1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

AviPro SALMONELLA DUO

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für Hühner und Enten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Dosis enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

x 10⁸ x 10⁸

CFU* und max. 6 x 10⁸ CFU*

*CFU = Colony Forming Units (koloniebildende Einheiten)

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension. Aussehen: Weißgraues bis weißbraunes Pellet.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart(en)

Hühner (künftige Zucht- und Legetiere)    und Enten (Masttiere).

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Hühner (künftige Zucht- und Legetiere):

Zur aktiven Immunisierung von gesunden und empfänglichen Hühnern zur Verringerung der Ausscheidung von und der Besiedlung innerer Organe mit Salmonella Enteritidis- und Salmonella Typhimurium-Feldstämmen und zur Verringerung der Besiedlung von Eiern mit Salmonella Enteritidis-Feldstämmen.

Beginn der Immunität: 15 Tage

Dauer der Immunität: Eine Immunitätsdauer von mindestens 68 Lebenswochen wurde gegen virulente S. Enteritidis und von mindestens 62 Lebenswochen gegen virulente S. Typhimurium nachgewiesen.

Mastenten:

Zur aktiven Immunisierung von gesunden und empfänglichen Enten zur Verringerung der Besiedlung von inneren Organen mit Salmonella Typhimurium-Feldstämmen.

Beginn der Immunität: 22 Tage Dauer der Immunität: 43 Tage

4.3    Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei kranken oder geschwächten Tieren.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Das verwendete Trinkwasser muss frei von Reinigungsmitteln, Desinfektionsmitteln und Säuren sein.

Ein Schutz in der Gegenwart von maternalen Antikörpern wurde mit einem Impfstoff nachgewiesen, der Salmonella Enteritidis enthält, während keine Daten für die Salmonella Typhimurium-Komponente vorliegen.

Bei Enten können maternale Antikörper die Entwicklung der Immunantwort beeinflussen.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nach der Impfung können geimpfte Hühner den S. Enteritidis-Impfstamm bis zu 21 Tagen und Typhimurium-Impfstamm bis zu 35 Tagen ausscheiden.

Nach der Impfung können geimpfte Enten den S. Enteritidis-Impfstamm bis zu 14 Tagen und Typhimurium-Impfstamm bis zu 28 Tagen ausscheiden.

Die Impfstämme können daher auf empfängliche Vögel übertragen werden, die in Kontakt mit geimpften Vögeln sind.

In sehr seltenen Fällen können die Impfstämme beim Einsatz sehr empfindlicher Nachweismethoden auch über die oben genannten Zeiträume hinaus noch aus der Umgebung isoliert werden.

Die Impfstämme sind hochempfindlich gegen Fluorchinolon-Antibiotika und weisen eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Erythromycin, Chloramphenicol, Doxycyclin, Detergenzien und Umweltgiften auf.

Die Unterscheidung zwischen Impf- und Feldstämmen erfolgt mittels Antibiogramm:

•    Salmonella Enteritidis:

Im Gegensatz zu Feldstämmen ist der Impfstamm empfindlich gegenüber Erythromycin (empfohlene Konzentration 15-30 gg/ml) und resistent gegenüber Streptomycin (empfohlene Konzentration 200 gg/ml) und Rifampicin (empfohlene Konzentration 200 gg/ml).

•    Salmonella Typhimurium:

Im Gegensatz zu Feldstämmen ist der Impfstamm empfindlich gegenüber Erythromycin (empfohlene Konzentration 15-30 gg/ml) und resistent gegenüber Nalidixinsäure (empfohlene Konzentration 20 gg/ml) und Rifampicin (empfohlene Konzentration 200 gg/ml).

Abhängig vom verwendeten Testsystem kann die orale Impfung schwach seropositive Reaktionen bei einzelnen Tieren einer Herde bewirken. Da die serologische Überwachung von Salmonella nur ein Herdentest ist, müssen positive Resultate bestätigt werden (z. B. bakteriologisch).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender als Schutzausrüstung Handschuhe tragen.

Um Aerosole zu vermeiden, sollte die Flasche nur unter Wasser geöffnet werden.

Nach Handhabung des Impfstoffs sind die Hände zu waschen und desinfizieren.

Nicht einnehmen. Im Falle einer versehentlichen Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Die Impfstämme sind empfindlich gegenüber einer Reihe von Antibiotika, einschließlich Chinolone (Ciprofloxacin).

Da der Impfstoff lebende, attenuierte Erreger enthält, sind angemessene Maßnahmen zu ergreifen, um die Kontamination des Anwenders und anderer am Impfvorgang beteiligter Personen zu verhindern.

Geimpfte Tiere können die Impfstämme ausscheiden. Immungeschwächten Personen wird empfohlen, den Kontakt mit dem Impfstoff und mit kürzlich geimpften Tieren zu vermeiden.

Personen, die mit geimpften Tieren Umgang haben, sollten allgemeine Hygienegrundsätze (Wechsel der Kleidung, Tragen von Handschuhen, Reinigung und Desinfektion des Schuhwerks) befolgen und besondere Vorsicht beim Umgang mit der Streu von geimpften Hühnern bis 35 Tage nach der Impfung und von geimpften Enten bis 28 Tage nach der Impfung walten lassen.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Keine bekannt.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht anwenden bei Legetieren innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Legeperiode und während der Legeperiode.

Nicht anwenden bei Enten, die als Legetiere vorgesehen sind.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Da der Impfstamm ein lebendes Bakterium ist, sollte die gleichzeitige Anwendung von Chemotherapeutika, die gegen Salmonella wirksam sind, vermieden werden. Ist diese nicht zu vermeiden, muss die Herde nochmals geimpft werden. Die Entscheidung zur Anwendung dieses Impfstoffs vor oder nach einer chemotherapeutischen Behandlung muss von Fall zu Fall getroffen werden.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Zur Verabreichung über das Trinkwasser nach Resuspension.

Hinweise zur korrekten Anwendung:

Der Inhalt geöffneter Flaschen sollte vollständig verbraucht werden.

Nur so viel Impfstoff zubereiten, wie innerhalb von 4 Stunden angewendet wird.

Rekonstituierten Impfstoff vor direktem Sonnenlicht, Frost und Temperaturen über 25°C schützen.

Die Anweisungen zur korrekten Anwendung sind zu befolgen, damit alle Tiere die angemessene Dosis erhalten.

Impfschema

AviPro SALMONELLA DUO kann ab dem ersten Lebenstag angewendet werden.

Mastenten: Eine Einzeldosis ab dem ersten Lebenstag.

Hühner (Zucht- und Legetiere): Eine Einzeldosis am ersten Lebenstag, gefolgt von einer zweiten Impfung im Alter von 6 bis 8 Wochen und einer dritten Impfung um die 16. Lebenswoche, jedoch nicht später als 3 Wochen vor Beginn der Legeperiode.

Anwendung über das Trinkwasser

1. Bestimmung der erforderlichen Wassermenge:

•    Idealerweise sollte der Impfstoff in der Wassermenge angewendet werden, die die Tiere innerhalb von 3 Stunden verbrauchen. In jedem Fall sollten die Wasseruhrdaten vom vorherigen Tag zur Bestimmung der korrekten Wassermenge verwendet werden.

•    Richtwert: Der verdünnte Impfstoff wird kaltem, frischem Wasser mit einer Rate von 1 Liter Wasser pro 1000 Tiere pro Lebenstag zugesetzt, z. B. für 1000 Hühner im Alter von 10 Tagen würden 10 Liter benötigt.

•    Bei heißen Klimaverhältnissen und für schwere Rassen sollte diese Menge auf bis zu 40 Liter pro 1000 Tiere erhöht werden.

2.    Resuspension des Lyophilisats:

•    Der gesamte Inhalt einer Flasche sollte jeweils nur für einen Stall oder ein Tränksystem verwendet werden, da eine Aufteilung zu Dosierungsfehlern führen könnte.

•    Alle für die Impfung verwendeten Geräte (Leitungen, Schläuche, Tränken, usw.) sollten gründlich gesäubert und frei von Reinigungs- und Desinfektionsrückständen sein.

•    Nur kühles, sauberes und frisches Wasser verwenden, vorzugsweise frei von Chlor und Metallionen. Durch Zusatz von Magermilchpulver (weniger als 1% Fett) (2-4 g pro Liter Wasser) oder von Magermilch (20-40 ml pro Liter Wasser) kann die Qualität des Leitungswassers und somit die Stabilität des Impfstoffs verbessert werden. Der Zusatz sollte jedoch mindestens 10 Minuten vor Zugabe des Impfstoffs erfolgen.

•    Die Impfstoffflasche unter Wasser öffnen und den Inhalt gründlich auflösen. Da der konzentrierte Impfstoff leicht zähflüssig ist, muss durch Spülen der Flasche und des Stopfens mit Wasser für eine vollständige Entleerung gesorgt werden. Die Impfstofflösung muss vor der Anwendung mehrere Minuten lang gründlich umgerührt werden.

3.    Anwendung des resuspendierten Impfstoffs:

•    Das Wasser in den Tränken muss aufgebraucht sein, so dass diese vor der Impfstoffanwendung nur noch minimale Wassermengen enthalten. Falls noch Wasser vorhanden ist, müssen die Leitungen vor Anwendung des Impfstoffs entleert werden.

•    Die Impfstoffanwendung sollte über (bis zu) 3 Stunden erfolgen, und es ist zu gewährleisten, dass alle Tiere während dieser Zeit trinken. Da das Trinkverhalten von Hühnern sehr unterschiedlich ist, muss eventuell vor der Impfung der Zugang zu Wasser eingeschränkt werden, um sicherzustellen, dass alle Tiere während des Impfzeitraums trinken.

•    Unter Umständen ist ein Entzug des Trinkwassers von bis zu 2 oder 3 Stunden vor der Impfung notwendig, um sicherzustellen, dass jedes Tier eine Impfstoffdosis erhält.

•    Während der Impfung dürfen die Tiere keinen Zugang zu normalem Trinkwasser (ohne Impfstoff) haben.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Überdosierung traten keine unerwünschten Wirkungen auf.

4.11 Wartezeit(en)

Essbares Gewebe und Eier: 21 Tage.

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: bakterieller Lebendimpfstoff für Haushühner und Enten. ATCvet-Code: QI01AE01, QI01BE01.

AviPro SALMONELLA DUO stimuliert die aktive Immunität gegen Salmonella Enteritidis, Phagentyp 4, und gegen Salmonella Typhimurium, Phagentyp 204.

Die Impfstämme sind natürliche Stoffwechseldrift-Mutanten, bei denen bestimmte Stoffwechseleigenschaften fehlen oder nicht exprimiert werden. Daraus resultiert die genetische Basis der Attenuierung:

-    Ein defektes ribosomales S12 Protein beeinflusst die Polypeptid-Synthese und führt zur Streptomycin-Resistenz.

-    Eine defekte Gyrase beeinflusst die DNS-Replikation und führt zur Nalidixinsäure-Resistenz.

- Eine defekte RNS Polymerase beeinflusst die Transkription von DNS in RNS und führt zur Rifampicin-Resistenz.

Die Impfstämme besitzen weitere Mutationen, welche die Permeabilität der Zellmembranen für schädigende Mittel, wie Detergenzien und Antibiotika, erhöhen. Daraus resultieren eine verkürzte Überlebenszeit der Impfstämme in der Umwelt und eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen. Im Gegensatz zu Feldstämmen sind die Impfstämme empfindlich gegenüber Erythromycin.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Sojapepton

Saccharose

Gelatine

HEPES-Puffer

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate.

Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 4 Stunden.

6.4. Besondere Lagerungshinweise

Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).

Nicht einfrieren.

Nicht direktem Sonnenlicht aussetzen.

6.5    Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Glasflaschen (EP, Typ I, 20 ml) mit Rollrand und Kautschukstopfen. Die Flaschen sind mit abreißbaren Aluminiumkappen versiegelt.

Der Impfstoff ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Packung zu 1 Flasche mit 1000 Impfstoffdosen Packung zu 1 Flasche mit 2000 Impfstoffdosen

Großpackungen:

Packung zu 10 Flaschen mit 1000 Impfstoffdosen Packung zu 10 Flaschen mit 2000 Impfstoffdosen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH & Co. KG Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven, Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

DE: PEI.V.11469.01.1 AT: xxx

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

TT/MM/JJJJ 10 STAND DER INFORMATION

Juli 2011

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

DE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten