Document: 29.01.2007   Fachinformation (deutsch) change

• 04.04.2007   Fachinformation (deutsch)
• 29.01.2007   Fachinformation (deutsch)

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^{Fachinformation}

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

Azeat^® 60 mg, Hartkapseln

Wirkstoff: Acemetacin

1 Hartapsel enthält 60 mg Acemetacin

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Karamelfarbene Hartkapseln mit gelblich-grünem Inhalt

Azeat^® 60 mg wird angewendet bei:

• Akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall)

• Chronischen Arthritiden, insbesondere rheumatoide Arthritis (chronische Polyar­thritis)

• Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlich-rheu­ma­tischen Wirbelsäulenleiden

• Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Ar­throsen und Spondylarthrosen)

• Weichteilrheumatismus

• schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen.

Acemetacin wird in Abhängigkeit der Schwere der Erkrankung dosiert.

Der empfohlene Dosisbereich für Erwachsene liegt zwischen 30 und 180 mg Acemetacin pro Tag, verteilt auf 1–3 Einzelgaben.

Alter	Einzeldosis	Tagesgesamtdosis
Erwachsene	1 Hartkapsel (entsprechend 60 mg Acemetacin)	1–3 Hartkapseln (entsprechend 60-180 mg Acemetacin)

Dosierung bei akutem Gichtanfall:

Beim akuten Gichtanfall beträgt die Dosis bis zum Abklingen der Symptome 180 mg Acemetacin am Tag.

Auf besondere Anweisung des Arztes können auch höhere Dosen angezeigt sein. Patienten ohne gastrointestinale Vorschäden können zu Beginn der Therapie 120 mg Acemetacin einnehmen, dann alle 6 Stunden weitere 60 mg Acemetacin. Die Dosis kann bis zu maximal 300 mg Acemetacin pro 24 Stunden betragen. Am 2. Tag der Therapie ist bei Bedarf die gleiche Dosis einzunehmen, sonst Dosisreduzierung.

Azeat^® 60 mg wird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit und nicht auf nüchternen Magen eingenommen. Bei empfindlichem Magen empfiehlt es sich, Azeat^® 60 mg während der Mahlzeiten einzunehmen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt, wobei eine Behandlung über 180 mg Acemetacin pro Tag nicht länger als 7 Tage erfolgen soll.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von Azeat^® 60 mg über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.

Azeat^® 60 mg darf nicht angewendet werden bei:

• bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Acemetacin, Indometacin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

• ungeklärten Blutbildungsstörungen

• Magen- und Darmgeschwüren

• Schwangerschaft im letzten Drittel (s. Abschnitt 4.6)

• Kindern und Jugendlichen.

Azeat^® 60 mg sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Ver­hält­nisses angewendet werden:

• im ersten und zweiten Drittel der Schwangerschaft (s. Abschnitt 4.6)

• während der Stillzeit (s. Abschnitt 4.6)

• bei induzierbaren Porphyrien.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

• bei Magen-Darm-Beschwerden oder bei Hinweisen auf Magen- oder Darmgeschwüre oder Darmentzündungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte

• bei Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz

• bei vorgeschädigter Niere

• bei schweren Leberfunktionsstörungen

• direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen

• bei älteren Patienten.

Bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren wird die Anwendung von Azeat® 60 mg nicht empfohlen, da für diese Altersklasse keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden, und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel (nichtsteroidale Analgetika/Antiphlogistika) sind bei Anwendung von Azeat^® 60 mg durch Asthmaanfälle (sog. Analgetika-In­to­le­ranz/­Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten. Bei diesen Patienten darf Azeat^® 60 mg nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Azeat^® 60 mg kann vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei längerdauernder Gabe von Azeat^® 60 mg ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Die gleichzeitige Anwendung von Azeat^® 60 mg und Digoxin-, Phenytoin- oder Lithiumpräparaten kann den Plasmaspiegel dieser Arzneimittel erhöhen.

Azeat^® 60 mg kann die Wirkung von Diuretika und Antihypertonika abschwächen.

Furosemid beschleunigt die Ausscheidung von Acemetacin.

Azeat^® 60 mg kann die Wirkung von ACE-Hemmern abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von Azeat^® 60 mg und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen, daher ist eine Kontrolle der Kaliumwerte erforderlich.

Die gleichzeitige Verabreichung von Azeat^® 60 mg und Glukokortikoiden oder anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika erhöht das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt.

Die Gabe von Azeat^® 60 mg innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner toxischen Wirkung führen.

Eine Verzögerung der Acemetacin-Ausscheidung kann durch Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, bewirkt werden.

