochsalz-reduzierte bzw. kaliumarme Diät erhält, muss bei höheren Dosen der Natrium- bzw. Kaliumgehalt des Arzneimittels beachtet werden.

bei Patienten mit vermindertem Harnfluss (eingeschränkter Diurese). Es kann in sehr seltenen Fällen, vorwiegend bei intravenöser Gabe, zu einer Kristallbildung im Urin (Kristallurie) kommen. Es wird empfohlen, während einer hochdosierten Therapie mit Amoxicillin-haltigen Arzneimitteln für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu sorgen, um einer Kristallurie vorzubeugen (siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

bei Patienten mit Blasenkatheter. Da Amoxicillin bei hohen Urin-Konzentrationen im Blasenkatheter bei Raumtemperatur ausfallen kann, sollte dessen Durchgängigkeit regelmäßig überprüft werden.


Unter der Behandlung mit Augmentan i.v. 2,2 g können akut lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten, die ein vorzeitiges Abbrechen der Behandlung erforderlich machen, z. B.:

(Siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? und Unterpunkt Gegenmaßnahmen beim Auftreten lebensbedrohlicher Nebenwirkungen).


Bei längerer Anwendung


Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder

Für Kinder unter50 kg Körpergewicht stehen andere Stärken/Darreichungsformen zur Verfügung.


Für Kinder gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen, sofern keine Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion vorliegt.


Ältere Menschen

Ältere Patienten (ab 65 Jahre) sollten nur mit Vorsicht und unter Kontrolle der Leberfunktion behandelt werden (siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).


Bei Anwendung von Augmentan i.v. 2,2 g mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkung von Augmentan i.v. 2,2 gkann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:


Andere Antibiotika bzw. Chemotherapeutika

Augmentan i.v. 2,2 g sollte nicht mit Medikamenten, die das Bakterienwachstum hemmen (wie z. B. Tetracycline, Makrolide, Sulfonamide oder Chloramphenicol) kombiniert werden, da sie die Wirksamkeit von Augmentan i.v. 2,2 g vermindern könnten.



Probenecid(Arzneimittel gegen Gicht)

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid führt zu höheren und zu länger anhaltenden Amoxicillin-Konzentrationen im Blut und in der Galle, da die Ausscheidung von Amoxicillin über die Niere beeinträchtigt wird.

Die Ausscheidung von Clavulansäure wird dadurch jedoch nicht beeinflusst.



Allopurinol(Arzneimittel gegen Gicht)

Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol während einer Behandlung mit Augmentan i.v. 2,2 gkann möglicherweise das Auftreten von allergischen Hautreaktionen begünstigen.



Wassertreibende Arzneimittel(Diuretika)

Diuretika beschleunigen die Ausscheidung von Augmentan i.v. 2,2 g. Dies führt zu einem Absinken der Wirkstoffkonzentration dieses Antibiotikums im Blut.



Digoxin (Inhaltsstoff verschiedener Herzmedikamente)

Augmentan i.v. 2,2 gkann die Aufnahme von Digoxin in den Körper erhöhen.



Disulfiram (Arzneimittel zur Alkoholentwöhnung)

Augmentan i.v. 2,2 gsollte nicht gleichzeitig mit Disulfiram angewendet werden.


Antikoagulanzien (blutgerinnungshemmende Arzneimittel)

Bei gleichzeitiger Gabe spezieller Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Cumarin-Typ, z. B. Warfarin) kann die Blutungsneigung verstärkt werden.


Hormonale Kontrazeptiva(“Pille”)

Augmentan i.v. 2,2 gkann vorübergehend die Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva (“Pille”) nachteilig beeinflussen. Es sollten zusätzlich nicht-hormonale empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet werden.


Schwangerschaft

Bei Schwangeren, die mit Ampicillin therapiert wurden, wurden vorübergehend erniedrigte Werte von Estradiol und seinen Konjugaten diagnostiziert. Dieser Effekt ist gegebenenfalls auch bei Amoxicillin/Clavulansäure möglich.



Einfluss auf Laboruntersuchungen

Die in Augmentan enthaltene Clavulansäure kann eine unspezifische Bindung von IgG und Albumin an die roten Blutkörperchen verursachen und dadurch zu einem falsch positiven Ergebnis des Coombs-Tests führen.

Bestimmte (nicht-enzymatische) Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein falsch positives Resultat ergeben.

Ebenso kann der Urobilinogen-Nachweis (Gallenfarbstoff, der im Urin gemessen wird) gestört sein.


