GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

AviPro MD MARIS

Suspension und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner

1.    NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Lohmann Animal Health GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4, D-27472 Cuxhaven, Deutschland

2.    BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

AviPro® MD MARIS

Suspension und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner

3.    WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Wirkstoff pro Dosis:

10^3,0 bis 10^3,7 PBE * zellassoziiertes lebendes Marek-Virus, Stamm CVI988 BP Wirtssystem: SPF-Hühnerembryo-Fibroblasten

*PBE = Plaque-bildende Einheiten

Sonstige Bestandteile:

Spuren des Kulturmediums (neonatales Kälberserum), Dimethylsulfoxid, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Glucose-Monohydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Dikaliumphosphat, Natriumchlorid, Saccharose, enzymatisches Caseinhydrolysat und E131 Patentblau V.

4.    ANWEND UNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Hühnern gegen die Marek’sche Krankheit zur Reduzierung der Mortalität und der durch die Erkrankung verursachten Läsionen.

Beginn der Immunität: nach 6 Tagen Dauer der Immunität: 52 Wochen.

5.    GEGENANZEIGEN

Keine

6.    NEBENWIRKUNGEN

Keine bekannt

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7    ZIEL TIERART (EN)

Hühner

8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Sie können AviPro MD MARIS ab dem ersten Lebenstag nach Verdünnen der Virussuspension mit dem Lösungsmittel AviPro DILUJECT BLUE als subkutane oder intramuskuläre Injektion von 0,2 ml (1 Dosis) verabreichen.

AviPro MD MARIS

20130926 mdg transl. DE (210 day)

9.    HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Vorbereitung:

Eine Ampulle (2.000 Dosen) der Virussuspension wird unmittelbar vor der Impfung zügig im Wasserbad auf 27°C erwärmt. Ampulle sofort nach dem Auftauen öffnen und die Virussuspension (2.000 Dosen) mit 400 ml Lösungsmittel verdünnen. Das Lösungsmittel ist bei Raumtemperatur (20°C - 25°C) zu lagern. Auch während der Impfung durch gutes Durchmischen der Impfstoffsuspension (z.B. mittels Magnetrührer) die gleichmäßige Verteilung aufrechterhalten; Schaumbildung ist dabei zu vermeiden. Der Impfstoff sollte unmittelbar nach Verdünnen und Rekonstitution verwendet werden.

Anwendung:

Verabreichen Sie jedem Küken sobald wie möglich nach dem Schlupf eine Einzelinjektion subkutan unter die Nackenhaut oder intramuskulär in den Schenkel, um Feldinfektionen mit MD-Viren zu vermeiden.

10.    WARTEZEIT

Null Tage

11.    BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Impfstoff: Tiefgekühlt in flüssigem Stickstoff unter -150°C lagern und transportieren. Lösungsmittel: Unter 25°C lagern. Nicht einfrieren.

Die gebrauchsfertige Impfstoffsuspension nicht direktem Sonnenlicht oder Wärme aussetzen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Verdünnen oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden

12.    BESONDERE WARNHINWEISE

Maternale Antikörper (maternally derived antibodies, MDA) können die Entwicklung einer Immunantwort beeinträchtigen. Im Fall einer kürzlichen Feldinfektion oder einer Impfung der Elternpopulation, die zu einer hohen MDA-Konzentration bei den Küken führt, müssen Zeitpunkt und/oder Häufigkeit des Impftermins überdacht werden.

Nicht anwenden bei Legetieren und Zuchttieren.

Eine zehnfache Dosis ist nachgewiesenermaßen unschädlich.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur gesunde Hühner sollten geimpft werden.

Der Impfstamm breitet sich aus. Zur Vermeidung der Ausbreitung des Impfstammes auf (eine) empfängliche Tierart(en) sollten geeignete veterinärmedizinische und tierhalterische Maßnahmen getroffen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Tragen Sie immer eine Schutzausrüstung bestehend aus Schutzbrille und Handschuhen. Personen, die das Tierarzneimittel verabreichen, müssen nach Handhabung des Impfstoffes die Hände waschen und desinfizieren.

Dieses Produkt wird in flüssigem Stickstoff aufbewahrt. Der Anwender sollte die allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen beim Auftauen und Öffnen der Ampullen, insbesondere in Bezug auf die zuvor erwähnte Schutzausrüstung, beachten. Flüssiger Stickstoff verursacht bei Hautkontakt schwere, verbrennungsartige Kälteschäden. Halten Sie die Ampullen beim Öffnen so weit wie möglich vom Körper weg, um Verletzungen zu vermeiden, falls die Ampulle explodiert.

Falls flüssiger Stickstoff in Kontakt mit der Haut kommt, die betroffene Stelle unverzüglich durch Eintauchen in Wasser bei 29 ± 1°C oder durch Körperwärme aufwärmen. Während des Aufwärmens treten gewöhnlich starke Schmerzen auf. Falls die volle Funktions- und Empfindungsfähigkeit nicht rasch wiederhergestellt wird, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen.

Wechselwirkungen

Dieser Impfstoff darf nicht mit anderen Substanzen außer mit dem Lösungsmittel AviPro DILUJECT BLUE gemischt werden, dessen Kompatibilität nachgewiesen wurde.

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff am selben Tag aber nicht gemischt mit AviPro SALMONELLA VAC E oder AviPro SALMONELLA VAC T oder AviPro SALMONELLA DUO oder AviPro ND HB1 oder AviPro IB H120 verwendet werden darf.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme der oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

13.    BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.    GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Oktober 2013

15. WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Impfstoff: Glasampullen mit 2000 Dosen Lösungsmittel: Kunststoffflaschen mit 400 ml Inhalt

Zulassungsnummern).

DE: PEI.V.11659.01.1 AT: Z.Nr.:

AviPro MD MARIS

Seite 3 von 3