Wegen der Thromboxansynthese-Hemmung durch Acemetacin wird das Blutungsrisiko bei Kombinationen mit Antikoagulantien erhöht. Deshalb wird bei gleichzeitiger Therapie eine entsprechende Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.

Nichtsteroidale Antirheumatika (wie Acemetacin) können die Nierentoxizität von Ciclosporin erhöhen.

Obwohl bisher keine Untersuchungen über eine Beeinflussung des Blutzuckerspiegels nach Gabe von Azeat^® 60 mg vorliegen, wird bei gleichzeitiger Therapie eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Azeat^® 60 mg mit anderen zentral wirksamen Arzneimitteln oder zusammen mit Alkohol eingenommen wird.

Azeat^® 60 mg sollte nicht gleichzeitig mit Triamteren angewendet werden, da unter zusätzlicher Gabe von Triamteren während einer laufenden Therapie mit Indometacin, dem Hauptmetaboliten von Acemetacin, Fälle akuten Nierenversagens beobachtet wurden.

Azeat^® 60 mg sollte nicht gleichzeitig mit Diflunisal angewandt werden, da sonst mit einem deutlichen Anstieg der Plasmaspiegel von Indometacin, dem Hauptmetaboliten von Acemetacin, und damit verbunden mit einer Zunahme der unerwünschten Wirkungen zu rechnen ist.

Acemetacin kann die Ausscheidung von Penicillin-Antibiotika verzögern.

Azeat^® 60 mg darf im letzten Drittel der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Azeat^® 60 mg sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Ver­hält­nisses im ersten und zweiten Drittel der Schwangerschaft und während der Stillzeit angewendet werden.

Über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft liegen für den Menschen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Da der Einfluss einer Prostaglandinsynthesehemmung auf die Schwangerschaft ungeklärt ist, sollte Azeat^® 60 mg in den ersten sechs Monaten der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Im letzten Schwangerschaftsdrittel ist Azeat^® 60 mg kontraindiziert. Aufgrund des Wirkungsmechanismus könnte es zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, vorzeitigem Verschluß des Ductus arteriosus Botalli, verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind und verstärkter Ödembildung bei der Mutter kommen.

Bei der Anwendung von Indometacin, einem Abbauprodukt von Acemetacin, sind im letzten Trimenon Nierenschäden beim Feten beschrieben, die Oligohydramnie und perinatale Sterblichkeit zur Folge haben. Zusätzlich wurde über fetale Schäden in Form einer nekrotisierenden Enterokolitis berichtet. Aufgrund des Metabolismus muss auch für Acemetacin mit den für Indometacin bekannten Schädigungen gerechnet werden.

Der Wirkstoff Acemetacin und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Anwendung in der Stillzeit soll nach Möglichkeit vermieden werden.

Da bei der Anwendung von Azeat^® 60 mg zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig	> 10 %
Häufig	> 1 % - < 10 %
Gelegentlich	> 0,1 % - < 1 %
Selten	> 0,01 % - < 0,1 %
Sehr selten	<0,01 % oder unbekannt

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (Geschwüre, Schleimhautdefekte, Magenschleimhautent­zün­dungen) ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Infektionen

In Einzelfällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nichtsteroidalen Antiphlogistika eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nichtsteroidalen Antiphlogistika. Wenn während der Anwendung von Azeat^® 60 mg Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/­anti­bio­tische Therapie vorliegt.

Blut und Lymphsystem

Gelegentlich:	Störungen der Blutbildung (Anämie einschließlich aplastischer Anämie, Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie)
Sehr selten:	hämolytische Anämie (Blutarmut durch beschleunigten Abbau von roten Blutkörperchen); Beeinflussung der Thrombozyten­aggregation bei vermehrter Blutungsneigung ist möglich.

Erste Anzeichen für eine Störung der Blutbildung können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen. Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Nervensystem und Psyche

Häufig:	Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Erregung, Reizbarkeit, Müdigkeit, Benommenheit, Depressionen, Schwindel
Sehr selten:	Sensibilitätsstörungen, Muskelschwäche, Hyperhidrosis, Störungen der Geschmacksempfindung, Ohrensausen und vorübergehende Hörstörungen, Gedächtnisstörungen, Desorientierung, Krämpfe, Angstgefühle, Reizbarkeit, Alpträume, Zittern, Psychosen, Halluzinationen und Depressionen, vorübergehende Bewusstseinsverluste bis hin zum Koma.

Eine Verstärkung der Symptome bei Epilepsie, Morbus Parkinson und psychiatrischen Vorerkrankungen ist unter Gabe von Azeat^® 60 mg möglich.

Augen

Gelegentlich:

Sehstörungen (Verschwommen- oder Doppeltsehen, Farbflecken­sehen).