Weitere Wechselwirkungen

Durchfall und Erbrechen können zu verminderter Aufnahme sowohl von Amoxicillin/Clavulansäure als auch von anderen Arzneimitteln führen und dadurch deren Wirksamkeit negativ beeinträchtigen.



Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können!


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Es gibt nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Augmentan i.v. 2,2 g während der Schwangerschaft. Beide Wirkstoffe gelangen über den Mutterkuchen zum Embryo/Feten. Nach Anwendung an schwangeren Frauen konnten keine nachteiligen Wirkungen von Amoxicillin/Clavulansäure beim Fetus oder Neugeborenen festgestellt werden. Jedoch wurde in einer einzigen Studie bei Frauen mit vorzeitigem Blasensprung berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit Augmentan ein erhöhtes Risiko von gewebsschädigenden Darmentzündungen beim Neugeborenen verursachen kann. Die Verabreichung von Augmentan i.v. 2,2 g in der Schwangerschaft sollte nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abschätzung durch den Arzt erfolgen.


Beide Wirkstoffe werden in die Muttermilch ausgeschieden. Eine Anwendung von Augmentan i.v. 2,2 g ist während der Stillzeit möglich, jedoch können beim gestillten Säugling Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute auftreten, so dass unter Umständen abgestillt werden muss. Die Möglichkeit einer Sensibilisierung ist zu bedenken. Amoxicillin/Clavulansäure darf jedoch nach entsprechender Nutzen/Risiko-Abschätzung während der Stillzeit angewendet werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Amoxicillin/Clavulansäureeinen geringen bis mäßig starken Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.


Amoxicillin/Clavulansäure kann manchmal mit Nebenwirkungen verbunden sein, z. B. Schwindel oder epilepsieähnliche Krampfanfälle, die die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen und/oder sicherem Arbeiten beeinträchtigen können. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol (siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).


Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Augmentan i.v. 2,2 g

Für Personen mit einer Kochsalz-reduzierten oder kaliumarmen Diät ist bei Anwendung dieses Arzneimittels Vorsicht geboten (siehe auch 3. Wie ist Augmentan i.v. 2,2 g anzuwenden?). Aufgrund des Gehaltes an Kaliumclavulanat besteht die Gefahr einer Hyperkaliämie mit Magenbeschwerden und Durchfall (Diarrhö).

Die 1 g Amoxicillin entsprechende Menge Amoxicillin-Natrium enthält 2,7 mmol Natrium.

Die 200 mg Clavulansäure entsprechende Menge Kaliumclavulanat enthält 1 mmol Kalium.



3. WIE IST AUGMENTAN I.V. 2,2 G ANZUWENDEN?


Wenden Sie Augmentan i.v. 2,2 g immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:


Dosierung

Die Dosierung von Amoxicillin/Clavulansäureist abhängig von Alter, Körpergewicht, Nierenfunktion des Patienten, vom Schweregrad und Ort der Infektion sowie von den vermuteten oder nachgewiesenen Erregern.


Für die Dosierung ist grundsätzlich das Körpergewicht des Patienten maßgebend, auch wenn dieses im Einzelfall nicht mit dem angegebenen Lebensalter übereinstimmt.


Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren (mindestens 50 kg Körpergewicht) erhalten 3-mal täglich 1 Flasche Augmentan i.v. 2,2 g in 8-stündigen Intervallen als Kurzinfusion (Infusionszeit 15 bis 30 Minuten).


Dosierungsintervalle von weniger als 4 Stunden sind zu vermeiden.


Für Kinder unter50 kg Körpergewicht stehen mit Augmentan i.v. 1,2 g und Augmentan i.v. 600 mg (bzw. Augmentan pro infantibus 275 mg für Säuglinge) besser geeignete Darreichungsformen zur Verfügung.


Ältere Patienten

Sofern keine Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion vorliegt, gelten die Dosierungsangaben für Erwachsene.


Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Wenn bei Ihnen Zeichen einer Leberschädigung vorliegen, sollte Ihr Arzt Ihre Leberfunktionswerte in regelmäßigen Abständen kontrollieren. Falls sich diese Werte während der Behandlung mit Augmentan i.v. 2,2 g verschlechtern, sollte ein Therapieabbruch erwogen werden (siehe 2. unter Augmentan i.v. 2,2 g darf nicht angewendet werden). Eine spezielle Dosierungsempfehlung für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion gibt es nicht.


Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Dialysepatienten


Dosierung bei Niereninsuffizienz

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (ab einer glomerulären Filtrationsrate von < 30 ml/min) sollte Augmentan i.v. 2,2 g nicht angewendet werden. Für die Behandlung dieser Patienten stehen Augmentan i.v. 1,2 g und Augmentan i.v. 600 mg zur Verfügung. Diese beiden Darreichungsformen haben ein für niereninsuffiziente Patienten günstigeres Verhältnis von Amoxicillin zu Clavulansäure.


Dosierung bei Hämodialyse-Patienten


Für die Behandlung dieser Patienten sollten ebenfalls Augmentan i.v. 1,2 g und Augmentan i.v. 600 mg, mit einem für diese Patienten günstigeren Verhältnis von Amoxicillin zu Clavulansäure, verwendet werden.


Art der Anwendung

Augmentan i.v. 2,2 g nicht intramuskulär anwenden!


Lösungsanweisung für die Infusionslösung

Die Lösungen sind stets frisch zuzubereitenund sofort als Kurzinfusion (Infusionszeit 15 bis 30 Minuten) zu applizieren.


Die Verabreichung sollte innerhalb von 30 Minuten nach Zubereitung der Lösung beendet sein.


Zur Herstellung einer isotonen Lösung wird das Pulver in 55 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst.


Zur Infusion kann das Pulver auch in einem größeren Volumen Infusionsflüssigkeit (bis zu 100 ml) gelöst werden.


Nach Auflösen des Pulvers kann eine leichte, vorübergehende Farbänderung (von hellgelb nach rosa) auftreten. Diese Substanzeigenschaft ist ohne Bedeutung für die Qualität und Wirksamkeit des Produktes.



Die Löslichkeit von Amoxicillin beträgt 4,9 mg/l bei pH 6 und 6,5 mg/l bei pH 7.


Bei hoher Dosierung von Augmentan i.v. 2,2 g muss auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr - etwa 200 ml pro Gramm Amoxicillin - und Urin-Ausscheidung geachtet werden.


Wenn Sie einen Blasenkatheter tragen, machen Sie bitte Ihren Arzt darauf aufmerksam, da ein Arzneistoff von Augmentan (Amoxicillin) bei Raumtemperatur in hohen Urin-Konzentrationen Kristalle bilden kann, die sich dann im Katheter ablagern können. Daher sollten Sie während der Behandlung mit Augmentan i.v. 2,2 g ausreichend trinken.


Besonders bei Patienten mit verringertem Blutvolumen (Hypovolämie), perioperativer Flüssigkeitszufuhr zur Kreislaufstabilisation (Volumensequestration) oder vorübergehenden Nierenfunktionsstörungen muss eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sichergestellt sein.


Bei Patienten mit schweren Elektrolytstörungen (unabhängig von deren Ursache) sollte bei Applikation von Augmentan i.v. 2,2 g auf den Natrium- und Kaliumgehalt geachtet werden: die 1 g Amoxicillin entsprechende Menge Amoxicillin-Natrium enthält 2,7 mmol Natrium; die 200 mg Clavulansäure entsprechende Menge Clavulansäure-Kaliumsalz enthält 1 mmol Kalium.


Nach Besserung der klinischen Symptomatik kann auf die orale Therapie übergegangen werden.


Dauer der Behandlung

Die Behandlung sollte nach Schwere und Indikation zwischen 7 bis 10 Tagen betragen. Über die Dauer entscheidet der Arzt.


Die Behandlung sollte nach Abklingen der Symptome noch 2 bis 4 Tage weitergeführt werden.


Ohne zwischenzeitliche ärztliche Untersuchung sollte Augmentan i.v. 2,2 g nicht länger als 14 Tage angewendet werden. Bei länger andauernder Therapie sollten Nieren-, Leber- und Blutwerte regelmäßig kontrolliert werden.


Wenn Sie eine größere Menge Augmentan i.v. 2,2 g angewendet haben, als Sie sollten

Spezielle Maßnahmen bei Überdosierung, außer dem Absetzen des Arzneimittels, sind normalerweise nicht erforderlich. Es können die im Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? beschriebenen Symptome bzw. Erkrankungen auftreten. Bei Anwendung sehr hoher Dosen können Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfälle auftreten. Verständigen Sie bitte Ihren Arzt, damit auftretende Symptome richtig behandelt werden können oder gegebenenfalls der Wirkstoff durch eine Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden kann.


Wenn Sie die Anwendung von Augmentan i.v. 2,2 gvergessen haben

Wenn eine Anwendung von Augmentan i.v. 2,2 g zur vorgesehenen Zeit vergessen wurde, sollte dies zum nächstmöglichen Zeitpunkt nachgeholt werden. Die nächste Gabe soll dann wieder zum vorgesehenen Zeitpunkt erfolgen, der Abstand zwischen zwei Anwendungen sollte jedoch nicht weniger als 4 Stunden betragen.


