Azathioprin AWD^®50 mg Tabletten

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Wirkstoff: Azathioprin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkun- gen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Azathioprin AWD 50 mg und wofür wird es angewendet?

Azathioprin AWD 50 mg ist ein Mittel zur Unterdrückung bzw. Abschwächung der köpereigenen Abwehrreaktion (Immunreaktion).

Azathioprin AWD 50 mg ist ein Immunsuppressivum.

Azathioprin AWD 50 mg wird angewendet

• zur Vorbeugung der Abstoßreaktion nach allogener Transplantation der Niere, Leber, Herz, Lunge oder Bauchspeicheldrüse in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Immunreaktion unterdrücken (Immunsuppressiva). Üblicherweise dient Azathioprin hierbei als Zusatz zu anderen immunsuppressiven Substanzen, die den Hauptpfeiler der Behandlung darstellen

• in schweren Fällen der folgenden Erkrankungen zur Verringerung der Kortikosteroid-Dosis oder bei Patienten, die Kortikosteroide nicht vertragen, beziehungsweise bei denen mit hohen Dosen von Kortikosteroiden keine ausreichende therapeutische Wirkung erzielt werden kann:

• schwere aktive rheumatoide Arthritis, die durch Basistherapeutika (disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs)) mit geringen gesundheitlichen Risiken nicht kontrolliert werden kann

• schwere oder mittelschwere chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)

• chronische Leberentzündung (Autoimmunhepatitis)

• systemischer Lupus erythematodes

• bestimmte immunologische Erkrankungen (so genannte Kollagenosen)

• Dermatomyositis (autoimmune Muskelentzündung mit Hautbeteiligung)

• Polyarteriitis nodosa

• Erkrankung des Blutes verbunden mit einer Zerstörung der roten Blutkörperchen (refraktäre autoimmune hämolytische Anämie hervorgerufen durch IgG Wärmeantikörper)

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Azathioprin AWD 50 mg beachten?

Azathioprin AWD 50 mg darf nicht eingenommen werden

• bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Azathioprin, dessen Abbauprodukt 6-Mercaptopurin oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

• bei schweren Infektionen

• bei schweren Erkrankungen der Leber oder des Knochenmarks

• bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse

• bei Impfung mit Lebendimpfstoffen. Insbesondere sind Tuberkulose(BCG)-, Pocken- und Gelbfieberimpfungen während der Therapie mit Azathioprin AWD 50 mg nicht erlaubt.

• in der Stillzeit (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azathioprin AWD 50 mg ist erforderlich

• zu Beginn der Behandlung mit Azathioprin AWD 50 mg
  Während der ersten 8 Wochen der Therapie soll ein Blutbild einschließlich der Zählung der Blutplättchen mindestens wöchentlich angefertigt werden.

• häufigere Kontrollen sind angezeigt bei

• Einsatz höherer Azathioprin AWD 50 mg-Dosen

• älteren Patienten

• Störung der Nierenfunktion

• geringer bis mäßiger Störung der Leberfunktion (siehe auch Abschnitt „Azathioprin AWD 50 mg darf nicht eingenommen werden“).

• Überfunktion der Milz.
  Nach 8 Wochen soll das Blutbild einmal pro Monat, mindestens jedoch alle drei Monate, kontrolliert werden.
  Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen für eine gestörte Bildung von Blutzellen wie ungeklärte Infektionen, Entzündungen der Mundschleimhaut, Fieber oder starke Abgeschlagenheit auftreten.

• wenn Ihre Leberfunktion beeinträchtigt ist.
  Die Leberfunktionswerte im Blut sollen dann regelmäßig kontrolliert werden.

• wenn Azathioprin AWD 50 mg gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln angewendet wird:

• Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol (Mittel zur Behandlung von Gicht)

• Olsalazin, Mesalazin oder Sulfalazin (Mittel zur Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen)

• Substanzen, die die Knochenmarkfunktion beeinträchtigen können.
  In diesen Fällen soll das Blutbild engmaschig kontrolliert werden.

• wenn bei Ihnen eine bestimmte Abbaustörung für Azathioprin besteht (Mangel an dem Enzym Thiopurinyl-Methyl-Transferase).
  Dabei kann es zu einer verstärkten Knochenmarkschädigung durch Azathioprin AWD 50 mg kommen (siehe Abschnitt 4).