Im Verlauf einer Langzeitbehandlung mit Indometacin, einem Hauptabbauprodukt von Acemetacin, kann es zu einer Pigmentdegeneration der Retina und Cornea-Trübungen kommen. Verschwommensehen kann ein hierfür kennzeichnendes Symptom sein und erfordert eine gründliche augenärztliche Untersuchung. Da diese Veränderungen aber auch asymptomatisch sein können, sind bei Patienten unter Langzeittherapie regelmäßige augenärztliche Untersuchungen ratsam. Beim Auftreten entsprechender Veränderungen wird ein Absetzen der Behandlung empfohlen.

Herz-Kreislauf-System

Sehr selten:

Palpitationen, pectanginöse Beschwerden, Bluthochdruck, Herzinsuffizienz.

Gastrointestinaltrakt

Sehr häufig:	Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, geringfügige Magen-Darm-Blut­ver­luste (die in Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen können)
Häufig:	Verdauungsstörungen, Blähungen, Bauchkrämpfe, Appetitlosigkeit, Magen- oder Darmgeschwüre (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch)
Gelegentlich:	blutiges Erbrechen, Blut im Stuhl, blutiger Durchfall
Sehr selten:	Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Mundschleimhautentzündung, Zungenentzündung, Ösophagusläsionen, Beschwerden im Unterbauch (z.B. unspezifisch blutende Dickdarmentzündungen, Verstärkung eines Morbus Crohn oder Colitis uclerosa) Verstopfung, diaphragmaartige intestinale Strikturen.

Leber und Galle

Häufig:	Erhöhung der Leberenzymwerte (Serumtransaminasen) im Blut
Gelegentlich:	Leberschäden (toxische Hepatitis mit oder ohne Ikterus)
Sehr selten:	fulminant verlaufende Hepatitis auch ohne Prodromalsymptome.

Die Leberwerte sollten regelmäßig kontrolliert werden.

Haut und Unterhautzellgewebe

Häufig:	Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken
Gelegentlich:	Nesselsucht, Haarausfall
Sehr selten:	Hautausschlag mit Blasenbildung, Ekzeme, Erytheme, Lichtüberempfindlichkeit, klein- und großflächige Hautblutungen (auch allergisch bedingt), schwere Verlaufsformen von Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom).

Nieren und Harnwege

Sehr selten:

Anstieg des Blutharnstoffes, akute Niereninsuffizienz, Proteinurie, Hämaturie, Nierenschädigungen (interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Papillennekrose).

Die Nierenfunktion sollte regelmäßig kontrolliert werden.

Geschlechtsorgane

Sehr selten:

Vaginalblutungen, Miktionsstörungen.

Allgemeine Erscheinungen

Gelegentlich:	Auftreten von Ödemen (krankhafte Wasseransammlung) besonders bei Patienten mit hohem Blutdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion
Sehr selten:	allergisch bedingte Vaskulitis und Pneumonitis.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. Sie können sich als: Gesichts- und Lidödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot bis zum Asthmaanfall, Herzjagen, Blutdruckabfall bis zum bedrohlichen Schock äußern. Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Untersuchungen/Laborwerte

Häufig:	Erhöhung der Leberenzymwerte (Serumtransaminasen) im Blut
Sehr selten:	Hyperglykämie, Glukosurie.

Symptome bei Intoxikationen

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen mit Kopf­schmerzen, Schwindel, Benommenheit, Desorientiertheit, Lethargie, erhöhte Krampfbereitschaft und Bewusstlosigkeit bis hin zum Koma, sowie Abdominalschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ferner kann es zu Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Schwitzen, Elektrolytverschiebungen, Hypertonie, Knöchelödemen, Oligurie, Hämaturie, Atemdepression sowie zu Funktionsstörungen der Leber und der Nieren kommen.

Maßnahmen bei Intoxikationen

Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, unterstützende symptomatische Maßnahmen zu ergreifen. Abhängig vom Zustand des Patienten kann eine intensivmedizinische Überwachung und Behandlung erforderlich sein. Angezeigt sind absorptionsmindernde Maßnahmen und ggf. Substitution der Serumelektrolyte.

Pharmakotherapeutische Gruppe: nichtsteroidales Antiphlogistikum/­Anal­geti­kum,­ Antirheumatikum

ATC-Code: M01AB11

Acemetacin gehört zu der Gruppe der Indolessigsäurederivate.

Seine Wirkungen lassen sich überwiegend auf seinen Metaboliten Indometacin zurückführen.

Acemetacin ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum/Analgetikum, das sich über die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Acemetacin entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber.

Ferner hemmt Acemetacin die ADP-induzierte Plättchenaggregation.

Resorption/Verteilung/Plasmaspiegel, Metabolismus, Elimination

Nach oraler Applikation wird Acemetacin rasch und vollständig resorbiert. Die Bioverfügbarkeit beträgt nach Mehrfachapplikation (3mal/Tag bis zu 10 Tagen) nahezu 100 %.

Als biologisch aktiver Metabolit wird Indometacin gebildet.

Als pharmakologisch inaktive Metaboliten werden gefunden: O-Desmethyl-, Des-p-chlorbenzoyl- und O-Desmethyl-des-p-chlorbenzoyl-Derivate von Acemetacin bzw. Indometacin, sowie deren Glucuronid-Konjugate.

Maximale Plasmaspiegel um 2 mg/l für Acemetacin und 1,4 mg/l für den aktiven Metaboliten Indometacin werden in Abhängigkeit von der Dauer der Magenpassage nach 1-16 Stunden, im Mittel nach 2-3 Stunden erreicht.

Etwa 50 % des Wirkstoffs werden metabolisiert mit den Faeces ausgeschieden.

Etwa 40 % werden nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung und Konjugation) als pharmakologisch unwirksame Metabolitenrenal eliminiert. Weitgehend unabhängig von der Leber- und Nierenfunktion beträgt die Eli­mi­na­tions­halb­wertszeit ca. 4,5 Stunden. Die Plasmaproteinbindung ist hoch.

Acemetacin reichert sich im Entzündungsgebiet an. Nach 6-tägiger Behandlung fanden sich 6 Stunden nach der letzten Applikation signifikant höhere Wirkstoffspiegel in Synovialflüssigkeit, Synovialmembran, Muskulatur und Knochen als im Blut.

Bioverfügbarkeit

Eine im Jahr 1988 durchgeführte Bioverfügbarkeitsstudie an 12 Probanden ergab im Vergleich zum Referenzpräparat:

	Testpräparat	Referenzpräparat
maximale Plasma­konzentration (cmax):	714,58 239,36 ng/ml	757,92 215,07 ng/ml
Zeitpunkt der maximalen Plasma­konzentration (tmax):	2,42 0,51 h	2,17 0,58 h
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC): Halbwertszeit t1/2 (h)	3222,5 1167 ngh/mg 3,66 1,62 h	3336,5 1141 ngh/mg 3,13 1,02h

Die angegebenen Werte beziehen sich auf die ermittelten Plasmaspiegel des Hauptmetaboliten Indometacin.

Siehe Abbildung

M ittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem Konzentrations-Zeit-Diagramm

Die Verträglichkeit von Acemetacin wurde in zahlreichen akuten und chronischen Toxizitätsstudien an verschiedenen Tierspezies untersucht.

a) Akute Toxizität

Die Prüfung der akuten Toxizität im Tierversuch hat keine besondere Empfindlichkeit ergeben.

Symptome bei Intoxikationen siehe 4.9.

b) Chronische Toxizität

Die chronische Toxizität von Acemetacin zeigte sich im Tierversuch in Form von Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt, einer erhöhten Blutungsneigung, hepatischen und renalen Läsionen sowie Veränderungen im Blutbild. Die no-effect-Dosen liegen bei der Ratte mit 1,0 mg/kg Körpergewicht im und beim Affen mit 4,5 mg/kg Körpergewicht über dem humantherapeutischen Bereich.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Acemetacin wurde bezüglich mutagener Wirkungen untersucht. Bisherige in-vitro-Tests zum Nachweis von Genmutationen und DNS-Reparatur verliefen negativ. In Langzeitstudien an Ratten wurden keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Acemetacin gefunden.

d) Reproduktionstoxikologie

Das embryotoxische Potenzial von Acemetacin wurde an 2 Tierarten (Ratte und Kaninchen) untersucht. Fruchttod und Wachstumsretardierung traten bei Dosen im maternal-toxischen Bereich auf. Mißbildungen wurden nicht beobachtet. Tragzeit und Dauer des Geburtsvorgangs wurden durch Acemetacin verlängert. Eine nachteilige Wirkung auf die Fertilität wurde nicht festgestellt.

Kapselfüllung:

Mikrokristalline Cellulose
Maisstärke
Talkum
Magnesiumstearat
Hochdisperses Siliciumdioxid

Kapselhülle:
Gelatine
Titandioxid (E171)
Eisenoxidrot (E172)
Eisenoxidgelb (E172)

Bisher keine bekannt.

Im unversehrten Behältnis: 5 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Blisterpackungen (PVC/PVCDC-Alu).

Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) oder 100 (N3) Kapseln.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend der nationalen Anforderungen zu entsorgen.

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Str. 15
06796 Brehna
Telefon: 034954/247-0
Telefax: 034954/247-100

16977.01.00

25.05.1994

Januar 2007

Verschreibungspflichtig