Azela-Vision Sine 0,5 Mg/Ml Augentropfen Im Einzeldosisbehältnis
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PA Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84112.00.00
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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Azela-Vision sine 0,5 mg/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis
Wirkstoff: Azelastinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage
beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen. -
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
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Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
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Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie sich nach 48 Stunden nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
Was ist Azela-Vision sine und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Anwendung von Azela-Vision sine beachten?
Wie sind Azela-Vision sine anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie sind Azela-Vision sine aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Azela-Vision sine und wofür wird es angewendet?
Azela-Vision sine enthält Azelastin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antihistaminika/Antiallergika. Die Wirkungsweise von Antihistaminika besteht im Schutz vor den Wirkungen von Substanzen wie Histamin, die der Körper bei einer allergischen Reaktion produziert. Azelastin hat sich auch als wirksam zur Linderung von Augenentzündungen erwiesen
Azela-Vision sine wird bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren zur Behandlung und Vorbeugung von Augenbeschwerden aufgrund von Heuschnupfen (saisonale allergische Bindehautentzündung) eingesetzt.
Azela-Vision sine wird bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zur Behandlung und Vorbeugung von Augenbeschwerden aufgrund von Allergien gegen Hausstaubmilben oder Tierhaare (ganzjährige allergische Bindehautentzündung) eingesetzt.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Azela-Vision sine beachten?
Azela-Vision sine darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Azelastinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Azela-Vision sine sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Azela-Vision sine anwenden:
- wenn Sie sich nicht sicher sind, dass die Augenbeschwerden durch eine Allergie hervorgerufen wurden. Insbesondere wenn nur ein Auge betroffen ist, wenn Ihre Sehleistung beeinträchtigt ist oder das Auge schmerzt und Sie keinerlei Nasenbeschwerden haben, liegt eher eine Infektion als eine Allergie vor.
- wenn sich die Beschwerden verschlechtern oder trotz Anwendung von Azela-Vision sine länger als 48 Stunden ohne bemerkenswerte Verbesserung bestehen bleiben.
Azela-Vision sine ist nicht zur Behandlung von Augeninfektionen geeignet.
Anwendung von Azela-Vision zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es ist nicht bekannt, ob Azela-Vision sine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln hat.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Kommt es nach Anwendung von Azela-Vision sine vorübergehend zu verschwommenen Sehen, sollten Sie warten, bis Sie wieder klar sehen, bevor Sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
3. Wie ist Azela-Vision sine anzuwenden?
Wenden Sie Azela-Vision sine immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Augenbeschwerden bedingt durch Heuschnupfen (saisonale allergische Bindehautentzündung):
Die übliche Dosis bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren ist ein Tropfen in jedes Auge morgens und abends.
Bei zu erwartendem Kontakt mit Pollen kann Azela-Vision sine vorbeugend vor Verlassen des Hauses angewendet werden.
Augenbeschwerden bedingt durch Allergien z. B. gegen Hausstaub oder Hunde- und Katzenhaare (ganzjährige allergische Bindehautentzündung):
Die übliche Dosis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren ist ein Tropfen in jedes Auge morgens und abends.
Anwendung bei Kindern
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Azela-Vision sine bei Kindern unter 4 Jahren ist nicht erwiesen.
Wie ist Azela-Vision sine anzuwenden:
Sie dürfen Azela-Vision sine nicht länger als 6 Wochen anwenden.
Azela-Vision sine darf nur am Auge angewendet werden.
Bei starken Beschwerden kann Ihr Arzt die Dosis auf einen Tropfen in jedes Auge bis zu viermal täglich erhöhen.
Achten Sie darauf, dass die Spitze des Einzeldosisbehältnisses nicht das Auge oder die Augenumgebung berührt. Es kann zur Verunreinigung mit Bakterien und in der Folge zu einer Augeninfektion kommen, die zu schweren Augenschäden und sogar zum Verlust des Sehvermögens führen kann. Zur Vermeidung einer möglichen Verunreinigung des Einzeldosisbehältnisses achten Sie darauf, dass die Spitze des Behältnisses nicht mit irgendeiner Oberfläche in Berührung kommt.
Die Lösung aus einem Einzeldosisbehältnis mit Azela-Vision sine muss sofort nach dem Öffnen zur Anwendung am (an den) betroffenen Auge(n) verwendet werden. Da die Sterilität nach dem Öffnen eines Einzeldosisbehältnisses nicht für längere Zeit gewährleistet ist, muss vor jeder Anwendung ein neues Behältnis geöffnet und unmittelbar nach der Verabreichung entsorgt werden.
