Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Azathioprin dura 25 mg Tabletten

Wirkstoff: Azathioprin

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Gebrauchsinformation steht:

1. Was ist Azathioprin dura 25 mgund wofür wird es angewendet?

Azathioprin dura 25 mg enthält den Wirkstoff Azathioprin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln namens Immunsuppressiva gehört. Immunsuppressiva verringern die Stärke Ihres Immunsystems.

Ihr Arzt hat Ihnen Azathioprin dura 25 mg verschrieben

• um Ihrem Körper bei der Annahme eines transplantierten Organs zu helfen,

• um Krankheiten zu behandeln, bei denen Ihr Immunsystem gegen Ihren eigenen Körper reagiert.

Azathioprin dura 25 mg kann außerdem alleine oder in Verbindung mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von schwerer rheumatoider Arthritis, schweren Entzündungen des Darms (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) oder zur Behandlung von Krankheiten angewendet werden, bei denen Ihr Immunsystem gegen Ihren eigenen Körper reagiert (Autoimmunerkrankung), darunter schwere entzündliche Erkrankungen der Haut (Dermatomyositis, Pemphigus vulgaris, bullöses Pemphigoid), der Leber (Autoimmunhepatitis), der Arterien (Polyarteriitis nodosa) und verschiedene Bluterkrankungen (systemischer Lupus erthematodes, refraktäre autoimmune hämolytische Anämie, chronisch refraktäre idiopathische thrombozytopenische Purpura) und Morbus Behçet.

Weiterhin kann Azathioprin dura 25 mg auch angewendet werden:

• bei schubförmiger multipler Sklerose, wenn eine Dämpfung der fehlregulierten Immunantwort angezeigt und eine Therapie mit Beta-Interferon nicht möglich ist oder unter einer bisherigen Therapie mit Azathioprin dura 25 mg ein stabiler Verlauf erreicht wurde.

• zur Behandlung der generalisierten Myasthenia gravis (eine Form der krankhaften Muskelschwäche). In Abhängigkeit vom Schweregrad der Erkrankung sollte Azathioprin dura 25 mg wegen des langsamen Wirkungseintritts zu Beginn der Behandlung in Kombination mit Kortikosteroiden verabreicht und die Kortikosteroid-Dosis nach Monaten der Behandlung schrittweise ausgeschlichen werden.

Es kann Wochen oder Monate dauern, bevor eine therapeutische Wirkung erkennbar ist.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Azathioprin dura 25 mgbeachten?

Azathioprin dura 25 mg darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Azathioprin, Mercaptopurin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Zu einer allergischen Reaktion können Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden oder das Anschwellen von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge gehören,

• wenn Sie an schweren Infektionen leiden,

• wenn Sie eine schwere Leber- oder Knochenmarkstörung haben,

• wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden,

• wenn Sie vor kurzem mit einem Lebendimpfstoff geimpft wurden, z.B. Pocken oder Gelbfieber,

• wenn Sie schwanger sind (außer auf Anweisung des Arztes),

• wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sie erhalten Azathioprin dura 25 mg nur dann, wenn bei Ihnen eine Überwachung auf Nebenwirkungen möglich ist.

Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn sich bei Ihnen Geschwüre im Rachen, Fieber, Infektionen, Blutergüsse (Hämatome) oder Blutungen entwickeln.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Azathioprin dura 25 mg einnehmen,

• wenn Sie während der Einnahme von Azathioprin dura 25 mg eine Impfung erhalten sollen,

• wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei der Ihr Körper zu wenig eines natürlichen chemischen Stoffs namens Thiopurinmethyltransferase (TPMT) produziert,

• wenn Sie an dem so genannten Lesch-Nyhan-Syndrom leiden,

• wenn Sie einer Infektion mit dem Varicella-Zoster-Virus (VZV, Windpocken und Herpes zoster) ausgesetzt oder bereits infiziert sind. Da die VZV-Infektion unter einer Behandlung mit das Immunsystem unterdrückenden Arzneimitteln schwerwiegend verlaufen kann, sollten Sie jeglichen Kontakt mit an Windpocken oder Herpes zoster erkrankten Personen meiden. Ihr Arzt wird Ihre Vorgeschichte auf VZV-Infektionen hin überprüfen und, falls Sie einer VZV-Infektion ausgesetzt sein sollten, geeignete Maßnahmen, die eine antivirale Therapie, eine Unterbrechung der Azathioprin-Therapie und unterstützende Behandlung einschließen können, ergreifen.

Bei Patienten, die Immunsuppressiva einnehmen, besteht möglicherweise ein höheres Risiko an Krebs, insbesondere an Non-Hodgkin-Lymphomen, Sarkomen (z.B. Kaposi-Sarkom und andere Karzinome), lokalem Krebs in der Gebärmutter und Hautkrebs, zu erkranken.

Sie sollten während der Behandlung mit Azathioprin dura 25 mg Tablettenstarkes Sonnenlicht oder UV-Strahlung vermeiden.

Bluttests

In den ersten 8 Wochen der Behandlung muss bei Ihnen einmal wöchentlich ein Bluttest durchgeführt werden. Häufigere Bluttests sind möglicherweise erforderlich, wenn Sie:

• älter sind,

• eine hohe Dosis einnehmen,

• an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden,

• an einer Knochenmarkerkrankung leiden,

• an einer zu hohen Aktivität der Milz leiden.

Nach 8 Wochen soll das Blutbild einmal pro Monat, mindestens jedoch alle drei Monate, kontrolliert werden.

Es ist wichtig, dass Sie wirksame Maßnahmen zur Empfängnisverhütung (wie z.B. Kondome) anwenden, da Azathioprin dura 25 mg TablettenGeburtsfehler verursachen können, wenn sie vom Mann oder von der Frau eingenommen werden.

Warnhinweis

Das Absetzen von Azathioprin dura 25 mg Tablettensollte unter besonderer Überwachung erfolgen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung von Azathioprin dura 25 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, wie z.B.:

• Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol (zur Behandlung von Gicht),

• Muskelrelaxantien wie z.B. Curare, d-Tubocurarin, Pancuronium oder Succinylcholin,

• andere Immunsuppressiva wie z.B. Ciclosporin oder Tacrolimus,

• Infliximab (zur Behandlung von Morbus Crohn),

• Olsalazin, Mesalazin und Sulfasalazin (zur Behandlung von Colitis ulcerosa)

• Warfarin oder Phenprocoumon (Blutverdünner),

• ACE-Hemmer (zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzleistungsschwäche),

• Trimethoprim und Sulfamethoxazol (Antibiotika)

• Cimetidin (zur Behandlung von Geschwüren im Verdauungstrakt)

• Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder Arzneimittel, welche die Bildung neuer Blutzellen verlangsamen oder verhindern,

• Furosemid (Entwässerungstabletten bei Herzleistungsschwäche),

• Impfstoffe wie z.B. Hepatits B,

• jede Art von Lebendimpfstoffen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Azathioprin dura 25 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, außer auf Anweisung Ihres Arztes.

Empfängnisverhütende Maßnahmen

Während der Behandlung sollten Sie nach Möglichkeit eine Schwangerschaft vermeiden, auch wenn lediglich Ihr Partner behandelt wird. Falls Sie im fortpflanzungsfähigen Alter sind, sollten Sie oder Ihr Partner während der Behandlung mit Azathioprin dura 25 mgempfängnisverhütende Maßnahmen treffen; falls Sie männlichen Geschlechts sind, sollten die empfängnisverhütenden Maßnahmen bis mindestens 6 Monate nach Ende der Behandlung fortgeführt werden. Dies gilt auch für Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Fruchtbarkeit aufgrund chronischer Harnvergiftung (Urämie), da sich die Fruchtbarkeit nach der Transplantation im Allgemeinen wieder normalisiert.

Die Fruchtbarkeit von nierenkranken Patientinnen sowie die Zeugungsfähigkeit von nierenkranken Patienten kann sich nach Nierentransplantation und nachfolgender Behandlung mit Azathioprin dura 25 mgwieder normalisieren.

