Azathioprin Aqvida 25 Mg Filmtabletten
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Azathioprin AqVida 25 mg Filmtabletten
Azathioprin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Azathioprin AqVida und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Azathioprin AqVida beachten?
3. Wie ist Azathioprin AqVida einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Azathioprin AqVida aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Azathioprin AqVida und wofür wird es angewendet?
Azathioprin AqVida enthält den Wirkstoff Azathioprin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln namens Immunsuppressiva gehört. Immunsuppressiva verringern die Stärke Ihres Immunsystems.
Ihr Arzt hat Ihnen Azathioprin AqVida aus einem der folgenden Gründe verordnet:
• um Ihrem Körper bei der Annahme eines transplantierten Organs zu helfen.
• um Krankheiten zu behandeln, bei denen Ihr Immunsystem gegen Ihren eigenen Körper reagiert.
Azathioprin AqVida kann außerdem alleine oder in Verbindung mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von schwerer rheumatoider Arthritis, schweren Entzündungen des Darms (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) oder zur Behandlung von Krankheiten angewendet werden, bei denen Ihr Immunsystem gegen Ihren eigenen Körper reagiert (Autoimmunerkrankung), darunter schwere entzündliche Erkrankungen der Haut, der Leber, der Arterien und verschiedene Bluterkrankungen.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Azathioprin AqVida beachten?
Azathioprin AqVida darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Azathioprin, Mercaptopurin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Zu einer allergischen Reaktion können Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden oder das Anschwellen von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge gehören.
- wenn Sie an schweren Infektionen leiden.
- wenn Sie eine schwere Leber- oder Knochenmarksstörung haben.
- wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden.
- wenn Sie vor kurzem mit einem Lebendimpfstoff geimpft wurden, z. B. Pocken oder Gelbfieber.
- wenn Sie schwanger sind (außer auf Anweisung des Arztes).
- wenn Sie stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Azathioprin AqVida einnehmen.
Sie erhalten Azathioprin AqVida nur dann, wenn bei Ihnen eine Überwachung auf Nebenwirkungen möglich ist.
Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn sich bei Ihnen Geschwüre im Rachen, Fieber, Infektionen, Blutergüsse (Hämatome) oder Blutungen entwickeln.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Azathioprin AqVida einnehmen,
• wenn Sie während der Einnahme von Azathioprine AqVida eine Impfung erhalten sollen.
• wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei dem Ihr Körper zu wenig eines natürlichen chemischen Stoffs namens Thiopurinmethyltransferase (TPMT) produziert.
• wenn Sie an dem so genannten Lesch-Nyhan-Syndrom leiden.
Wenn Sie eine Therapie mit Immunsuppressiva erhalten, könnte sich Ihr Risiko für folgende Erkrankungen durch die Einnahme von Azathioprin AqVida erhöhen:
• Tumore, einschließlich Hautkrebs. Wenn Sie Azathioprin AqVida einnehmen, vermeiden Sie es daher, sich übermäßigem Sonnenlicht auszusetzen, tragen Sie Schutzkleidung und verwenden Sie schützende Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor.
• Lymphoproliferative Erkrankungen
o Die Behandlung mit Azathioprin AqVida erhöht Ihr Risiko, an einer bestimmten Art von Krebs zu erkranken, die „lymphoproliferative Erkrankung“ genannt wird. Bei Behandlungsschemata, die mehrere Immunsuppressiva (einschließlich Thiopurine) enthalten, kann dies zum Tod führen.
o Eine Kombination mehrerer gleichzeitig angewendeter Immunsuppressiva erhöht das Risiko für durch Virusinfektionen verursachte Erkrankungen des Lymphsystems (durch das Epstein-Barr-Virus [EBV] bedingte lymphoproliferative Erkrankungen).
Die Einnahme von Azathioprin AqVida kann Ihr Risiko für Folgendes erhöhen:
• Auftreten einer schweren Erkrankung, die „Makrophagenaktivierungssyndrom“ genannt wird (exzessive Aktivierung weißer Blutkörperchen, die mit Entzündungen einhergeht) und in der Regel bei Menschen mit bestimmten Arten von Arthritis auftritt.
Die Tabletten sollten nicht zerbrochen oder zerkleinert werden.
Bluttests
In den ersten 8 Wochen der Behandlung muss bei Ihnen einmal wöchentlich ein Bluttest durchgeführt werden. Häufigere Bluttests sind möglicherweise erforderlich, wenn Sie:
• älter sind.
