Avipro Pox
ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
AviPro POX
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension für Hühner
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis enthält
Wirkstoff:
Lebendes Hühnerpocken-Virus, Stamm HP-B, mindestens 1020 EID50* und maximal 1036 EID50* Wirtssystem: embryonierte SPF-Hühnereier
* EID50 = 50%-Embryo-Infektionsdosis: der benötigte Virustiter, um bei 50% von mit dem Virus beimpften Embryonen eine Infektion hervorzurufen.
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension Aussehen: rosa-bräunlich
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart
Huhn.
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten
Zur Impfung von Hühnern gegen Geflügelpocken und deren diphtheroide Form.
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Impfung Dauer der Immunität: 12 Monate
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei klinisch kranken oder geschwächten Tieren.
4.4 Besondere Warnhinweise Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
• Zur intrakutanen Verabreichung, nicht zur intramuskulären Injektion!
• Impfstofflösung vor direkter Sonnenbestrahlung und Erwärmung über 25 °C schützen!
• Den gesamten Inhalt geöffneter Behältnisse auf einmal verbrauchen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Keine bekannt.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Lebendvirusimpfstoff, jede Kontamination durch Verspritzen oder Verschütten ist zu vermeiden.
Nach der Anwendung Hände waschen und desinfizieren.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Keine bekannt.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Die Anwendung wird während der Legeperiode nicht empfohlen.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Zur Verabreichung nach Auflösung über intrakutane Injektion.
Pro Tier ist eine Dosis des Impfstoffes zu verabreichen.
Gebrauchsfertigen Impfstoff sofort nach dem Auflösen verabreichen.
Die Impfung sollte in der 7. bis 14. Lebenswoche durchgeführt werden.
Den gefriergetrockneten Impfstoff mit dem beigefügten Lösungsmittel unter Schütteln vollständig auflösen.
Die Impfdoppelnadel wird in die Impfstofflösung getaucht und dann in die unbefiederte Flügelspannhaut gestochen (Flügelstichmethode).
6 bis 10 Tage nach der Impfung ist eine Nachkontrolle erforderlich. Bei Ausbleiben der typischen Impfpocken ist eine Wiederholungsimpfung durchzuführen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Eine Überdosierung ist gefahrlos, dagegen kann eine Unterdosierung zu einer mangelhaften Ausbildung der Immunität führen.
4.11 Wartezeit
Null Tage.
5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Aviäre Virusvakzine, lebend, ATCvet-Code: QI 01AD 12
Der immunologisch aktive Bestandteil des Impfstoffs ist der hochattenuierte Virusstamm HP-B mit geringer Virulenz und guten immunisierenden Eigenschaften. Er wird in der Chorioallantoismembran fertiler Hühnereier bzw. -embryos vermehrt.
Die Impfung wird für Jungvögel in der 7 bis 14. Lebenswoche empfohlen.
Nach intrakutaner Verabreichung von AviPro POX vermehren sich die Impfviren in der Haut und führen innerhalb von 6 bis 8 Tagen zur Ausbildung zweier blauroter, stecknadelkopfgroßer Impfpocken.
Da sich eine Immunantwort nur dann entwickelt, wenn eine deutliche lokale Reaktion eintritt, ist 6 bis 10 Tage nach der Impfung eine Nachkontrolle erforderlich, um gegebenenfalls bei Tieren ohne Reaktion eine Wiederholungsimpfung durchzuführen.
Die Immunantwort ist innerhalb von 3 bis 4 Wochen voll ausgeprägt und hält für die Dauer der Legeperiode an.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Impfstoff:
Dinatriumhydrogenphosphat
Kaliumdihydrogenphosphat
Laktosemonohydrat
Magermilchpulver
Lösungsmittel:
Polyvidon
Natriumchlorid
Natriumdihydrogenphosphat
Dinatriumhydrogenphosphat
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels oder anderer Bestandteile, die zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel empfohlen werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 24 Monate.
Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden bei 4 °C - 25 °C.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen.
Zubereitete Impfstoffsuspension vor direkter Sonnenbestrahlung, Erwärmung über 25° C, sowie vor Frost schützen.
Das Lösungsmittel „AviPro DILUWEB“ ist frostfrei, jedoch unter 25 °C zu lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Glasflasche Typ I (Ph.Eur.) mit Rollrand und Chlorbutyl-elastomer Verschluss. Die Flaschen sind mit Aluminium-Abreißkappen versiegelt.
Der Impfstoff ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Packung mit 1000 Dosen und 10 ml Lösungsmittel
Packung mit 5 x 1000 Dosen und 5 x 10 ml Lösungsmittel Pro 1000 Dosen ist eine Impfdoppelnadel enthalten.
Packung mit 500 Dosen und 5 ml Lösungsmittel Packung mit 5 x 500 Dosen und 5 x 5 ml Lösungsmittel Pro 500 Dosen ist eine Impfdoppelnadel enthalten.
Das sterile Lösungsmittel „AviPro DILUWEB“ zur intrakutanen Verabreichung ist in 10 ml Einheiten (entsprechend 1000 Dosen) bzw. in 5 ml Einheiten (entsprechend 500 Dosen)in Glasflaschen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Abfallmaterial ist durch Autoklavieren oder Eintauchen in ein von der zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten.
7. ZULASSUNGSINHABER
LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Deutschland
Tel. 04721 747 0
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Zul. Nr.: A211/79
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
22.10.1979/29.09.2004/27.03.2009
10. STAND DER INFORMATION
März 2012
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.