^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84690.00.00 ___________________________________________________________

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Azelastinhydrochlorid 0,5 mg/ml Augentropfen

Wirkstoff Azelastinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Azelastinhydrochlorid-Augentropfen jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was sind Azelastinhydrochlorid-Augentropfen und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssenSie vor der Anwendung von Azelastinhydrochlorid-Augentropfen beachten?

3. Wie sind Azelastinhydrochlorid-Augentropfen anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Azelastinhydrochlorid-Augentropfen aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS SIND AZELASTINHYDROCHLORID-AUGENTROPFEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Azelastinhydrochlorid-Augentropfen enthalten den Wirkstoff Azelastinhydrochlorid, ein Arzneimittel aus der Gruppe der Antihistaminika. Antihistaminika verhindern die Wirkungen von Histamin und anderen Substanzen, die vom Körper im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion produziert werden. Es wurde gezeigt, dass Azelastin eine Entzündung am Auge reduziert.

Azelastinhydrochlorid-Augentropfenwerden angewendet zur Behandlung und Vermeidung der saisonalen allergischen Konjunktivitis (Heuschnupfen, d. h. Pollenallergien) und der nicht-saisonalen (perennialen) allergischen Konjunktivitis (Allergien gegen andere Substanzen, z. B. Hausstaubmilben und Tierhaaren, die zu jeder Jahreszeit auftreten können). Die Beschwerden dieser Erkrankungen sind rote, juckende und/oder tränende Augen, gelegentlich zusammen mit Niesen oder einer laufenden, juckenden oder verstopften Nase. Azelastinhydrochlorid-Augentropfentragen zur Linderung der Beschwerden der Augen bei.

Azelastinhydrochlorid-Augentropfenkönnen zur Behandlung und Vorbeugung gegen durch Heuschnupfen bedingte Beschwerden am Auge (saisonale allergische Konjunktivitis) bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren angewendet werden.

Azelastinhydrochlorid-Augentropfenkönnen bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zur Behandlung von Beschwerden am Auge angewendet werden, die durch Allergien auf Substanzen wie Hausstaubmilben und Tierhaare (nicht-saisonale (perenniale) allergische Konjunktivitis) bedingt sind.

Azelastinhydrochlorid-Augentropfen sind nicht zur Behandlung von Infektionen des Auges geeignet.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AZELASTINHYDROCHLORID-AUGENTROPFEN BEACHTEN?

Azelastinhydrochlorid-Augentropfen dürfen nicht angewendet werden,

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Azelastinhydrochlorid-Augentropfen ist erforderlich

Fragen Sie vor der Anwendung von Azelastinhydrochlorid-Augentropfen Ihren Arzt oder Apotheker,

• wenn Sie nicht sicher sind, ob Ihre Augenbeschwerden auf eine Allergie zurückzuführen sind. Insbesondere dann, wenn nur ein Auge betroffen ist, wenn Ihr Sehvermögen eingeschränkt ist oder wenn das Auge schmerzt und Sie keinerlei Symptome an der Nase haben, besteht die Möglichkeit, dass es sich eher um eine Entzündung handelt als um eine Allergie.

• wenn sich die Beschwerden trotz der Behandlung mit Azelastinhydrochlorid verschlimmern oder ohne merkliche Besserung länger als 48 Stunden anhalten.

• Wenn Sie einen anderen Arzt aufsuchen oder sich zur Behandlung in ein Krankenhaus begeben, informieren Sie den Arzt bitte über alleArzneimittel, die Sieangewendet haben, einschließlich Azelastinhydrochlorid-Augentropfen.

Azelastinhydrochlorid-Augentropfensind nicht zur Behandlung von Infektionen des Auges geeignet.

Azelastinhydrochlorid-Augentropfenenthalten Benzalkoniumchlorid, ein Konservierungsmittel, auf das manche Menschen allergisch sind.

Azelastinhydrochlorid-Augentropfendürfen nur in die Augen eingetropft werden. Nicht trinken.

Wenden Sie Azelastinhydrochlorid-Augentropfennicht länger als 6 Wochen an, wenn Sie das Arzneimittel zur Behandlung einer nicht-saisonalen (perennialen) allergischen Konjunktivitis anwenden.

Bei Anwendung von Azelastinhydrochlorid-Augentropfen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es ist nicht bekannt, dass Azelastinhydrochlorid-Augentropfen durch andere Arzneimittel beeinträchtigt werden.

Azelastinhydrochlorid-Augentropfen in Verbindung mit Speisen und Getränken

Es ist keine Reaktion von Azelastinhydrochlorid-Augentropfen mit irgendeiner Art von Speisen und Getränken bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Falls Sie schwanger sind, schwanger werden wollen oder stillen, fragen Sie bitte vor der Anwendung von Azelastinhydrochlorid-Augentropfen Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wie bei anderen Augentropfen kann Ihre Sicht nach der Anwendung von Azelastinhydrochlorid-Augentropfen für eine kurze Zeit beeinträchtigt sein. Warten Sie in diesem Fall, bis Sie wieder klar sehen können, bevor Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Azelastinhydrochlorid-Augentropfen

Azelastinhydrochlorid-Augentropfen sollten während des Tragens von Kontaktlinsen nicht angewendet werden. Azelastinhydrochlorid-Augentropfen enthalten das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, von dem bekannt ist, dass es weiche Kontaktlinsen verfärbt. Ein Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Nehmen Sie Kontaktlinsen vor der Anwendung heraus und setzen Sie diese frühestens 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder ein

3. WIE SIND AZELASTINHYDROCHLORID-AUGENTROPFEN ANZUWENDEN?

Wenden Sie Azelastinhydrochlorid-Augentropfen immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Wichtiger Hinweis:

Durch Heuschnupfen bedingte Augenbeschwerden (saisonale allergische Konjunktivitis)

Falls Sie einen Kontakt mit Blüten-Pollen erwarten, können Sie die übliche Dosis Azelastinhydrochlorid-Augentropfen vorbeugend anwenden, bevor Sie das Haus verlassen.