• eine hohe Dosis einnehmen.
• an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden.
• an einer Knochenmarkserkrankung leiden.
• an einer zu hohen Aktivität der Milz leiden.
Es ist wichtig, dass Sie wirksame Maßnahmen zur Empfängnisverhütung (wie z. B. Kondome) anwenden, da Azathioprin AqVida Geburtsfehler verursachen kann, wenn es vom Mann oder von der Frau eingenommen wird.
Warnhinweis
Das Absetzen von Azathioprin AqVida sollte unter besonderer Überwachung erfolgen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Einnahme von Azathioprin AqVida zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, z. B.:
- Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol (zur Behandlung von Gicht),
- Muskelrelaxantien wie z. B. Curare, d-Tubocurarin, Pancuronium oder Succinylcholin,
- andere Immunsuppressiva wie z. B. Cyclosporin oder Tacrolimus,
- Infliximab (zur Behandlung von Morbus Crohn),
- Olsalazin, Mesalazin und Sulfasalazin (zur Behandlung von Colitis ulcerosa),
- Warfarin oder Phenprocoumon (Blutverdünner),
- ACE-Hemmer (zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzleistungsschwäche),
- Trimethoprim und Sulfamethoxazol (Antibiotika),
- Cimetidin (zur Behandlung von Geschwüren im Verdauungstrakt),
- Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder Arzneimittel, welche die Bildung neuer Blutzellen verlangsamen oder verhindern,
- Furosemid (Entwässerungstabletten bei Herzleistungsschwäche),
- Impfstoffe wie z. B. Hepatitis B,
- jede Art von Lebendimpfstoffen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Sie dürfen Azathioprin AqVida nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, außer auf Anweisung Ihres Arztes. Sowohl männliche als auch weibliche Patienten im fortpflanzungsfähigen Alter müssen ein anderes Mittel zur Empfängnisverhütung als ein Intrauterinpessar (z. B. Spirale, Kupferspirale in T-Form) verwenden. Nachdem die Behandlung mit Azathioprin AqVida beendet wurde, müssen Sie noch drei weitere Monate verhüten.
Während der Behandlung mit Azathioprin AqVida dürfen Sie nicht stillen, da im Körper erzeugte Stoffwechselprodukte in die Muttermilch übergehen und Ihr Kind schädigen können.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Während der Einnahme von Azathioprin AqVida können Sie ein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen, sofern bei Ihnen kein Schwindel auftritt. Schwindel kann sich durch Alkohol verschlimmern und Sie sollten kein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie Alkohol getrunken haben.
Azathioprin AqVida enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Azathioprin AqVida daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Azathioprin AqVida einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Tabletten sind während der Mahlzeiten mit einem Glas Flüssigkeit einzunehmen.
Dosierung
Patienten, bei denen eine Transplantation erfolgte
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt bis zu 5 mg pro kg Körpergewicht täglich. Danach beträgt die übliche Dosis 1 - 4 mg pro kg Körpergewicht täglich.
Sonstige Erkrankungen
Die empfohlene Dosis beträgt 1 - 3 mg pro kg Körpergewicht täglich.
Anwendung bei Kinder und Jugendlichen
Azathioprin AqVida ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten über die Behandlung von juveniler chronischer Arthritis, systemischem Lupus erythematodes, Dermatomyositis und Polyarteriitis nodosa vorliegen.
Für alle anderen Anwendungsgebiete gelten für Kinder und Jugendliche die gleichen Dosisempfehlungen wie für Erwachsene.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten kann eine niedrigere Dosis erforderlich sein.
Patienten mit einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung
Patienten mit einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung benötigen möglicherweise eine niedrigere Dosis. Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen dürfen Azathioprin AqVida nicht einnehmen.
Über die Dauer der Behandlung mit Azathioprin AqVida entscheidet Ihr Arzt. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Azathioprin AqVida zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Azathioprin AqVida eingenommen haben, als Sie sollten
Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu plötzlicher keuchender Atmung, Atembeschwerden, Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere wenn Ihr gesamter Körper betroffen ist) kommt.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen eintritt, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung:
• starke Übelkeit,
• Durchfall,
• Fieber, Schüttelfrost,
• Muskel- oder Knochenschmerzen, Muskelsteife,
• Müdigkeit, Schwindel,
• Entzündungen der Blutgefäße,
• Nierenbeschwerden (zu den Symptomen können Veränderungen der Menge des ausgeschiedenen Urins und Veränderungen an der Urinfarbe gehören).
Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Virus-, Pilz- oder bakterielle Infektionen bei Transplantationspatienten,
• Verminderung Ihrer Knochenmarksfunktion,
• eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen bei Ihren Bluttests, was eine Infektion hervorrufen kann,
• Übelkeit und Erbrechen, Appetitverlust (Anorexie).
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
• niedrige Blutplättchenzahl, was dazu führen kann, dass Sie sich leicht blaue Flecken zuziehen oder bluten können.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
• Virus-, Pilz- oder bakterielle Infektionen bei allen Patienten ausgenommen Transplantationspatienten,
• eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen, was zu Ermüdung, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Betätigung, Schwindel und Blässe führen kann,
• Überempfindlichkeitsreaktionen, was zu allgemeinem Unbehagen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Fieber, Schüttelfrost, Hautreaktionen wie Exanthemen und Ausschlag, Entzündungen der Blutgefäße, Muskel- und Gelenkschmerzen, niedrigem Blutdruck, Nierenoder Leberstörungen und Darmproblemen führen kann,
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, was bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch, verbunden mit Übelkeit und Erbrechen, hervorrufen kann,
• Funktionsstörungen der Leber, die blassen Stuhl, dunklen Urin, Juckreiz und Gelbfärbung Ihrer Haut und Augen sowie Abweichungen in den Befunden der Leberfunktionstests verursachen können.
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
• Funktionsstörungen von Blut und Knochenmark, die Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Kopfschmerzen, entzündete Zunge, Atemlosigkeit, Blutergüsse (Hämatome) oder Infektionen hervorrufen können,
• Funktionsstörungen des Darmes, die zu Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen führen können,
• schwere Leberschäden, die lebensbedrohlich sein können,
• Haarausfall, der sich bessern kann, auch wenn Sie die Einnahme von Azathioprin AqVida Filmtabletten fortsetzen,
• verschiedene Arten von Krebs, einschließlich Blut-, Lymph- und Hautkrebs.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
• lebensbedrohliche allergische Reaktionen, die zu schwerwiegenden Hauterkrankungen führen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse).
• Lungenentzündungen, die Atemlosigkeit, Husten und Fieber verursachen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http: //www .bfarm .de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Azathioprin AqVida aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton „verw. bis‘‘ ggf. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Anzeichen für eine Beschädigung.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Azathioprin AqVida enthält
- Der Wirkstoff ist: Azathioprin.
- 1 Filmtablette enthält 25 mg Azathioprin.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Vorverkleisterte Stärke (Mais), Polysorbat 80, Povidon K30, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Macrogol 6000, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172)
Wie Azathioprin AqVida aussieht und Inhalt der Packung
Azathioprin AqVida 25 mg Filmtabletten sind orange-braune, runde, bikonvexe Filmtabletten in einer transparenten PVC-PVdC/Aluminium-Blisterpackung. Auf der einen Seite weisen die Tabletten die Prägung „AZ25“ auf, auf der anderen sind sie glatt.
Azathioprin AqVida 25 mg ist in Packungen mit 28, 30, 50, 56, 90 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
AqVida GmbH Kaiser-Wilhelm-Str. 89 20355 Hamburg Deutschland
PharmaSwiss d.o.o Brodisce 32 Trzin, 1236 Slowenien
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.
Package leaflet: Information for the patient Azathioprine AqVida 25 mg film-coated tablets
Azathioprine
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
- Keep this leaflet. You may need to read it again.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4.
What is in this leaflet
1. What Azathioprine AqVida is and what it is used for
2. What you need to know before you take Azathioprine AqVida
3. How to take Azathioprine AqVida
4. Possible side effects
5. How to store Azathioprine AqVida
6. Contents of the pack and other information
1. What Azathioprine AqVida is and what it is used for
Azathioprine AqVidacontains the active ingredient azathioprine, which belongs to a group of medicines called immunosuppressives. Immunosuppressives reduce the strength of your immune system.
Your doctor has prescribed Azathioprine AqVida for one of the following conditions:
• To help your body accept an organ transplant.
• To control some diseases where your immune system is reacting against your own body.
Azathioprine AqVida can also be used alone or in combination with other medicines to treat severe rheumatoid arthritis, severe inflammation of the gut (Crohn’s disease or ulcerative colitis), or to treat some diseases where your immune system is reacting against your own body (auto-immune disease) including severe inflammatory diseases of the skin, liver, artery and some blood disorders.
