Dermapharm AG

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Azaderm 50 mg

Wirkstoff: Azathioprin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Azaderm 50 mgund wofür wird es angewendet?

Azaderm 50 mgist ein Mittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehrreaktion (Immunreaktion).

Azaderm 50 mg wird angewendet:

Azathioprin ist angezeigt in schweren Fällen der folgenden Erkrankungen zur Verringerung der Kortikosteroid-Dosis oder bei Patienten, die Kortikosteroide nicht vertragen, beziehungsweise bei denen mit hohen Dosen von Kortikosteroiden keine ausreichende therapeutische Wirkung erzielt werden kann:

zur Vorbeugung der akuten Abstoßreaktion nach allogener Transplantation der Niere, Leber, Herz, Lunge oder Bauchspeicheldrüse in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Immunreaktion unterdrücken (Immunsupressiva). Üblicherweise dient Azathioprin hierbei als Zusatz zu anderen immusuppressiven Substanzen, die den Hauptpfeiler der Behandlung darstellen.

Azaderm 50 mgist, üblicherweise in Kombination mit Glukokortikosteroiden (bestimmte entzündungshemmende Mittel, z.B. Cortison), bei mäßig schweren bis schweren Verlaufsformen der nachfolgend genannten Erkrankungen angezeigt. In Kombination mit Glukokortikosteroiden hat die Anwendung von Azaderm 50 mgin der Regel eine Glukokortikosteroid-einsparende Wirkung. Weiterhin ist Azaderm 50 mgbei Patienten mit nachfolgend genannten Erkrankungen angezeigt, wenn Glukokortikosteroide nicht vertragen werden bzw. wenn mit hohen Dosen von Glukokortikosteroiden keine ausreichende therapeutische Wirkung erzielt werden kann.

• Schwere Formen der aktive rheumatoide Arthritis/chronischen Polyarthritis (bestimmte Form der chronischen Entzündung mehrerer Gelenke), die durch Basistherapeutika mit geringeren gesundheitlichen Risiken nicht kontrolliert werden kann,

• schwere oder mittelschwere chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)

• Chronische Leberentzündung (Autoimmunhepatitis)

• systemischer Lupus erythematodes,

• bestimmte immunologische Erkrankungen (sogenannten Kollagenosen)

• Dermatomyositis Polyarteriitis nodosa

- Pemphigus vulgaris und bullöses Pemphigoid (blasenbildende Hauterkrankungen),

- Morbus Behçet,

• Erkrankung des Blutes verbunden mit einer Zerstörung der roten Blutkörperchen (refraktäre autoimmune hämolytische Anämie hervorgerufen durch IgG Wärmeantikörper)

• Hautblutungen auf Grund einer Schädigung der Blutplättchen und Verringerung ihrer Anzahl (schwere chronisch refraktäre idiopathische thrombozytopenische Purpura).

• bei schubförmiger multipler Sklerose, wenn eine Dämpfung der fehl regulierten Immunantwort angezeigt und eine Therapie mit Beta-Interferon nicht möglich ist oder unter einer bisherigen Therapie mit Azaderm 50 mg ein stabiler Verlauf erreicht wurde.

• zur Behandlung der generalisierten Myasthenia gravis (eine Form der krankhaften Muskelschwäche). In Abhängigkeit vom Schweregrad der Erkrankung sollte Azaderm 50 mg wegen des langsamen Wirkungseintritts zu Beginn der Behandlung in Kombination mit Kortikosteroiden verabreicht und die Kortikosteroid-Dosis nach Monaten der Behandlung schrittweise ausgeschlichen werden.

Es kann Wochen oder Monate dauern, bevor eine therapeutische Wirkung erkennbar ist.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Azaderm 50 mg beachten?

Azaderm 50 mgdarf nicht eingenommen werden:

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Azathioprin, 6-Mercaptopurin (Puri-Nethol, ein ähnliches Arzneimittel) oder einen der sonstigen Bestandteile von Azaderm 50 mgsind;

- wenn Sie stillen

Sie dürfen nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden. Insbesondere sind Tuberkulose- (BCG), Pocken- und Gelbfieber-Impfung während der Therapie mit Azaderm 50 mgnicht erlaubt (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Azaderm 50 mgmit anderen Arzneimitteln").

