Zusammenfassung der Produkteigenschaften

1    Bezeichnung des Tierarzneimittels

AviPro ND-IB LASOTA

2    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Dosis enthält:

IB-virus, Stamm Massachusetts H 120, lebend, mindestens 10³ EID₅₀ und maximal 10⁴⁸ EID₅₀*. ND-virus, Stamm La Sota, lebend, mindestens 10⁶ EID₅₀ und maximal 10⁷ EID₅₀*.

Wirtssystem: embryonierte SPF-Hühnereier

*EID₅₀ = 50%-Embryo-Infektionsdosis: der benötigte Virustiter, um bei 50% von mit dem Virus beimpften Embryonen eine Infektion hervorzurufen

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3    Darreichungsform

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension Aussehen: weiss-beige

4    Klinische angaben

4.1    Zieltierart

Huhn

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten

Zur aktiven Immunisierung von gesunden empfänglichen Hühnern gegen die Infektiöse Bronchitis (IB) und die Newcastle-Krankheit (ND).

Beginn der Immunität: innerhalb von 3 Wochen (IB sowie ND)

Dauer der Immunität: mindestens 5 Wochen. (ND) und 7 Wochen (IB)

Lohmann

Animal Health

4.3    Gegenanzeigen

Klinisch kranke oder geschwächte Tiere dürfen nicht geimpft werden.

4.4    Besondere Warnhinweise Keine.

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Impfstoff vor direkter Sonnenbestrahlung und Erwärmung über 25 °C schützen!

Es ist darauf zu achten, dass Trinkwasser und -gefäße keine Detergenzien und Desinfektionsmittel enthalten.

Den gesamten Inhalt geöffneter Behältnisse auf einmal verbrauchen.

Es sollte nur die Menge Impfstoff zubereitet werden, die innerhalb von 2 Stunden verimpft werden kann.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Lebendvirusimpfstoff, jede Kontamination durch Verspritzen oder Verschütten ist zu vermeiden.

Nach der Anwendung Hände waschen und desinfizieren.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

In Mycoplasma-verseuchten Beständen kann es zur Aktivierung der Chronic Respiratory Diseasae (CRD) kommen. In diesem Falle sind zusätzlich entsprechend wirksame Antibiotika einzusetzen.

Ab 2 Tage nach der Impfung mit AviPro ND-IB LASOTA können bei einzelnen Tieren leichte Atemgeräusche und gelegentliches Niesen auftreten. Diese klinischen Symptome klingen bald ab, ohne eine Schädigung des Respirationstraktes oder Wachstumsdepression zu bewirken.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nach einer entsprechenden Grundimmunisierung gegen IB und ND ist die Verwendung während der Legeperiode unbedenklich.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Zur Verabreichung über das Trinkwasser.

Pro Tier sollte eine Dosis des Impfstoffes verabreicht werden.

Die Verabreichung ist ab dem 21. Lebenstag möglich.

Ein generelles Impfschema kann nicht aufgestellt werden, da der Zeitpunkt der ersten Impfung und die nachfolgenden Impfintervalle von verschiedenen Faktoren, wie der aktuellen Seuchensituation, der Haltungsform, weiteren Impfungen, sowie dem Gesundheitstatus der Tiere abhängen.

Alternativ können in der Aufzucht auch monovalente IB- bzw. ND-Lebendimpfstoffe zur Anwendung kommen.

Mögliches IB-impfschema für Zucht- und Legetiere:

1.    Impfung: 1. Lebenswoche (IB H120)

2.    Impfung: 3. - 4. Lebenswoche (IB H120 oder H 52 bzw. IB/ND H120/LaSota)

3.    Impfung: 14.-16. Lebenswoche (IB H120 oder H 52 bzw. IB/ND H120/LaSota)

Mögliches ND-impfschema für Zucht- und Legetiere:

1.    Impfung: 3. Lebenswoche (ND Typ LaSota bzw. IB/ND H120/LaSota)

2.    Impfung: 8. - 10. Lebenswoche (ND Typ LaSota bzw. IB/ND H120/LaSota)

3.    Impfung: 12. - 16. Lebenswoche (ND Typ LaSota bzw. IB/ND H120/LaSota)

Zur Aufrechterhaltung des Impfschutzes während der Legeperiode sind Wiederholungsimpfungen mit AviPro ND-IB LASOTA in Intervallen von 5 bis 7 Wochen empfohlen. Alternativ kann vor Beginn der Legeperiode ein inaktivierter IB- (Typ Massachusetts) bzw. ND-Impfstoff verabreicht werden, um einen Schutz über die gesamte Legeperiode zu induzieren. Die letzte IB- bzw. ND Lebendimpfung sollte dabei mindestens 4-6 Wochen zurückliegen.

Art der Anwendung:

-    Die benötigte Anzahl der Impfstoffdosen und die Wassermenge sind zu bestimmen (siehe unten).

-    Den gesamten Inhalt der Impfstoff-Flaschen jeweils nur für einen Stall bzw. ein Tränkesystem verwenden, das Aufteilen kann zu Dosierungsfehlern führen.

-    Alle zur Impfung verwendeten Geräte (Leitungen, Schläuche, Tränken, etc.) sollten gründlich gesäubert und frei von Reinigungs- und Desinfektionsmittelrückständen sein.

-    Nur kühles, sauberes und frisches Wasser verwenden, vorzugsweise frei von Chlor und Metallionen. Magermilchpulver (2 - 4 g/Liter Wasser) bzw. Magermilch (20 - 40 ml/Liter Wasser) kann die Qualität des Trinkwassers verbessern und die Aktivität des Impfstoffes verlängern; der Zusatz sollte jedoch 10 Minuten vor Zugabe des Impfstoffes erfolgen.

-    Impfstoffflasche unter Wasser öffnen und Inhalt vollständig lösen. Durch Spülen der Flasche und des Gummistopfens mit Wasser für eine vollständige Entleerung sorgen.

Lohmann

Animal Health

- Das Wasser in den Tränken muss vor der Impfung aufgebraucht sein. Alle Leitungen sollten frei von normalem Wasser sein, so dass die Tränken ausschließlich Impfstoff-Lösung enthalten. Mit Wasser gefüllte Leitungen müssen vor Anwendung der Impfstofflösung geleert werden.

Der Impfstoff sollte innerhalb von 2 Stunden verbraucht sein. Da das Trinkverhalten von Hühnern variiert, ist es unter Umständen nötig, den Tieren vor der Impfung das Trinkwasser zu entziehen, um zu gewährleisten, dass alle Tiere während der Phase der Impfung trinken.

Die Menge Wasser ist so zu bemessen, dass sie von den Tieren innerhalb von 2 Stunden verbraucht wird. Die verdünnte Impfstoff-Lösung wird kaltem, frischem Wasser so hinzugefügt, dass als Faustregel 1000 Impfstoffdosen in einem Liter Wasser pro Lebenstag für 1000 Hühner gelöst sind, z.B. für 1000 Hühner im Alter von 10 Tagen würden 10 Liter benötigt.

Unter heißen klimatischen Bedingungen und bei schweren Rassen muss diese Menge unter Umständen bis auf ein Maximum von 40 Liter pro 1000 Tiere erhöht werden. Im Zweifelsfall muss die Wasseraufnahme am Tag vor der Impfung ermittelt werden.

Gebrauchsfertigen Impfstoff sofort nach dem Auflösen verabreichen.

Während der Trinkwasserimpfung dürfen die Tiere keinen Zugang zu normalem Trinkwasser haben.

Um den Infektionsdruck vor dem Einsetzen der Immunität zu reduzieren, sollte zwischen den Durchgängen in der Aufzucht die Einstreu entfernt und der Stall gereinigt werden.

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Eine Überdosierung ist gefahrlos, dagegen kann eine Unterdosierung zu einer mangelhaften Ausbildung der Immunität führen.

4.11    Wartezeit

Null Tage.

5 Immunologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: lebende Virusimpfstoffe für Geflügel, ATCvet-Code: QI01AD06 und QI01AD07

AviPro ND-IB LASOTA wird eingesetzt um eine aktive Immunantwort:

a) gegen das Virus der Infektiösen Bronchitis (IB) zu induzieren.

Der in diesem Impfstoff enthaltene Virusstamm Massachusetts H 120 ist in Hühnern apathogen und induziert in diesen eine Immunantwort. Diese Immunantwort kann durch eine zweite Impfung mit einer weniger abgeschwächten form des Impfstammes Massachusetts (Stamm H 52) verstärkt werden.

Lohmann

Animal Health

b) gegen den Erreger der Newcastle-Krankheit (ND) zu induzieren.

Nach Verabreichung von AviPro ND-IB LASOTA verbreitet sich das Impfvirus (La Sota) im Körper des Impflings. Eine aktive Immunantwort entwickelt sich innerhalb von 8 Tagen und erreicht nach weiteren 8 Tagen ihr Maximum.

Küken von immunen Eltern erhalten über das Ei einen passiven Schutz, der jedoch längstens 4 Wochen wirksam ist. Dies kann die Ausbildung einer aktiven Immunität beeinträchtigen. Eine ca. 3 bis 4 Wochen später stattfindende Wiederholungsimpfung erzielt jedoch die gewünschte Immunantwort.

Der Vakzinestamm La Sota ist für gesunde Tiere avirulent.

Der Antikörpertiter sinkt innerhalb von 4 - 5 Monaten nach Impfung unter den kritischen Wert. Daher ist eine Wiederholung der Impfung im regelmäßigen Turnus erforderlich.

6 Pharmazeutische Angaben

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Dinatriumhydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Laktosemonohydrat, Magermilchpulver

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung: 12 Monate.

Haltbarkeit nach Verdünnung gemäß den Anweisungen: 2 Stunden

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8 °C). Vor Licht und Frost schützen.

6.5    Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Glasflasche Typ I (Ph.Eur.) mit Rollrand und Chlorbutyl-elastomer Verschluss. Die Flaschen sind mit Aluminium-Abreißkappen versiegelt.

Der Impfstoff ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Packung mit 1000 Impfdosen Packung mit 2500 Impfdosen Packung mit 5000 Impfdosen Packung mit 10000 Impfdosen

Bündelpackungen:

Packung mit 10 x 1000 Impfdosen Packung mit 10 x 2500 Impfdosen Packung mit 10 x 5000 Impfdosen Packung mit 10 x 10000 Impfdosen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Abfallmaterial ist durch Autoklavieren oder Eintauchen in ein von der zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten.

7    Zulassungsinhaber

Lohmann Animal Health GmbH, Heinz -Lohmann-Straße 4, D-27472 Cuxhaven

8    Zulassungsnummer(n)

Zul.-Nr.: 540A/77

9    Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung

04.04.1979/23.03.2001/25.11.2005/22.12.2010

10    Stand der Information

März 2012

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht:

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten

6/5