2. What you need to know before you take Azathioprine AqVida Do not take Azathioprine AqVida:
- if you are allergic to azathioprine, mercaptopurine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). An allergic reaction may include rash, itching, difficulty of breathing or swelling of the face, lips, throat or tongue.
- if you have severe infections.
- if you have severe liver or bone marrow disorder.
- if you have pancreatitis (inflammation of the pancreas).
- if you have recently had a vaccinations with live vaccine such as smallpox or yellow fever.
- if you are pregnant (unless your doctor tells you).
- if you are breast-feeding.
Warnings and precautions
Talk to your doctor or pharmacist before taking Azathioprine AqVida.
You will not be given Azathioprine AqVida unless you can be monitored for side effects.
You should teil your doctor straight away if you develop ulcers of the throat, fever, infections, bruising, or bleeding.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Azathioprine AqVida,
- if you are going to have a vaccination while you are taking Azathioprine AqVida.
- if you have a condition where your body produces too little of a natural chemical called thiopurine methyltransferase (TPMT).
- if you suffer from a condition known as Lesch-Nyhan Syndrome.
If you are receiving immunosuppressive therapy, taking Azathioprine AqVida could put you at greater risk of:
- tumours, including skin cancer. Therefore, when taking Azathioprine AqVida, avoid excessive exposure to sunlight, wear protective clothing and use protective sunscreen with a high protection factor.
- lymphoproliferative disorders
o treatment with Azathioprine AqVida increases your risk of getting a type of cancer called lymphoproliferative disorder. With treatment regimen containing multiple immunosuppressants (including thiopurines), this may lead to death. o A combination of multiple immunosuppressants, given concomitantly increases the risk of disorders of the lymph system due to a viral infection (Epstein-Barr virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders).
Taking Azathioprine AqVida could put you at greater risk of:
- developing a serious condition called Macrophage Activation Syndrome (excessive activation of white blood cells associated with inflammation), which usually occurs in people who have certain types of arthritis.
Do not break or crush the tablets.
Blood tests
You will need a blood test once a week during the first 8 weeks of treatment. You may need blood tests more often, if you:
- are elderly.
- are taking a high dose.
- have a liver or kidney disorder.
- have a bone marrow disorder.
- have an overactive spleen.
It is important that you use effective contraception (such as condoms) as Azathioprine AqVida may cause birth defects when taken by either the man or woman.
Warning
Any withdrawal of Azathioprine AqVida should be performed under close monitoring. Please ask your doctor.
Other medicines and Azathioprine AqVida
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, e.g.:
- Allopurinol, oxipurinol or thiopurinol (treatments for gout),
- Muscle relaxants such as curare, d-tubocurarine, pancuronium, or succinylcholine,
- Other immunosuppressants such as cyclosporin or tacrolimus,
- Infliximab (a treatment for Crohn’s disease),
- Olsalazine, mesalazine and sulfasalazine (treatment for ulcerative colitis),
- Warfarin or phenprocoumon (blood thinners),
- ACE-inhibitors (treatments for high blood pressure or heart failure),
- Trimethoprim and sulfamethoxazole (antibiotics),
- Cimetidine (treatment for ulcers of the digestive tract),
- Cancer treatments or treatments that slow or stop the production of new blood cells,
- Furosemide (a water tablet for heart failure),
- Vaccines such as hepatitis B,
- Any “live” vaccine.
Pregnancy, breast-feeding and fertility
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
You must not take Azathioprine AqVida if you are pregnant unless your doctor tells you to. Both male and female patients of reproductive age should use a contraceptive other than an interuterine device (e.g. coil, Copper T). You should continue to use a contraceptive for three months after treatment with Azathioprine AqVida has stopped.
You must not breast-feed during treatment with Azathioprine AqVida, as metabolic products produced in the body pass into the breast milk and can damage your child.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Driving and using machines
You are safe to drive or operate machinery when taking Azathioprine AqVida unless you experience dizziness. Dizziness maybe made worse by alcohol and you should not drive or operate machinery if you have been drinking alcohol.
Azathioprine AqVida contains lactose
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
3. How to take Azathioprine AqVida
Always take this medicine exactly as your doctor has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
The tablets should be taken during meals with a glass of liquid.
Dosage
Patients who have had a transplant
The usual first day dose is up to 5 mg/kg of body weight per day. The usual dose is then 1 - 4 mg/kg of body weight per day.
Other disorders
The usual dosage is 1 - 3 mg/kg of body weight per day.