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azaderm 50 mg ist erforderlich:

- wenn bei Ihnen eine schwere Infektion, schwere Erkrankung der Leber, des Knochenmarks oder der Bauchspeicheldrüse vorbestehend ist, sollten Sie Ihren Arzt darauf aufmerksam machen und er wird Ihnen Azaderm 50 mgnur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verschreiben.

- zu Beginn der Behandlung mit Azaderm 50 mg. Während der ersten 8 Wochen der Therapie soll ein Blutbild einschließlich der Zählung der Blutplättchen mindestens wöchentlich angefertigt werden. Häufigere Kontrollen sind angezeigt bei:

• Einsatz höherer Azathioprin-Dosen (siehe Abschnitt 3)

• älteren Patienten

• Störung der Nierenfunktion; Ihr Arzt wird, falls erforderlich, die Dosis verringern

- Störung der Leberfunktion Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Leberfunktion überprüfen und, falls erforderlich, die Dosis verringern (siehe auch Abschnitt 3); sollten Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden, wird Ihr Arzt Ihnen Azaderm 50 mgnur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verschreiben, da über lebensbedrohliche Leberschädigungen bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen berichtet wurde.

Nach 8 Wochen soll das Blutbild einmal pro Monat, mindestens jedoch alle drei Monate, kontrolliert werden.

- wenn Sie ungeklärte blaue Flecken an sich feststellen oder bei Ihnen Blutungen oder Infektionen auftreten; in diesem Fall informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn Azaderm 50 mggleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln angewendet wird:

Substanzen, die die Knochenmarkfunktion beeinträchtigen wie Penicillamin und Zytostatika.

• wenn Azaderm 50 mg gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln angewendet wird:

• wenn bei Ihnen eine bestimmte Abbaustörung für Azathioprin besteht (Mangel an dem Enzym Thiopurinl-Methyl-Transferase). Dabei kann es zu einer verstärkten Knochenmarkschädigung durch Azaderm 50 mg kommen. Gleichzeitig verabreichte Arzneimittel wie Olsalazin, Mesalazin oder Sulfasalazin (Mittel zur Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen), die dieses Enzym hemmen, können diese Wirkung verstärken (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Azaderm 50 mg mit anderen Arzneimitteln:“).

• wenn Sie an einem Lesch-Nyhan-Syndrom leiden (erblicher Mangel an dem Enzym Hpoxanthin-guanin-Phosporibosyl-Transferase). Möglicherweise ist Azaderm 50 mg bei dieser Stoffwechselstörung nicht wirksam und soll daher nicht angewendet werden.

• bei gleichzeitiger Einnahme von Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol (Mittel zur Behandlung von Gicht). Die Dosis von Azaderm 50 mg muss dann auf ein Viertel der normalen Dosis reduziert werden

- wenn bei Ihnen für eine Narkose Arzneimittel zur Muskelerschlaffung eingesetzt werden sollen (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Azaderm 50 mg mit anderen Arzneimitteln:“). Informieren Sie den behandelnden Narkosearzt bei einer bevorstehenden Operation über Ihre Behandlung mit Azaderm 50 mg.

• wenn Sie einer Infektion mit dem Varicella-Zoster-Virus (VZV, Windpocken und Herpes zoster) ausgesetzt oder bereits infiziert sind. Da die VZV-Infektion unter einer Behandlung mit das Immunsystem unterdrückenden Arzneimitteln schwerwiegend verlaufen kann, sollten Sie jeglichen Kontakt mit an Windpocken oder Herpes zoster erkrankten Personen meiden. Ihr Arzt wird Ihre Vorgeschichte auf VZV-Infektionen hin überprüfen und, falls Sie einer VZV-Infektion ausgesetzt sein sollten, geeignete Maßnahmen, die eine antivirale Therapie, eine Unterbrechung der Azathioprin-Therapie und unterstützende Behandlung einschließlich können, ergreifen.

• wenn Sie stark der Sonne ausgesetzt sind, da bei Anwendung von Azaderm 50 mg vermehrt Hautkrebs auftreten kann. Vermeiden Sie daher unnötige Sonneneinstrahlung und UV-Licht, tragen Sie schützende Kleidung und verwenden Sie, falls erforderlich, Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor.

Patienten unter immunsuppressiver Behandlung haben in Abhängigkeit von der Dauer der Behandlung und der Höhe der Dosierung ein erhöhtes Risiko bösartige Geschwülste (Tumoren) zu bekommen (siehe Abschnitt 4).

Empfängnisverhütende Maßnahmen

Während der Behandlung sollten Sie nach Möglichkeit eine Schwangerschaft vermeiden, auch wenn lediglich Ihr Partner behandelt wird. Falls Sie im fortpflanzungsfähigen Alter sind, sollten Sie oder Ihr Partner während der Behandlung mit Azaderm 50 mgempfängnisverhütende Maßnahmen treffen; falls Sie männlichen Geschlechts sind, sollten die empfängnisverhütenden Maßnahmen bis mindestens 6 Monate nach Ende der Behandlung fortgeführt werden. Dies gilt auch für Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Fruchtbarkeit aufgrund chronischer Harnvergiftung (Urämie), da sich die Fruchtbarkeit nach der Transplantation im Allgemeinen wieder normalisiert.

Fallberichte deuten darauf hin, dass Intrauterinpessare (Spirale, Kupfer-T) unter einer Azathioprin-Therapie versagen können. Sie sollten daher andere oder zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen treffen.

Die Fruchtbarkeit von nierenkranken Patientinnen sowie die Zeugungsfähigkeit von nierenkranken Patienten kann sich nach Nierentransplantation und nachfolgender Behandlung mit Azaderm 50 mgwieder normalisieren.

Prinzipiell sollten Sie, unabhängig davon, ob Sie männlichen oder weiblichen Geschlechts sind, Ihren Arzt kontaktieren, bevor Sie ein Kind planen.

Ältere Menschen

Vorsicht ist auch bei Patienten in höherem Alter geboten. Die Dosierung von Azaderm 50 mgsollte an die auf Grund des höheren Lebensalters verminderte Leber- und Nierenfunktionsleistungen angepasst werden bzw. entsprechend reduziert werden. Die Patienten sollten in kurzen zeitlichen Abständen auf frühe Zeichen einer Toxizität untersucht werden.

Bei Einnahme von Azaderm 50 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung kann Azaderm 50 mgdie Wirkung nachfolgend genannter Präparategruppen beeinflussen, beziehungsweise kann Azaderm 50 mgin seiner Wirkung durch diese Arzneistoffe/Präparategruppen beeinflusst werden.

- Allopurinol, Oxipurinol und Thiopurinol (Mittel zur Behandlung von Gicht) hemmen den Abbau von Azaderm 50 mg. Daher soll bei gleichzeitiger Anwendung Azaderm 50 mgauf ein Viertel der ursprünglichen Dosis verringert werden

- Olsalazin, Mesalazin und Sulfasalazin (Mittel zur Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen) können die knochenmarkschädigende Wirkung von Azaderm 50 mgverstärken (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azaderm 50 mg ist erforderlich:“)

• Die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin kann durch gleichzeitige Anwendung von Azaderm 50 mg vermindert werden

• Captopril (ACE-Hemmer zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche), Trimethoprim/Sulfamethoxazol (Antibiotikum), Cimetidin (Magen-Darm-Mittel) und Indometacin (Mittel gegen Rheuma) können die knochenmarkschädigende Wirkung von Azaderm 50 mg verstärken. Die gleichzeitige Anwendung von Penicillamin (Rheumamittel) oder Mitteln gegen bösartige Neubildungen kann die knochenmarkschädigende Wirkung von Azaderm 50 mg verstärken und muss daher vermieden werden.

• Sie dürfen während der Behandlung mit Azaderm 50 mg nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden, da es möglicherweise zu schädlichen Reaktionen kommen kann. Bei Impfstoffen aus abgetöteten Erregern ist ein verminderter Impferfolg wahrscheinlich. Ihr Arzt wird den Impferfolg gegebenenfalls überprüfen.

• Furosemid (ein harntreibendes Mittel) kann möglicherweise den Abbau von Azathioprin, dem Wirkstoff in Azaderm 50 mg, hemmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Azaderm 50 mgnur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. Im Falle einer Schwangerschaft müssen Sie daher Ihren Arzt umgehend informieren (weitere Informationen siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azaderm 50 mgist erforderlich: Empfängnisverhütende Maßnahmen“).

Veränderungen des Blutbildes können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Azaderm 50 mgbehandelt werden. Sie sollten daher regelmäßig Ihr Blutbild während der Schwangerschaft durch Ihren Arzt kontrollieren lassen.

Während einer Therapie mit Azaderm 50 mgdürfen Sie nicht stillen, da im Körper gebildete Umwandlungsprodukte von Azaderm 50 mgin die Muttermilch übergehen (siehe Abschnitt „Azaderm 50 mgdarf nicht eingenommen werden:“). Falls Ihr Arzt eine Behandlung mit Azaderm 50 mgfür zwingend notwendig erachtet, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ein Einfluss von Azaderm 50 mgauf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit ist nach bisherigen Erfahrungen nicht zu erwarten. Bevor Sie jedoch in Betracht ziehen, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, sollten Sie Ihren gesundheitlichen Zustand und die möglichen Nebenwirkungen von Azaderm 50 mgbedenken.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Azaderm 50 mg:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Azaderm 50 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Azaderm 50 mgeinzunehmen?

Nehmen Sie Azaderm 50 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Nach Organtransplantation:

Abhängig von dem Behandlungsplan werden gewöhnlich anfangs bis zu 5 mg/kg Körpergewicht/Tag Azaderm 50 mgeingenommen.

Die Erhaltungsdosis liegt zwischen 1 – 4 mg/kg Körpergewicht/Tag und muss den klinischen Erfordernissen und der Verträglichkeit im Bezug auf das Blutbild angepasst werden.

Die Behandlung mit Azaderm 50 mg, auch in niedrigen Dosierungen, muss unbegrenzt erfolgen, da es sonst zu einer Abstoßung des Transplantats kommen kann.

Multiple Sklerose:

Für die Behandlung der schubförmigen multiplen Sklerose beträgt die Dosierung gewöhnlich 2 bis 3 mg/kg Körpergewicht/Tag. Eine Behandlungsdauer von mehr als einem Jahr kann bis zum Auftreten einer deutlich erkennbaren Wirkung erforderlich sein, und wenigstens zwei Jahre können erforderlich sein, bis die volle Wirksamkeit erreicht ist.

Myastenia gravis:

Für die Behandlung der Myasthenia gravis liegt die empfohlene Dosis bei 2 bis 3 mg/kg Körpergewicht/Tag. Üblicherweise tritt ein Behandlungserfolg nicht vor 2 bis 6 Monaten der Behandlung auf. Je nach Schweregrad der Erkrankung sollte Azaderm 50 mgwegen des langsamen Wirkungseintritts zu Beginn der Behandlung in Kombination mit Kortikosteroiden gegeben werden. Die Dosis an Kortikosteroiden kann schrittweise über Monate verringert werden. Die Behandlung mit Azaderm 50 mgsollte über wenigstens 2 bis 3 Jahre fortgesetzt werden.

Andere Anwendungsgebiete:

Für die Behandlung der autoimmunen chronisch aktiven Hepatitis beträgt die Anfangsdosierung gewöhnlich 1 bis 1,5 mg/kg Körpergewicht/Tag, die Erhaltungsdosis bis zu 2 mg/kg Körpergewicht/Tag. Bei den anderen Anwendungsgebieten beträgt die Anfangsdosierung im Allgemeinen 1 bis 3 mg/kg Körpergewicht/Tag und die Erhaltungsdosis zwischen weniger als1 mg und 3 mg/kg Körpergewicht/Tag. Die Dosierung sollte der therapeutischen Wirkung, die erst Wochen oder Monate nach Therapiebeginn einsetzen kann, und der Verträglichkeit in Bezug auf das Blutbild angepasst werden.

Wird ein Ansprechen auf die Therapie festgestellt, doll die Dosis auf die Mindestmenge reduziert werden, die zum Fortbestehen der therapeutischen Wirkung erforderlich ist.

Wenn nach 3- bis 6-monatiger Therapie keine Besserung eintritt, soll ein Absetzen der Therapie in Erwägung gezogen werden.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion:

Bei Patienten mit einer Störung der Nierenfunktion und/oder Leberfunktion soll Azaderm 50 mgim unteren Bereich des normalen Dosisspektrums dosiert werden (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azaderm 50 mgist erforderlich:“).

Kinder:

Für die Behandlung der chronischen Gelenkentzündung bei Kindern und Jugendlichen (juvenile idiopathische Arthritis) mit Azaderm 50 mgliegen keine ausreichenden Daten zum Beleg von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit.

Erfahrungen zur Anwendung von Azaderm 50 mgbei multipler Sklerose im Kindesalter liegen nicht vor. Daher wird die Anwendung von Azaderm 50 mg bei Kindern nicht empfohlen.

Bei den übrigen Anwendungsgebieten gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.

Ältere Menschen:

Es wird empfohlen, die Dosis für ältere Patienten im unteren Bereich der für Erwachsene angegebenen Dosierungen anzusiedeln (zu Blutbildkontrollen siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azaderm 50 mg ist erforderlich:“).

Anwendung in Kombination mit Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol (bestimmte Gichtmittel):

Bei gleichzeitiger Einnahme von Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol soll die Dosis von Azaderm 50 mgauf ein Viertel der normalen Dosis verringert werden (siehe Abschnitte „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azaderm 50 mg ist erforderlich:“).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sollen unzerkaut zusammen mit reichlich Flüssigkeit (mindestens 200 ml, entsprechend einem Glas) geschluckt werden. Die Einnahme soll zusammen mit einer Mahlzeit erfolgen.

Die Tabletten dürfen nicht geteilt werden. Waschen Sie sich unmittelbar nach dem Berühren der Tabletten die Hände.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung muss vom Arzt festgestellt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Azaderm 50 mgzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Azaderm 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Die häufigste Auswirkung einer Überdosierung ist eine Hemmung der Knochenmarkfunktion, die ihren Höhepunkt 9 – 14 Tage nach der Überdosierung erreicht. Die Hauptanzeichen einer Unterdrückung des Knochenmarks sind Geschwüre im Mund- und Rachenraum, Fieber unklarer Genese und ungeklärte Infektionen.

Wenn Sie die Einnahme von Azaderm 50 mg vergessen haben:

Holen Sie die Einnahme nicht nach, sondern nehmen Sie bei der nächsten Einnahme nur die verordnete Menge ein. Sollten Sie mehr als eine Einnahme vergessen haben, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme mit Azaderm 50 mg abbrechen:

Die Behandlung mit Azaderm 50 mgsoll immer nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung beendet werden. Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden möchten, sprechen Sie deshalb vorher unbedingt mit Ihrem Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kannAzaderm 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10.000, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Sehr häufig: Entzündungen durch Viren, Pilze und Bakterien bei Transplantatempfängern, die Azaderm 50 mg in Kombination mit anderen Immunsuppressiva erhalten.

Gelegentlich: Entzündungen durch Viren, Pilze und Bakterien bei den anderen Patienten.

Wenn Sie Azaderm 50 mg allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Unterdrückung der Immunreaktion, insbesondere mit Kortikosteroiden, einnehmen, können Sie eine erhöhte Anfälligkeit für Entzündungen durch Viren, Pilze und Bakterien einschließlich schwerer oder atypischer Infektionen durch Varizellen, Herpes zoster und andere infektiöse Erreger haben.

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen):

Selten: bösartige Geschwülste (Tumore), die zumeist typisch für Behandlungen zur Unterdrückung der Immunreaktion sind (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azaderm 50 mg ist erforderlich:“).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr häufig: Unterdrückung der Knochenmarksfunktion, Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie).

Häufig: Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Gelegentlich: Verminderung der Anzahl der Roten Blutkörperchen (Anämie).

Selten: Verminderung der Zahl bestimmter weißer oder roter Blutkörperchen (Agranulozytose, aplastische Anämie), aller Blutkörperchen (Panzytopenie), vermehrtes Auftreten von besonders großen Vorstufen der roten Blutkörperchen (megaloblastische Anämie) und kleinen roten Blutkörperchen (erythrozytäre Hypoplasie) im Blut.

Sehr selten: Blutarmut infolge vermehrten Abbaus roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie).

Die häufigste Nebenwirkung von Azaderm 50 mgist eine dosisabhängige Unterdrückung der Knochenmarksfunktion, die sich bei entsprechender Anpassung der Dosis im Allgemeinen wieder normalisiert (siehe auch Abschnitt „Bei Einnahme von Azaderm 50 mg mit anderen Arzneimitteln:“). Anzeichen für eine gestörte Knochenmarksfunktion können sein: erhöhte Anfälligkeit für Entzündungen, Geschwüre im Mund- und Rachenraum, erhöhte Blutungsneigung, Müdigkeit und Leistungsschwäche.

Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Über eine Vielzahl von Reaktionen mit möglicherweise allergischem Ursprung wurde berichtet. Diese äußern sich in allgemeinem Unwohlsein, Schwindel, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag, Gefäßentzündung, Muskel- und Gelenkschmerzen, Blutdruckabfall, Nieren- und Leberfunktionsstörungen und Gallenstauung (siehe Leber- und Gallenerkrankungen). In sehr seltenen Fällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen mit tödlichem Ausgang beobachtet.

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums:

Sehr selten: Lungenentzündung, die nach Absetzen der Behandlung rückläufig war.

Erkrankungen des Verdauungstrakts:

Häufig: Übelkeit, gelegentlich mit Erbrechen.

Gelegentlich: Entzündungen der Bauchspeicheldrüse besonders bei Transplantatempfängern, aber auch bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen.

Sehr selten: schwere entzündliche Erkrankungen des Dickdarms (Kolitis, Divertikulitis) und Darmdurchbruch bei Transplantatempfängern, schwere Durchfälle bei Patienten mit entzündlichen Darmkrankheiten.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Gelegentlich: dosisabhängige Leberschädigung mit Gallenstau, die üblicherweise nach Abbruch der Behandlung rückläufig ist und in Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeitsreaktion stehen kann (siehe Erkrankungen des Immunsystems), Verschlechterung von Leberfunktionswerten.

Selten: lebensbedrohliche Leberschädigungen bei länger dauernder Einnahme und Lebervenenverschlusskrankheit, insbesondere bei Transplantationspatienten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten: Haarausfall

In vielen Fällen trat eine spontane Besserung des Haarausfalls auf, obwohl die Behandlung fortgesetzt wurde. Der Zusammenhang zwischen Haarausfall und der Anwendung von Azaderm 50 mgist unklar.

Besondere Hinweise:

Erkrankungen des Immunsystems:

Wenn Sie eine derartige Reaktion feststellen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Ein sofortiges Absetzen von Azaderm 50 mgund, wenn nötig, Maßnahmen zur Stützung des Kreislaufs, sind als Behandlung meist ausreichend.

Nach dem Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Azaderm 50 mgwird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Azaderm 50 mgerneut anwenden dürfen.

Störungen des Blut-und Lymphsystems:

Die Blutbildveränderungen treten zwar zumeist bei Therapiebeginn auf, können aber auch später im Therapieverlauf vorkommen. Daher ist eine regelmäßige Blutbildkontrolle auch bei stabil eingestellten Langzeitpatienten ratsam (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azaderm 50 mgist erforderlich:“).

Störungen des Verdauungstraktes:

Übelkeit mit gelegentlichem Erbrechen: die Einnahme der Tabletten nach einer Mahlzeit vermindert diese Beschwerden.

Informieren Sie bei stärkeren Durchfällen oder bei Übelkeit und Erbrechen Ihren Arzt.

Störungen der Leber und der Galle:

In einigen Fällen konnte durch Absetzen der Behandlung eine vorübergehende oder andauernde Besserung des Beschwerdebilds und der feingeweblichen Leberveränderungen erreicht werden.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken: schwarzer (Teer-) Stuhl, Blut im Stuhl, Bauchschmerzen oder Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Wenn Sie Anzeichen einer Entzündung feststellen, informieren Sie bitte sofort den behandelnden Arzt. Sie müssen Ihrem Arzt jeglichen Kontakt zu Personen, der an VZV (Windpocken, Herpes zoster) erkrankt sind, unverzüglich mitteilen.

Störungen der Atemwege:

Halten Sie unverzüglich Rücksprache mit Ihrem Arzt bei Auftreten von Fieber, Kopf- und Gliederschmerzen, Husten oder Schwierigkeiten beim Atmen (ähnlich wie bei einer Infektion des Brustraums).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Azaderm 50 mgaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach «Verwendbar bis» angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern.

Was Azaderm 50 mg enthält:

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Cellulosepulver, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

Wie Azaderm 50 mg aussieht und Inhalt der Packung:

1 Tablette Azaderm 50 mgenthält 50 mg Azathioprin.

Azaderm 50 mg ist in Packungen mit gelben Tabletten und Schmuckkerbe zu 20 Tabletten/N1, 50 Tabletten/N2 und 100 Tabletten/N3 erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: hergestellt von:

Dermapharm AG Luise-Ullrich-Str. 6 82031 Grünwald Tel. 089 / 641 86-0 Fax 089 / 641 86-130

mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 06796 Brehna

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2007.