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Avodart 0,5 Mg Weichkapseln

Document: 23.09.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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13.09.2005


Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.


Die Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Avodart 0,5 mg Weichkapseln und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Avodart 0,5 mg Weichkapseln beachten?

Wie ist Avodart 0,5 mg Weichkapseln einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Avodart 0,5 mg Weichkapseln aufzubewahren?


Avodart®0,5 mg Weichkapseln


Wirkstoff: Dutasterid


Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Dutasterid.


Jede Kapsel enthält 0,5 mg des Wirkstoffs Dutasterid.


Die sonstigen Bestandteile sind:


Kapselinhalt:

Glycerolmono/dialkanoat (C8- C10), Butylhydroxytoluol (E 321).


Kapselhülle:

Gelatine, Glycerol, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Mittelkettige Triglyceride, (3-sn-Phosphatidyl)cholin.


Rote Druckfarbe bestehend aus:

Eisen(III)-oxid (E 172), Polyphthalsäure-co-vinylacetat, Propylenglycol, Macrogol 400.


Avodart 0,5 mg Weichkapseln ist in Packungen mit 30 (N1) und 90 (N3) Weichkapseln erhältlich.



1. WAS istAvodart 0,5 mg WeichkapselnUND WOFÜR wird es ANGEWENDET?


Avodart 0,5 mg Weichkapseln hemmt das Enzym 5-Alpha-Reduktase und damit die Bildung des Hormons Dihydrotestosteron, welches für das Wachstum der Prostata verantwortlich ist. Medikamente mit diesem Wirkmechanismus werden bei Männern angewendet, die unter einer gutartigen Prostatavergrößerung (benigne Prostatahyperplasie [BPH]) leiden.


von:

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München; http://www.glaxosmithkline.de


hergestellt von:

Cardinal Health France 404, 74 rue Principale, 67930 Beinheim, Frankreich


Avodart 0,5 mg Weichkapseln wird angewendet zur:

- Behandlung mäßiger bis schwergradiger Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH).

- Senkung des Risikos von akutem Harnverhalt (Patient kann trotz gefüllter Blase kein Wasser lassen) und operativen Eingriffen bei Patienten mit mäßigen bis schwergradigen BPH-Symptomen.


BPH ist eine gutartige Vergrößerung der Prostata. Die Prostata befindet sich am Übergang der Harnblase in die Harnröhre und umschließt diese. Bei Männern mit BPH vergrößert sich die Prostata so stark, dass die Harnröhre zusammengedrückt werden kann. Durch die Verengung der Harnröhre wird der normale Harnfluss erschwert und folgende Beschwerden können auftreten:


Wenn die Erkrankung fortschreitet und nicht behandelt wird, vergrößert sich die Gefahr, dass eine vollständige Blockade des Harnflusses (akuter Harnverhalt) eintritt und/oder ein operativer Eingriff erforderlich wird.



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Avodart 0,5 mg Weichkapseln beachten?


Avodart 0,5 mg Weichkapseln darf nicht eingenommen werden


- von Frauen, Kindern und Jugendlichen.

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Dutasterid (dem Wirkstoff von Avodart 0,5 mg Weichkapseln), anderen 5-Alpha-Reduktasehemmern oder einem der sonstigen Bestandteile von Avodart 0,5 mg Weichkapseln sind.

- wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Avodart 0,5 mg Weichkapseln ist erforderlich,


- wenn Sie an einer leichten bis mittelgradigen Leberfunktionsstörung leiden.


Informieren Sie bitte darüber vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt oder Apotheker.


Bei Patienten mit BPH sind vor Beginn der Therapie mit Avodart 0,5 mg Weichkapseln und danach in regelmäßigen Abständen eine digitale, rektale Untersuchung sowie weitere Untersuchungen (Messung der Serumkonzentration des Prostata-spezifischen Antigens) zum Ausschluss einer bösartigen Veränderung der Prostata (Prostatakarzinom) durchzuführen.


Unter der Behandlung mit Avodart kommt es nach 6 Monaten zu einem Absinken des PSA (Prostata spezifisches Antigen) Spiegels von ca. 50 %. Diese Tatsache sollte bei der Bewertung des gemessenen PSA-Wertes durch den Arzt berücksichtigt werden.


Schwangerschaft


Der Wirkstoff von Avodart 0,5 mg hemmt die Umwandlung des Hormons Testosteron zu Dihydrotestosteron. Arzneimittel mit diesem Wirkmechanismus können bei schwangeren Frauen die Entwicklung der äußeren Geschlechtsorgane bei männlichen Föten hemmen. Geringe Mengen des Wirkstoffs wurden im Samen von Probanden gefunden, die mit Avodart 0,5 mg täglich behandelt wurden. Aufgrund tierexperimenteller Untersuchungen ist eine Beeinträchtigung des männlichen Föten durch Kontakt der Mutter mit dem Samen eines mit Avodart behandelten Patienten unwahrscheinlich (wobei dieses Risiko in den ersten 16 Wochen der Schwangerschaft am höchsten ist). Wie bei allen 5-Alpha-Reduktasehemmern wird allerdings bei bestehender oder möglicher Schwangerschaft der Partnerin des Patienten die Verwendung eines Kondoms empfohlen, um einen Kontakt der Partnerin mit dem Samen des Patienten zuvermeiden.


Stillzeit


Es ist nicht bekannt, ob Dutasterid in die Muttermilch übergeht. Sollte die Partnerin des Patienten stillen, so wird die Verwendung eines Kondoms empfohlen, um einen Kontakt der Partnerin mit dem Samen des Patienten zu vermeiden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:


Die Einnahme von Avodart 0,5 mg hat keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Treten während der Einnahme von Avodart 0,5 mg Weichkapseln Nebenwirkungen auf, so soll das Bedienen von Fahrzeugen und Maschinen mit Vorsicht erfolgen.


Wichtiger Vorsichtshinweis zu Avodart 0,5 mg Weichkapseln:


Die in der Kapsel enthaltene Lösung kann durch die Haut aufgenommen werden. Frauen, Kinder und Jugendliche sollen die Berührung mit undichten Kapseln vermeiden und nach einem Kontakt sofort den betroffenen Bereich mit Seife und Wasser abwaschen, wenn sie eine Kapsel berührt haben, die nicht mehr dicht ist oder ausläuft (siehe auch unter “Avodart 0,5 mg Weichkapseln darf nicht eingenommen werden”, “Schwangerschaft” und “Stillzeit”).


Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Arzneimittel, die den Abbau von Dutasterid im Körper hemmen, können zu einer erhöhten Konzentration von Dutasterid im Blut führen.

Zu diesen Arzneimitteln zählen Verapamil und Diltiazem (Arzneistoffe zur Entlastung des Herzens), Ritonavir und Indinavir (Arzneistoffe zur Behandlung von AIDS), Nefazodon (Arzneistoff gegen Depressionen), Itraconazol und Ketoconazol (Arzneistoffe, die das Wachstum von Pilzen beeinflussen).


Sollte es zu einem Konzentrationsanstieg von Dutasterid kommen, so kann der Arzt eine verringerte Einnahmehäufigkeit von Avodart 0,5 mg in Betracht ziehen.


Bei Einnahme von Avodart 0,5 mg Weichkapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Avodart 0,5 mg Weichkapseln können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.


3. WIE istAvodart 0,5 mg WeichkapselnEINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Avodart 0,5 mg Weichkapseln immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die Kapseln sind zum Einnehmen. Sie werden unzerkaut geschluckt und können unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden. Avodart 0,5 mg Weichkapseln sollen immer zur gleichen Tageszeit mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

Avodart 0,5 mg Weichkapseln nicht im Liegen einnehmen!


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1 Weichkapsel Avodart 0,5 mg (entsprechend 0,5 mg Dutasterid) einmal täglich.


Es ist wichtig, dass Sie Avodart 0,5 mg Weichkapseln so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es verordnet hat, auch wenn Sie keine sofortige Besserung verspüren. Einige Männer stellen bereits frühzeitig eine Besserung ihrer Symptome fest, bei anderen kann eine Behandlung über 3 bis 6 Monate erforderlich sein, bis eine spürbare Besserung eintritt.


Auch wenn sich Ihre Symptome gebessert haben, ist das Arzneimittel weiter einzunehmen. Beenden Sie die Behandlung erst, wenn Ihr Arzt es Ihnen sagt.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Avodart 0,5 mg Weichkapseln zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Avodart 0,5 mg Weichkapseln eingenommen haben, als Sie sollten:

Haben Sie eine größere Anzahl an Avodart 0,5 mg Weichkapseln eingenommen, als von Ihrem Arzt verschrieben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.


In Untersuchungen mit Avodart 0,5 mg zur Überdosierung von Dutasterid ergaben sich keine wesentlichen Bedenken bezüglich der Arzneimittelsicherheit. Bei diesen Studien traten keine weiteren Nebenwirkungen auf als die, welche bei der therapeutischen Dosis von 0,5 mg beobachtet werden. Es gibt kein spezielles Gegenmittel, daher sind bei Verdacht auf eine Überdosis die üblichen symptomatischen und unterstützenden Therapiemaßnahmen anzuwenden.


Wenn Sie die Einnahme von Avodart 0,5 mg Weichkapseln vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen die Behandlung wie gewohnt fort.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Avodart 0,5 mg Weichkapseln Nebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Bei der Anwendung von Avodart 0,5 mg Weichkapseln können folgende Nebenwirkungen auftreten:


Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig: Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder zu halten (Impotenz), vermindertes sexuelles Interesse (verminderte Libido), Schwierigkeiten beim Samenerguss, Schwellung und/oder erhöhte, schmerzhafte Druckempfindlichkeit der Brust (Gynäkomastie).


Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht und lokale Ödeme.


Wenn eines dieser Symptome auftritt, informieren Sie bitte Ihren Arzt.


Die Häufigkeit seltener Nebenwirkungen oder von Nebenwirkungen, die nach Langzeittherapie auftreten können, ist nicht bekannt.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.



5. WIE ist Avodart 0,5 mg Weichkapseln AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.


Nicht über 30 °C aufbewahren


Stand der Information: September 2005



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