^{Gebrauchsinformation: Information f}ür den Anwender

Azathioprin Teva^®50 mg Tabletten

Wirkstoff: Azathioprin

Lesen Sie die gesamte Pa­ckungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie wei­tere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver­schrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie er­heblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen be­merken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation an­gegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Azathioprin Teva^®50 mg ist ein Arzneimittel zur Unterdrückung bzw. Abschwächung der körpereigenen Abwehrreaktion (Immunreaktion). [Immunsuppressivum]

Azathioprin Teva^®50 mg wird angewendet

• Schwere aktive rheumatoide Arthritis (bestimmte Form der chronischen Entzündung mehrerer Gelenke), die durch Basistherapeutika (disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs)) mit geringeren gesundheitlichen Risiken nicht kontrolliert werden kann,

• schwere oder mittelschwere chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)

• Chronische Leberentzündung (Autoimmunhepatitis)

• systemischer Lupus erythematodes,

• bestimmte immunologische Erkrankungen (so genannten Kollagenosen)

• Dermatomyositis (autoimmune Muskelentzündung mit Hautbeteiligung)

• Polyarteriitis nodosa

• Erkrankung des Blutes verbunden mit einer Zerstörung der roten Blutkörperchen (refraktäre autoimmune hämolytische Anämie hervorgerufen durch IgG Wärmeantikörper)

• Hautblutungen aufgrund einer Schädigung der Blutplättchen und Verringerung ihrer Anzahl (schwere chronisch refraktäre idiopathische thrombozytopenische Purpura).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Azathioprin Teva^®50 mg BEACHTEN?

Azathioprin Teva^®50 mg darf nicht eingenommen wer­den,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Azathiopin, dessen Abbauprodukt 6-Mercaptopurin oder einen der sonstigen Bestandteile von Azathioprin Teva^® 50 mg sind.

• wenn Sie an einer schweren Infektion leiden,

• wenn bei Ihnen eine schwere Erkrankung der Leber oder des Knochenmarks vorliegt,

• wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden,

• bei Impfung mit Lebendimpfstoffen
  Insbesondere sind Tuberkulose- (BCG), Pocken- und Gelbfieberimpfungen während der Therapie mit Azathioprin Teva^® 50 mg nicht erlaubt.

• wenn Sie stillen (siehe unter Abschnitt 2 „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azathioprin Teva^®50 mg ist erforderlich,

• zu Beginn der Behandlung mit Azathioprin Teva^® 50 mg.
  Während der ersten 8 Wochen der Behandlung soll ein Blutbild einschließlich der Zählung der Blutplättchen mindestens wöchentlich angefertigt werden. Häufigere Kontrollen sind angezeigt bei:

• Einsatz höherer Azathioprin Teva^® 50 mg-Dosen

• älteren Patienten

• Nierenfunktionsstörungen

• geringer bis mäßiger Störung der Leber- und der Knochenmarksfunktion (siehe auch Abschnitt 2. „Azathioprin Teva^® 50 mg darf nicht eingenommen werden“)

• Überfunktion der Milz.

Nach 8 Wochen soll das Blutbild einmal pro Monat, mindestens jedoch alle drei Monate, kontrolliert werden.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen für eine gestörte Bildung von Blutzellen, wie ungeklärte Infektionen, Entzündungen der Mundschleimhaut, Fieber oder starke Abgeschlagenheit auftreten.

• wenn Ihre Leberfunktion beeinträchtigt ist. Die Leberfunktionswerte im Blut sollen dann regelmäßig kontrolliert werden.

• wenn Azathioprin Teva^® 50 mg gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln angewendet wird:

• Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol (Mittel zur Behandlung von Gicht)

• Olsalazin, Mesalazin oder Sulfalazin (Mittel zur Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen)

• Substanzen, die die Knochenmarkfunktion beeinträchtigen können.
  In diesen Fällen soll das Blutbild engmaschig kontrolliert werden.

• wenn bei Ihnen eine bestimmte Abbaustörung für Azathioprin besteht (Mangel an dem Enzym Thiopurin-Methyl-Transferase). Dabei kann es zu einer verstärkten Knochenmarkschädigung durch Azathioprin Teva^® 50 mg kommen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

• wenn Sie an einem Lesch-Nyhan-Syndrom leiden (erblicher Mangel an dem Enzym Hpoxanthin-guanin-Phosporibosyl-Transferase). Möglicherweise ist Azathioprin Teva^® 50 mg bei dieser Stoffwechselstörung nicht wirksam und soll daher nicht angewendet werden.

• bei gleichzeitiger Einnahme von Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht). Die Dosis von Azathioprin Teva^® 50 mg muss dann auf ein Viertel der normalen Dosis reduziert werden (siehe auch Abschnitt 2. „Bei Einnahme von Azathioprin Teva^® 50 mg mit anderen Arzneimitteln“)

• wenn bei Ihnen für eine Narkose Arzneimittel zur Muskelerschlaffung eingesetzt werden sollen (siehe Abschnitt 2. „Bei Einnahme von Azathioprin Teva^® 50 mg mit anderen Arzneimitteln“). Informieren Sie den behandelnden Narkosearzt bei einer bevorstehenden Operation über Ihre Behandlung mit Azathioprin Teva^® 50 mg.

• wenn Sie bestimmte blutverdünnende Mittel (Cumarinderivate, z.B. Phenprocoumon) zusammen mit Azathioprin Teva^® 50 mg einnehmen. Die Blutgerinnung soll dann engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 2. „Bei Einnahme von Azathioprin Teva^® 50 mg mit anderen Arzneimitteln“).

• wenn Sie die Behandlung mit Azathioprin Teva^® 50 mg unterbrechen oder beenden möchten. Die Therapie soll immer ausschleichend unter engmaschiger ärztliche Überwachung beendet werden. Bei einigen Erkrankungen kann das Absetzen einer wirksamen Behandlung zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Zustandes führen. Sprechen Sie deshalb vorher mit Ihrem Arzt.

• wenn Sie bestimmte Impfungen erhalten (inaktivierte oder Toxoid-Impfstoffe). Der Impferfolg soll dann immer durch Blutuntersuchungen kontrolliert werden.

• wenn Sie an einer unbehandelten Infektion leiden (siehe auch Abschnitt 2. „Azathioprin Teva^® 50 mg darf nicht eingenommen werden“).

• wenn Sie verstärkter Sonnen- beziehungsweise UV-Strahlung ausgesetzt sind. Bei Einnahme von Azathioprin Teva^® 50 mg tritt vermehrt Hautkrebs auf. Vermeiden Sie daher unnötige Sonnen- und UV-Einstrahlungen und lassen Sie Ihre Haut regelmäßig untersuchen.

Wie bei anderen Behandlungen zur Unterdrückung der Immunreaktion kann es unter Azathioprin Teva^®50 mg vermehrt zu bösartigen Geschwülsten (Tumoren) kommen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Hinweis für das Pflegepersonal:

Azathioprin verändert die Erbsubstanz und kann Krebs verursachen. Beim Umgang mit dieser Substanz sind entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen.

Der Hautkontakt mit dem Tablettenstaub ist zu vermeiden.

Empfängnisverhütende Maßnahmen

Während der Behandlung sollten Sie nach Möglichkeit eine Schwangerschaft vermeiden, auch wenn lediglich Ihr Partner behandelt wird. Falls sie im fortpflanzungsfähigen Alter sind, sollten Sie oder Ihr Partner während der Behandlung mit Azathioprin Teva^®50 mg empfängnisverhütende Maßnahmen treffen; falls Sie männlichen Geschlechts sind, sollten die empfängnisverhütenden Maßnahmen bis mindestens 6 Monate nach Ende der Behandlung fortgeführt werden. Dies gilt auch für Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Fruchtbarkeit aufgrund chronischer Harnvergiftung (Urämie), da sich die Fruchtbarkeit nach der Transplantation im Allgemeinen wieder normalisiert.

