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Avodart 0,5 Mg Weichkapseln

Document: 14.11.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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15.10.2013


Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



Gebrauchsinformation: information für den anwender


Avodart®0,5 mg Weichkapseln

Dutasterid



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was sind Avodart 0,5 mg Weichkapseln und wofür werden sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Avodart 0,5 mg Weichkapseln beachten?

Wie sind Avodart 0,5 mg Weichkapseln einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Avodart 0,5 mg Weichkapseln aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. WAS sindAvodart 0,5 mg WeichkapselnUND WOFÜR werden sie ANGEWENDET?


Avodartwird zur Behandlung von Männern mit einer Prostatavergrößerung (benigne Prostatahyperplasie)angewendet. Dies ist eine gutartige Vergrößerung der Prostata, die durch einen Überschuss des Hormons Dihydrotestosteron verursacht wird.


Der Wirkstoff ist Dutasterid. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten 5-Alpha-Reduktase-Hemmer.


Wenn sich die Prostata vergrößert, kann dies zu Problemen mit dem Harnfluss führen, wie z. B. wiederkehrender Harndrang und häufiges Harnlassen, besonders nachts. Ebenso kann es zu unterbrochenem und schwachem Harnstrahl kommen. Wenn die Erkrankung nicht behandelt wird, vergrößert sich die Gefahr, dass eine vollständige Blockade des Harnflusses (akuter Harnverhalt)eintritt. Dieser erfordert eine sofortige medizinische Behandlung. Manchmal ist ein operativer Eingriff erforderlich, um die Größe der Prostata zu reduzieren oder um die Prostata ganz zu entfernen. Avodart verringert die Bildung des Hormons Dihydrotestosteron, wodurch die Prostata wieder schrumpft und die Symptome gelindert werden. Dies reduziert auch das Risiko des akuten Harnverhaltes und die Notwendigkeit für einen operativen Eingriff.


Avodart kann auch zusammen mit dem Arzneimittel Tamsulosin (welches zur Behandlung der Symptome einer vergrößerten Prostata eingesetzt wird) verwendet werden.



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Avodart 0,5 mg Weichkapseln beachten?


Avodart 0,5 mg Weichkapseln dürfen nicht eingenommen werden


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass eine dieser Gegenanzeigen auf Sie zutrifft.


Dieses Arzneimittel ist ausschließlich für die Anwendung bei Männern vorgesehen.Es darf nicht von Frauen, Kindern oder Jugendlichen eingenommen werden.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Avodart 0,5 mg Weichkapseln ist erforderlich


Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme von Avodart 0,5 mg Weichkapseln haben.


Bei Einnahme von Avodart 0,5 mg Weichkapseln mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben.Dies schließt auch jegliche Arzneimittel ein, die Sie ohne Rezept gekauft haben.


Manche Arzneimittel können mit Avodart 0,5 mg Weichkapseln in Wechselwirkung treten und so die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen.


Folgende Arzneimittel sind betroffen:


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Medikamente einnehmen. Möglicherweise muss die Dosis von Avodart 0,5 mg Weichkapseln reduziert werden.


Bei Einnahme von Avodart 0,5 mg Weichkapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Avodart 0,5 mg Weichkapseln können unabhängig von der Mahlzeit eingenommen werden.


Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen, die schwanger sind oder sein könnten, müssen den Kontakt mit undichten Kapseln vermeiden.Dutasterid wird durch die Haut aufgenommen und kann die normale Entwicklung eines männlichen Föten beeinträchtigen. Dieses Risiko besteht besonders innerhalb der ersten 16 Wochen der Schwangerschaft.


Verwenden Sie ein Kondom während des Geschlechtsverkehrs.Dutasterid wurde im Samen der mit Avodart 0,5 mg Weichkapseln behandelten Patienten gefunden. Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder sein könnte, sollten Sie sie vor einem Kontakt mit Ihrem Samen schützen.


