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Azathioprin Acis 50 Mg Tabletten

Document: 02.10.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Azathioprin acis®50 mg Tabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Azathioprin acis 50 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Azathioprin acis 50 mg beachten?

Wie ist Azathioprin acis 50 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Azathioprin acis 50 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Azathioprin acis 50 mg und wofür wird es angewendet?

Azathioprin acis 50 mg ist ein Mittel zur Unterdrückung bzw. Abschwächung der körpereigenen Abwehrreaktion (Immunreaktion).

Azathioprin acis 50 mg wird angewendet in schweren Fällen der folgenden Erkrankungen zur Verringerung der Corticoid-Dosis oder bei Patienten, die Corticoide nicht vertragen bzw. bei denen mit hohen Dosen von Corticoiden keine ausreichende therapeutische Wirkung erzielt werden kann:

Es kann Wochen oder Monate dauern, bevor eine therapeutische Wirkung erkennbar ist.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Azathioprin acis 50 mg beachten?

Azathioprin acis 50 mg darf nicht eingenommen werden,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Azathioprin acis 50 mg einnehmen.

Sie erhalten Azathioprin acis 50 mg nur dann, wenn bei Ihnen eine Überwachung auf Nebenwirkungen möglich ist.

Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn sich bei Ihnen Geschwüre im Rachen, Fieber, Infektionen, Blutergüsse (Hämatome) oder Blutungen entwickeln.

Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt,

Es gibt Berichte über eine schwere fortschreitende Veränderung der weißen Hirnsubstanz [progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)], bei Patienten, die gleichzeitig mit Azathioprin und anderen Immunsuppressiva behandelt wurden. Die immunsuppressive Therapie sollte bei ersten Anzeichen oder Symptomen, die auf eine PML hinweisen, beendet und eine entsprechende Evaluierung zur Erstellung einer Diagnose vorgenommen werden.

Bei Patienten, die Immunsuppressiva einnehmen, besteht möglicherweise ein höheres Risiko an Krebs, insbesondere an Non-Hodgkin-Lymphomen, Sarkomen (z.B: Kaposi-Sarkom und andere Karzinome), lokalem Krebs in der Gebärmutter und Hautkrebs, zu erkranken.

Sie sollten während der Behandlung mit Azathioprin acis 50 mg starkes Sonnenlicht oder UV-Strahlung vermeiden. Tragen Sie schützende Kleidung und verwenden Sie, falls erforderlich, Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor. Lassen Sie bitte Ihre Haut regelmäßig untersuchen.

Bluttests

In den ersten 8 Wochen der Behandlung muss bei Ihnen einmal wöchentlich ein Bluttest durchgeführt werden.
Häufigere Bluttests sind möglicherweise erforderlich, wenn Sie:

Empfängnisverhütende Maßnahmen

Es ist wichtig, dass Sie wirksame Maßnahmen zur Empfängnisverhütung (wie z.B. Kondome) anwenden, da Azathioprin Geburtsfehler verursachen kann, wenn es vom Mann oder der Frau eingenommen wird.

Warnhinweis

Das Absetzen von Azathioprin acis 50 mg sollte unter besonderer Überwachung erfolgen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Einnahme von Azathioprin acis 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, wie z.B.:

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Sie dürfen Azathioprin acis 50 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, außer auf Anweisung des Arztes. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein.

Sowohl männliche als auch weibliche Patienten im fortpflanzungsfähigen Alter müssen ein anderes Mittel zur Empfängnisverhütung als ein Intrauterinpessar (z.B Spirale, Kupferspirale in T-Form) verwenden. Nachdem die Behandlung mit Azathioprin beendet wurde, müssen Sie noch für mindestens drei weitere Monate verhüten.

Während der Behandlung mit Azathioprin acis 50 mg dürfen Sie nicht stillen, da im Körper erzeugte Stoffwechselprodukte in die Muttermilch übergehen und Ihr Kind schädigen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Einnahme von Azathioprin acis 50 mg können Sie ein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen, sofern bei Ihnen kein Schwindel auftritt. Schwindel kann sich durch Alkohol verschlimmern und Sie sollten kein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie Alkohol getrunken haben.

Azathioprin acis 50 mg enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Azathioprin acis 50 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Azathioprin acis 50 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Patienten, bei denen eine Transplantation erfolgte

Die übliche Anfangsdosis beträgt bis zu 5 mg/kg Körpergewicht täglich. Danach beträgt die übliche Dosis 1 – 4 mg pro kg Körpergewicht täglich.

Multiple Sklerose

Für die Behandlung der schubförmigen multiplen Sklerose beträgt die Dosierung gewöhnlich 2 - 3 mg/kg Körpergewicht/Tag Azathioprin. Eine Behandlungsdauer von mehr als einem Jahr kann bis zum Auftreten einer deutlich erkennbaren Wirkung erforderlich sein und wenigstens zwei Jahre können erforderlich sein, bis die volle Wirksamkeit erreicht ist.

Myasthenia gravis

Für die Behandlung der Myasthenia gravis liegt die empfohlene Dosis bei 2 - 3 mg/kg Körpergewicht/Tag Azathioprin. Üblicherweise tritt ein Behandlungserfolg nicht vor 2 bis 6 Monaten der Behandlung auf. Je nach Schweregrad der Erkrankung sollte Azathioprin acis 50 mg wegen des langsamen Wirkungseintritts zu Beginn der Behandlung in Kombination mit Corticoiden gegeben werden. Die Dosis an Corticoiden kann schrittweise über Monate verringert werden. Die Behandlung mit Azathioprin acis 50 mg sollte über wenigstens 2 bis 3 Jahre fortgesetzt werden.

Morbus Behçet

Das Auftreten, die Häufigkeit und der Schweregrad von Augenerkrankungen (z. B. Uveitis posterior, retinale Vaskulitis) können reduziert werden allein mit Azathioprin in Dosierungen von 2,5 mg/kg Körpergewicht/Tag bzw. 50 - 150 mg/Tag oder in Kombination mit anderen Immunsuppressiva. Azathioprin war auch bei der Vorbeugung neuer Augenerkrankungen gegenüber Placebo wirksamer.

Azathioprin kann auch bei einer wiederkehrenden oder chronischen Gelenkentzündung (Arthritis) eingesetzt werden. Kontrollierte klinische Studien zeigen die Wirksamkeit von Azathioprin in Dosierungen von 2,5 mg/kg Körpergewicht/Tag bzw. 50 - 150 mg/Tag.

Sonstige Erkrankungen

Die übliche Dosis beträgt 1 - 3 mg/kg Körpergewicht täglich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Azathioprin acis 50 mg ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten über die Behandlung von juveniler chronischer Arthritis, systemischem Lupus erythematodes, Dermatomyositis und Polyarteriitis nodosa vorliegen.

Erfahrungen zur Anwendung von Azathioprin acis 50 mg bei multipler Sklerose im Kindesalter liegen nicht vor. Daher wird die Anwendung von Azathioprin acis 50 mg bei Kindern nicht empfohlen.

Für alle anderen Anwendungsgebiete gelten für Kinder und Jugendliche die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kann eine niedrigere Dosis erforderlich sein.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Patienten mit einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung benötigen möglicherweise eine niedrigere Dosis. Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen dürfen Azathioprin acis 50 mg nicht einnehmen.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind während der Mahlzeiten mit einem Glas Flüssigkeit einzunehmen.

Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung mit Azathioprin acis 50 mg entscheidet Ihr Arzt.

Es kann Wochen bis Monate dauern, bis die Wirkung eintritt. Sofern Sie es vertragen, kann das Arzneimittel zur Langzeitbehandlung angewendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Azathioprin acis 50 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Azathioprin acis 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Azathioprin acis 50 mg vergessen haben

Holen Sie die Einnahme nicht nach, sondern nehmen Sie bei der nächsten Einnahme nur die verordnete Menge ein. Sollten Sie mehr als eine Einnahme vergessen haben, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Azathioprin acis 50 mg abbrechen

Die Behandlung mit Azathioprin acis 50 mg soll immer nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung beendet werden. Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden möchten, sprechen Sie deshalb vorher unbedingt mit Ihrem Arzt.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar



Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu plötzlicher keuchender Atmung, Atembeschwerden, Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere wenn Ihr gesamter Körper betroffen ist) kommt.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen eintritt, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung:

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet

Sehr häufig:

Häufig:

niedrige Blutplättchenzahl, was dazu führen kann, dass Sie sich leicht blaue Flecken zuziehen oder bluten können

Gelegentlich:

Selten:

Sehr selten:

Nicht bekannt:

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.deanzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Azathioprin acis 50 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Azathioprin acis 50 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Azathioprin.

Eine Tablette enthält 50 mg Azathioprin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Cellulosepulver, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzl.].

Wie Azathioprin acis 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Azathioprin acis 50 mg sind gelbe, runde, bikonvexe Tabletten mit einseitiger Schmuckkerbe.

Azathioprin acis 50 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Telefon: 089 / 44 23 246 0

Telefax: 089 / 44 23 2466 6

E-Mail: info@acis.de

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2013.

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