• wenn Sie an einem Lesch-Nyhan-Syndrom leiden (erblicher Mangel an dem Enzym Hypoxanthinguanin-Phosphoribosyl-Transferase).
  Möglicherweise ist Azathioprin AWD 50 mg bei dieser Stoffwechselstörung nicht wirksam und soll daher nicht angewendet werden.

• bei gleichzeitiger Einnahme von Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol (Mittel zur Behandlung von Gicht).
  Die Dosis von Azathioprin AWD 50 mg muss dann auf ein Viertel der normalen Dosis reduziert werden (siehe auch Abschnitt „Bei Einnahme von Azathioprin AWD 50 mg mit anderen Arzneimitteln“).

• wenn bei Ihnen für eine Narkose Arzneimittel zur Muskelerschlaffung eingesetzt werden sollen (siehe auch Abschnitt „Bei Einnahme von Azathioprin AWD 50 mg mit anderen Arzneimitteln“).
  Informieren Sie den behandelnden Narkosearzt bei einer bevorstehenden Operation über Ihre Behandlung mit Azathioprin AWD 50 mg.

• wenn Sie bestimmte blutverdünnende Mittel (Cumarinderivate, z. B. Phenprocoumon) zusammen mit Azathioprin AWD 50 mg einnehmen.
  Die Blutgerinnung soll dann engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Azathioprin AWD 50 mg mit anderen Arzneimitteln“).

• wenn Sie die Behandlung mit Azathioprin AWD 50 mg unterbrechen oder beenden möchten.
  Die Therapie soll immer ausschleichend unter engmaschiger ärztliche Überwachung beendet werden. Bei einigen Erkrankungen kann das Absetzen einer wirksamen Behandlung zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Zustandes führen. Sprechen Sie deshalb vorher mit Ihrem Arzt.

• wenn Sie bestimmte Impfungen erhalten (inaktivierte oder Toxoid-Impfstoffe).
  Der Impferfolg soll dann immer durch Blutuntersuchungen kontrolliert werden.

• wenn Sie an einer unbehandelten Infektion leiden (siehe Abschnitt „Azathioprin AWD 50 mg darf nicht eingenommen werden“).

• wenn Sie verstärkter Sonnen- beziehungsweise UV-Strahlung ausgesetzt sind.
  Bei Einnahme von Azathioprin AWD 50 mg tritt vermehrt Hautkrebs auf. Vermeiden Sie daher unnötige Sonnen- und UV-Einstrahlungen und lassen Sie Ihre Haut regelmäßig untersuchen.

Wie bei anderen Behandlungen zur Unterdrückung der Immunreaktion kann es unter Azathioprin AWD 50 mg vermehrt zu bösartigen Geschwülsten (Tumoren) kommen (siehe Abschnitt 4).

Hinweis für das Pflegepersonal

Azathioprin verändert die Erbsubstanz und kann Krebs verursachen. Beim Umgang mit dieser Substanz sind entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen.

Der Hautkontakt mit dem Tablettenstaub ist zu vermeiden.

Bei Einnahme von Azathioprin AWD 50 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung kann Azathioprin AWD 50 mg die Wirkung nachfolgend genannter Präparate beeinflussen, beziehungsweise kann Azathioprin AWD 50 mg selbst in seiner Wirkung durch diese Arzneistoffe beeinflusst werden.

• Allopurinol, Oxipurinol und Thiopurinol (Mittel zur Behandlung von Gicht) hemmen den Abbau von Azathioprin AWD 50 mg.
  Daher muss bei gleichzeitiger Anwendung auf ein Viertel der ursprünglichen Dosis verringert werden.

• Azathioprin AWD 50 mg kann die Wirkung folgender Arzneimittel, die in der Narkose zur Muskelerschlaffung eingesetzt werden, verändern:
  Die Wirkung von Tubocurarin und ähnlich wirkenden Mitteln (nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien) wird abgeschwächt. Die Wirkung von Succinylcholin und ähnlich wirkenden Mitteln (depolarisierende Muskelrelaxantien) wird verstärkt.

