Document: 24.10.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 24.10.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Dermapharm AG

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt/Ärztin oder Apotheker/Apothekerin. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Azathioprin acis^®50 mg Tabletten

Wirkstoff: Azathioprin

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Azathioprin

1 Tablette enthält 50 mg Azathioprin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Cellulosepulver, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

Azathioprin acis^®50 mg Tablettensind in Packungen mit 20 Tabletten/N1, 50 Tabletten/N2 oder 100 Tabletten/N3 erhältlich.

1.1 Azathioprin acis^®50 mg Tablettenist ein Mittel zur Unterdrückung bzw. Abschwächung der körpereigenen Abwehrreaktion (Immunreaktion). [Immunsuppressivum]

1.2 Von: Hergestellt von:

acis Arzneimittelvertrieb GmbH mibe GmbH

Bajuwarenring 14 Münchener Str. 15

82041 Oberhaching 06796 Brehna

Telefon: 089 / 44 23 24 60

Telefax: 089 / 44 23 24 666

e-mail: info@acis.de

1.3 Azathioprin acis^®50 mg Tablettenwerden angewendet

zur Vorbeugung der Abstoßreaktion nach allogener Transplantation der Niere, Leber, Herz, Lunge oder Bauchspeicheldrüse in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Immunreaktion unterdrücken (Immunsupressiva). Üblicherweise dient Azathioprin hierbei als Zusatz zu anderen immusuppressiven Substanzen, die den Hauptpfeiler der Behandlung darstellen.

in schweren Fällen der folgenden Erkrankungen zur Verringerung der Kortikosteroid-Dosis oder bei Patienten, die Kortikosteroide nicht vertragen, beziehungsweise bei denen mit hohen Dosen von Kortikosteroiden keine ausreichende therapeutische Wirkung erzielt werden kann:

• Schwere aktive rheumatoide Arthritis, die durch Basistherapeutika ( disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs)) mit geringen gesundheitlichen Risiken nicht kontrolliert werden kann,

• schwere oder mittelschwere chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)

• Chronische Leberentzündung (Autoimmunhepatitis)

• systemischer Lupus erythematodes,

• bestimmte immunologische Erkrankungen (sogenannten Kollagenosen)

• Dermatomyositis (autoimmune Muskelentzündung mit Hautbeteiligung)

• Polyarteriitis nodosa

• Erkrankung des Blutes verbunden mit einer Zerstörung der roten Blutkörperchen (refraktäre autoimmune hämolytische Anämie hervorgerufen durch IgG Wärmeantikörper)

• Hautblutungen aufgrund einer Schädigung der Blutplättchen und Verringerung ihrer Anzahl (schwere chronisch refraktäre idiopathische thrombozytopenische Purpura).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Azathioprin acis^®50 mg Tablettenbeachten?

2.1 Das Präparat darf nicht eingenommen werden:

• bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Azathioprin, dessen Abbauprodukt 6-Mercaptopurin oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

• bei schweren Infektionen

• bei schweren Erkrankungen der Leber oder des Knochenmarks

• bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse

• bei Impfung mit Lebendimpfstoffen

Insbesondere sind Tuberkulose- (BCG), Pocken- und Gelbfieberimpfungen während der Therapie mit Azathioprin acis^®50 mg Tablettennicht erlaubt.

- in der Stillzeit (siehe Abschnitt „Stillzeit“)

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azathioprin acis^®50 mg Tablettenist erforderlich:

- zu Beginn der Behandlung mit Azathioprin acis^®50 mg Tabletten. Während der ersten 8 Wochen der Therapie soll ein Blutbild einschließlich der Zählung der Blutplättchen mindestens wöchentlich angefertigt werden. Häufigere Kontrollen sind angezeigt bei:

• Einsatz höherer Azaderm-Dosen

• älteren Patienten

• Störung der Nierenfunktion

• geringer bis mäßiger Störung der Leberfunktion (siehe auch Abschnitt 2.1)

• Überfunktion der Milz.