Wenn Sie die Anwendung von Augmentan i.v. 2,2 g abbrechen

Wenn die Behandlung unterbrochen oder vorzeitig beendet wird, besteht die Gefahr eines Rückfalles.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Augmentan i.v. 2,2 g Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten.

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten.

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten.

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten.

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle.


Bisher wurdenfolgende Nebenwirkungen beobachtet:


Infektionen

Häufig: Verstärkte Besiedelung der Haut und Schleimhäute mit Hefepilzen (Candidiasis).

Langfristige oder wiederholte Anwendung von Amoxicillin/Clavulansäure kann zu einer Infektion und Besiedlung mit resistenten Bakterien oder Pilzen führen.


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Blutbildveränderungen wie Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, einschließlich Neutropenie).

Sehr selten: Verminderung einer bestimmten Untergruppe von weißen Blutkörperchen (Agranulozytose, Granulozytopenie), Verminderung aller Blutzellreihen (Panzytopenie), Blutarmut (hämolytische Anämie), Unterdrückung der Neubildung von Blutzellen im Knochenmark (Myelosuppression) sowie Verlängerung der Blutungs- und Prothrombinzeit.

Diese Erscheinungen sind vorübergehend und verschwinden nach Beendigung der Therapie.


Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Schwere allergische Reaktionen als Folge einer Sensibilisierung gegen die 6-Amino-Penicillinsäuregruppe, z. B. in Form von Arzneimittelfieber, Vermehrung spezieller Blutkörperchen(Eosinophilie), schmerzhafter Schwellung von Haut und Schleimhaut (Quincke-Ödem), Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade bis zum allergisch bedingtem Schock (Anaphylaxie), Serumkrankheit, allergischen Gefäß- und Nierenerkrankung (Vaskulitis bzw. Nephritis) und inneren Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege und Atemnot (Larynxödem). Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade bis zum anaphylaktischen Schock sind nach Gabevon Penicillinen beobachtet worden. Schwere anaphylaktoide Reaktionen erfordern unter Umständenentsprechende Notfallmaßnahmen (siehe Gegenmaßnahmen beim Auftreten lebensbedrohlicher Nebenwirkungen).


Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel.

Sehr selten: reversible Hyperaktivität, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Aggressionen und Krämpfe. Zerebrale Krampfanfälle können - wie bei anderen Penicillinen - bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen Amoxicillin/Clavulansäure erhalten, auftreten. Es muss deshalb insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion auf eine adäquate Dosierung geachtet werden (siehe 2. unter Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen).


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Durchfall (Diarrhö).

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen.

Sehr selten: Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch den Erreger Clostridium difficile). Diese durch eine antibiotische Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein (siehe Gegenmaßnahmen beim Auftreten lebensbedrohlicher Nebenwirkungen). Das Auftreten der pseudomembranösen Enterokolitis ist jedoch bei parenteraler Anwendung von Amoxicillin/Clavulansäure wenig wahrscheinlich. Schwarze Haarzunge.


Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Mäßiger, asymptomatischer Anstieg der Leberenzymwerte (AST, ALT, alkalischePhosphatase), was jedoch kein Hinweis auf eine Leberschädigung durch Augmentan i.v. sein muss.

Sehr selten: Vorübergehende Entzündung der Leber (Hepatitis) und eine durch Stauung der Gallenflüssigkeit verursachte (cholestatische) Gelbsucht. Diese Reaktionen wurden auch bei anderenPenicillinen oder Cephalosporinen beobachtet.

Zeichen einer Leberfunktionsstörung können während oder kurz nach der Therapie mit Amoxicillin/Clavulansäure, in einigen Fällen jedoch erst mehrere Wochen nach Beendigung einer Therapie auftreten. Leberfunktionsstörungen treten vorwiegend bei Männern oder älteren Patienten (65 Jahre und älter), oder wenn die Therapiedauer 14 Tage überschreitet, auf und können schwerwiegend sein.

Im Allgemeinen sind sie vorübergehend. In extrem seltenen Fällen ist über Todesfälle berichtet worden. Diese standen fast immer im Zusammenhang mit schweren Grunderkrankungen oder einer gleichzeitigen Gabe weiterer Arzneimittel.

Bei Kindern wurden Leberfunktionsstörungen nur sehr selten beobachtet.


Suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der oben beschriebenen Krankheitszeichen an sich beobachten.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus), Hautausschläge (Exantheme).

Der typische masernähnliche Hautausschlag (morbilliformes Exanthem) tritt 5 bis 11 Tage nach Behandlungsbeginn auf. Bei Patienten mit Pfeiffer´schem Drüsenfieber (infektiöser Mononukleose) und Patienten mit lymphatischer Leukämie ist die Exanthemneigung größer.

Eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nesselausschlags deutet meist auf eine echte Penicillinallergie hin und zwingt zum Therapieabbruch. Ferner kann es gelegentlich zu Schleimhautentzündungen (Enanthemen), besonders im Bereich des Mundes, kommen.

Selten: Schwerwiegende Hautreaktionen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen wie Erythema exsudativum multiforme.

Sehr selten: Lebensbedrohliche Erkrankungen mit Bläschenbildung der Haut (bullöse oder exfoliative Dermatitis), z. B. schwerwiegende Hautreaktionen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akutes generalisiertes pustulöses Exanthem. Es kann zu trockenem Mund und zu Geschmacksveränderungen kommen.


Beim Auftreten von Hautreaktionen sollte Ihr Arzt die Behandlung mit Augmentan i.v. abbrechen.


Bei Patienten, die an einer Hautpilzinfektion erkrankt sind oder waren, sind auch bei erstmaliger Penicillingabe Überempfindlichkeitsreaktionen (durch Antigengemeinschaft zwischen Hautpilzen und Penicillin) nicht auszuschließen.


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: akute interstitielle Nephritis, bei hoher Dosierung kann es zur Kristallbildung des Wirkstoffes Amoxicillin im Urin (Kristallurie) kommen (siehe 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Augmentan i.v. 2,2 g beachten?).


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Venenentzündung (Phlebitis) am Injektionsort.

Sehr selten: leichte Schmerzen am Injektionsort.


Sonstige Nebenwirkungen

Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten. Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.


Gegenmaßnahmen beim Auftreten lebensbedrohlicher Nebenwirkungen

Einige der oben genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.


Pseudomembranöse Enterokolitis:

Anhaltende schwere Durchfälle während oder nach der Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäurekönnen ein Zeichen für eine potentiell lebensbedrohliche pseudomembranöse Enterokolitis sein.Eine sofortige Beendigung der Therapie mit Amoxicillin/Clavulansäure ist, in Abhängigkeit von der Indikation, in der Regel erforderlich und gegebenenfalls ist sofort eine angemessene Behandlung durch einen Arzt einzuleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.


Schwere, akut lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen:

Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäuresofort abgebrochen und die der Symptomatik entsprechenden erforderlichen Notfallmaßnahmen (z. B. die Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.


Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen:

Die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen sind angezeigt (z. B. Atemwege freihalten, Antikonvulsiva wie Diazepam oder Barbiturate).


Während der Gabe hoher Dosen Augmentan i.v. ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und -ausscheidung zu achten, um die Möglichkeit einer Amoxicillin-Kristallurie zu minimieren.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegender sind.



5. WIE IST AUGMENTAN I.V. 2,2 G AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.


Nach Zubereitung der Lösung sollte Augmentan i.v. 2,2 g innerhalb von 30 Minuten verabreicht werden.


Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Augmentan i.v. 2,2 g enthält:


- Die Wirkstoffe sind: Amoxicillin-Natrium/Kaliumclavulanat


1 Flasche mit 2,36 g Pulver enthält 2,12 g Amoxicillin-Natrium, entsprechend 2 g Amoxicillin und 238,25 mg Kaliumclavulanat, entsprechend 200 mg Clavulansäure.


Hinweis:

Die 1 g Amoxicillin entsprechende Menge Amoxicillin-Natrium enthält 2,7 mmol Natrium.

Die 200 mg Clavulansäure entsprechende Menge Kaliumclavulanat enthält 1 mmol Kalium.


- Die sonstigen Bestandteile sind: keine.



Wie Augmentan i.v. 2,2 g aussieht und Inhalt der Packung


Augmentan i.v. 2,2 g ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Nach Auflösen des Pulvers kann eine leichte, vorübergehende Farbänderung (von hellgelb nach rosa) auftreten.


Augmentan i.v. 2,2 g ist in Packungen mit 5 Flaschen Pulver (N2) erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München; Service-Tel.: 0180 34 56 400; http://www.glaxosmithkline.de


Hersteller:

Beecham S.A., Rue du Tilleul 13, 1332 Genval, Belgien


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2006.



Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKline Forschung


GSK-Logo


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