• bei Anwendung von anderen Immunsuppressiva zusammen mit Azathioprin AWD 50 mg soll das Risiko einer zu starken Unterdrückung der Immunreaktion beachtet werden

• Olsalazin, Mesalazin und Sulfasalazin (Mittel zur Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen) hemmen den Abbau von Azathioprin AWD 50 mg und können so die knochenmarkschädigende Wirkung von Azathioprin AWD 50 mg verstärken

• die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin und Phenprocoumon (Mittel zur Blutverdünnung) kann durch gleichzeitige Anwendung von Azathioprin AWD 50 mg vermindert werden

• die gleichzeitige Anwendung von Azathioprin AWD 50 mg und Arzneimitteln, die die Knochenmarkfunktion unterdrücken, kann die knochenmarkschädigende Wirkung von Azathioprin AWD 50 mg verstärken
  Dies gilt auch, wenn die Behandlung mit diesen Arzneimitteln kurz vor Beginn der Therapie mit Azathioprin AWD 50 mg beendet wurde.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Azathioprin AWD 50 mg nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. Im Falle einer Schwangerschaft müssen Sie daher Ihren Arzt umgehend informieren.

Empfängnisverhütende Maßnahmen:

Während der Behandlung sollten Sie nach Möglichkeit eine Schwangerschaft vermeiden, auch wenn lediglich Ihr Partner behandelt wird. Falls Sie im fortpflanzungsfähigen Alter sind, sollten Sie oder Ihr Partner während der Behandlung mit Azathioprin empfängnisverhütende Maßnahmen treffen; falls Sie männlichen Geschlechts sind, sollten die empfängnisverhütenden Maßnahmen bis mindestens 6 Monate nach Ende der Behandlung fortgeführt werden. Dies gilt auch für Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Fruchtbarkeit auf Grund chronischer Harnvergiftung (Urämie), da sich die Fruchtbarkeit nach der Transplantation im Allgemeinen wieder normalisiert.

Fallberichte deuten darauf hin, dass Intrauterinpessare (Spirale, Kupfer-T) unter einer Azathioprin-Therapie versagen können. Sie sollten daher andere oder zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen treffen.

Prinzipiell sollten Sie, unabhängig davon, ob Sie männlichen oder weiblichen Geschlechts sind, Ihren Arzt kontaktieren, bevor Sie ein Kind planen.

Veränderungen des Blutbildes können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Azathioprin AWD 50 mg behandelt werden. Sie sollten daher regelmäßig Ihr Blutbild während der Schwangerschaft durch Ihren Arzt kontrollieren lassen.

Während einer Therapie mit Azathioprin AWD 50 mg dürfen Sie nicht stillen, da im Körper gebildete Umwandlungsprodukte von Azathioprin AWD 50 mg in die Muttermilch übergehen. Falls Ihr Arzt eine Behandlung mit Azathioprin AWD 50 mg ür zwingend notwendig erachtet, müssen sie abstillen.

Fragen Sie vor Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Wichtige Informationenüber bestimmte sonstige Bestandteile von Azathioprin AWD 50 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Azathioprin AWD 50 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Azathioprin AWD 50 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Azathioprin AWD 50 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Nach Organtransplantation

Abhängig von dem Behandlungsplan werden gewöhnlich anfangs bis zu 5 mg/kg Körpergewicht/Tag Azathioprin AWD 50 mg eingenommen.

Die Erhaltungsdosis liegt zwischen 1-4 mg/kg Körpergewicht/Tag und muss den klinischen Erfordernissen und der Verträglichkeit im Bezug auf das Blutbild angepasst werden.

Andere Anwendungsgebiete

Im Allgemeinen beträgt die Anfangsdosierung 1-3 mg/kg Körpergewicht/Tag und sollte der therapeutischen Wirkung, die erst Wochen oder Monate nach Therapiebeginn einsetzen kann und der Verträglichkeit in Bezug auf das Blutbild angepasst werden.

Für die Behandlung der chronisch aktiven Hepatitis beträgt die Dosierung gewöhnlich 1,0-1,5 mg/kg Körpergewicht/Tag.

Wird ein Ansprechen auf die Therapie festgestellt, soll die Dosis auf die Menge reduziert werden, die zum Fortbestehen der therapeutischen Wirkung erforderlich ist.

Die nötige Erhaltungsdosis kann zwischen weniger als 1 mg und 3 mg/kg Körpergewicht/Tag liegen. Wenn nach 3- bis 6-monatiger Therapie keine Besserung eintritt, soll ein Absetzen der Therapie in Erwägung gezogen werden.

Bei Patienten mit einer Störung der Nierenfunktion und/oder leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörung soll Azathioprin AWD 50 mg im unteren Bereich des normalen Dosisspektrums

dosiert werden (siehe auch Abschnitte „Azathioprin AWD 50 mg darf nicht eingenommen werden“ und „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azathioprin AWD 50 mg ist erforderlich“).

Kinder

Für die Behandlung der chronischen Gelenkentzündung (juvenile idiopathische Arthritis), der Dermatomyositis und Polyarteriitis nodosa sowie des systemischen Lupus erythematodes mit Azathioprin AWD 50 mg liegen keine ausreichenden Daten zum Beleg von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) vor.

Bei den übrigen Anwendungsgebieten gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.

Ältere Menschen

Es wird empfohlen, die Dosis für ältere Patienten im unteren Bereich der normalen Dosierung anzu-

siedeln (zu Blutbildkontrollen siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azathioprin AWD 50 mg ist erforderlich“).

Bei gleichzeitiger Einnahme von Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol muss die Dosis von Azathi-

oprin AWD 50 mg auf ein Viertel der normalen Dosis verringert werden (siehe Abschnitte „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azathioprin AWD 50 mg ist erforderlich“ und „Bei Einnahme von Azathioprin AWD 50 mg mit anderen Arzneimitteln).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sollen unzerkaut zusammen mit reichlich Flüssigkeit (mindestens 200 ml, entsprechend einem Glas) geschluckt werden. Die Einnahme soll zusammen mit einer Mahlzeit erfolgen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung muss vom Arzt festgelegt werden. Sie ist unter anderem abhängig von dem Anwendungsgebiet, dem Ansprechen (therapeutischer Erfolg), dem klinischen Zustand und von dem Blutbild des Patienten sowie der Art und Menge anderer, gleichzeitig angewendeter Arzneimittel.

Beenden Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Azathioprin AWD 50 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Azathioprin AWD 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Die häufigste Auswirkung einer Überdosierung ist eine Hemmung der Knochenmarkfunktion, die ihren Höhepunkt 9-19 Tage nach der Überdosierung erreicht. Die Hauptanzeichen einer Unterdrückung des Knochenmarks sind Geschwüre im Mund- und Rachenraum, Fieber unklarer Herkunft und ungeklärte Infektionen. Weiterhin können Spontanblutungen und starke Abgeschlagenheit auftreten. Schädliche Wirkungen sind eher nach länger andauernder geringer Überdosierung (z. B. durch Verordnung etwas zu hoher Dosen durch den Arzt) als nach einer hohen Einzeldosis zu erwarten.

Es gibt kein spezielles Gegenmittel. Im Falle einer Überdosierung müssen insbesondere das Blutbild und die Leberfunktion überwacht werden. Azathioprin AWD 50 mg kann bei schweren Vergiftungen mittels Blutwäsche (Hämodialyse) entfernt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Azathioprin AWD 50 mg vergessen haben

Holen Sie die Einnahme nicht nach, sondern nehmen Sie bei der nächsten Einnahme nur die verordnete Menge ein. Sollten Sie mehr als eine Einnahme vergessen haben, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Azathioprin AWD 50 mg abbrechen

Bei einigen Erkrankungen kann das Absetzen einer wirksamen Behandlung zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Zustandes führen.

Das Absetzen der Therapie mit Azathioprin AWD 50 mg soll langsam unter strenger ärztli-

cher Überwachung erfolgen (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azathioprin AWD 50 mg ist erforderlich“).

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung soll nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Azathioprin AWD 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Art, Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Azathioprin AWD 50 mg beobachtet werden, können auch die verwendete Dosis, die Dauer der Behandlung, die begleitenden Behandlungen (Medikamente) und die zu Grunde liegende Erkrankung eine Rolle spielen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

MöglicheNebenwirkungen

Die Hauptnebenwirkung von Azathioprin AWD 50 mg ist eine Unterdrückung der Knochenmarkfunktion. Diese ist abhängig von der angewendeten Dosis und im Allgemeinen nach Absetzen der Behandlung rückläufig.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr häufig: Abnahme der weißen Blutkörperchen (bei über 50 % der Nierentransplantationspatienten, bei 28 % der Patienten mit rheumatoider Arthritis und bei 15 % der Morbus-Crohn Patienten).

Häufig: Abnahme der Blutplättchen bzw. der roten Blutkörperchen. Abnahme der weißen Blutkörperchen.

Gelegentlich: Anstieg des mittleren Blutzellenvolumens und des Blutfarbstoffgehaltes der roten Blutzellen.

Selten: Verminderung von bestimmten weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie), starke Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie, aplatische Anämie) auch mit Veränderung der Form und Größe der roten Blutzellen (schwere megaloblastäre Anämie, Erythrozytenhypoplasie).

Erkrankungender Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: bestimmte, sich wieder zurückbildende Form der Lungenentzündung (interstitielle Pneumonie, reversibel).

Erkrankungen des Gastrointestinalstrakts

Sehr häufig: Übelkeit und Appetitlosigkeit, gelegentlich mit Erbrechen (12 % der Patienten mit rheumatoider Arthritis).

Häufig: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (0,2 %-8 %).

Gelegentlich: Fettstuhl.

Selten: Magen-Darm-Geschwüre, Darmblutungen und Gewebezerfall, Dickdarmentzündung, Ausstülpungen mit Entzündung (Divertikulitis) oder Durchbruch (Perforation) der Darmwand. Schwerer Durchfall bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Haarausfall.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr häufig: Infektionen wurden bei 20 % der Nierentransplantationspatienten beobachtet.

Gelegentlich: Infektionen wurden bei weniger als 1 % der Patienten mit rheumatoider Arthritis beobachtet.

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)

Häufig: bei bis zu 2,8 % der Nierentransplantationspatienten: Tumore der Haut (Plattenepithelkarzinom), der Lymphknoten (Non-Hodgkin-Lymphom), des Gebärmutterhalses und des äußeren weiblichen Genitales (Vulva); Kaposi Sarkom.

Gelegentlich: lymphoproliferative Erkrankung nach Transplantation.

Sehr selten: bestimmte gutartige oder bösartige Erkrankungen des Blutes (akute myeloische Leukämie, myelodysplastische Syndrome).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: schwere allergische Reaktionen mit Fieber und/oder flüchtigem Hautausschlag (bei 2 % der Morbus Crohn Patienten).

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich äußern können mit allgemeinem Unwohlsein, Blutdruckabfall, Schwindel, Vermehrung der weißen Blutkörperchen (Leukozytose), schwerem Hautausschlag, starker Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Fieber, Schüttelfrost, flüchtigem Hautausschlag, Muskel- und Gelenkschmerzen, Gefäßentzündung, Nierenfunktionsstörung, Anstieg der Leberwerte.

Selten: Blutdruckabfall.

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen mit tödlichem Ausgang.

Leber- und und Gallenerkrankungen

Häufig: Gallestau, Entzündung der Gallenwege, eine spezielle Infektionskrankheit (bazilläre Angiomatose), krankhafte Veränderung der Leberzellen (Disse-Raum Fibrose) und gutartige Tumoren des Lebergewebes (noduläre Hyperplasie) bei 3-10 % der nierentransplantierten Patienten.

Selten: lebensbedrohlicher Lebervenenverschluss.

Besondere Hinweise

Überempfindlichkeitsreaktionen

Treten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion bei Ihnen auf, sollten Sie die Einnahme von Azathioprin AWD 50 mg sofort abrechen und Ihren Arzt aufsuchen.

Nach einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Azathioprin AWD 50 mg darf Azathioprin AWD 50 mg oder andere Azathioprin-haltige Arzneimittel nicht erneut angewendet werden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Veränderungen der Blutzellbildung können auch bei Patienten unter stabiler Langzeitbehandlung mit Azathioprin AWD 50 mg auftreten. Daher sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden und die Dosis von Azathioprin AWD 50 mg gegebenenfalls angepasst werden (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azathioprin AWD 50 mg ist erforderlich“).

Erkrankungen des Gastrointestinalstrakts

Nebenwirkungen auf den Magen-Darm-Trakt wie Übelkeit und Appetitlosigkeit können verringert werden, indem Azathioprin AWD 50 mg in aufgeteilten Dosen und/oder zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle aufgetretenen Nebenwirkungen, damit er diese ggf. behandeln kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Azathioprin AWD 50 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenem Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. WEiter Informationen

Was Azathioprin AWD 50 mg enthält

Der Wirkstoff ist Azathioprin

1 Tablette enthält 50 mg Azathioprin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Cellulosepulver, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Wie Azathioprin AWD 50 mgaussieht und Inhalt der Packung

Azathioprin AWD 50 mg ist in Packungen mit 50 Tabletten (N2) oder 100 (2 x 50) Tabletten (N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Wasastraße 50

01445 Radebeul

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 11/2008.