Nach 8 Wochen soll das Blutbild einmal pro Monat, mindestens jedoch alle drei Monate, kontrolliert werden.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen für eine gestörte Bildung von Blutzellen, wie ungeklärte Infektionen, Entzündungen der Mundschleimhaut, Fieber oder starke Abgeschlagenheit auftreten.

• wenn Ihre Leberfunktion beeinträchtigt ist. Die Leberfunktionswerte im Blut sollen dann regelmäßig kontrolliert werden.

• wenn Azathioprin acis^® 50 mg Tabletten gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln angewendet wird:

• Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol (Mittel zur Behandlung von Gicht)

• Olsalazin, Mesalazin oder Sulfalazin (Mittel zur Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen)

• Substanzen, die die Knochenmarkfunktion beeinträchtigen können.

In diesen Fällen soll das Blutbild engmaschig kontrolliert werden.

• wenn bei Ihnen eine bestimmte Abbaustörung für Azathioprin besteht (Mangel an dem Enzym Thiopurinl-Methyl-Transferase). Dabei kann es zu einer verstärkten Knochenmarkschädigung durch Azathioprin acis^® 50 mg Tabletten kommen (siehe Abschnitt 4).

• wenn Sie an einem Lesch-Nyhan-Syndrom leiden (erblicher Mangel an dem Enzym Hpoxanthin-guanin-Phosporibosyl-Transferase). Möglicherweise ist Azathioprin acis^® 50 mg Tabletten bei dieser Stoffwechselstörung nicht wirksam und soll daher nicht angewendet werden.

• bei gleichzeitiger Einnahme von Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol (Mittel zur Behandlung von Gicht). Die Dosis von Azathioprin acis^® 50 mg Tabletten muss dann auf ein Viertel der normalen Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 2.3)

• wenn bei Ihnen für eine Narkose Arzneimittel zur Muskelerschlaffung eingesetzt werden sollen (siehe Abschnitt 2.3). Informieren Sie den behandelnden Narkosearzt bei einer bevorstehenden Operation über Ihre Behandlung mit Azathioprin acis^® 50 mg Tabletten.

• wenn Sie bestimmte blutverdünnende Mittel (Cumarinderivate, z.B. Phenprocoumon) zusammen mit Azathioprin acis^® 50 mg Tabletten einnehmen. Die Blutgerinnung soll dann engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 2.3).

• wenn Sie die Behandlung mit Azathioprin acis^® 50 mg Tabletten unterbrechen oder beenden möchten. Die Therapie soll immer ausschleichend unter engmaschiger ärztliche Überwachung beendet werden. Bei einigen Erkrankungen kann das Absetzen einer wirksamen Behandlung zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Zustandes führen. Sprechen Sie deshalb vorher mit Ihrem Arzt.

• wenn Sie bestimmte Impfungen erhalten (inaktivierte oder Toxoid-Impfstoffe). Der Impferfolg soll dann immer durch Blutuntersuchungen kontrolliert werden.

• wenn Sie an einer unbehandelten Infektion leiden (siehe Abschnitt 2.1)

• wenn Sie verstärkter Sonnen- beziehungsweise UV-Strahlung ausgesetzt sind. Bei Einnahme von Azathioprin acis^® 50 mg Tabletten tritt vermehrt Hautkrebs auf. Vermeiden Sie daher unnötige Sonnen- und UV-Einstrahlungen und lassen Sie Ihre Haut regelmäßig untersuchen.

Wie bei anderen Behandlungen zur Unterdrückung der Immunreaktion kann es unter Azathioprin acis^®50 mg Tablettenvermehrt zu bösartigen Geschwülsten (Tumoren) kommen (siehe Abschnitt 4).

Hinweis für das Pflegepersonal:

Azathioprin verändert die Erbsubstanz und kann Krebs verursachen. Beim Umgang mit dieser Substanz sind entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen.

Der Hautkontakt mit dem Tablettenstaub ist zu vermeiden.

