AviPro MD RISPENS RL

GEBRAUCHSINFORMATION

PACKUNGSBEILAGE

AviPro® MD RISPENS RL

Tiefgefrorene Suspension und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für

Hühner

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS

DE + AT Zulassungsinhaber:

LOHMAnNaNIMAL HEALTH GmbH, Heinz -Lohmann-Straße 4, D-27472 Cuxhaven

Hersteller:

LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH, Heinz -Lohmann-Straße 4, D-27472 Cuxhaven

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

AviPro® MD RISPENS RL - Tiefgefrorene Suspension und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner

3. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Dosis enthält: Mind. 10 ³ PBE* und maximal 10^3,6 PBE* apathogenes Hühner-Herpes-Virus, lebend, Stamm Rispens, an Hühnerfibroblasten gebunden.

Wirtssystem: SPF-Hühnerembryofibroblasten.

* PBE= Plaque bildende Einheiten

Aussehen: gelblich - rötliche, tiefgefrorene Suspension

Sonstige Bestandteile:

Medium 199, Dimethylsulfoxid, Serum (NCS)

4. ANWENDUNGSGEBIET

Zur Impfung von Hühner-Eintagsküken gegen die Marek'sche Krankheit, um Ausbrüche der Erkrankung zu verhindern bzw. zu reduzieren.

Beginn der Immunität: 9 Tage.

Dauer der Immunität: mind. 18 Wochen

5. GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei klinisch kranken oder geschwächten Tieren..

6. NEBENWIRKUNGEN

Keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.    ZIELTIERART

Huhn.

8.    DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Pro Tier sollte am 1. Lebenstag unmittelbar nach dem Schlupf 1 Dosis (= 0,2 ml) des gebrauchsfertigen Impfstoffes subkutan oder intramuskulär verabreicht werden.

Art der Anwendung:

Unmittelbar vor Beginn der Impfung wird für 1000 Dosen AviPro® MD RISPENS RL 1 Ampulle der Virus-Suspension aus dem Stickstoffbehältnis entnommen und zügig im Wasserbad aufgetaut. Das Wasserbad sollte eine Temperatur von +27 °C aufweisen. Aufgetauter Impfstoff darf nicht wieder tiefgefroren werden. Sofort nach dem Auftauen wird der Inhalt der Ampulle in 200 ml des Lösungsmittels AviPro® DILUJECT aufgelöst. Das Lösungsmittel sollte Raumtemperatur (+20 °C bis +25 °C) besitzen. Nach guter Durchmischung ist die Vakzine gebrauchsfertig und muss innerhalb von 2 Stunden verbraucht werden.

Während der Impfung empfiehlt es sich, durch wiederholtes Durchmischen der ImpfstoffLösung (z.B. mittels Magnetrührer) die gleichmäßige Verteilung aufrecht zu erhalten. Beim Mischen ist Schaumbildung zu vermeiden.

9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

■    Die rekonstituierte Impfstoffsuspension vor direkter Sonnenbestrahlung und Erwärmung über 25 °C schützen.

■    Den gesamten Inhalt geöffneter Behältnisse auf einmal verbrauchen.

■    Es darf nur die Menge Impfstoff zubereitet werden, die innerhalb von 2 Stunden

verimpft werden kann.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Geimpfte Hühner können den Impfstamm lebenslang nach der Impfung ausscheiden. Deshalb sollte der Kontakt von immungeschwächten und ungeimpften Hühnern mit geimpften Tieren vermieden werden.

Nicht bei Legetieren und/oder Zuchttieren innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode anwenden. Die Anwendung des Impfstoffs während der Legeperiode ist nicht vorgesehen.

Bei geimpften Tieren, die sich in den ersten 14 Tagen mit Feldviren infizieren, können zum Teil erhebliche Marekverluste auftreten.

Die Impfung von Zier- und Rassegeflügel mit diesem Impfstoff ist nicht vorgesehen.

Eine zehnfache Überdosierung ist gefahrlos.

Nicht mit einem anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Lebendvirusimpfstoff, jede Kontamination durch Verspritzen oder Verschütten ist zu vermeiden.

Während des Auftauens und Öffnens der Ampullen sind Schutzbrille und Handschuhe zu tragen.

Beim Öffnen die Ampullen möglichst weit vom Körper entfernt halten, um Verletzungsgefahr zu vermeiden, falls eine Ampulle zerbricht.

Nach der Anwendung Hände waschen und desinfizieren.

10. WARTEZEIT

Null Tage.

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

In flüssigem Stickstoff lagern und transportieren.

Die Ampullen müssen ständig mit flüssigem Stickstoff bedeckt sein. Die Entnahme der Impfstoffampullen darf erst unmittelbar vor dem Auftauen erfolgen. Einmal aufgetauter Impfstoff darf nicht wieder eingefroren werden."

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

AviPro® DILUJECT nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel und das Lösungsmittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Haltbarkeit nach Verdünnung gemäß den Anweisungen:

Einmal aufgetauter Impfstoff darf auf keinen Fall wieder tiefgefroren werden und muss innerhalb von 2 Stunden verbraucht werden, da ansonsten die immunisierenden Eigenschaften verloren gehen. Eine Unterbrechung der Kühlkette kann die Haltbarkeit und Wirksamkeit erheblich vermindern und dadurch die Impfung unwirksam werden lassen.

12. BESONDERE WARNHINWEISE

Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffes mit einem anderen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei zeitgleicher Anwendung dieses Impfstoffs mit einem nicht nachgewiesen..

13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Abfallmaterial ist durch Autoklavieren oder Eintauchen in ein von der zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten.

14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15. WEITERE ANGABEN

DE Zul.-Nr.: 22a/85 AT Zul.-Nr.: 8-20010

Packungsgröße(n):

Packung mit 1000 Dosen plus Lösungsmittel

Das sterile Lösungsmittel AviPro® DILUJECT ist in 200 ml Einheiten (entsprechend 1000 Dosen) in Plastikflaschen erhältlich. Die Flaschen sind mit Gummistopfen verschlossen und mit Aluminium-Abreißkappen versiegelt.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

CAT OGRIS Pharma Vertriebsgesellschaft m.b.H., Hinderhoferstraße 3, A-4600 Wels Tel.: 0043 7242 446 92, Fax: 0043 7242 262 31, E-Mail: office@ogrispharma.at

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