Wie ist Azela-Vision sine anzuwenden?
Waschen Sie sich vor Anwendung der Tropfen die Hände.
Entfernen Sie den Verschluss des Einzeldosisbehältnisses.
Achten Sie darauf, dass die Spitze des Einzeldosisbehältnisses mit nichts in Berührung kommt.
Halten Sie das Einzeldosisbehältnis zwischen Daumen und Zeigefinger in einer Hand. Neigen Sie den Kopf nach hinten und ziehen Sie das untere Augenlid mit dem Zeigefinger der anderen Hand nach unten.
Bringen Sie die Tropferspitze nahe ans Auge (aber ohne das Auge oder Augenlid zu berühren) und drücken Sie das Einzeldosisbehältnis leicht zusammen, um einen Tropfen in das Auge zu träufeln.
Schließen Sie das Auge und drücken Sie mit dem Zeigefinger eine Minute lang leicht auf den inneren Augenwinkel.
Entsorgen Sie das Einzeldosisbehältnis nach dem Eintropfen, auch wenn es noch Lösung enthält.
Bewahren Sie die verbleibenden Einzeldosisbehältnisse im Beutel auf; die restlichen Einzeldosisbehältnisse müssen innerhalb von 28 Tagen nach Öffnen des Beutels verwendet werden.
Diese Anweisungen sind sorgfältig einzuhalten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie etwas nicht verstehen.
Wenn Sie eine größere Menge von Azela-Vision sine angewendet haben, als Sie sollten
Es ist unwahrscheinlich, dass es zu irgendwelchen Problemen kommt, wenn Sie zu viel Azela-Vision sine in die Augen getropft haben. Falls Sie beunruhigt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Falls Sie Azela-Vision sine versehentlich geschluckt haben, suchen Sie so rasch wie möglich einen Arzt auf.
Wenn Sie die Anwendung von Azela-Vision sine vergessen haben
Wenden Sie die Augentropfen sobald Sie sich erinnern an. Wenden Sie dann die nächste Dosis zur üblichen Zeit an.
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Azela-Vision sine abbrechen
Wenn Sie die Anwendung von Azela-Vision sine unterbrechen, müssen Sie damit rechnen, dass Ihre Beschwerden wieder auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch Azela-Vision sine Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufig (1 bis 10 Anwender von 100): Leichte Reizung (Brennen, Jucken, Tränen) im Auge nach Eintropfen von Azela-Vision sine. Dies sollte nur von kurzer Dauer sein.
Gelegentlich (1 bis 10 Anwender von 1.000): Bitterer Geschmack im Mund.
Sehr selten (weniger als 1 Anwender von 10.000): Allergische Reaktion (wie beispielsweise Hautausschlag und Juckreiz).
5. Wie ist Azela-Vision sine aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen Azela-Vision sine nach dem auf dem Einzeldosisbehältnis, Beutel und Umkarton nach MM/JJJJ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nach dem ersten Öffnen des Beutels sollte das Produkt innerhalb von 28 Tagen verwendet werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Azela-Vision sine enthält
Der Wirkstoff ist Azelastinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitol-Lösung 70 %, Hypromellose, Natriumedetat, Natriumhydroxid-Lösung (zur pH-Wert Einstellung) und gereinigtes Wasser.
Wie Azela-Vision sine aussieht und Inhalt der Packung
Azela-Vision sine ist eine klare, farblose Flüssigkeit in einem durchscheinenden 0,3-ml-Einzeldosisbehältnis, welches in einem Beutel verpackt ist. Jeder Beutel enthält 5 Einzeldosisbehältnisse.
Azela-Vision sine ist in Packungsgrößen von 5 x 0,3 ml, 10 x 0,3 ml, 20 x 0,3 ml, 30 x 0,3 ml, 60 x 0,3 ml, 120 x 0,3 ml verfügbar.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
OmniVision GmbH, Lindberghstrasse 7, 82178 Puchheim, Deutschland.
Tel. +49 89 840 792 30
Fax. +49 89 840 792 40
www.omnivision.de, E-Mail: info@omnivision.de
Hersteller
Novocat Farma, S.A.
Av. De las Flores, 29 L7,
08191 Rubí, Barcelona,
Spanien.
Tel. +34 93 588 60 80
Fax. +34 93 588 60 80
E-Mail: info@novocatfarma.com
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Östereich: Azela-Vision sine 0,5 mg/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis
Deutschland: Azela-Vision sine 0,5 mg/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis
Schweden: Azelavision
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet [MM/JJJJ]
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