Empfängnisverhütende Maßnahmen

Während der Behandlung sollten Sie nach Möglichkeit eine Schwangerschaft vermeiden, auch wenn lediglich Ihr Partner behandelt wird. Falls Sie im fortpflanzungsfähigen Alter sind, sollten Sie oder Ihr Partner während der Behandlung mit Azathioprin acis^®50 mg Tablettenempfängnisverhütende Maßnahmen treffen; falls Sie männlichen Geschlechts sind, sollten die empfängnisverhütenden Maßnahmen bis mindestens 6 Monate nach Ende der Behandlung fortgeführt werden. Dies gilt auch für Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Fruchtbarkeit aufgrund chronischer Harnvergiftung (Urämie), da sich die Fruchtbarkeit nach der Transplantation im Allgemeinen wieder normalisiert.

Fallberichte deuten darauf hin, dass Intrauterinpessare (Spirale, Kupfer-T) unter einer Azathioprin-Therapie versagen können. Sie sollten daher andere oder zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen treffen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Azathioprin acis^®50 mg Tablettennur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. Im Falle einer Schwangerschaft müssen Sie daher Ihren Arzt umgehend informieren.

Während der Behandlung sollten Sie nach Möglichkeit eine Schwangerschaft vermeiden, auch wenn lediglich Ihr Partner behandelt wird. Falls Sie im fortpflanzungsfähigen Alter sind, sollten Sie oder Ihr Partner während der Behandlung mit Azathioprin empfängnisverhütende Maßnahmen treffen; falls Sie männlichen Geschlechts sind, sollten die empfängnisverhütenden Maßnahmen bis mindestens 6 Monate nach Ende der Behandlung fortgeführt werden. Dies gilt auch für Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Fruchtbarkeit aufgrund chronischer Harnvergiftung (Urämie), da sich die Fruchtbarkeit nach der Transplantation im Allgemeinen wieder normalisiert.

Fallberichte deuten darauf hin, dass Intrauterinpessare (Spirale, Kupfer-T) unter einer Azathioprin-Therapie versagen können. Sie sollten daher andere oder zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen treffen.

Prinzipiell sollten Sie, unabhängig davon, ob Sie männlichen oder weiblichen Geschlechts sind, Ihren Arzt kontaktieren, bevor Sie ein Kind planen.

Veränderungen des Blutbildes können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Azathioprin acis^®50 mg Tablettenbehandelt werden. Sie sollten daher regelmäßig Ihr Blutbild während der Schwangerschaft durch Ihren Arzt kontrollieren lassen.

Stillzeit

Während einer Therapie mit Azathioprin acis^®50 mg Tablettendürfen Sie nicht stillen, da im Körper gebildete Umwandlungsprodukte von Azathioprin acis^®50 mg Tablettenin die Muttermilch übergehen (siehe Abschnitt 2.1). Falls Ihr Arzt eine Behandlung mit Azathioprin acis^®50 mg Tablettenfür zwingend notwendig erachtet, müssen sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Azathioprin acis^®50 mg Tablettenauf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Azathioprin acis^®50 mg Tabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Azathioprin acis^®50 mg Tablettendaher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung kann Azathioprin acis^®50 mg Tablettendie Wirkung nachfolgend genannter Präparate beeinflussen beziehungsweise kann Azathioprin acis^®50 mg Tablettenselbst in seiner Wirkung durch diese Arzneistoffe beeinflusst werden.

• Allopurinol, Oxipurinol und Thiopurinol (Mittel zur Behandlung von Gicht) hemmen den Abbau von Azathioprin acis^® 50 mg Tabletten. Daher muss bei gleichzeitiger Anwendung auf ein Viertel der ursprünglichen Dosis verringert werden (siehe Abschnitt 2.2).

• Azathioprin acis^® 50 mg Tabletten kann die Wirkung folgender Arzneimittel, die in der Narkose zur Muskelerschlaffung eingesetzt werden, verändern: Die Wirkung von Tubocurarin und ähnlich wirkenden Mitteln (nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien) wird abgeschwächt. Die Wirkung von Succinylcholin und ähnlich wirkenden Mitteln (depolarisierende Muskelrelaxantien) wird verstärkt (siehe Abschnitt 2.2)

• Bei Anwendung von anderen Immunsuppressiva zusammen mit Azathioprin acis^® 50 mg Tabletten soll das Risiko einer zu starken Unterdrückung der Immunreaktion beachtet werden.

• Olsalazin, Mesalazin und Sulfasalazin (Mittel zur Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen) hemmen den Abbau von Azathioprin acis^® 50 mg Tabletten und können so die knochenmarkschädigende Wirkung von Azathioprin acis^® 50 mg Tabletten verstärken (siehe Abschnitt 2.2)

• Die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin und Phenprocoumon (Mittel zur Blutverdünnung) kann durch gleichzeitige Anwendung von Azathioprin acis^® 50 mg Tabletten vermindert werden (siehe Abschnitt 2.2)

• Die gleichzeitige Anwendung von Azathioprin acis^® 50 mg Tabletten und Arzneimitteln, die die Knochenmarkfunktion unterdrücken, kann die knochenmarkschädigende Wirkung von Azathioprin acis^® 50 mg Tabletten verstärken. Dies gilt auch, wenn die Behandlung mit diesen Arzneimitteln kurz vor Beginn der Therapie mit Azathioprin acis^® 50 mg Tabletten beendet wurde.

3. Wie sind Azathioprin acis^®50 mg Tabletteneinzunehmen?

Nehmen Sie Azathioprin acis^®50 mg Tablettenimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Abhängig von dem Behandlungsplan werden gewöhnlich anfangs bis zu 5 mg/kg Körpergewicht/Tag Azathioprin acis^®50 mg Tabletteneingenommen.

Die Erhaltungsdosis liegt zwischen 1 – 4 mg/kg Körpergewicht/Tag und muss den klinischen Erfordernissen und der Verträglichkeit im Bezug auf das Blutbild angepasst werden.

Andere Anwendungsgebiete:

Im Allgemeinen beträgt die Anfangsdosierung 1 – 3 mg/kg Körpergewicht/Tag und sollte der therapeutischen Wirkung, die erst Wochen oder Monate nach Therapiebeginn einsetzen kann und der Verträglichkeit in Bezug auf das Blutbild angepasst werden.

Für die Behandlung der chronisch aktiven Hepatitis beträgt die Dosierung gewöhnlich 1,0 – 1,5 mg/kg Körpergewicht/Tag.

Wird ein Ansprechen auf die Therapie festgestellt, soll die Dosis auf die Menge reduziert werden, die zum Fortbestehen der therapeutischen Wirkung erforderlich ist.

Die nötige Erhaltungsdosis kann zwischen weniger als 1 mg und 3 mg/kg Körpergewicht/Tag liegen. Wenn nach 3 bis 6monatiger Therapie keine Besserung eintritt, soll ein Absetzen der Therapie in Erwägung gezogen werden.

Bei Patienten mit einer Störung der Nierenfunktion und/oder leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörung soll Azathioprin acis^®50 mg Tablettenim unteren Bereich des normalen Dosisspektrums dosiert werden (siehe auch Abschnitte 2.1 und 2.2).

Kinder:

Für die Behandlung der chronischen Gelenkentzündung (juvenile idiopathische Arthritis),der Dermatomyositis und Polyarteriitis nodosa sowie des systemischen Lupus erythematodes mit Azathioprin acis^®50 mg Tablettenliegen keine ausreichenden Daten zum Beleg von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) vor.

Bei den übrigen Anwendungsgebieten gelten die gleichen Dosierungs-empfehlungen wie für Erwachsene.

Ältere Menschen:

Es wird empfohlen, die Dosis für ältere Patienten im unteren Bereich der normalen Dosierung anzusiedeln.(zu Blutbildkontrollen siehe auch Abschnitt 2.2)

Bei gleichzeitiger Einnahme von Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol muss die Dosis von Azathioprin acis^®50 mg Tablettenauf ein Viertel der normalen Dosis verringert werden (siehe Abschnitte 2.2 und 2.4).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Azathioprin acis^®50 mg Tablettenzu stark oder zu schwach ist.

