GEBRAUCHSINFORMATION AviPro SALMONELLA DUO

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für Hühner und Enten

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH & Co. KG Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

AviPro SALMONELLA DUO

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für Hühner und Enten

3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis enthält:

Wirkstoffe:

Lebende, attenuierte Salmonella-Enteritidis-Bakterien, Stamm Sm24/Rif12/Ssq, min. 1 x 10⁸ CFU*

und max. 6 x 10⁸ CFU*

und

lebende, attenuierte Salmonella-Typhimurium-Bakterien, Stamm Nal2/Rif9/Rtt, min. 1 x 10⁸ CFU* und max. 6 x 10⁸ CFU*

*CFU = Colony Forming Units (koloniebildende Einheiten)

Sonstige Bestandteile:

Sojapepton

Saccharose

Gelatine

HEPES-Puffer

Aussehen:

Weißgraues bis weißbraunes Pellet.

4. ANWENDUNGSGEBIETE Hühner (künftige Zucht- und Legetiere):

Zur aktiven Immunisierung von gesunden und empfänglichen Hühnern zur Verringerung der Ausscheidung von und der Besiedlung innerer Organe mit Salmonella-Enteritidis- und Salmonella-Typhimurium-Feldstämmen und zur Verringerung der Besiedlung von Eiern mit Salmonella-Enteritidis-Feldstämmen.

Beginn der Immunität: 15 Tage

Dauer der Immunität: Eine Immunitätsdauer von mindestens 68 Lebenswochen wurde gegen virulente S. Enteritidis und von mindestens 62 Lebenswochen gegen virulente S. Typhimurium nachgewiesen.

Mastenten:

Zur aktiven Immunisierung von gesunden und empfänglichen Enten zur Verringerung der Besiedlung von inneren Organen mit Salmonella-Typhimurium-Feldstämmen.

Beginn der Immunität: 22 Tage Dauer der Immunität: 43 Tage

Nicht anwenden bei kranken oder geschwächten Tieren.

6. NEBENWIRKUNGEN

Keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7. ZIELTIERART(EN)

Hühner (künftige Zucht- und Legetiere) und Mastenten, ab einem Alter von 1 Tag.

8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur Verabreichung über das Trinkwasser nach Resuspension.

Dosierung und Anwendung:

Enten: Eine Einzeldosis ab dem ersten Lebenstag.

Hühner (Zucht- und Legetiere): Eine Einzeldosis am ersten Lebenstag, gefolgt von einer zweiten

Impfung im Alter von 6 bis 8 Wochen und einer dritten Impfung um die 16. Lebenswoche, jedoch nicht

später als 3 Wochen vor Beginn der Legeperiode.

Orale Anwendung über das Trinkwasser

1.    Bestimmung der erforderlichen Wassermenge:

•    Idealerweise sollte der Impfstoff in der Wassermenge angewendet werden, die die Tiere innerhalb von 3 Stunden verbrauchen. In jedem Fall sollten die Wasseruhrdaten vom vorherigen Tag zur Bestimmung der korrekten Wassermenge verwendet werden.

•    Richtwert: Der verdünnte Impfstoff wird kaltem, frischem Wasser mit einer Rate von 1 Liter Wasser pro 1000 Tiere pro Lebenstag zugesetzt, z. B. für 1000 Hühner im Alter von 10 Tagen würden 10 Liter benötigt.

•    Bei heißen Klimaverhältnissen und für schwere Rassen sollte diese Menge auf bis zu 40 Liter pro 1000 Tiere erhöht werden.

2.    Resuspension des Lyophilisats:

•    Der gesamte Inhalt einer Flasche sollte jeweils nur für einen Stall oder ein Tränksystem verwendet werden, da eine Aufteilung zu Dosierungsfehlern führen könnte.

•    Alle für die Impfung verwendeten Geräte (Leitungen, Schläuche, Tränken, usw.) sollten gründlich gesäubert und frei von Reinigungs- und Desinfektionsrückständen sein.

•    Nur kühles, sauberes und frisches Wasser verwenden, vorzugsweise frei von Chlor und Metallionen. Durch Zusatz von Magermilchpulver (weniger als 1% Fett) (2-4 g pro Liter Wasser) oder von Magermilch (20-40 ml pro Liter Wasser) kann die Qualität des Leitungswassers und somit die Stabilität des Impfstoffs verbessert werden. Der Zusatz sollte jedoch mindestens 10 Minuten vor Zugabe des Impfstoffs erfolgen.

•    Die Impfstoffflasche unter Wasser öffnen und den Inhalt gründlich auflösen. Da der konzentrierte Impfstoff leicht zähflüssig ist, muss durch Spülen der Flasche und des Stopfens mit Wasser für eine vollständige Entleerung gesorgt werden. Die Impfstofflösung muss vor der Anwendung mehrere Minuten lang gründlich umgerührt werden.

3. Anwendung des resuspendierten Impfstoffs:

• Das Wasser in den Tränken muss aufgebraucht sein, so dass diese vor der Impfstoffanwendung nur noch minimale Wassermengen enthalten. Falls noch Wasser vorhanden ist, müssen die Leitungen vor Anwendung des Impfstoffs entleert werden.

• Die Impfstoffanwendung sollte über (bis zu) 3 Stunden erfolgen, und es ist zu gewährleisten, dass alle Tiere während dieser Zeit trinken. Da das Trinkverhalten von Hühnern sehr unterschiedlich ist, muss eventuell vor der Impfung der Zugang zu Wasser eingeschränkt werden, um sicherzustellen, dass alle Tiere während des Impfzeitraums trinken.

•    Unter Umständen ist ein Entzug des Trinkwassers von bis zu 2 oder 3 Stunden vor der Impfung notwendig, um sicherzustellen, dass jedes Tier eine Impfstoffdosis erhält.

•    Während der Impfung dürfen die Tiere keinen Zugang zu normalem Trinkwasser (ohne Impfstoff) haben.

9.    HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Der Inhalt geöffneter Flaschen sollte vollständig verbraucht werden.

Nur so viel Impfstoff zubereiten, wie innerhalb von 4 Stunden angewendet wird.

Rekonstituierten Impfstoff vor direktem Sonnenlicht, Frost und Temperaturen über 25°C schützen. Diese Anweisungen zur korrekten Anwendung sind zu befolgen, damit alle Tiere die angemessene Dosis erhalten.

10.    WARTEZEIT

Essbares Gewebe und Eier: 21 Tage

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).

Nicht einfrieren.

Nicht direktem Sonnenlicht aussetzen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 4 Stunden.

12. BESONDERE WARNHINWEISE

Das verwendete Trinkwasser muss frei von Reinigungsmitteln, Desinfektionsmitteln und Säuren sein.

Ein Schutz in der Gegenwart von maternalen Antikörpern wurde mit einem Impfstoff nachgewiesen, der Salmonella Enteritidis enthält, während keine Daten für die Salmonella-Typhimurium-Komponente vorliegen.

Bei Enten können maternale Antikörper die Entwicklung der Immunantwort beeinflussen.

Nicht anwenden bei Legetieren innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Legeperiode und während der Legeperiode.

Nicht anwenden bei Enten, die als Legetiere vorgesehen sind.

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

Da der Impfstamm ein lebendes Bakterium ist, sollte die gleichzeitige Anwendung von Chemotherapeutika, die gegen Salmonella wirksam sind, vermieden werden. Ist diese nicht zu vermeiden, muss die Herde nochmals geimpft werden. Die Entscheidung zur Anwendung dieses Impfstoffs vor oder nach einer chemotherapeutischen Behandlung muss von Fall zu Fall getroffen werden.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nach der Impfung können geimpfte Hühner den Salmonella Enteritidis-Impfstamm bis zu 21 Tagen und den Salmonella Typhimurium-Impfstamm bis zu 35 Tagen ausscheiden.

Nach der Impfung können geimpfte Enten den Salmonella Enteritidis-Impfstamm bis zu 14 Tagen und den Salmonella Typhimurium-Impfstamm bis zu 28 Tagen ausscheiden.

Die Impfstämme können daher auf empfängliche Vögel übertragen werden, die in Kontakt mit geimpften Vögeln sind.

In sehr seltenen Fällen können die Impfstämme beim Einsatz sehr empfindlicher Nachweismethoden auch über die oben genannten Zeiträume hinaus noch aus der Umgebung isoliert werden.

Die Impfstämme sind hochempfindlich gegen Fluorchinolon-Antibiotika und weisen eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Erythromycin, Chloramphenicol, Doxycyclin, Detergenzien und Umweltgiften auf.

Die Unterscheidung zwischen Impf- und Feldstämmen erfolgt mittels Antibiogramm:

•    Salmonella Enteritidis:

Im Gegensatz zu Feldstämmen ist der Impfstamm empfindlich gegenüber Erythromycin (empfohlene Konzentration 15-30 gg/ml) und resistent gegenüber Streptomycin (empfohlene Konzentration 200 gg/ml) und Rifampicin (empfohlene Konzentration 200 gg/ml).

•    Salmonella Typhimurium:

Im Gegensatz zu Feldstämmen ist der Impfstamm empfindlich gegenüber Erythromycin (empfohlene Konzentration 15-30 gg/ml) und resistent gegenüber Nalidixinsäure (empfohlene Konzentration 20 gg/ml) und Rifampicin (empfohlene Konzentration 200 gg/ml).

Abhängig vom verwendeten Testsystem kann die orale Impfung schwach seropositive Reaktionen bei einzelnen Tieren einer Herde bewirken. Da die serologische Überwachung von Salmonella nur ein Herdentest ist, müssen positive Resultate bestätigt werden (z.B. bakteriologisch).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender als Schutzausrüstung Handschuhe tragen.

Um Aerosole zu vermeiden, sollte die Flasche nur unter Wasser geöffnet werden.

Nach Handhabung des Impfstoffs sind die Hände zu waschen und desinfizieren.

Nicht einnehmen. Im Falle einer versehentlichen Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Die Impfstämme sind empfindlich gegenüber einer Reihe von Antibiotika, einschließlich Chinolone (Ciprofloxacin).

Da der Impfstoff lebende, attenuierte Erreger enthält, sind angemessene Maßnahmen zu ergreifen, um die Kontamination des Anwenders und anderer am Impfvorgang beteiligter Personen zu verhindern.

Geimpfte Tiere können die Impfstämme ausscheiden. Immungeschwächten Personen wird empfohlen, den Kontakt mit dem Impfstoff und mit kürzlich geimpften Tieren zu vermeiden.

Personen, die mit geimpften Tieren Umgang haben, sollten allgemeine Hygienegrundsätze (Wechsel der Kleidung, Tragen von Handschuhen, Reinigung und Desinfektion des Schuhwerks) befolgen und besondere Vorsicht beim Umgang mit der Streu von geimpften Hühnern bis 35 Tage nach der Impfung und von geimpften Enten bis 28 Tage nach der Impfung walten lassen.

13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.    GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juli 2011

15.    WEITERE ANGABEN Packungsgrößen:

Packung zu 1 Flasche mit 1000 Impfstoffdosen Packung zu 1 Flasche mit 2000 Impfstoffdosen

Großpackungen:

Packung zu 10 Flaschen mit 1000 Impfstoffdosen Packung zu 10 Flaschen mit 2000 Impfstoffdosen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zulassungsnummer(n):

DE: PEI.V.11469.01.1 AT: