Document: 27.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 27.01.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Awegal^®inject

Injektionslösung

Wirkstoff: Flupirtin-D-gluconat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. WAS IST AWEGAL INJECT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Awegal inject ist ein zentral wirksames Analgetikum mit verspannungslösender Wirkung zur Behandlung von akuten Schmerzzuständen.

Awegal inject wird kurzfristig (Einmalapplikation) angewendet

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AWEGAL INJECT BEACHTEN?

Awegal inject darf nicht angewendet werden

Warnhinweis:

Awegal inject darf nicht bei Bronchialasthmatikern mit Sulfit-Überempfindlichkeit angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Awegal inject ist erforderlich

Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern geeignet. Für die Behandlung von Kindern stehen Kinderzäpfchen mit dem Wirkstoff Flupirtin zur Verfügung.

Ältere Menschen

Bezüglich der Anwendung im höheren Lebensalter (älter als 65 Jahre) ergeben sich keine Einschränkungen für die Anwendung von Awegal inject.

Bei Anwendung von Awegal inject mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Durch Awegal inject kann die Wirkung von Alkohol und Medikamenten, die beruhigende oder muskelentspannende Eigenschaften aufweisen, verstärkt werden.

Da unter Behandlung mit Awegal inject die Wirkung gerinnungshemmender Medikamente (z. B. Warfarin) eventuell verstärkt werden kann, sollten bei Patienten, die diese Präparate einnehmen, Kontrollen des Quickwertes häufiger durchgeführt werden.

Eine Wirkungsverstärkung von Diazepam kann bei kombinierter Gabe mit Awegal inject nicht ausgeschlossen werden.

Awegal inject sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die bekanntermaßen Leberschädigungen (klinisch relevante Lebertoxizität) verursachen können.

Besonderer Hinweis

Natriummetabisulfit ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Es muss deshalb damit gerechnet werden, dass mit dem Präparat zusammen verabreichtes Thiamin (Vitamin B₁) abgebaut wird.

Anwendung von Awegal inject zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Generell sollte bei einer medikamentösen Behandlung auf die Einnahme alkoholischer Getränke verzichtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Obwohl es bisher keine Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung gibt, entspricht es der gegenwärtigen Auffassung über den Arzneimittelgebrauch, Awegal inject bei Schwangeren nicht anzuwenden.

Bisher liegen keine Erfahrungen bei Schwangeren vor.

Falls Awegal inject aus zwingender Indikation einer Wöchnerin verabreicht werden muss, sollte diese unter der Behandlung nicht stillen. Nach bisherigen Untersuchungen geht der Wirkstoff in geringem Ausmaß in die Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Flupirtin kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Awegal inject

Auf Grund des Gehaltes an Natriummetabisulfit kann es im Einzelfall, insbesondere bei Bronchialasthmatikern, zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

3. WIE IST AWEGAL INJECT ANZUWENDEN?

Wenden Sie Awegal inject immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei akuten Schmerzen wird der Inhalt von 1 Ampulle (3 ml entspr. 100 mg Flupirtin) intramuskulär injiziert.

Art der Anwendung

Zur kurzfristigen intramuskulären Injektion (Einmalapplikation).

Falls eine längere Anwendungsdauer erforderlich ist, stehen andere Flupirtin-Darreichungsformen (Kapseln und Zäpfchen) zur Verfügung.

Da Flupirtin zu einer Leberschädigung führen kann, sind regelmäßige Kontrollen der Leberenzymwerte (Transaminasen) durchzuführen und deren Verlauf, insbesondere im Vergleich zu den Werten vor der Therapie, zu beobachten.

Bei Erhöhung der Leberenzymwerte oder Zeichen einer Leberfunktionsstörung (z. B. Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Erschöpfung, dunkler Urin, Gelbsucht, Juckreiz) sollte die Behandlung mit Awegal inject beendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Awegal inject zu stark oder zu schwach ist.

Wenn eine größere Menge Awegal inject angewendet wurde, als vorgesehen

Erfahrungen nach Anwendung toxischer Dosen von Flupirtin-D-gluconat beim Menschen liegen nicht vor. Im Fall einer Überdosierung oder Vergiftung ist auf Grund tierexperimenteller Befunde mit zentralnervösen Erscheinungen sowie einer potentiellen Lebervergiftung im Sinne einer erhöhten Stoffwechselbelastung zu rechnen. Ein spezifisches Gegenmittel ist bislang nicht bekannt. Die Behandlung erfolgt symptomatisch.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Awegal inject Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:

sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1000
selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst bekannt gewordene Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Flupirtin-D-gluconat.

Untersuchungen

Unter der Behandlung mit Awegal inject können falsch positive Befunde für Bilirubin, Urobilinogen und Harnprotein in Harnteststreifen auftreten. Ebenso können Reaktionen auf Testmethoden zur quantitativen Bestimmung von Serumbilirubin vorgetäuscht werden.

Eine möglicherweise auftretende Grünfärbung des Urins ist klinisch ohne Bedeutung. Ein Kontakt von Awegal inject mit Textilien ist wegen möglicher Grünfärbung zu vermeiden.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Müdigkeit, Unruhe und Schwindel.

Selten: Schwitzen, Mundtrockenheit.

Augenerkrankungen

Selten: Sehstörungen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig: Übelkeit, Erbrechen und Magenbeschwerden.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: kurzdauernde reversible Anstiege der Muskelenzyme (CPK, SGOT).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: leichtes Brennen an der Injektionsstelle zu Beginn der Injektion.

Auf Grund des Gehaltes an Propylenglycol ist eine lokale Reizung und Sensibilisierung bei intramuskulärer Injektion möglich.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: allergische Reaktionen. Allergische Reaktionen, in Einzelfällen mit erhöhter Körpertemperatur einhergehend, können sich z. B. als Ausschlag, Nesselsucht und Juckreiz äußern.

Auf Grund des Gehaltes an Natriummetabisulfit kann es im Einzelfall, insbesondere bei Bronchialasthmatikern, zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST AWEGAL INJECT AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern.

Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ampullen erst kurz vor Gebrauch der Packung entnehmen.

6. Weitere Informationen

Was Awegal inject enthält

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Flupirtin-D-gluconat.

1 Ampulle mit 3 ml Injektionslösung enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 164,5 mg Flupirtin-D-gluconat (entspr. 100 mg Flupirtin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Propylenglycol: 1500,0 mg, Natriummetabisulfit: 4,5 mg (entspr. max. 1,52 mg SO₂), D-Gluconsäure, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Awegal injectaussieht und Inhalt der Packung

Awegal inject ist in Packungen mit 1 Ampulle je 3 ml Injektionslösung, 10 Ampullen je 3 ml Injektionslösung (Sprechstundenbedarf), 20 Ampullen (2 10 als Bündelpackung) je 3 ml Injektionslösung (Sprechstundenbedarf) sowie einer Klinikpackung mit 50 Ampullen (5 10 als Bündelpackung) je 3 ml Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Wasastr. 50

01445 Radebeul

Postfach 100157

01435 Radebeul

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2013