Die Tabletten sollen unzerkaut zusammen mit reichlich Flüssigkeit (mindestens 200 ml, entsprechend einem Glas) geschluckt werden. Die Einnahme soll zusammen mit einer Mahlzeit erfolgen.

Wie lange sollten Sie Azathioprin acis^®50 mgTabletteneinnehmen?

Die Dauer der Behandlung muss vom Arzt festgelegt werden. Sie ist unter anderem abhängig von dem Anwendungsgebiet, dem Ansprechen (therapeutischer Erfolg), dem klinischen Zustand und von dem Blutbild des Patienten sowie der Art und Menge anderer, gleichzeitig angewendeter Arzneimittel.

Das Absetzen der Therapie mit Azathioprin acis^®50 mg Tablettensoll langsam unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen (siehe Abschnitt 2.2).

Beenden Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Azathioprin acis^®50 mg Tabletteneingenommen haben, als Sie sollten.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Die häufigste Auswirkung einer Überdosierung ist eine Hemmung der Knochenmarkfunktion, die ihren Höhepunkt 9 – 19 Tage nach der Überdosierung erreicht. Die Hauptanzeichen einer Unterdrückung des Knochenmarks sind Geschwüre im Mund- und Rachenraum, Fieber unklarer Herkunft und ungeklärte Infektionen. Weiterhin können Spontanblutungen und starke Abgeschlagenheit auftreten. Schädliche Wirkungen sind eher nach länger andauernder geringer Überdosierung (z.B. durch Verordnung etwas zu hoher Dosen durch den Arzt) als nach einer hohen Einzeldosis zu erwarten.

Es gibt kein spezielles Gegenmittel. Im Falle einer Überdosierung müssen insbesondere das Blutbild und die Leberfunktion überwacht werden. Azathioprin acis^®50 mg Tablettenkönnen bei schweren Vergiftungen mittels Blutwäsche (Hämodialyse) entfernt werden.

Holen Sie die Einnahme nicht nach, sondern nehmen Sie bei der nächsten Einnahme nur die verordnete Menge ein. Sollten Sie mehr als eine Einnahme vergessen haben, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Bei einigen Erkrankungen kann das Absetzen einer wirksamen Behandlung zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Zustandes führen.

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung soll nur auf ärztliche Anweisung erfolgen (siehe Abschnitt 3.2).

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Azathioprin acis^®50 mg TablettenNebenwirkungen haben.

Bei der Art, Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Azathioprin acis^®50 mg Tablettenbeobachtet werden, können auch die verwendete Dosis, die Dauer der Behandlung, die begleitenden Behandlungen (Medikamente) und die zu Grunde liegende Erkrankung eine Rolle spielen.

Die Hauptnebenwirkung von Azathioprin acis^®50 mg Tablettenist eine Unterdrückung der Knochenmarkfunktion. Diese ist abhängig von der angewendeten Dosis und im Allgemeinen nach Absetzen der Behandlung rückläufig.

Bei einer Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Infektionen durch Viren, Pilze und Bakterien

Sehr häufig: Infektionen wurden bei 20 % der Nierentransplantationspatienten beobachtet.

Gelegentlich: Infektionen wurden bei weniger als 1 % der Patienten mit rheumatoider Arthritis beobachtet.

Tumorerkrankungen, gutartige und bösartige

Häufig: Bei bis zu 2,8 % der Nierentransplantationspatienten: Tumore der Haut (Plattenepithelkarzinom), der Lymphknoten (Non-Hodgkin-Lymphom), des Gebärmutterhalses und des äußeren weiblichen Genitales (Vulva); Kaposi Sarkom.

Gelegentlich: Lymphoproliferative Erkrankung nach Transplantation

Sehr selten: bestimmte gutartige oder bösartige Erkrankungen des Blutes (akute myeloische Leukämie, myelodysplastische Syndrome).