Fallberichte deuten darauf hin, dass Intrauterinpessare (Spirale, Kupfer-T) unter einer Azathioprin-Therapie versagen können. Sie sollten daher andere oder zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen treffen.

Bei Einnahme von Azathioprin Teva^®50 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arz­neimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung kann Azathioprin Teva^®50 mg die Wirkung nachfolgend genannter Präparate beeinflussen beziehungsweise kann Azathioprin Teva^®50 mg selbst in seiner Wirkung durch diese Arzneistoffe beeinflusst werden.

• Allopurinol, Oxipurinol und Thiopurinol (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) hemmen den Abbau von Azathioprin Teva^® 50 mg. Daher muss bei gleichzeitiger Anwendung auf ein Viertel der ursprünglichen Dosis verringert werden.

• Azathioprin Teva^® 50 mg kann die Wirkung folgender Arzneimittel, die in der Narkose zur Muskelerschlaffung eingesetzt werden, verändern: Die Wirkung von Tubocurarin und ähnlich wirkenden Mitteln (nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien) wird abgeschwächt. Die Wirkung von Succinylcholin und ähnlich wirkenden Mitteln (depolarisierende Muskelrelaxantien) wird verstärkt.

• Bei Anwendung von anderen Immunsuppressiva zusammen mit Azathioprin Teva^® 50 mg soll das Risiko einer zu starken Unterdrückung der Immunreaktion beachtet werden.

• Olsalazin, Mesalazin und Sulfasalazin (Mittel zur Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen) hemmen den Abbau von Azathioprin Teva^® 50 mg und können so die knochenmarkschädigende Wirkung von Azathioprin Teva^® 50 mg verstärken (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azathioprin Teva^® 50 mg ist erforderlich“).

• Die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin und Phenprocoumon (Arzneimittel zur Blutverdünnung) kann durch gleichzeitige Anwendung von Azathioprin Teva^® 50 mg vermindert werden.

• Die gleichzeitige Anwendung von Azathioprin Teva^® 50 mg und Arzneimitteln, die die Knochenmarkfunktion unterdrücken, kann die knochenmarkschädigende Wirkung von Azathioprin Teva^® 50 mg verstärken. Dies gilt auch, wenn die Behandlung mit diesen Arzneimitteln kurz vor Beginn der Therapie mit Azathioprin Teva^® 50 mg beendet wurde.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Azathioprin Teva^®50 mg nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. Im Falle einer Schwangerschaft müssen Sie daher Ihren Arzt umgehend informieren.

Während der Behandlung sollten Sie nach Möglichkeit eine Schwangerschaft vermeiden, auch wenn lediglich Ihr Partner behandelt wird. Falls Sie im fortpflanzungsfähigen Alter sind, sollten Sie oder Ihr Partner während der Behandlung mit Azathioprin empfängnisverhütende Maßnahmen treffen; falls Sie männlichen Geschlechts sind, sollten die empfängnisverhütenden Maßnahmen bis mindestens 6 Monate nach Ende der Behandlung fortgeführt werden. Dies gilt auch für Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Fruchtbarkeit aufgrund chronischer Harnvergiftung (Urämie), da sich die Fruchtbarkeit nach der Transplantation im Allgemeinen wieder normalisiert.

Fallberichte deuten darauf hin, dass Intrauterinpessare (Spirale, Kupfer-T) unter einer Azathioprin-Therapie versagen können. Sie sollten daher andere oder zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen treffen.

Prinzipiell sollten Sie, unabhängig davon, ob Sie männlichen oder weiblichen Geschlechts sind, Ihren Arzt kontaktieren, bevor Sie ein Kind planen.

Veränderungen des Blutbildes können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Azathioprin Teva^®50 mg behandelt werden. Sie sollten daher regelmäßig Ihr Blutbild während der Schwangerschaft durch Ihren Arzt kontrollieren lassen.

Stillzeit

Während einer Therapie mit Azathioprin Teva^®50 mg dürfen Sie nicht stillen, da im Körper gebildete Umwandlungsprodukte von Azathioprin Teva^®50 mg in die Muttermilch übergehen (siehe auch Abschnitt 2. „Azathioprin Teva^®50 mg darf nicht eingenommen werden“).Falls Ihr Arzt eine Behandlung mit Azathioprin Teva^®50 mg für zwingend notwendig erachtet, müssen sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Ma­schinen:

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Be­einträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Bevor Sie jedoch in Betracht ziehen, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, sollten Sie Ihren gesundheitlichen Zustand und die möglichen Nebenwirkungen von Azathioprin Teva^®50 mg bedenken.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Azathioprin Teva^®50 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Azathioprin Teva^®50 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Azathioprin Teva^®50 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Azathioprin Teva^®50 mg immer genau nach der An­weisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ih­rem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Nach Organtransplantation:

Abhängig von dem Behandlungsplan werden gewöhnlich anfangs bis zu 5 mg/kg Körpergewicht/Tag Azathioprin Teva^®50 mg eingenommen.

Die Erhaltungsdosis liegt zwischen 1 – 4 mg/kg Körpergewicht/Tag und muss den klinischen Erfordernissen und der Verträglichkeit im Bezug auf das Blutbild angepasst werden.

Die Behandlung mit Azathioprin, auch in niedrigen Dosierungen, muss unbegrenzt erfolgen, da es sonst zu einer Abstoßung des Transplantats kommen kann.

Andere Anwendungsgebiete:

Im Allgemeinen beträgt die Anfangsdosierung 1 – 3 mg/kg Körpergewicht/Tag und sollte der therapeutischen Wirkung, die u.U. erst Wochen oder Monate nach Therapiebeginn einsetzen kann, und der Verträglichkeit in Bezug auf das Blutbild angepasst werden.

Für die Behandlung der chronischen Leberentzündung (Autoimmunhepatitis) beträgt die Dosierung gewöhnlich 1,0 – 1,5 mg/kg Körpergewicht/Tag.

Wird ein Ansprechen auf die Therapie festgestellt, soll die Dosis auf die Menge reduziert werden, die zum Fortbestehen der therapeutischen Wirkung erforderlich ist.

Die nötige Erhaltungsdosis kann zwischen weniger als 1 mg und 3 mg/kg Körpergewicht/Tag liegen. Wenn nach 3 bis 6 monatiger Therapie keine Besserung eintritt, soll ein Absetzen der Therapie in Erwägung gezogen werden.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion:

Bei Patienten mit einer Störung der Nierenfunktion und/oder leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörung soll Azathioprin Teva^®50 mg im unteren Bereich des normalen Dosisspektrums dosiert werden (siehe auch Abschnitte 2. „Azathioprin Teva^®50 mg darf nicht eingenommen werden“ und „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azathioprin Teva^®50 mg ist erforderlich“).

Kinder:

Für die Behandlung der chronischen Gelenkentzündung (juvenile idiopathische Arthritis), der Dermatomyositis und Polyarteriitis nodosa sowie des systemischen Lupus erythematodes mit Azathioprin Teva^®50 mg liegen keine ausreichenden Daten zum Beleg von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) vor.

Bei den übrigen Anwendungsgebieten gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.

Ältere Menschen:

Es wird empfohlen, die Dosis für ältere Patienten im unteren Bereich der normalen Dosierung anzusiedeln (zu Blutbildkontrollen siehe auchAbschnitt 2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azathioprin Teva^®50 mg ist erforderlich:“).

Anwendung in Kombination mit Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol (bestimmte Arzneimittel gegen Gicht):

Bei gleichzeitiger Einnahme von Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol muss die Dosis von Azathioprin Teva^®50 mg auf ein Viertel der normalen Dosis verringert werden (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azathioprin Teva^®50 mg ist erforderlich:“ ).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein (mindestens ein Glas Trinkwasser [200 ml]). Die Einnahme soll zusammen mit einer Mahlzeit erfolgen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung muss vom Arzt festgelegt werden. Sie ist unter anderem abhängig von dem Anwendungsgebiet, dem Ansprechen (therapeutischer Erfolg), dem klinischen Zustand und von dem Blutbild des Patienten sowie der Art und Menge anderer, gleichzeitig angewendeter Arzneimittel.

Das Absetzen der Therapie mit Azathioprin Teva^®50 mg soll langsam unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen (siehe Abschnitt 2. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azathioprin Teva^®50 mg ist erforderlich:“).

Beenden Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Azathioprin Teva^®50 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Azathioprin Teva^®50 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Die häufigste Auswirkung einer Überdosierung ist eine Hemmung der Knochenmarkfunktion, die ihren Höhepunkt 9 – 19 Tage nach der Überdosierung erreicht. Die Hauptanzeichen einer Unterdrückung des Knochenmarks sind Geschwüre im Mund- und Rachenraum, Fieber unklarer Herkunft und ungeklärte Infektionen. Weiterhin können Spontanblutungen und starke Abgeschlagenheit auftreten. Schädliche Wirkungen sind eher nach länger andauernder geringer Überdosierung (z.B. durch Verordnung etwas zu hoher Dosen durch den Arzt) als nach einer hohen Einzeldosis zu erwarten.

Es gibt kein spezielles Gegenmittel. Im Falle einer Überdosierung müssen insbesondere das Blutbild und die Leberfunktion überwacht werden. Azathioprin Teva^®50 mg kann bei schweren Vergiftungen mittels Blutwäsche (Hämodialyse) entfernt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Azathioprin Teva^®50 mg ver­gessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Holen Sie die Einnahme nicht nach, sondern nehmen Sie bei der nächsten Einnahme nur die verordnete Menge ein. Sollten Sie mehr als eine Einnahme vergessen haben, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Azathioprin Teva^®50 mg abbre­chen

Bei einigen Erkrankungen kann das Absetzen einer wirksamen Behandlung zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Zustandes führen.

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung soll nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arz­neimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apothe­ker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Azathioprin Teva^®50 mg Nebenwir­kungen ha­ben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Art, Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Azathioprin Teva^®50 mg beobachtet werden, können auch die verwendete Dosis, die Dauer der Behandlung, die begleitenden Behandlungen (Arzneimittel) und die zu Grunde liegende Erkrankung eine Rolle spielen.

Die Hauptnebenwirkung von Azathioprin Teva^®50 mg ist eine Unterdrückung der Knochenmarkfunktion. Diese ist abhängig von der angewendeten Dosis und im Allgemeinen nach Absetzen der Behandlung rückläufig.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden fol­gende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

Infektionen durch Viren, Pilze und Bakterien

Sehr häufig:Infektionen wurden bei 20 % der Nierentransplantationspatienten beobachtet.

Gelegentlich:Infektionen wurden bei weniger als 1 % der Patienten mit rheumatoider Arthritis beobachtet.

Tumorerkrankungen, gutartige und bösartige

Häufig:Bei bis zu 2,8% der Nierentransplantationspatienten: Tumore der Haut (Plattenepithelkarzinom), der Lymphknoten (Non-Hodgkin-Lymphom), des Gebärmutterhalses und des äußeren weiblichen Genitales (Vulva); Kaposi Sarkom.

Gelegentlich:Lymphoproliferative Erkrankung nach Transplantation

Sehr selten:bestimmte gutartige oder bösartige Erkrankungen des Blutes (akute myeloische Leukämie, myelodysplastische Syndrome).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig:Abnahme der weißen Blutkörperchen (bei über 50% der Nierentransplantationspatienten, bei 28 % der Patienten mit rheumatoider Arthritis und bei 15% der Morbus-Crohn Patienten).

Häufig: Abnahme der Blutplättchen bzw. der roten Blutkörperchen. Abnahme der weißen Blutkörperchen.

Gelegentlich:Anstieg des mittleren Blutzellenvolumens und des Blutfarbstoffgehaltes der roten Blutzellen.

Selten:Verminderung von bestimmten weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie), starke Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie, aplastische Anämie) auch mit Veränderung der Form und Größe der roten Blutzellen (schwere megaloblastäre Anämie, Erythrozytenhypoplasie).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Selten:Bestimmte, sich wieder zurückbildende Form der Lungenentzündung (interstitielle Pneumonie, reversibel).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:Übelkeit und Appetitlosigkeit, gelegentlich mit Erbrechen (12% der Patienten mit rheumatoider Arthritis).

Häufig: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (0,2% - 8%).

Gelegentlich:Fettstuhl.

Selten:Magen-Darm-Geschwüre, Darmblutungen und Gewebezerfall, Dickdarmentzündung, Ausstülpungen mit Entzündung (Divertikulitis) oder Durchbruch (Perforation) der Darmwand. Schwerer Durchfall bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig:Gallestau, Entzündung der Gallenwege, eine spezielle Infektionskrankheit (bazilläre Angiomatose), krankhafte Veränderung der Leberzellen (Disse-Raum Fibrose) und gutartige Tumoren des Lebergewebes (noduläre Hyperplasie) bei 3–10% der nierentransplantierten Patienten.

Selten:lebensbedrohlicher Lebervenenverschluss.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:Haarausfall

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:schwere allergische Reaktionen mit Fieber und/oder flüchtigem Hautausschlag (bei 2% der Morbus Crohn Patienten).

Gelegentlich:Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich äußern können mit allgemeinem Unwohlsein, Blutdruckabfall, Schwindel, Vermehrung der weißen Blutkörperchen (Leukozytose), schwerem Hautausschlag, starker Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Fieber, Schüttelfrost, flüchtigem Hautausschlag, Muskel- und Gelenkschmerzen, Gefäßentzündung, Nierenfunktionsstörung, Anstieg der Leberwerte.

Selten: Blutdruckabfall

Sehr selten:Überempfindlichkeitsreaktionen mit tödlichem Ausgang.

Gegenmaßnahmen

Überempfindlichkeitsreaktionen

Treten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion bei Ihnen auf, sollten Sie die Einnahme von Azathioprin Teva^®50 mg sofort abrechen und Ihren Arzt aufsuchen.

Nach einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Azathioprin Teva^®50 mg darf Azathioprin Teva^®50 mg oder andere Azathioprin-haltige Arzneimittel nicht erneut angewendet werden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Veränderungen der Blutzellbildung können auch bei Patienten unter stabiler Langzeitbehandlung mit Azathioprin Teva^®50 mg auftreten. Daher sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden und die Dosis von Azathioprin Teva^®50 mg gegebenenfalls angepasst werden (siehe Abschnitt 2.„Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azathioprin Teva^®50 mg ist erforderlich:“).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nebenwirkungen auf den Magen-Darm-Trakt, wie Übelkeit und Appetitlosigkeit können verringert werden, indem Azathioprin Teva^®50 mg in aufgeteilten Dosen und/oder zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Azathioprin Teva^®50 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel/Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25°C lagern.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Azathioprin Teva^®50 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Azathioprin

1 Tablette enthält 50 mg Azathioprin

Die sonstigen Be­standteile sind:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Cellulosepulver, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Wie Azathioprin Teva^®50 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Azathioprin Teva^®50 mg Tabletten sind gelb, konvex mit Bruchkerbe.

Azathioprin Teva^®50 mg ist in Packungen mit 50 Tabletten (N2), mit 100 Tabletten (N3) oder 100 (2 x 50) Tabletten (N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA Generics GmbH
Kandelstraße 10

D-79199 Kirchzarten
Telefon: +49 / 76 61 / 98 45 - 04
Telefax : +49 / 76 61 / 98 45 – 69

Hersteller

MIBE GmbH Arzneimittel

Münchener Str. 15

D-06796 Brehna

Telefon: 034954 / 247-0

Telefax: 034954 / 247-100

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbei­tet im 06/2008.

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Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig.