ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1.    BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

AviPro MD LYO

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Apathogenes Puten-Herpes-Virus, lebend, Stamm FC 126 mind. 10³⁰ PBE* und maximal 10^3,6 PBE* Wirtssystem: SPF-Hühnerembryofibroblasten.

*PBE = Plaque bildende Einheiten

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionssuspension.

Aussehen: weiß - graues Pellet

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart(en)

Hühner (Eintagsküken)

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten

Zur Impfung von Hühner-Eintagsküken gegen die Marek'sche Krankheit, um Ausbrüche der Erkrankung zu verhindern bzw. zu reduzieren.

Beginn der Immunität: 9 Tage Dauer der Immunität: mind. 18 Wochen

4.3    Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei klinisch kranken oder geschwächten Tieren.

4.4    Besondere Warnhinweise Keine.

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

■    Die rekonstituierte Impfstofflösung vor direkter Sonnenbestrahlung und Erwärmung über 25 °C schützen!

■    Den gesamten Inhalt geöffneter Behältnisse auf einmal verbrauchen.

■    Es sollte nur die Menge Impfstoff zubereitet werden, die innerhalb von 2 Stunden verimpft werden kann.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

1

Geimpfte Hühner können den Impfstamm lebenslang nach der Impfung ausscheiden. Deshalb sollte der Kontakt von immungeschwächten und ungeimpften Hühnern mit geimpften Tieren vermieden werden.

Bei geimpften Tieren, die sich in den ersten 14 Tagen mit Feldviren infizieren, können zum Teil erhebliche Verluste durch die Marek’sche Krankheit auftreten.

Die Impfung von Zier- und Rassegeflügel mit diesem Impfstoff ist nicht vorgesehen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Lebendvirusimpfstoff, jede Kontamination durch Verspritzen oder Verschütten ist zu vermeiden.

Nach der Anwendung Hände waschen und desinfizieren.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Keine bekannt.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht bei Legetieren und innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode anwenden

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffes mit einem anderen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei zeitgleicher Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen nicht nachgewiesen.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Pro Tier sollte am 1. Lebenstag unmittelbar nach dem Schlupf 1 Dosis (= 0,2 ml) des gebrauchsfertigen Impfstoffes durch intramuskuläre oder subkutane Injektion verabreicht werden. Unmittelbar vor Beginn der Impfung wird das Lyophilisat im mitgelieferten Lösungsmittel AviPro Diluject (200 ml/1000 Dosen) resuspendiert. Das Lösungsmittel sollte Raumtemperatur (+20 °C bis +25 °C) haben. Nach guter Durchmischung (Schaumbildung vermeiden!) ist der Impfstoff gebrauchsfertig und muss innerhalb von 2 Stunden verbraucht werden.

Während der Impfung empfiehlt es sich, durch wiederholtes Durchmischen der Impfstoff-Suspension (z. B. mittels Magnetrührer) eine gleichmäßige Verteilung aufrecht zu erhalten.

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Eine zehnfache Überdosierung ist gefahrlos.

4.11    Wartezeit(en)

Null Tage.

5.    IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: lebende Virusimpfstoffe für Geflügel, ATCvet-Code: QI01AD03

Nach parenteraler Verabreichung vermehren sich die Impfviren im lymphatischen System (B- und T-Zellen). Es entsteht eine Virämie, die über Monate im Impfling nachzuweisen ist. Parallel zur Virämie entwickelt sich innerhalb von 2 Wochen eine Immunantwort. Bei geimpften Tieren, die sich in den ersten 14 Tagen mit Feldviren infizieren, können zum Teil erhebliche Verluste durch Marek’sche Krankheit auftreten. Auch können immunsuppressive Einflüsse (Toxine, Infektiöse Bursitis etc.) zu einem eingeschränkten Impfschutz führen.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Dikaliumhydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Saccharose, Natrium-L-glutamatmonohydrat, Rinderalbumin, Neugeborenen-Kälberserum, Magermilchpulver

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des mitgelieferten Lösungsmittels.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 32 Monate Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Vor Licht und Frost schützen.

Das Lösungsmittel AviPro Diluject ist frostfrei, jedoch unter 25 °C lagern.

6.5    Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Glasflasche Typ I (Ph. Eur.) mit Rollrand und Chlorbutyl-elastomer Verschluss

Das sterile Lösungsmittel AviPro Diluject wird in entsprechenden Einheiten (100 ml und 200 ml) in Plastikflaschen geliefert. Die Flaschen sind mit Gummistopfen verschlossen und mit Aluminium-Abreißkappen versiegelt.

Der Impfstoff ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Packung mit 500 Dosen plus Lösungsmittel Packung mit 1000 Dosen plus Lösungsmittel

Bündelpackungen:

Packung mit 10 x 500 Dosen plus Lösungsmittel Packung mit 10 x 1000 Dosen plus Lösungsmittel

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Abfallmaterial ist durch Autoklavieren oder Eintauchen in ein von der zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten.

7.    ZULASSUNGSINHABER

DE + AT: Lohmann Animal Health GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland Tel. +49 4721 747 0 Fax +49 4721 747 105

CH: Provet AG, Gewerbestr. 1, 3421 Lyssach, Schweiz

8.    ZULASSUNGSNUMMER DE: Zul.-Nr.: 888a/89

AT: Z.Nr.: 8-20027 CH: Zul.-Nr.: 1233

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

DE: 20.03.1990 / 22.02.1999 / 01.12.2003 / 09.10.2008 AT: 02.04.1990 / 10.02.2009 CH: - / 08.07.2004 / 22.07.2009

10.    STAND DER INFORMATION

März 2012

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

DE, CH: Verschreibungspflichtig.

AT: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

4