Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Axanum^TM81 mg/20 mg Hartkapseln

Acetylsalicylsäure/Esomeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Axanum und wofür wird es angewendet?

Axanum enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, Acetylsalicylsäure und Esomeprazol.

Wofür wird Axanum angewendet

Die zwei Wirkstoffe in Axanum werden für unterschiedliche Dinge angewendet:

• Acetylsalicylsäure verhindert durch die blutverdünnende Wirkung das Wiederauftreten von Herzanfällen oder Schlaganfällen. Bei manchen Patienten kann sie Magengeschwüre auslösen.

• Esomeprazol stoppt die Bildung von Magengeschwüren. Es gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die „Protonenpumpenhemmer“ genannt werden. Esomeprazol vermindert in Ihrem Magen die Produktion von Magensäure.

Richten Sie sich nach den Anweisungen Ihres Arztes und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitereInformationen wünschen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Axanum beachten?

Axanum darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Acetylsalicylsäure, Esomeprazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Axanum sind (aufgeführt in Abschnitt 6: Weitere Informationen),

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere Protonenpumpenhemmer sind,

• wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir (eingesetzt zur Behandlung einer HIV-Infektion) enthält,

• wenn Sie nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder eines anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittels schon einmal Asthmasymptome, eine laufende Nase (Rhinitis) oder einen erhabenen, roten, juckenden Hautausschlag (Urtikaria) hatten,

• wenn Sie an Blutungsstörungen (Hämophilie oder wenig Thrombozyten), Darm- oder Hirnblutungen, schweren Leberfunktionsstörungen, schwerer Herzleistungsschwäche oder einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.

Nehmen Sie Axanum nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Axanum mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Axanum ist erforderlich

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Axanum, wenn:

• Sie an Nierenfunktionsstörungen leiden,

• Sie an Asthma, Heuschnupfen oder anderen Atemwegserkrankungen oder Allergien leiden,

• Sie Arzneimittel wie selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) oder blutverdünnende Arzneimittel einnehmen,

• Sie an Gicht leiden,

• Sie schwanger sind.

Axanum kann die Symptome anderer Erkrankungen überdecken. Deshalb müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen, wenn eine der folgenden Beschwerden vor Beginn bzw. während der Behandlung mit Axanum bei Ihnen auftritt:

• Sie verlieren ohne erkennbaren Grund Gewicht und haben Probleme mit dem Schlucken.

• Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.

• Sie beginnen Nahrung oder Blut zu erbrechen.

• Sie haben schwarzen Stuhlgang (blutige Fäzes).

Die Einnahme eines Protonenpumpenhemmers (welcher ein Bestandteil von Axanum ist) kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn dieser über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Bei Einnahme von Axanum mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nehmen Sie Axanum nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir (eingesetzt zur Behandlung einer HIV-Infektion) enthält.

Die Wirkung der Behandlung kann beeinflusst werden, wenn Axanum gleichzeitig mit einigen anderen Arzneimitteln zur Behandlung der folgenden Erkrankungen eingenommen wird:

• HIV (z. B. Atazanavir).

• Blutverdünnung/Vermeidung von Blutgerinnseln (z. B. Warfarin, Clopidogrel)

• Bluthochdruck (z. B. Diuretika, Betablocker und ACE-Hemmer)

• Schmerz und Entzündungen (z. B. entzündungshemmende Arzneimittel wie Ibuprofen oder Kortikosteroide)

• Gicht (z. B. Probenecid)

• Krebs oder rheumatoide Arthritis (z. B. Methotrexat). Wenn Sie hohe Methotrexat-Dosen erhalten, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Axanum wahrscheinlich vorübergehend unterbrechen.

• Diabetes (orale Antidiabetika)

• Epilepsie (z. B. Phenytoin oder Natriumvalproat)

• Glaukom (z. B. Acetazolamid)

• Pilzinfektionen (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol)

• Krebs (z. B. Erlotinib)

• Angstzustände (Diazepam)

• Infektionen (Clarithromycin)

• so genannte Schaufensterkrankheit, Claudicatio intermittens (Cilostazol)

• Herzprobleme (Digoxin)

• Beschleunigung der Magenentleerung (Cisaprid)

• Organtransplantation (Tacrolimus)

• Tuberkulose (Rifampicin)

• Depressionen (Johanniskraut).

Schwangerschaft

Sprechen Sie vor der Einnahme von Axanum mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie versuchen, schwanger zu werden. Sie dürfen Axanum nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, außer auf Anraten Ihres Arztes. Wenn Sie sich im letzten Trimester der Schwangerschaft befinden, dürfen Sie nicht mehr als eine Kapsel Axanum pro Tag einnehmen. Wenn der Geburtstermin in den nächsten Tagen zu erwarten ist, sollten Sie Axanum nicht einnehmen.

Stillzeit

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Einnahme von Axanum, wenn Sie stillen. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Siemit dem Stillen oder der Einnahme von Axanum aufhören sollen bzw. ob Sie auf die Einnahme von Axanum verzichten sollen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Axanum Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Axanum

Axanum enthält Sucrose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie Axanum erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Axanum einzunehmen?

Nehmen Sie Axanum immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Kapseln und wann diese einzunehmen sind. Die übliche Dosis beträgt 1 Kapsel 1-mal pro Tag. Die Stärke der Kapsel und die Einnahmedauer hängen von Ihren Beschwerden ab. Sie können die Kapseln zusammen mit einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen einnehmen. Die Kapseln dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden. Sie sollen als Ganzes mit einem halben Glas Flüssigkeit geschluckt werden.

Axanum sollte nicht bei Kindern angewendet werden.

Axanum kann bei älteren Menschen angewendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Axanum zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Axanum eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie eine höhere Dosis Axanum eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker. Zu den Symptomen einer Überdosierung können Schwindelgefühl, Tinnitus (Ohrgeräusche), Schwerhörigkeit, Reizbarkeit, Angstzustände, Halluzinationen, Hyperventilation, Schmerzen und Beschwerden im Oberbauch, Übelkeit, Verwirrtheit, Erbrechen, Bewusstlosigkeit, Ausschlag und unkontrollierte Körperbewegungen gehören.

Wenn Sie die Einnahme von Axanum vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken. Sollte es dann jedoch bald Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein (zwei Dosen gleichzeitig), um die vergessene Dosis auszugleichen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Axanum Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.

Beenden Sie sofort die Einnahme von Axanum und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken – Sie könnten dringend medizinische Behandlung benötigen:

• plötzliches keuchendes Atmen, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses oder Körpers, Ausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).

• Symptome für Leberfunktionsstörungen (z. B. dunkler Urin, gelbe Haut).

• Sie scheiden schwarzen, klebrigen Stuhl aus oder haben blutigen Durchfall.

• Sie erbrechen Blut oder schwarze Teilchen, die wie Kaffeesatz aussehen.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Häufig (betrifft1 bis 10 Behandelte von 100)

• Kopfschmerzen

• Durchfall

• Blähungen

• Magenschmerzen und -beschwerden

• Übelkeit/Erbrechen

• Verstopfung

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Schlafstörungen oder Schlaflosigkeit (Insomnie)

• Schwindel

• kribbelndes Gefühl wie „Nadelstiche“

• Schläfrigkeit

• Schwindelgefühl (Vertigo)

• verstopfte Nase

• Asthma

• Mundtrockenheit

• Juckreiz und Ausschlag der Haut

• allergische Reaktionen

• peripheres Ödem, d. h. Schwellung von z. B. Händen und Füßen

• erhöhte Leberwerte

• niedriger Blutzucker

• Nasenbluten

• Gicht

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Fieber, Schwellung der Haut, anaphylaktische Reaktion/Schock (Überempfindlichkeitsreaktionen)

• geringer Natriumspiegel im Blut. Dies kann zu Schwäche, Erbrechen und Krämpfen führen.

• Depression

• Appetitlosigkeit oder verändertes Geschmacksempfinden

• Schwierigkeiten beim Atmen

• Magengeschwür

• Zwölffingerdarmgeschwür

• Magenblutungen

• eine Infektion, auch Candidose genannt, die durch einen Pilz hervorgerufen wird und den Verdauungstrakt angreifen kann

• heller Stuhl und dunkler Urin als Anzeichen für schwere Leberfunktionsstörungen (Hepatitis)

• Haarausfall

• Gelenkschmerzen (Arthralgie)

• Muskelschmerzen (Myalgie)

• allgemeines Unwohlsein, Schwäche oder Antriebsschwäche

• Ohrgeräusche (Tinnitus)

Wenn die in Axanum enthaltenen Wirkstoffe Acetylsalicylsäure und Esomeprazol einzeln angewendet werden, wurden die im Folgenden genannten Nebenwirkungen beobachtet. Im Rahmen der Kombinationstherapie wurden diese Nebenwirkungen jedoch bislang nicht beobachtet:

• verlängerte Blutungszeiten

• Erregung

• Verwirrtheit

• wunder Mund

• verschwommenes Sehen

• Lichtempfindlichkeit

• vermehrtes Schwitzen

• sehr geringe Anzahl aller Blutkörperchen

• geringe Anzahl aller Blutkörperchen

• Aggression

• Halluzinationen – Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die es nicht gibt

• schweres Leberversagen

• schwere Hautreaktionen wie Rötung, Blasen oder Abschälen der Haut

• Muskelschwäche

• Nierenfunktionsstörungen

• Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann

• Darmentzündung (die zu Durchfall führt).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wendenSie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/form/functions/formpv-node.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Axanum aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf demUmkarton und dem Flaschenetikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen Axanum nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: beschädigte Kapseln und/oder lose Pellets.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Axanum enthält

Die Wirkstoffe sind Acetylsalicylsäure und Esomeprazol.

Jede Hartkapsel enthält 81 mg Acetylsalicylsäure (schnell freisetzend) und 20 mg Esomeprazol als Esomeprazol-Hemimagnesium 1,5 H₂O (magensaftresistente Pellets).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Esomeprazol-Komponente

Glycerolmonostearat 40–55, Hyprolose, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30% (Ph.Eur.)(enthältNatriumdodecylsulfat und Polysorbat 80), Polysorbat 80, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose und Maisstärke), Talkum, Triethylcitrat

Acetylsalicylsäure-Komponente

Hyprolose (5,0 –16,0% Hydroxypropoxy-Gruppen)

Hartgelatinekapseln, rötlich-rosarot/grau Größe 3

Gelatine, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Titandioxid (E171)

Tinte, schwarz; SW-9008

Eisen(II,III)-oxid (E172), Kaliumhydroxid, Schellack, Propylenglycol

Wie Axanum aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel steht in Form einer Hartgelatinekapsel mit rötlich-rosarotem Unterteil und grauem Oberteil zur Verfügung. Auf dem Kapseloberteil steht in schwarzem, radialem Aufdruck E 20 mg und A 81 mg.

HDPE-Flaschen mit einem kindersicheren Verschluss aus Polypropylen und einem Induktionssiegel. Die Flaschen enthalten ein Silikagel-Trockenmittel (um die Kapseln trocken zu halten). Den Beutel mit dem Trockenmittel nicht einnehmen. Packungsgrößen von 30 und 90 Kapseln.

Inhaber der Zulassung

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Telefon: 0 41 03 / 70 80

Telefax: 0 41 03 / 708 32 93

E-Mail: azinfo@astrazeneca.com

Hersteller

AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje, Schweden

Dieses Arzneimittel wurde in den EEA-Mitgliedsstaaten unter den folgenden Namen zugelassen:

Axanum: Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Lettland, Litauen, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakische Republik, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Zypern

Aspaxa: Belgien, Luxemburg, Ungarn

Asariex: Finnland

Onnua: Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2013.

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Servicehotline für Produktanfragen: 0800 22 88 660