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Sehr häufig: Abnahme der weißen Blutkörperchen (bei über 50 % der Nierentransplantationspatienten, bei 28 % der Patienten mit rheumatoider Arthritis und bei 15 % der Morbus-Crohn Patienten).

Häufig: Abnahme der Blutplättchen bzw. der roten Blutkörperchen. Abnahme der weißen Blutkörperchen.

Gelegentlich: Anstieg des mittleren Blutzellenvolumens und des Blutfarbstoffgehaltes der roten Blutzellen.

Selten: Verminderung von bestimmten weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie), starke Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie, aplatische Anämie) auch mit Veränderung der Form und Größe der roten Blutzellen (schwere megaloblastäre Anämie, Erythrozyten-hypoplasie).

Störungen der Atemwege

Selten: Bestimmte, sich wieder zurückbildende Form der Lungenentzündung (interstitielle Pneumonie, reversibel).

Störungen des Verdauungstrakts

Sehr häufig: Übelkeit und Appetitlosigkeit, gelegentlich mit Erbrechen (12 % der Patienten mit rheumatoider Arthritis).

Häufig: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (0,2 % - 8 %).

Gelegentlich: Fettstuhl.

Selten: Magen-Darm-Geschwüre, Darmblutungen und Gewebezerfall, Dickdarmentzündung, Ausstülpungen mit Entzündung (Divertikulitis) oder Durchbruch (Perforation) der Darmwand. Schwerer Durchfall bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen.

Störungen der Leber und der Galle

Häufig: Gallestau, Entzündung der Gallenwege, eine spezielle Infektionskrankheit (bazilläre Angiomatose), krankhafte Veränderung der Leberzellen (Disse-Raum Fibrose) und gutartige Tumoren des Lebergewebes (noduläre Hyperplasie) bei 3 – 10 % der nierentransplantierten Patienten.

Selten: lebensbedrohlicher Lebervenenverschluß.

Störungen der Haut, Haare, Nägel

Gelegentlich: Haarausfall

Allgemein

Häufig: schwere allergische Reaktionen mit Fieber und/oder flüchtigem Hautausschlag (bei 2 % der Morbus Crohn Patienten).

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich äußern können mit allgemeinem Unwohlsein, Blutdruckabfall, Schwindel, Vermehrung der weißen Blutkörperchen (Leukozytose), schwerem Hautausschlag, starker Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Fieber, Schüttelfrost, flüchtigem Hautausschlag, Muskel- und Gelenkschmerzen, Gefäßentzündung, Nierenfunktionsstörung, Anstieg der Leberwerte.

Selten: Blutdruckabfall

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen mit tödlichem Ausgang.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Treten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion bei Ihnen auf, sollten Sie die Einnahme von Azathioprin acis^®50 mg Tablettensofort abrechen und Ihren Arzt aufsuchen.

Nach einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Azathioprin acis^®50 mg Tablettendürfen Azathioprin acis^®50 mg Tablettenoder andere Azathioprin-haltige Arzneimittel nicht erneut angewendet werden.

Störungen des Blut-und Lymphsystems

Veränderungen der Blutzellbildung können auch bei Patienten unter stabiler Langzeitbehandlung mit Azathioprin acis^®50 mg Tablettenauftreten. Daher sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden und die Dosis von Azathioprin acis^®50 mg Tablettengegebenenfalls angepasst werden (siehe Abschnitt 2.2)

Störungen des Verdauungstraktes

Nebenwirkungen auf den Magen-Darm-Trakt, wie Übelkeit und Appetitlosigkeit können verringert werden, indem Azathioprin acis^®50 mg Tablettenin aufgeteilten Dosen und/oder zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über aufgetretenen Nebenwirkungen, damit er diese ggf. behandeln kann.

5. Wie sind Azathioprin acis^®50 mg Tablettenaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf dem Blister und der Faltschachtel aufgedruckt. Sie dürfen die Packung nach diesem Datum nicht mehr verwenden!

Stand der Information:

Oktober 2006 (bzw. aktuelles Druckdatum)