Prinzipiell sollten Sie, unabhängig davon, ob Sie männlichen oder weiblichen Geschlechts sind, Ihren Arzt kontaktieren, bevor Sie ein Kind planen.

Es gibt Hinweise, dass Intrauterinpessare (Spirale, Kupfer-T) unter einer Azathioprin-Therapie versagen können. Sie sollten daher andere oder zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden. Nachdem die Behandlung mit Azathioprin dura 25 mg beendet wurde, müssen Sie noch drei weitere Monate verhüten.

Veränderungen des Blutbildes können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Azathioprin dura 25 mgbehandelt werden. Sie sollten daher regelmäßig Ihr Blutbild während der Schwangerschaft durch Ihren Arzt kontrollieren lassen.

Während der Behandlung mit Azathioprin dura 25 mgdürfen Sie nicht stillen, da im Körper erzeugte Stoffwechselprodukte in die Muttermilch übergehen und Ihr Kind schädigen können.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Einnahme von Azathioprin dura 25 mg Tablettenkönnen Sie ein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen, sofern bei Ihnen kein Schwindel auftritt. Schwindel kann sich durch Alkohol verschlimmern und Sie sollten kein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie Alkohol getrunken haben.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Azathioprin dura 25 mgdaher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittelimmer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:

Patienten, bei denen eine Transplantation erfolgte:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt bis zu 5 mg pro kg Körpergewicht täglich.

Danach beträgt die übliche Dosis 1 - 4 mg pro kg Körpergewicht täglich.

Die Behandlung mit Azathioprin dura 25 mg, auch in niedrigen Dosierungen, muss unbegrenzt erfolgen, da es sonst zu einer Abstoßung des Transplantats kommen kann.

Multiple Sklerose:

Für die Behandlung der schubförmigen multiplen Sklerose beträgt die Dosierung gewöhnlich 2 bis 3 mg/kg Körpergewicht/Tag. Eine Behandlungsdauer von mehr als einem Jahr kann bis zum Auftreten einer deutlich erkennbaren Wirkung erforderlich sein, und wenigstens zwei Jahre können erforderlich sein, bis die volle Wirksamkeit erreicht ist.

Myasthenia gravis:

Für die Behandlung der Myasthenia gravis liegt die empfohlene Dosis bei 2 bis 3 mg/kg Körpergewicht/Tag. Üblicherweise tritt ein Behandlungserfolg nicht vor 2 bis 6 Monaten der Behandlung auf. Je nach Schweregrad der Erkrankung sollte Azathioprin dura 25 mgwegen des langsamen Wirkungseintritts zu Beginn der Behandlung in Kombination mit Kortikosteroiden gegeben werden. Die Dosis an Kortikosteroiden kann schrittweise über Monate verringert werden. Die Behandlung mit Azathioprin dura 25 mgsollte über wenigstens 2 bis 3 Jahre fortgesetzt werden.

Sonstige Erkrankungen

Die empfohlene Dosis beträgt 1 – 3 mg pro kg Körpergewicht täglich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Azathioprin dura 25 mg ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten über die Behandlung von juveniler chronischer Arthritis, systemischem Lupus erythematodes, Dermatomyositis, Polyarteriitis nodosa und multipler Sklerose vorliegen.

Für alle anderen Anwendungsgebiete gelten für Kinder und Jugendliche die gleichen Dosisempfehlungen wie für Erwachsene.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kann eine niedrigere Dosis erforderlich sein.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Patienten mit einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung benötigen möglicherweise eine niedrigere Dosis. Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen dürfen Azathioprin dura 25 mg nicht einnehmen.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sollen unzerkaut zusammen mit reichlich Flüssigkeit (mindestens 200 ml, entsprechend einem Glas) geschluckt werden. Die Einnahme soll zusammen mit einer Mahlzeit erfolgen.

Die Tabletten dürfen nicht geteilt werden. Waschen Sie sich unmittelbar nach dem Berühren der Tabletten die Hände.

Dauer der Anwendung:

Über die Dauer der Behandlung mit Azathioprin dura 25 mg entscheidet Ihr Arzt. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Azathioprin dura 25 mgzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Azathioprin dura 25 mg eingenommen haben, als sie sollten:

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung..

Wenn Sie die Einnahme von Azathioprin dura 25 mg vergessen haben:

Holen Sie die Einnahme nicht nach, sondern nehmen Sie bei der nächsten Einnahme nur die verordnete Menge ein. Sollten Sie mehr als eine Einnahme vergessen haben, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Azathioprin dura 25 mg abbrechen:

Die Behandlung mit Azathioprin dura 25 mgsoll immer nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung beendet werden. Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden möchten, sprechen Sie deshalb vorher unbedingt mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kannauch dieses ArzneimittelNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit aufgeführt. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen
Häufig:	kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich:	kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten:	kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten:	Kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu plötzlicher keuchender Atmung, Atembeschwerden, Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere wenn Ihr gesamter Körper betroffen ist) kommt.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen eintritt, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung:

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:

Sehr häufig:

• Virus-, Pilz- oder bakterielle Infektionen bei Transplantationspatienten,

• Verminderung Ihrer Knochenmarkfunktion,

• eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen bei Ihren Bluttests, was eine Infektion hervorrufen kann,

• Übelkeit und Erbrechen, Appetitverlust (Anorexie).

Häufig

Gelegentlich

• Virus-, Pilz- oder bakterielle Infektionen bei allen Patienten ausgenommen Transplantationspatienten,

• eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen, was zu Ermüdung, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Betätigung, Schwindel und Blässe führen kann,

• Überempfindlichkeitsreaktionen, was zu allgemeinem Unbehagen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Fieber, Schüttelfrost, Hautreaktionen wie Exanthemen und Ausschlag, Entzündungen der Blutgefäße, Muskel- und Gelenkschmerzen, niedrigem Blutdruck, Nieren- oder Leberstörungen und Darmproblemen führen kann,

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, was bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch, verbunden mit Übelkeit und Erbrechen, hervorrufen kann,

• Funktionsstörungen der Leber, die blassen Stuhl, dunklen Urin, Juckreiz und Gelbfärbung Ihrer Haut und Augen sowie Abweichungen in den Befunden der Leberfunktionstests verursachen können.

Selten

• Funktionsstörungen von Blut und Knochenmark, die Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Kopfschmerzen, entzündete Zunge, Atemlosigkeit, Blutergüsse (Hämatome) oder Infektionen hervorrufen können,

• Funktionsstörungen des Darmes, die zu Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen führen können,

• schwere Leberschäden, die lebensbedrohlich sein können,

• Haarausfall, der sich bessern kann, auch wenn Sie die Einnahme von Azathioprin dura 25 mg Tabletten fortsetzen,

• verschiedene Arten von Krebs, einschließlich Blut- und Hautkrebs sowie Lymphome.

Sehr selten

• lebensbedrohliche allergische Reaktionen, die zu schwerwiegenden Hauterkrankungen führen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse),

• Lungenentzündungen, die Atemlosigkeit, Husten und Fieber verursachen.

Besondere Hinweise:

Übelkeit mit gelegentlichem Erbrechen: die Einnahme der Tabletten nach einer Mahlzeit vermindert diese Beschwerden.

Informieren Sie bei stärkeren Durchfällen oder bei Übelkeit und Erbrechen Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Azathioprin dura 25 mgaufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach «Verwendbar bis» angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Azathioprin dura 25 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Azathioprin.

1 Tablette Azathioprin dura 25 mgenthält 25 mg Azathioprin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat; mikrokristalline Cellulose; Maisstärke; Cellulosepulver; hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Azathioprin dura 25 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Azathioprin dura 25 mgTabletten sind gelb und haben eine Schmuckkerbe. Azathioprin dura 25 mgist in Originalpackungen zu 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

November 2014.