AviPro MD RISPENS RL

(Zusammenfassung der Produkteigenschaften)

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

AviPro MD RISPENS RL - Tiefgefrorene Suspension und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Dosis enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Apathogenes Hühner-Herpes-Virus, lebend, Stamm Rispens, an Hühnerembryofibroblasten gebunden mindestens 10³ PBE* und maximal 10^3,6 PBE Wirtssystem: SPF-Hühnerembryofibroblasten.

* PBE= Plaque bildende Einheiten

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Tiefgefrorene Suspension und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension. Aussehen: gelblich - rötliche tiefgefrorene Suspension

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart

Hühner (Eintagsküken).

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten

Zur Impfung von Hühner-Eintagsküken gegen Marek'sche Krankheit, um Ausbrüche der Erkrankung zu verhindern bzw. zu reduzieren.

Beginn der Immunität: 9 Tage.

Dauer der Immunität: mind. 18 Wochen

4.3    Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei klinisch kranken oder geschwächten Tiere.

4.4    Besondere Warnhinweise

Keine.

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

■    Die rekonstituierte Impfstoffsuspension vor direkter Sonnenbestrahlung und Erwärmung über 25 °C schützen.

■    Den gesamten Inhalt geöffneter Behältnisse auf einmal verbrauchen.

■    Es darf nur die Menge Impfstoff zubereitet werden, die innerhalb von 2 Stunden verimpft werden kann.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Geimpfte Hühner können den Impfstamm lebenslang nach der Impfung ausscheiden. Deshalb sollte der Kontakt von immungeschwächten und ungeimpften Hühnern mit geimpften Tieren vermieden werden.

Bei geimpften Tieren, die sich in den ersten 14 Tagen mit Feldviren infizieren, können zum Teil erhebliche Verluste durch die Marek’sche Krankheit auftreten.

Die Impfung von Zier- und Rassegeflügel mit diesem Impfstoff ist nicht vorgesehen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Lebendvirusimpfstoff, jede Kontamination durch Verspritzen oder Verschütten ist zu vermeiden.

Während des Auftauens und Öffnens der Ampullen sind Schutzbrille und Handschuhe zu tragen.

Beim Öffnen die Ampullen möglichst weit vom Körper entfernt halten, um Verletzungsgefahr zu vermeiden, falls eine Ampulle zerbricht.

Nach der Anwendung Hände waschen und desinfizieren.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Keine bekannt.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht bei Legetieren und/oder Zuchttieren innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode anwenden

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffes mit einem anderen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei zeitgleicher Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen nicht nachgewiesen..

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Pro Tier sollte am 1. Lebenstag unmittelbar nach dem Schlupf 1 Dosis (= 0,2 ml) des gebrauchsfertigen Impfstoffes durch intramuskuläre oder subkutane Injektion verabreicht werden.

Unmittelbar vor Beginn der Impfung wird für 1000 Dosen eine Ampulle der Virus-Suspension aus dem Stickstoffbehältnis entnommen und zügig im Wasserbad aufgetaut. Das Wasserbad sollte eine Temperatur von +27 °C aufweisen. Aufgetauter Impfstoff darf nicht wieder tiefgefroren werden. Sofort nach dem Auftauen wird der Inhalt der Ampulle in 200 ml des Lösungsmittels AviPro DILUJECT aufgelöst. Das Lösungsmittel sollte Raumtemperatur (+20 °C bis +25 °C) haben. Nach guter Durchmischung ist der Impfstoff gebrauchsfertig und muss innerhalb von 2 Stunden verbraucht werden.

Während der Impfung empfiehlt es sich, durch wiederholtes Durchmischen der ImpfstoffLösung (z.B. mittels Magnetrührer) eine gleichmäßige Verteilung aufrecht zu erhalten. Beim Mischen ist Schaumbildung zu vermeiden.

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Eine zehnfache Überdosis erzeugt kein klinisches Bild in Eintags-Küken. Auch bei mehrmaliger Gabe der 50- bzw. 100-fachen Dosis sind keine Krankheitsbilder aufgetreten.

4.11    Wartezeit

Null Tage.

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: lebende Virusimpfstoffe für Geflügel, ATCvet-Code: QI01AD03

Der Impfstamm von AviPro MD RISPENS RL ist als apathogen für Hühner bekannt. Seine Sicherheit als Impfstamm zur Kontrolle der Marek'schen Krankheit ist weltweit anerkannt. Nach parenteraler Verabreichung vermehren sich die Impfviren im lymphatischen System (Bund T-Zellen). Es entsteht eine Virämie, die über Monate im Impfling nachzuweisen ist. Parallel zur Virämie entwickelt sich innerhalb von 2 Wochen eine Immunantwort. Bei geimpften Tieren, die sich in den ersten 14 Tagen mit Feldviren infizieren, können zum Teil erhebliche Verluste durch Marek’sche Krankheit auftreten. Auch können immunsuppressive Einflüsse (Toxine, Infektiöse Bursitis etc.) zu einem eingeschränkten Impfschutz führen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Tiefgefrorene Virussuspension:

Medium 199, Dimethylsulfoxid, Serum (NCS)

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung: 41 Monate.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

In flüssigem Stickstoff lagern und transportieren. Die Ampullen müssen ständig mit flüssigem Stickstoff bedeckt sein. Die Entnahme der Impfstoffampullen aus dem Stickstoffbehältnis darf erst unmittelbar vor dem Auftauen und der Anwendung des Impfstoffes erfolgen. Eimal aufgetauter Impfstoff darf nicht wieder eingefroren werden.

Das Lösungsmittel AviPro DILUJECT unter 25°C lagern.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Ampulle aus pharmazeutischem Glas gefüllt mit 0,9 ml (1000 Dosen) tiefgefrorener Virussuspension.

Der Impfstoff ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Packung mit 1000 Dosen plus Lösungsmittel

Das sterile Lösungsmittel AviPro DILUJECT wird in Einheiten zu 200 ml in Plastikflaschen geliefert. Die Flaschen sind mit Gummistopfen verschlossen und mit Aluminium-Abreißkappen versiegelt.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Abfallmaterial ist durch Autoklavieren oder Eintauchen in ein von der zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten.

7.    ZULASSUNGSINHABER

LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH, Heinz -Lohmann-Straße 4, D-27472 Cuxhaven Telf. +49 4721 747 0 Fax +49 4721 747 105

8.    ZULASSUNGSNUMMER(N)

DE Zul.-Nr.: 22a/85 AT Zul.-Nr.: 8-20010

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

DE 04.11.1985 / 08.10.2008 AT 23.11.1988 / 10.02.2009

10. STAND DER INFORMATION

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT:

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten

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