Es wurde gezeigt, dass Avodart 0,5 mg Weichkapseln zu einer Verminderung der Spermienzahl, des Ejakulatvolumens und der Spermienbeweglichkeit führt. Daher könnte die Zeugungsfähigkeit des Patienten vermindert sein.


Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn eine schwangere Frau in Kontakt mit Dutasterid gekommen ist.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von Avodart 0,5 mg Weichkapseln hat wahrscheinlich keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.



3. WIE sindAvodart 0,5 mg WeichkapselnEINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Avodart 0,5 mg Weichkapseln immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.Wenn Sie es nicht regelmäßig einnehmen, kann dies die Überwachung Ihrer PSA-Werte beeinflussen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Welche Menge sollten Sie einnehmen?


Wenn Sie eine größere Menge Avodart 0,5 mg Weichkapseln eingenommen haben, als Sie sollten

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie zu viele Avodart 0,5 mg Weichkapseln eingenommen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Avodart 0,5 mg Weichkapseln vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie eine Einnahme verpasst haben, sondern setzen Sie die Behandlung wie üblich zum gewohnten Zeitpunkt fort.


Wenn Sie die Einnahme vonAvodart 0,5 mg Weichkapseln abgebrochen haben

Beenden Sie die Einnahme von Avodart 0,5 mg Weichkapseln nicht ohne den Rat Ihres Arztes. Es kann bis zu 6 Monaten oder länger dauern, bis Sie eine spürbare Besserung bemerken.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel können Avodart 0,5 mg Weichkapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Allergische Reaktionen

Zeichen allergischer Reaktionen können sein:


Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, und nehmen Sie Avodart 0,5 mg Weichkapseln nicht mehr ein.


Häufige Nebenwirkungen

Diese Nebenwirkungen betreffen bis zu 1 von 10 Männern, die Avodart 0,5 mg Weichkapseln einnehmen:


Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese Nebenwirkungen betreffen bis zu 1 von 100 Männern, die Avodart 0,5 mg Weichkapseln einnehmen:

Herzinsuffizienz (Das Herz wird weniger leistungsfähig, das Blut durch den Körper zu pumpen. Sie können Beschwerden wie Kurzatmigkeit, extreme Müdigkeit und Schwellung Ihrer Knöchel und Beine haben.)

Haarverlust (üblicherweise der Körperbehaarung) oder Haarwachstum


Nicht bekannte Nebenwirkungen

Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:


Hydrierte Phospholipide (Soja)können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen sich verschlimmert oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.



5. WIE SIND Avodart 0,5 mg Weichkapseln AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Nicht über 30°C lagern.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.


Falls Sie nicht benötigte Avodart 0,5 mg Weichkapseln übrig haben, entsorgen Sie diese nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Bringen Sie diese zurück zu Ihrem Apotheker, der Arzneimittel auf eine Art und Weise entsorgt, die die Umwelt nicht belastet.



6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Avodart 0,5 mg Weichkapseln enthalten

Der Wirkstoff ist: Dutasterid.

Jede Weichkapsel enthält 0,5 mg Dutasterid.


Die sonstigen Bestandteile sind:


Wie Avodart 0,5 mg Weichkapseln aussehen und Inhalt der Packung

Avodart 0,5 mg Weichkapseln sind längliche, opake, gelbe Weichgelatinekapseln, die mit GX CE2 markiert sind.

Avodart 0,5 mg Weichkapseln sind in Packungen mit 10, 30, 50, 60 und 90 Weichkapseln erhältlich. Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München; Service-Tel.: +49 (0)89 36044 8701; http://www.glaxosmithkline.de


Hersteller

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen


Dieses Arzneimittel ist unter den folgenden Namen in den Mitgliedsstaaten der Europäischen Union zugelassen:


Avodart - Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Slowakische Republik, Slowenien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich, Zypern

Avidart - Spanien


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2013.



Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKline Forschung


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