Awegal Inject
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Awegal® inject
Injektionslösung Wirkstoff: Flupirtin-D-gluconat
"V Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4._
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Awegal inject und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Awegal inject beachten?
3. Wie ist Awegal inject anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Awegal inject aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Awegal inject und wofür wird es angewendet?
Verabreichung einer einzelnen Dosis bei Erwachsenen mit postoperativen Schmerzen. Für eine längere Anwendung sind andere Darreichungsformen verfügbar.
Awegal inject darf nur angewendet werden, wenn eine Behandlung mit anderen Schmerzmitteln nicht möglich ist.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Awegal inject beachten?
Awegal inject darf nicht angewendet werden
- wenn Sie allergisch gegen Flupirtin-D-gluconat, Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) oder einem der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden
- wenn Sie unter Alkoholismus leiden
- wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, die eine Leber schädigende Wirkung haben
Warnhinweis:
Awegal inject darf nicht bei Bronchialasthmatikern mit Sulfit-Überempfindlichkeit angewendet werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Awegal inject anwenden.bei
Patienten mit dem Risiko einer leberbedingten Gehirnfunktionsstörung und Patienten mit Gallenstau, da es bei diesen Patienten zum Auftreten oder zur Verschlechterung der Gehirnfunktionsstörung bzw. zu einer Bewegungsstörung kommen kann
- bei Patienten mit Muskelschwäche (Myasthenia gravis) wegen der verspannungslösenden Wirkung von Flupirtin
- falls Sie gleichzeitig Awegal inject und gerinnungshemmende Medikamente (Warfarin) anwenden. Dies sollte nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen.
Während der Behandlung mit Awegal inject untersucht Ihr Arzt Ihre Leberfunktion einmal wöchentlich, weil im Zusammenhang mit einer Flupirtin-Therapie über eine Erhöhung der Leberenzymwerte, Hepatitis und Leberversagen berichtet wurde.
Wenn die Ergebnisse der Leberuntersuchung abnormal sind, wird Ihr Arzt Sie auffordern, die Einnahme von Awegal inject sofort abzubrechen.
Wenn Sie während der Behandlung mit Awegal inject Symptome für Leberschäden (wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, dunkler Urin, Gelbsucht, Pruritus) bei sich feststellen, müssen Sie die Einnahme von Awegal inject abbrechen und unverzüglich einen Arzt aufsuchen.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen geeignet.
Ältere Menschen
Bezüglich der Anwendung im höheren Lebensalter (älter als 65 Jahre) ergeben sich keine Einschränkungen für die Anwendung von Awegal inject.
Anwendung von Awegal inject zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Durch Awegal inject kann die Wirkung von Alkohol und Medikamenten, die beruhigende oder muskelentspannende Eigenschaften aufweisen, verstärkt werden.
Da unter Behandlung mit Awegal inject die Wirkung gerinnungshemmender Medikamente (z. B. Warfarin) eventuell verstärkt werden kann, sollten bei Patienten, die diese Präparate einnehmen, Kontrollen des Quickwertes häufiger durchgeführt werden.
Eine Wirkungsverstärkung von Diazepam kann bei kombinierter Gabe mit Awegal inject nicht ausgeschlossen werden.
Awegal inject darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die bekanntermaßen Leberschädigungen (klinisch relevante Lebertoxizität) verursachen können.
Besonderer Hinweis
Natriummetabisulfit ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Es muss deshalb damit gerechnet werden, dass mit dem Präparat zusammen verabreichtes Thiamin (Vitamin B1) abgebaut wird.
Anwendung von Awegal inject zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Generell sollte bei einer medikamentösen Behandlung auf die Einnahme alkoholischer Getränke verzichtet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Obwohl es bisher keine Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung gibt, entspricht es der gegenwärtigen Auffassung über den Arzneimittelgebrauch, Awegal inject bei Schwangeren nicht anzuwenden.
Bisher liegen keine Erfahrungen bei Schwangeren vor.
