Document: 04.07.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 10.01.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 24.06.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.07.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 31.07.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Azamedac Tabletten

Azathioprin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Azamedac Tabletten sind ein Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehrreaktion (Immunreaktion).

Azamedac Tabletten werden angewendet

• zur Vorbeugung von Abstoßungsreaktionen nach Transplantationen von Niere, Leber, Herz, Lunge oder Bauchspeicheldrüse in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Immunreaktion unterdrücken (Immunsuppressiva). Üblicherweise dient Azathioprin, der Wirkstoff von Azamedac Tabletten,hierbei als Zusatz zu anderen immunsuppressiven Substanzen, die den Hauptpfeiler der Behandlung darstellen.

• bei mäßig schweren bis schweren Verlaufsformen der nachfolgend genannten Erkrankungen, üblicherweise in Kombination mit Glukokortikosteroiden (bestimmte entzündungshemmende Mittel). Die Anwendung von AzamedacTabletten in Kombination mit Glukokortikosteroiden hat in der Regel eine Glukokortikosteroid-einsparende Wirkung. Weiterhin sind AzamedacTabletten bei Patienten mit nachfolgend genannten Erkrankungen angezeigt, wenn Glukokortikosteroide nicht vertragen werden bzw. wenn mit hohen Dosen von Glukokortikosteroiden keine ausreichende therapeutische Wirkung erzielt werden kann.

• Schwere Formen der aktiven rheumatoiden Arthritis/chronischen Polyarthritis (bestimmte Form der chronischen Entzündung mehrerer Gelenke), die durch andere Arzneimittel, so genannte Basis-Therapeutika mit geringeren gesundheitlichen Risiken, nicht kontrolliert werden können

• Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)

• Chronische Leberentzündung (Autoimmunhepatitis)

• Systemischer Lupus erythematodes (Autoimmunkrankheit, die unterschiedliche Organe betreffen kann)

• Bestimmte immunologische Erkrankungen (so genannte Kollagenosen)

• Dermatomyositis (Muskelentzündung mit Beteiligung der Haut)

• Polyarteriitis nodosa (Entzündung von Blutgefäßen) - Pemphigus vulgaris und bullöses Pemphigoid (blasenbildende Hauterkrankungen)

• Morbus Behçet (chronisch wiederkehrende Entzündungen, vor allem der Augen und der Mund- und Genitalschleimhäute)

• Erkrankung des Blutes, verbunden mit einer Zerstörung der roten Blutkörperchen (refraktäre autoimmune hämolytische Anämie, hervorgerufen durch IgG-Wärmeantikörper)

• Hautblutungen auf Grund einer Schädigung der Blutplättchen und Verringerung ihrer Anzahl (chronisch refraktäre idiopathische thrombozytopenische Purpura)

• bei schubförmiger Multipler Sklerose, wenn eine Dämpfung der fehlregulierten Immunantwort angezeigt, eine Therapie mit Beta-Interferon jedoch nicht möglich ist, oder unter einer bisherigen Therapie mit Azamedac Tabletten ein stabiler Verlauf erreicht wurde.

• zur Behandlung der generalisierten Myasthenia gravis (eine Form der krankhaften Muskelschwäche). In Abhängigkeit vom Schweregrad der Erkrankung sollten Azamedac Tabletten wegen des langsamen Wirkungseintritts zu Beginn der Behandlung in Kombination mit Glukokortikosteroiden verabreicht und die Glukokortikosteroid-Dosis nach Monaten der Behandlung schrittweise verringert werden.

Es kann Wochen oder Monate dauern, bevor eine therapeutische Wirkung erkennbar ist.

Azamedac Tabletten dürfen nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Azathioprin, gegen 6‑Mercaptopurin (ein Abbauprodukt von Azathioprin) oder einen der sonstigen Bestandteile von AzamedacTabletten sind.

• wenn Sie stillen.

Sie dürfen nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden. Insbesondere sind Tuberkulose- (BCG), Pocken- und Gelbfieber-Impfung während der Therapie mit AzamedacTabletten nicht erlaubt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azamedac Tabletten ist erforderlich

• wenn bei Ihnen eine schwere Infektion, eine schwere Erkrankung der Leber, des Knochenmarks oder der Bauchspeicheldrüse vorliegt. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt darauf aufmerksam machen und er wird Ihnen AzamedacTabletten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verschreiben.

• zu Beginn der Behandlung mit Azamedac Tabletten . Während der ersten 8 Wochen der Therapie sollte mindestens einmal wöchentlich ein Blutbild einschließlich der Zählung der Blutplättchen angefertigt werden.

Häufigere Kontrollen sollten durchgeführt werden

• bei Einsatz höherer Azamedac Tabletten –Dosen.

• bei älteren Patienten.

• bei Störung der Nierenfunktion. Ihr Arzt wird, falls erforderlich, die Dosis verringern.

• bei Störung der Leberfunktion. Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Leberfunktion überprüfen und, falls erforderlich, die Dosis verringern. Sollten Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden, wird Ihr Arzt Ihnen Azamedac Tabletten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verschreiben, da über lebensbedrohliche Leberschädigungen bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen berichtet wurde.

Nach 8 Wochen sollte das Blutbild einmal pro Monat, mindestens jedoch alle 3 Monate, kontrolliert werden.

• wenn Sie während der Behandlung ungeklärte blaue Flecken an sich feststellen oder bei Ihnen Blutungen oder Anzeichen einer Infektion auftreten. In diesem Fall informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt

• Es gibt Berichte über eine schwere fortschreitende Veränderung der weißen Hirnsubstanz (progressive multifokale Leukenzephalopathie [PML]), die im Zusammenhang mit der Anwendung von Azathioprin bei verschiedenen Erkrankungen auftraten. Hauptsächlich waren Patienten mit Organtransplantation und systemischem Lupus Erythematodes betroffen. Alle Patienten erhielten Azathioprin in Kombination mit einem weiteren Medikament, das die Aktivität des Immunsystems verringert (häufig Prednisolon). Wenn Sie bei sich neurologische Auffälligkeiten (z. B. Schwäche oder Lähmung der Muskulatur, Gang- oder Sprachstörungen) bemerken, sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt.

• wenn bei Ihnen ein Mangel an dem Enzym Thiopurin-Methyl-Transferase besteht, wodurch der Wirkstoff Azathioprin nicht ausreichend abgebaut werden kann. Dabei kann es zu einer verstärkten Knochenmarksschädigung durch Azamedac Tabletten kommen.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel wie Olsalazin, Mesalazin oder Sulfasalazin (Mittel zur Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen) einnehmen, die dieses Enzym hemmen, können diese die Wirkung noch verstärken.

• wenn Sie Azamedac Tabletten gleichzeitig mit Arzneimitteln anwenden, die die Knochenmarkfunktion beeinträchtigen, wie Penicillamin und Zytostatika

• bei gleichzeitiger Einnahme von Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol (Mittel zur Behandlung von Gicht). Die Dosis von Azamedac Tabletten sollte dann auf ein Viertel der normalen Dosis reduziert werden.

• wenn bei Ihnen für eine Narkose Arzneimittel zur Muskelerschlaffung eingesetzt werden sollen. Informieren Sie den behandelnden Narkosearzt bei einer bevorstehenden Operation über Ihre Behandlung mit Azamedac Tabletten.

• wenn Sie an einem Lesch-Nyhan-Syndrom leiden (erblicher Mangel an dem Enzym Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyl-Transferase). Möglicherweise sind Azamedac Tabletten bei dieser Stoffwechselstörung nicht wirksam und sollten daher nicht angewendet werden.

• wenn Sie dem Varicella-Zoster-Virus (VZV), das Windpocken und Gürtelrose (Herpes zoster) verursacht, ausgesetzt sind. Da eine Infektion mit VZV unter einer Behandlung mit Azamedac Tabletten schwerwiegend verlaufen kann, sollten Sie jeglichen Kontakt mit an Windpocken oder Gürtelrose erkrankten Personen meiden.

Ihr Arzt wird Ihre Krankengeschichte auf VZV-Infektionen hin überprüfen und, falls Sie einer VZV-Infektion ausgesetzt sein sollten, geeignete Maßnahmen ergreifen, die eine antivirale Therapie, eine Unterbrechung der Azamedac Tabletten -Therapie und eine unterstützende Behandlung einschließen können.

• wenn Sie stark der Sonne ausgesetzt sind, da bei Anwendung von Azamedac Tabletten vermehrt Hautkrebs auftreten kann. Vermeiden Sie daher unnötige Sonneneinstrahlung und UV-Licht, tragen Sie schützende Kleidung und verwenden Sie Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor.

Bei immunsuppressiver Behandlung kann es bei Anwendung hoher Dosen und in Abhängigkeit von der Dauer der Behandlung vermehrt zu bösartigen Geschwülsten (Tumoren) kommen.

Bei Einnahme von Azamedac Tabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung können Azamedac Tabletten die Wirkung nachfolgend genannterArzneistoffe oder Präparategruppen beeinflussen, beziehungsweise können Azamedac Tabletten selbst in ihrer Wirkung durch diese Arzneistoffe / Präparategruppen beeinflusst werden.

Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol (Mittel zur Behandlung von Gicht) hemmen den Abbau von Azamedac Tabletten. Daher sollte bei gleichzeitiger Anwendung eines dieser Präparate die Dosis von Azamedac Tabletten auf ein Viertel der normalen Dosis verringert werden.

Azamedac Tabletten können die Wirkung folgender Arzneimittel, die in der Narkose zur Muskelerschlaffung eingesetzt werden, verändern: Die Wirkung von Tubocurarin und ähnlich wirkenden Mitteln (nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien) wird abgeschwächt. Die Wirkung von Succinylcholin und ähnlich wirkenden Mitteln (depolarisierende Muskelrelaxanzien) wird verstärkt.

• Olsalazin, Mesalazin und Sulfasalazin (Mittel zur Behandlung von chronischentzündlichen Darmerkrankungen) können die knochenmarkschädigende Wirkung von Azamedac Tablettenverstärken.

• Die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin kann durch gleichzeitige Anwendung von Azamedac Tabletten vermindert werden.

• Captopril (ACE-Hemmer zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche), Trimethoprim/Sulfamethoxazol (Antibiotikum), Cimetidin (Magen-Darm-Mittel) und Indometacin (Mittel gegen Rheuma) können die knochenmarkschädigende Wirkung von Azamedac Tabletten verstärken.

• Die gleichzeitige Anwendung von Penicillamin (Rheumamittel) oder Zytostatika (Mittel gegen bösartige Tumoren) kann die knochenmarkschädigende Wirkung von Azamedac Tabletten verstärken und muss daher vermieden werden.

• Eine Impfung mit einem Lebendimpfstoff während der Behandlung mit Azamedac Tabletten kann möglicherweise zu schädlichen Reaktionen führen und muss daher vermieden werden. Bei Impfstoffen aus abgetöteten Erregern ist ein verminderter Impferfolg wahrscheinlich. Ihr Arzt wird den Impferfolg gegebenenfalls überprüfen.

• Furosemid (ein harntreibendes Mittel) kann möglicherweise den Abbau von Azathioprin, dem Wirkstoff in Azamedac Tabletten, hemmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Azamedac Tabletten nur einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. Im Falle einer Schwangerschaft müssen Sie daher Ihren Arzt umgehend informieren.

Bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Azamedac Tabletten behandelt werden, können Veränderungen des Blutbildes auftreten. Eine regelmäßige Kontrolle des Blutbildes während der Schwangerschaft wird daher angeraten.

Grundsätzlich sollten Sie oder Ihr Partner, wenn Sie im fortpflanzungsfähigen Alter sind, während der Behandlung mit Azamedac Tabletten empfängnisverhütende Maßnahmen treffen. Als Mann sollten Sie die empfängnisverhütenden Maßnahmen nach Ende Ihrer Behandlung mindestens weitere 6 Monate fortführen.

Es gibt Hinweise, dass Intrauterinpessare (Spirale, Kupfer-T) unter einer Azamedac Tabletten -Therapie versagen können. Sie sollten daher andere oder zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen treffen.

Wenn Sie ein Kind planen, sollten Sie, unabhängig davon, ob Sie männlichen oder weiblichen Geschlechts sind, unbedingt Ihren Arzt kontaktieren.

Dies gilt auch für Patienten mit eingeschränkter Fruchtbarkeit auf Grund chronischer Harnvergiftung (Urämie), da sich die Fruchtbarkeit nach der Transplantation im Allgemeinen wieder normalisiert.

Während einer Therapie mit Azamedac Tabletten dürfen Sie nicht stillen, da das im Körper gebildete Abbauprodukt von Azamedac Tabletten in die Muttermilch übergeht. Falls Ihr Arzt eine Behandlung mit Azamedac Tabletten für zwingend notwendig erachtet, müssen Sie abstillen

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bevor Sie in Betracht ziehen, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, sollten Sie Ihren gesundheitlichen Zustand und die möglichen Nebenwirkungen von Azamedac Tabletten bedenken.

Es wurden keine Studien zur Wirkung von Azathioprin, dem Wirkstoff von Azamedac Tabletten , auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Ein Einfluss von Azamedac Tabletten auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit ist nach bisherigen Erfahrungen jedoch nicht zu erwarten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Azamedac Tabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Azamedac Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlungen ein.

Dosierung

Nach Organtransplantation

Abhängig von dem Behandlungsplan beträgt die Dosierung zu Behandlungsbeginn gewöhnlich bis zu 5 mg/kg Körpergewicht/Tag.

Die Erhaltungsdosis liegt zwischen 1 mg/kg und 4 mg/kg Körpergewicht/Tag und muss den klinischen Erfordernissen und der Verträglichkeit in Bezug auf das Blutbild angepasst werden.

Die Behandlung mit Azamedac Tabletten, auch in niedrigen Dosierungen, muss unbegrenzt erfolgen, da es sonst zu einer Abstoßung des Transplantats kommen kann.

Multiple Sklerose

Für die Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose beträgt die Dosierung gewöhnlich 2 mg/kg bis 3 mg/kg Körpergewicht/Tag.

Eine Behandlungsdauer von mehr als einem Jahr kann erforderlich sein, bis eine deutlich erkennbare Wirkung eintritt, und wenigstens zwei Jahre können erforderlich sein, bis die volle Wirksamkeit erreicht ist.

Myasthenia gravis

Für die Behandlung der Myasthenia gravis liegt die empfohlene Dosis bei 2 mg/kg bis 3 mg/kg Körpergewicht/Tag.

Üblicherweise tritt ein Behandlungserfolg frühestens 2 bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn auf.

Je nach Schweregrad der Erkrankung sollten Azamedac Tabletten wegen des langsamen Wirkungseintritts zu Beginn der Behandlung in Kombination mit Glukokortikosteroiden gegeben werden. Die Dosis an Glukokortikosteroiden kann schrittweise über Monate verringert werden.

Die Behandlung mit Azamedac Tabletten sollte über wenigstens 2 bis 3 Jahre fortgesetzt werden.

Andere Anwendungsgebiete

Für die Behandlung der autoimmunen chronisch-aktiven Hepatitis beträgt die Anfangsdosierung gewöhnlich 1 mg/kg bis 1,5 mg/kg Körpergewicht/Tag, die Erhaltungsdosis bis zu 2 mg/kg Körpergewicht/Tag.

Bei den anderen Anwendungsgebieten beträgt die Anfangsdosierung im Allgemeinen 1 mg/kg bis 3 mg/kg Körpergewicht/Tag und die Erhaltungsdosis zwischen weniger als 1 mg/kg und 3 mg/kg Körpergewicht/Tag.

Die Dosierung sollte der therapeutischen Wirkung, die erst Wochen oder Monate nach Behandlungsbeginn einsetzen kann, und der Verträglichkeit in Bezug auf das Blutbild angepasst werden.

Wird ein Ansprechen auf die Behandlung festgestellt, sollte die Dosis auf die Mindestmenge reduziert werden, die zum Fortbestehen der therapeutischen Wirkung erforderlich ist.

Wenn nach 3- bis 6-monatiger Behandlung keine Besserung eintritt, sollte ein Absetzen der Therapie in Erwägung gezogen werden.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Bei Patienten mit einer Störung der Nierenfunktion und/oder der Leberfunktion sollten Azamedac Tabletten im unteren Bereich des normalen Dosierungsbereichs dosiert werden.

Kinder

Für die Behandlung der chronischen Gelenkentzündung bei Kindern und Jugendlichen (juvenile idiopathische Arthritis) mit Azamedac Tabletten liegen keine ausreichenden Daten zum Beleg von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vor.

Erfahrungen zur Anwendung von Azamedac Tabletten bei Multipler Sklerose im Kindesalter liegen nicht vor. Daher wird die Anwendung von Azamedac Tabletten bei Kindern nicht empfohlen.

Bei den übrigen Anwendungsgebieten gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.

Ältere Patienten

Es wird empfohlen, die Dosis für ältere Patienten im unteren Bereich der für Erwachsene angegebenen Dosierungen anzusiedeln.

Anwendung in Kombination mit Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol (bestimmte Gichtmittel)

Bei gleichzeitiger Einnahme von Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol sollte die Dosis von Azamedac Tabletten auf ein Viertel der normalen Dosis verringert werden.

Art der Anwendung

Azamedac Tabletten sind zum Einnehmen und sollten unzerkaut zusammen mit reichlich Flüssigkeit (mindestens 200 ml, entsprechend einem Glas) geschluckt werden. Die Einnahme sollte zusammen mit einer Mahlzeit erfolgen.

Azamedac Tabletten dürfen nicht geteilt werden. Wenn Ihnen die Tabletten versehentlich zerbrechen, entsorgen Sie sie und waschen sich anschließend sofort Ihre Hände.

Weitere Hinweise für medizinisches Fachpersonal zur Handhabung und Entsorgung finden sich in Abschnitt 6 dieser Gebrauchsinformation.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung muss von Ihrem behandelnden Arzt festgelegt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Azamedac Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Die häufigste Auswirkung einer Überdosierung mit Azamedac Tabletten ist eine Hemmung der Knochenmarkfunktion, die ihren Höhepunkt für gewöhnlich 9 bis 14 Tage nach der Überdosierung erreicht. Die Hauptanzeichen einer Unterdrückung der Knochenmarkfunktion sind Geschwüre im Mund- und Rachenraum, blaue Flecken, Fieber unklaren Ursprungs und ungeklärte Infektionen. Weiterhin können Spontanblutungen und starke Abgeschlagenheit auftreten. Schädliche Wirkungen sind aber eher nach länger dauernder geringer Überdosierung (z. B. durch Verordnung etwas zu hoher Dosen durch den Arzt) als nach einer zu hohen Einzeldosis zu erwarten.

Weitere Hinweise für Ärzte und medizinisches Fachpersonal zur Überdosierung finden sich in Abschnitt 6 dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Azamedac Tabletten vergessen haben

Holen Sie die Einnahme nicht nach und nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben, sondern nehmen Sie bei der nächsten Einnahme nur die verordnete Menge ein. Sollten Sie mehr als eine Einnahme vergessen haben, halten Sie bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt

Wenn Sie die Einnahme von Azamedac Tabletten abbrechen

Die Behandlung mit Azamedac Tabletten sollte immer nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung beendet werden. Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden möchten, sprechen Sie deshalb vorher unbedingt mit Ihrem Arzt

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel können Azamedac Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr häufig: Infektionen durch Viren, Pilze und Bakterien, auch Infektionen mit Protozoen, bei Transplantatempfängern, die Azamedac Tabletten in Kombination mit anderen Immunsuppressiva erhalten

Häufig: Infektionen (durch Bakterien, Viren, Pilze, Protozoen) bei Patienten mit anderen Indikationen

Gelegentlich: Infektionen (durch Bakterien, Viren, Pilze, Protozoen) bei den anderen Patienten

Wenn Sie Azamedac Tabletten allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Unterdrückung der Immunreaktion, insbesondere mit Glukokortikosteroiden, einnehmen, können Sie eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen (durch Bakterien, Viren, Pilze, Protozoen) einschließlich schwerer oder untypisch verlaufender Infektionen durch das Varicella-Zoster-Virus (VZV), das Windpocken und Gürtelrose (Herpes zoster) verursacht, und durch andere infektiöse Erreger haben. In diesen Fällen sollte die Dosis reduziert bzw. die Behandlung unterbrochen werden und gleichzeitig sofort eine hochdosierte antiinfektiöse Therapie eingeleitet werden.

Wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren behandelnden Arzt Sie müssen Ihrem Arzt zudem jeglichen Kontakt mit Personen, die an Windpocken oder Gürtelrose (Herpes zoster) erkrankt sind, unverzüglich mitteilen.

Nicht bekannt: Fortschreitende Veränderung der weißen Hirnsubstanz (progressive multifokale Leukenzephalopathie [PML]). Sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie Symptome wie Schwäche oder Lähmung der Muskulatur, Gang- oder Sprachstörungen bei sich bemerken, da dies ein Hinweis auf eine Veränderung der weißen Hirnsubstanz sein kann (PML).

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)

Selten: bösartige Neubildungen, wie z.B. Brustkrebs, akute myeloische Leukämie (bestimmte Form des weißen Blutkrebses), Myelodysplasien (Blutbildungsstörungen aufgrund einer Knochenmarkerkrankung), Non-Hodgkin-Lymphome (Krebserkrankungen, welche vom lymphatischen Gewebe, den Lymphknoten, den Rachenmandeln, der Milz oder anderen Organen ausgehen), Adeno- und Plattenepithelkarzinome und Retikulumzellkarzinom (Krebserkrankungen, welche von verschiedenen Geweben ausgehen), Karzinome der Haut (Melanom und andere Karzinome), Sarkome (Kaposi-Sarkom und andere Karzinome) und Zervixkarzinome in situ.

Bei einem Patienten trat ein Blasentumor auf, bei einem anderen Leberkrebs (primäres Leberzellkarzinom).

Nierentransplantatempfänger, welche mit Azathioprin behandelt wurden, haben ein erhöhtes Risiko, an Neubildungen zu erkranken (insbesondere wurde das Auftreten von Hautkrebs, Retikulumzellkrebs und malignen Lymphomen beobachtet).

Das Auftreten von akuten myeloischen Leukämien (Form des Blutkrebses) und soliden Tumoren (organbezogene Tumoren) wurde auch bei Patienten mit rheumatoider Arthritis beobachtet, die mit Azathioprin behandelt wurden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr häufig: Unterdrückung der Knochenmarkfunktion, Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie)

Häufig: Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Gelegentlich: Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), Vermehrung der weißen Blutkörperchen (Leukozytose), Verringerung der Lymphozyten (Lymphopenie)

Selten: ausgeprägte Verringerung der Granulozyten (Agranulozytose), Verminderung der Anzahl bestimmter Anzahl aller Blutkörperchen (Panzytopenie), Verringerung der neutrophilen Granulozyten (Neutropenie), isolierte Störung der Bildung der roten Blutkörperchen (aplastische Anämie), verschiedene Störungen der Blutbildung und des Blutbildes (Megaloblastenanämie, makrozytäre Anämie, erythrozytäre Hypoplasie MCV erhöht)

Sehr selten: Blutarmut infolge vermehrten Abbaus roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Vermehrung der Plasmazellen (Plasmozytose), Vermehrung der eosinophilen Granulozyten (Eosinophilie)

Die häufigste Nebenwirkung von Azamedac Tabletten ist eine dosisabhängige Unterdrückung der Knochenmarkfunktion, die sich bei entsprechender Anpassung der Dosis im Allgemeinen wieder normalisiert.

Anzeichen für eine gestörte Knochenmarkfunktion können sein: erhöhte Infektanfälligkeit Geschwüre im Mund- und Rachenraum, erhöhte Blutungsneigung, Müdigkeit und Leistungsschwäche.

Blutbildveränderungen treten zwar meistens bei Therapiebeginn auf, können aber auch später im Therapieverlauf entstehen. Daher ist eine regelmäßige Blutbildkontrolle auch bei stabil eingestellten Langzeitpatienten ratsam.

Insbesondere treten diese Veränderungen bei Patienten auf, die einen Mangel an einem bestimmten Enzym aufweisen (TPMT-Mangel) oder wegen einer Leber- bzw. Nierenfunktionsstörungen für eine Knochenmarksschädigung prädisponiert sind, oder bei Patienten, bei denen bei gleichzeitiger Therapie mit Allopurinol die Azathioprin-Dosis nicht verringert wird.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr häufig: Herabgesetzte Widerstandsfähigkeit (bei Transplantatempfängern)

Häufig: Herabgesetzte Widerstandsfähigkeit (bei Patienten mit anderen Indikationen)

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten: Schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung und/oder Ablösung der Haut, insbesondere an den Extremitäten sowie im Mund-, Augen- und Genitalbereich, verbunden mit schlechtem Allgemeinbefinden und Fieber (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse), allergischer (anaphylaktischer) Schock,
pflaumenfarbene, erhabene, schmerzhafte Wundstellen an den Gliedmaßen und manchmal auch im Gesicht und Nacken, die mit Fieber einhergehen (Sweet-Syndrom)

Es wurde über eine Vielzahl von Reaktionen mit möglicherweise allergischem Ursprung berichtet Anzeichen solcher Überempfindlichkeitsreaktionen können sein: allgemeines Unwohlsein, Schwindel, Benommenheit, Übelkeit Erbrechen, Durchfall, Fieber, Schüttelfrost Hautausschlag, Gefäßentzündung, Muskel- und Gelenkschmerzen, Blutdruckabfall, Nieren- und Leberfunktionsstörungen und Gallenstauung (siehe auch unter Leber- und Gallenerkrankungen). In sehr seltenen Fällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen mit tödlichem Ausgang beobachtet

Wenn Sie Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Ein sofortiges Absetzen von Azamedac Tabletten und, wenn nötig, Maßnahmen zur Unterstützung des Kreislaufes sind als Behandlung meist ausreichend.

Nach dem Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Azamedac Tabletten wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Azamedac Tabletten weiterhin einnehmen dürfen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Negative Stickstoffbilanz

Sehr selten tritt eine negative Stickstoffbilanz auf.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Lungenentzündung, die nach Absetzen der Behandlung mit Azamedac Tabletten heilbar ist

Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Fieber, Kopf- und Gliederschmerzen, Husten oder Schwierigkeiten beim Atmen (ähnlich einer Infektion des Brustraums) auftreten.

Herz- und Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern), knötchenförmige Entzündung kleinerer Gefäße (Periarteriitis nodosa)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit und Appetitlosigkeit, gelegentlich mit Erbrechen

Gelegentlich: Entzündungen der Bauchspeicheldrüse, insbesondere bei Transplantatempfängern und bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen

Sehr selten: Schwere entzündliche Erkrankungen des Dickdarms (Kolitis, Divertikulitis) und Darmdurchbruch bei Transplantatempfängern, schwere Durchfälle bei Patienten mit entzündlichen Darmkrankheiten

Wenn Sie unter Übelkeit mit gelegentlichem Erbrechen leiden, kann die Einnahme der Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit diese Beschwerden vermindern.

Informieren Sie bei stärkeren Durchfällen oder bei Übelkeit und Erbrechen Ihren Arzt.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Gallestau (Cholestase) und Verschlechterung von Leberfunktionswerten (Bilirubin erhöht, Alkalische Phosphatase erhöht, SGOT erhöht, SGPT erhöht)

Gelegentlich: Dosisabhängige Leberschädigung mit Gallenstau, die üblicherweise nach Abbruch der Behandlung rückläufig ist und in Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeitsreaktion stehen kann (siehe auch unter Erkrankungen des Immunsystems), Verschlechterung von Leberfunktionswerten

Selten: Lebensbedrohliche Leberschädigungen bei länger dauernder Einnahme, insbesondere bei Transplantationspatienten, Lebervenenverschluss, allergische Leberentzündung (Hepatitis)

Sehr selten: Blutungen

Nicht bekannt: knotiger Umbau der Leber durch vermehrte Teilung der Zellen (noduläre regenerative Hyperplasie)

In einigen Fällen konnte durch Absetzen der Behandlung mit Azamedac Tabletten eine vorübergehende oder andauernde Besserung des Beschwerdebildes und der feingeweblichen Leberveränderungen erreicht werden.

Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken: schwarzer (Teer-)Stuhl, Blut im Stuhl, Bauchschmerzen oder Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Haarausfall

In vielen Fällen trat eine spontane Besserung des Haarausfalls auf, obwohl die Behandlung mit Azamedac Tabletten fortgesetzt wurde. Der Zusammenhang zwischen Haarausfall und der Anwendung von Azamedac Tabletten ist unklar.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Gelenkentzündung (Polyarthritis), Muskelentzündung (Polymyositis)

Vereinzelt wurde das Auftreten einer Gelenkentzündung (Polyarthritis) und Muskelentzündung (Polymyositis) beschrieben.

Die unter Azathioprin auftretenden Nebenwirkungen sind zum Teil dosisabhängig und verschwinden in der Regel nach Dosisreduzierung oder Unterbrechung der Behandlung.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C lagern. Die Durchdrückpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Hausabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Azamedac Tabletten enthalten:

• Der Wirkstoff ist Azathioprin. 1 Tablette enthält 50 mg Azathioprin

• Die sonstigen Bestandteile sind: Kartoffelstärke, Lactosemonohydrat, Polyvidon K 25, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Azamedac Tabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Azamedac Tabletten sind gelbe, runde, bikonvexe Tabletten mit Bruchkerbe. Auf einer Tablettenseite tragen sie die Prägung ,,AZP 50‘‘.

Azamedac Tabletten sind in Packungen zu

1 OP à 50 Tabletten (grüner Blisterstreifen)

1 OP à 100 Tabletten (grüner Blisterstreifen)

1 OP à 90 Tabletten (Rheumacontainer)

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Fehlandtstr. 3

20354 Hamburg

Tel.: +49 (0) 4103 8006-0

Fax: +49 (0) 4103 8006-100

Hersteller

1.

Pharmachemie BV

Swensweg 5

NL – 2031 GA Haarlem

The Netherlands

2.

Teva czech Industries s.r.o.

Ostravska 29

CZ – 747 70 Opava-Komarov

Czech Republic

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2012.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Weitere Hinweise zur Handhabung und Entsorgung:

Azathioprin ist mutagen und potenziell karzinogen. Beim Umgang mit dieser Substanz sind entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen.

Bei der Handhabung von Azamedac Tabletten sollte das verantwortliche medizinische Fachpersonal die Richtlinien zum Umgang mit zytotoxischen Substanzen im Einklang mit aktuellen lokalen Empfehlungen oder Vorschriften beachten.

Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. Überschüssige Arzneimittel sowie kontaminierte Hilfsmittel sollten in deutlich gekennzeichneten Behältern zwischengelagert und sicher beseitigt werden. Es wird die Hochtemperatur-Verbrennung empfohlen.

Weitere Hinweise zur Überdosierung:

Es liegt ein Bericht über einen Patienten vor, der 7,5 g Azathioprin als Einzeldosis eingenommen hatte. Sofort auftretende toxische Wirkungen dieser Überdosierung waren Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö, gefolgt von mittelgradiger Leukozytopenie und einer geringfügigen Störung der Leberfunktion. Die Erholung des Patienten war komplikationslos.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen den Wirkstoff Azathioprin. Magenspülungen sind angewendet worden. Im Falle einer Uberdosierung müssen insbesondere das Blutbild und die Leberfunktion überwacht werden, um auftretende Nebenwirkungen umgehend behandeln zu können. Azamedac Tabletten können bei schweren Vergiftungen mittels Blutwäsche (Hämodialyse) entfernt werden.