Use in children and adolescents
Azathioprine AqVida are not recommended for the use in children below18 years due to insufficient data for the treatment of juvenile chronic arthritis, systemic lupus erythematosus, dermatomyositis and polyarteritis nodosa.
For all other indications, the given dose recommendations apply for children and adolescents as well as for adults.
Elderly
The elderly may need a reduced dose.
Patients with a liver or kidney disorder
Patients with a liver or kidney disorder may need a reduced dose. Patients with severe liver disorder must not take Azathioprine AqVida.
The duration of treatment with Azathioprine AqVida is determined by your doctor. Please ask your doctor if you think that the effect of Azathioprine AqVida is too strong or too weak.
If you take more Azathioprine AqVida than you should
Contact your doctor, pharmacist or nearest hospital immediately.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
4. Possible side effects
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Tell your doctor straight away if you get any sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting your whole body).
Serious side effects
If you develop any of the following side effects, contact your doctor immediately:
• Severe sickness,
• Diarrhoea,
• Fever, chills,
• Muscle or bone pain, muscle stiffness,
• Tiredness, dizziness,
• Inflammation of the blood vessels,
• Kidney disorders (symptoms may include changes in the amount of urine passed and changes in its colour).
The following side effects have also been reported:
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
• infections caused by a virus, fungus or bacteria in transplant patients,
• reduction in your bone marrow function,
• low white blood cell level in your blood tests, which may cause an infection,
• feeling sick (nausea) and being sick (vomiting), loss of appetite (anorexia).
Common (may affect up to 1 in 10 people):
• low blood platelet level, which may cause you to bruise or bleed easily.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
• infections caused by a virus, fungus or bacteria in all patients except transplant patients,
when of the
• low red blood cell level, which may cause you to be tired, get headaches, be short of breath exercising, feel dizzy and look pale,
• hypersensitivity reactions, which may lead to general discomfort, dizziness, feeling sick, vomiting, diarrhoea, fever, shivering, skin reactions like exanthema and rash, inflammation blood vessels, muscle and joint pain, low blood pressure, kidney or liver disorders and problems with your bowel,
• inflammation of the pancreas, which may cause you severe upper stomach pain, with feeling sick (nausea) and being sick (vomiting),
• liver problems, which may cause pale stools, dark urine, itchiness and yellowing of your skin and eyes, and abnormalities in the results of liver function tests.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
• problems with your blood and bone marrow which may cause weakness, tiredness, paleness, headaches, sore tongue, breathlessness, bruising or infections,
• problems with your bowel leading to diarrhoea, abdominal pain, constipation, feeling sick (nausea) and being sick (vomiting),
• severe liver damage which can be life threatening,
• hair loss which may get better even though you continue to take Azathioprine AqVida,
• various types of cancers including blood, lymph and skin cancers.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
• life-threatening allergic reactions leading to severe conditions affecting the skin (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis),
• inflammation of your lungs causing breathlessness, cough and a fever.
Reporting of side effects
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the Federal Institute for Drugs and Medical Devices, Department, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Web Page: www.bfarm.de. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
5. How to store Azathioprine AqVida
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘’EXP’’. The expiry date refers to the last day of that month.
Keep the blister in the original package in order to protect from light.
Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.
6. Contents of the pack and other information What Azathioprine AqVida contains
- The active substance is azathioprine.
- 1 film-coated tablet contains 25 mg azathioprine.
- The other ingredients are:
Core tablet: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (Type A) (Ph.Eur.), pregelatinised starch (maize), polysorbate 80, povidone K30, magnesium stearate (Ph.Eur.) [plant]
Film coating: hypromellose, macrogol 400, macrogol 6000, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), titanium dioxide (E171)
What Azathioprine AqVida looks like and contents of the pack
Azathioprine AqVida 25 mg tablets are orange-brown coloured, film-coated, round, biconvex tablets in a transparent PVC-PVdC/VMCH coated aluminium blister pack. The tablets are embossed “AZ25” on the one side and are plain on the reverse.
Azathioprine AqVida 25 mg tablets are available in tablets.
packs of 28, 30, 50, 56, 90 and 100 film-coated
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
AqVida GmbH Kaiser-Wilhelm-Str. 89 20355 Hamburg Germany
PharmaSwiss d.o.o Brodisce 32 Trzin, 1236 SLOVENIA
This leaflet was last revised in June 2016.
pal-de-en-bilingual-azathioprin-aqvida-25mg-2016-06-08