Falls Awegal inject aus zwingender Indikation einer Wöchnerin verabreicht werden muss, sollte diese unter der Behandlung nicht stillen. Nach bisherigen Untersuchungen geht der Wirkstoff in geringem Ausmaß in die Muttermilch über.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Flupirtin kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Awegal inject Auf Grund des Gehaltes an Natriummetabisulfit kann es im Einzelfall, insbesondere bei Bronchialasthmatikern, zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
3. Wie ist Awegal inject anzuwenden?
Wenden Sie Awegal inject immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Bei akuten Schmerzen wird der Inhalt von 1 Ampulle (3 ml entspr. 100 mg Flupirtin) intramuskulär injiziert.
Art der Anwendung
Zur kurzfristigen intramuskulären Injektion (Einmalapplikation).
Falls eine längere Anwendungsdauer erforderlich ist, stehen andere Flupirtin-Darreichungsformen (Kapseln und Zäpfchen) zur Verfügung.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Flupirtin bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht nachgewiesen.
Awegal inject sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Wenn eine größere Menge von Awegal inject angewendet wurde, als vorgesehen
Erfahrungen nach Anwendung toxischer Dosen von Flupirtin-D-gluconat beim Menschen liegen nicht vor. Im Fall einer Überdosierung oder Vergiftung ist auf Grund tierexperimenteller Befunde mit zentralnervösen Erscheinungen sowie einer potentiellen Lebervergiftung im Sinne einer erhöhten Stoffwechselbelastung zu rechnen. Ein spezifisches Gegenmittel ist bislang nicht bekannt. Die Behandlung erfolgt symptomatisch.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:
|
Sehr häufig: |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
|
Häufig: |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
|
Gelegentlich: |
1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
|
Selten: |
1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
|
Sehr selten: |
weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
|
Nicht bekannt: |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst bekannt gewordene Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Flupirtin-D-gluconat.
Untersuchungen
Unter der Behandlung mit Awegal inject können falsch positive Befunde für Bilirubin, Urobilinogen und Harnprotein in Harnteststreifen auftreten. Ebenso können Reaktionen auf Testmethoden zur quantitativen Bestimmung von Serumbilirubin vorgetäuscht werden.
Eine möglicherweise auftretende Grünfärbung des Urins ist klinisch ohne Bedeutung. Ein Kontakt von Awegal inject mit Textilien ist wegen möglicher Grünfärbung zu vermeiden.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Müdigkeit, Unruhe und Schwindel.
Selten: Schwitzen, Mundtrockenheit.
Augenerkrankungen
Selten: Sehstörungen.
Lebererkrankungen
Sehr häufig: Erhöhung der Leberenzymwerte.
Nicht bekannt: Hepatitis (Gelbsucht), Leberversagen.
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
Häufig: Übelkeit, Erbrechen und Magenbeschwerden.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: kurzdauernde reversible Anstiege der Muskelenzyme (CPK, SGOT).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: leichtes Brennen an der Injektionsstelle zu Beginn der Injektion.
Auf Grund des Gehaltes an Propylenglycol ist eine lokale Reizung und Sensibilisierung bei intramuskulärer Injektion möglich.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: allergische Reaktionen. Allergische Reaktionen, in Einzelfällen mit erhöhter
Körpertemperatur einhergehend, können sich z. B. als Ausschlag, Nesselsucht und Juckreiz äußern.
Auf Grund des Gehaltes an Natriummetabisulfit kann es im Einzelfall, insbesondere bei Bronchialasthmatikern, zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Erbrechen,
Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Awegal inject aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ampullen erst kurz vor Gebrauch der Packung entnehmen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Awegal inject enthält
- Der Wirkstoff ist Flupirtin-D-gluconat.
Jede Ampulle mit 3 ml Injektionslösung enthält 164,5 mg Flupirtin-D-gluconat (entspr. 100 mg Flupirtin).
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Propylenglycol: 1500,0 mg, Natriummetabisulfit: 4,5 mg (entspr. max. 1,52 mg SO2), D-Gluconsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Awegal inject aussieht und Inhalt der Packung
Awegal inject ist in Packungen mit 1 Ampulle je 3 ml Injektionslösung, 10 Ampullen je 3 ml Injektionslösung (Sprechstundenbedarf), 20 Ampullen (2 x 10 als Bündelpackung) je 3 ml Injektionslösung (Sprechstundenbedarf) sowie einer Klinikpackung mit 50 Ampullen (5 x 10 als Bündelpackung) je 3 ml Injektionslösung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Hersteller
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren