1.    BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

AviPro MD MARIS

Suspension und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff pro Dosis:

10^3,0 bis 10^3,7 PBE * zellassoziiertes lebendes Marek-Virus, Stamm CVI988BP Wirtssystem: SPF-Hühnerembryo-Fibroblasten

*PBE = Plaque-bildende Einheiten

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Suspension und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart(en)

Hühner

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Aktive Immunisierung von Hühnern gegen die Marek’sche Krankheit zur Reduzierung der Mortalität und der durch die Erkrankung verursachten Läsionen.

Beginn der Immunität: nach 6 Tagen Dauer der Immunität: 52 Wochen

4.3    Gegenanzeigen

Keine

4.4    Besondere Warnhinweise

Maternale Antikörper (maternally derived antibodies, MDA) können die Entwicklung einer Immunantwort beeinträchtigen. Im Fall einer kürzlichen Feldinfektion oder einer Impfung der Elternpopulation, die zu einer hohen MDA-Konzentration bei den Küken führt, müssen Zeitpunkt und/oder Häufigkeit des Impftermins überdacht werden.

Die Impfung von Zier- und Ausstellungsgeflügel wird nicht empfohlen.

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur gesunde Hühner sollten geimpft werden.

Der Impfstamm breitet sich aus. Zur Vermeidung der Ausbreitung des Impfstammes auf (eine) empfängliche Tierart(en) sollten geeignete veterinärmedizinische und tierhalterische Maßnahmen getroffen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Der Anwender sollte eine Schutzausrüstung bestehend aus Schutzbrille und Handschuhen tragen. Personen, die das Tierarzneimittel verabreichen, müssen nach Handhabung des Impfstoffes die Hände waschen und desinfizieren.

Dieses Produkt wird in flüssigem Stickstoff aufbewahrt. Der Anwender sollte die allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen beim Auftauen und Öffnen der Ampullen, insbesondere in Bezug auf die zuvor erwähnte Schutzausrüstung, beachten. Flüssiger Stickstoff verursacht bei Hautkontakt

schwere, verbrennungsartige Kälteschäden. Halten Sie die Ampullen beim Öffnen so weit wie möglich vom Körper weg, um Verletzungen zu vermeiden, falls die Ampulle explodiert.

Falls flüssiger Stickstoff in Kontakt mit der Haut kommt, die betroffene Stelle unverzüglich durch Eintauchen in Wasser bei 29 ± 1 °C oder durch Körperwärme aufwärmen. Während des Aufwärmens treten gewöhnlich starke Schmerzen auf. Falls die volle Funktions- und Empfindungsfähigkeit nicht rasch wiederhergestellt wird, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Keine bekannt

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht anwenden bei Legetieren und Zuchttieren.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Dieser Impfstoff darf nicht mit anderen Substanzen außer mit dem Lösungsmittel AviPro DILUJECT BLUE gemischt werden, dessen Kompatibilität nachgewiesen wurde.

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff am selben Tag aber nicht gemischt mit AviPro SALMONELLA VAC E oder AviPro SALMONELLA VAC T oder AviPro SALMONELLA DUO oder AviPro ND HB1 oder AviPro IB H120 verwendet werden darf.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme der oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

AviPro MD MARIS kann nach dem Verdünnen der Virussuspension mit dem Lösungsmittel AviPro DILUJECT BLUE als Injektion von 0,2 ml (1 Dosis) subkutan oder intramuskulär angewendet werden. Die Hühner können ab dem ersten Lebenstag immunisiert werden; es wird jedenfalls empfohlen, so früh wie möglich nach dem Schlupf zu impfen.

Vorbereitung:

Unmittelbar vor der Impfung wird eine Ampulle (2.000 Dosen) der Virussuspension zügig im Wasserbad auf 27°C erwärmt. Sofort nach dem Auftauen wird die Ampulle geöffnet und die Virussuspension (2.000 Dosen) mit 400 ml Lösungsmittel verdünnt. Das Lösungsmittel ist bei Raumtemperatur (20°C - 25°C) zu lagern. Auch während der Impfung empfiehlt es sich, durch gutes Durchmischen der Impfstoffsuspension (z.B. mittels Magnetrührer) die Homogenität der Suspension aufrechtzuerhalten; Schaumbildung ist dabei zu vermeiden. Der Impfstoff sollte unmittelbar nach Verdünnen und Rekonstitution verwendet werden.

Anwendung:

Jedem Küken wird sobald wie möglich nach dem Schlupf eine Einzelinjektion subkutan unter die Nackenhaut oder intramuskulär in den Schenkel verabreicht, um Feldinfektionen mit MD-Viren zu vermeiden.

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Eine zehnfache Dosis ist nachweislich unschädlich.

4.11    Wartezeit(en)

Null Tage.

IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Virale Lebendimpfstoffe für Geflügel, ATCvet-Code: QI01AD03

Der Impfstamm von AviPro MD MARIS stimuliert bei geimpften Hühnern eine aktive Immunantwort gegen die Marek’sche Erkrankung.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Antigen: Spuren des Kulturmediums (neonatales Kälberserum) und Dimethylsulfoxid. Lösungsmittel: Dinatriumphosphat-Dihydrat, Glucose-Monohydrat,

Kaliumdihydrogenphosphat, Dikaliumphosphat, Natriumchlorid, Saccharose, enzymatisches Caseinhydrolysat und E131 Patentblau V.

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels AviPro DILUJECT BLUE, das zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel empfohlen wird.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis (Antigen): 2 Jahre Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis (Lösungsmittel): 3 Jahre Haltbarkeit nach Verdünnen oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden

6.4. Besondere Lagerungshinweise

Impfstoff: Tiefgekühlt in flüssigem Stickstoff unter -150°C lagern und transportieren. Lösungsmittel: Unter 25°C lagern. Nicht einfrieren.

Den rekonstituierten Impfstoff nicht direktem Sonnenlicht oder Wärme aussetzen.

6.5    Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Der Impfstoff ist in Glasampullen Typ I (Ph.Eur.) erhältlich. Die Ampullen sind hitzeversiegelt und enthalten 2000 Dosen des Impfstoffs.

Das Lösungsmittel ist in Kunststoffflaschen zu 400 ml erhältlich. Die Flaschen sind mit einem Verschluss Typ I (Ph.Eur.) und Aluminiumsiegel verschlossen.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Abfallmaterial ist durch Autoklavieren oder Eintauchen in ein von der zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten.

7.    ZULASSUNGSINHABER

Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven,

Deutschland

8.    ZUL ASSUN GSNUMMER(N)

DE: PEI.V.11659.01.1 AT: Z.Nr.:

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10 STAND DER INFORMATION

Oktober 2013

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

DE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten