AviPro MD LYO

GEBRAUCHSINFORMATION AviPro® MD LYO

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS , DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

DE + AT Zulassungsinhaber:

LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH & Co. KG, Heinz -Lohmann-Straße 4, D-27472 Cuxhaven

CH Zulassungsinhaber

Provet AG, 3421 Lyssach b. Burgdorf, Schweiz

Hersteller:

LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH & Co. KG, Heinz -Lohmann-Straße 4, D-27472 Cuxhaven

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

AviPro® MD LYO - Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner

3.    WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Dosis enthält: Mind. mind. 10 ³ PBE* und maximal 10 ^3,6 PBE* apathogenes Puten-Herpes-Virus, lebend, Stamm FC 126.

Wirtssystem: SPF-Hühnerembryofibroblasten.

Aussehen: weiß - graues Pellet

Sonstige Bestandteile:

Dinatriumhydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Laktosemonohydrat, Magermilchpulver.

4.    ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Impfung von Hühner-Eintagsküken gegen die Marek'sche Krankheit, um Ausbrüche der Erkrankung zu verhindern bzw. zu reduzieren.

Beginn der Immunität: 9 Tage.

Dauer der Immunität: mind. 18 Wochen

5.    GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei klinisch kranken oder geschwächten Tieren.

6.    NEBENWIRKUNGEN

Es sind keine Nebenwirkungen bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.    ZIELTIERART(EN)

Hühner (Eintagsküken)

8.    DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Pro Tier sollte am 1. Lebenstag unmittelbar nach dem Schlupf 1 Dosis (= 0,2 ml) des Impfstoffes subkutan oder intramuskulär verabreicht werden.

Art der Anwendung:

Unmittelbar vor Beginn der Impfung wird das Lyophilisat im mitgelieferten Lösungsmittel AviPro® DILUJECT (200 ml/1000 Dosen) resuspendiert. Das Lösungsmittel sollte Raumtemperatur (+20 °C bis +25 °C) besitzen. Nach guter Durchmischung (Schaumbildung vermeiden!) ist die Vakzine gebrauchsfertig und muss innerhalb von 2 Stunden verbraucht werden.

Während der Impfung empfiehlt es sich, durch wiederholtes Durchmischen der ImpfstoffSuspension (z.B. mittels Magnetrührer) die gleichmäßige Verteilung aufrecht zu erhalten.

9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

■    Die rekonstituierte Impfstoffsuspension vor direkter Sonnenbestrahlung und Erwärmung über 25 °C schützen.

■    Den gesamten Inhalt geöffneter Behältnisse auf einmal verbrauchen.

■    Es darf nur die Menge Impfstoff zubereitet werden, die innerhalb von 2 Stunden verimpft werden kann.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Geimpfte Hühner können den Impfstamm lebenslang nach der Impfung ausscheiden. Deshalb sollte der Kontakt von immungeschwächten und ungeimpften Hühnern mit geimpften Tieren vermieden werden.

Bei geimpften Tieren, die sich in den ersten 14 Tagen mit Feldviren infizieren, können zum Teil erhebliche Verluste durch die Marek’sche Krankheit auftreten.

Die Impfung von Zier- und Rassegeflügel mit diesem Impfstoff ist nicht vorgesehen.

Nicht bei Legetieren und/oder Zuchttieren innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode anwenden . Die Anwendung des Impfstoffswährend der Legeperiode ist nicht vorgesehen.

Eine zehnfache Überdosierung ist gefahrlos.

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des mitgelieferten Lösungsmittels.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Lebendvirusimpfstoff, jede Kontamination durch Verspritzen oder Verschütten ist zu vermeiden.

Nach der Anwendung Hände waschen und desinfizieren.

10. WARTEZEIT

Null Tage.

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8 °C). Vor Licht und Frost schützen.

AviPro® DILUJECT nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen:

Es darf nur die Menge Impfstoff zubereitet werden, die innerhalb von 2 Stunden verimpft werden kann.

12. BESONDERE WARNHINWEISE

Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffes mit einem anderen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei der zeitgleichen Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen nicht nachgewiesen..

13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Abfallmaterial ist durch Autoklavieren oder Eintauchen in ein von der zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten.

14.    GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

März 2011

15.    WEITERE ANGABEN

DE Zul.-Nr.: 888a/89 AT Zul.-Nr.: 8-20027 CH Zul.-Nr.: 1233 Packungsgröße(n):

Packung mit 500 Dosen plus Lösungsmittel Packung mit 1000 Dosen plus Lösungsmittel

Bündelpackungen:

Packung mit 10 x 500 Dosen plus Lösungsmittel Packung mit 10 x 1000 Dosen plus Lösungsmittel

Das sterile Lösungsmittel AviPro® DILUJECT wird in entsprechenden Einheiten (100 ml und 200 ml) in Plastikflaschen geliefert. Die Flaschen sind mit Gummistopfen verschlossen und mit Aluminium-Abreißkappen versiegelt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

CAT} OGRIS Pharma Vertriebsgesellschaft m.b.H., Hinderhoferstraße 3, A-4600 Wels Tel.: 0043 7242 446 92, Fax: 0043 7242 262 31, E-Mail: office@ogrispharma.at

CCH} Provet AG, Gewerbestraße 1, CH-3421 Lyssach (BE)

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