Durch eine Allergie bedingte Augenbeschwerden (nicht-saisonale (perenniale) allergische Konjunktivitis)

Sollten Sie starke Beschwerden haben, kann Ihr Arzt die Dosis auch bis auf viermal täglich einen Tropfen in jedes Auge erhöhen.

Nach Möglichkeit sollten Sie Azelastinhydrochlorid-Augentropfen regelmäßig anwenden, bis Ihre Beschwerden verschwunden sind.

Wenn Sie die Anwendung von Azelastinhydrochlorid-Augentropfen unterbrechen, können Ihre Beschwerden erneut auftreten.

Bitte denken Sie daran:

So öffnen Sie Ihre Flasche mit Azelastinhydrochlorid-Augentropfen zum ersten Mal:

Die Augentropfen werden in einer Flasche mit Schraubverschluss geliefert, der bis zum oberen Teil des Flaschenkörpers mit Schrumpffolie überzogen ist.

Bei Beschädigung der manipulationssicheren Schrumpffolie vor dem ersten Gebrauch dürfen Sie die Flasche nicht verwenden. Im Schraubverschluss befindet sich ein Dorn. Der Schraubverschluss ist so auf der Flasche angebracht, dass kein Kontakt zwischen dem Dorn und der Flaschenoberseite besteht.

Zum Öffnen der Flasche muss erst die manipulationssichere Schrumpffolie entfernt und dann der Schraubverschluss fest zugedreht werden, sodass die Unterkante des Schraubverschlusses mit dem Rand des Flaschenhalses abschließt. Auf diese Weise durchbohrt der Dorn im Schraubverschluss die Flaschenoberseite und öffnet die Flasche. Nachdem die Flasche auf diese Weise geöffnet wurde, den Schraubverschluss ganz von der Flasche abdrehen und die Augentropfen ins Auge einträufeln.

Wie werden Azelastinhydrochlorid-Augentropfen eingeträufelt?

Damit Sie die Augentropfen richtig einträufeln können, sollten Sie sich die ersten Male vor einen Spiegel setzen, damit Sie besser sehen können, was Sie tun.

entfernen (Abbildung 1).

Tropfer sauber ist.

Augenlids (Abbildung 3). Achten Sie dabei darauf, dass der Tropfer nicht

das Auge berührt.

inneren Augenwinkel aus leicht gegen die Nase (Abbildung 4). Drücken

Sie weiter mit dem Finger gegen die Nase und blinzeln Sie dabei

mehrmals langsam, um den Tropfen über den Augapfel zu verteilen.

Abbildung 1 Abbildung 2 Abbildung 3 Abbildung 4

Wenn Sie eine größere Menge Azelastinhydrochlorid-Augentropfen angewendet haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass durch das Einträufeln von zu viel Azelastinhydrochlorid-Augentropfen in das Auge Probleme entstehen. Falls Sie sich deshalb Sorgen machen, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Bei versehentlichem Verschlucken von Azelastinhydrochlorid-Augentropfen kontaktieren Sie bitte so schnell wie möglich Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Anwendung von Azelastinhydrochlorid-Augentropfen vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Augentropfen, sobald Sie wieder daran denken und fahren Sie dann mit der nächsten Anwendung zur üblichen Zeit fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Azelastinhydrochlorid-Augentropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen und in der Regel nicht schwerwiegend sind.

Zu diesen Nebenwirkungen gehören:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der Nebenwirkung Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE SIND AZELASTINHYDROCHLORID-AUGENTROPFEN AUFZUBEWAHREN?

Azelastinhydrochlorid-Augentropfen für Kinder unzugänglich aufbewahren. Bei falscher Anwendung können die Augentropfen der Gesundheit von Kindern schaden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen Azelastinhydrochlorid-Augentropfen nach dem auf dem Etikett der Flasche und auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach Anbruch der Flasche dürfen Sie Azelastinhydrochlorid-Augentropfen nicht länger als 4 Wochen verwenden, auch wenn sich noch Arzneimittelreste in der Flasche befinden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Azelastinhydrochlorid-Augentropfen enthalten:

Der Wirkstoff ist Azelastinhydrochlorid 0,05 % (0,5 mg/ml). Ein Tropfen (30 Mikroliter) enthält 0,015 mg Azelastinhydrochlorid.

Wie Azelastinhydrochlorid-Augentropfen aussehen und Inhalt der Packung

Azelastinhydrochlorid-Augentropfensind eine klare, farblose, sterilisierte Lösung auf wässriger Basis in einer Polyethylenflasche mit einem mit einem Dorn versehenen Polypropylenkappe, die bis zum oberen Teil des Flaschenkörpers mit Schrumpffolie überzogen ist. Eine Flasche enthält 6 ml, 8 ml oder 10 ml Augentropfen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Brown & Burk UK Ltd

5, Marryat Close

Hounslow West

Middlesex

TW4 5DQ

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Königreich: Azelastine hydrochloride 0.5mg/ml Eye drops, solution

Deutschland: Azelastinhydrochlorid-Brown 0,5 mg / ml Augentropfen

Irland: Azelastine hydrochloride 0.5mg/ml Eye drops, solution

Polen : Azelastine-Brown

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]