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• 24.03.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Azi-TEVA® 200 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Azithromycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

4._

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Azi-TEVA® und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Azi-TEVA^® beachten?

3.    Wie ist Azi-TEVA® einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Azi-TEVA^® aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Azi-TEVA® und wofür wird es angewendet?

Azithromycin gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die Makrolide genannt werden. Es wird für die Behandlung von Infektionen angewendet, die durch Bakterien und andere Mikroorganismen verursacht sind.

Azi-TEVA^® wird für die Behandlung der folgenden Infektionen angewendet

-    Infektionen der unteren Atemwege wie Bronchitis und Lungenentzündung (wenn die Lungenentzündung nicht im Krankenhaus aufgetreten ist)

-    Infektionen der oberen Atemwege wie Racheninfektionen oder Mandelentzündungen (Tonsillitis), Nasennebenhöhlenentzündungen (Sinusitis) und Ohrinfektionen

-    Infektionen der Haut und der Weichteile wie Abszesse

-    Infektionen der Harnröhre (Urethra; die Röhre, die den Urin aus der Blase ableitet) oder des Gebärmutterhalses (Zervix), die durch einen Erreger verursacht sind, der Chlamydia genannt wird.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Azi-TEVA^® beachten?

Azi-TEVA^® darf NICHT eingenommen werden

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Azithromycin oder irgendein anderes Makrolid- oder Ketolid-Antibiotikum wie z. B. Erythromycin oder Telithromycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Azi-TEVA einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

-    wenn Sie irgendwann einmal eine schwere allergische Reaktion hatten, die zu einem Anschwellen von Gesicht und Rachen geführt hat und möglicherweise mit Atemproblemen verbunden war

-    wenn Sie schwere Nierenprobleme haben. In diesem Fall kann Ihr Arzt gegebenenfalls Ihre Dosis ändern.

-    wenn Sie Leberprobleme haben. Ihr Arzt muss Ihre Leberfunktion überwachen oder die Behandlung beenden.

-    wenn bei Ihnen irgendwann einmal eine Verlängerung des QT-Intervalls (Störung der Herzfunktion) festgestellt wurde. In diesem Fall wird die Einnahme von Azi-TEVA nicht empfohlen.

-    wenn Sie einen langsamen oder unregelmäßigen Herzschlag haben oder wenn die Leistungsfähigkeit Ihres Herzens eingeschränkt ist: Die Einnahme von Azi-TEVA wird dann nicht empfohlen.

-    wenn Ihnen bekannt ist, dass der Kalium- oder Magnesiumgehalt in Ihrem Blut erniedrigt ist: Die Einnahme von Azi-TEVA wird nicht empfohlen.

-    wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Antiarrhythmika genannt werden (zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzrhythmus) oder wenn Sie die Arzneimittel Cisaprid (zur Behandlung von Magenproblemen) oder Terfenadin (ein Antihistaminikum zur Behandlung von Allergien) einnehmen: Die Einnahme von Azi-TEVA wird nicht empfohlen.

-    wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Mutterkornalkaloide/Ergotalkaloide genannt werden (wie Ergotamin) und zur Behandlung der Migräne verwendet werden: Die Einnahme von Azi-TEVA wird nicht empfohlen (siehe „Bei Einnahme von Azi-TEVA mit anderen Arzneimitteln“).

-    wenn bei Ihnen eine neurologische Erkrankung festgestellt wurde, also eine Erkrankung des Gehirns oder des Nervensystems

-    wenn Sie geistige oder seelische Probleme oder eine Verhaltensstörung haben

-    wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, was zu Müdigkeit und Erschöpfung der Muskeln führt: Azithromycin kann die Symptome einer Myasthenia verschlimmern oder diese verursachen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen während oder nach der Behandlung zu einem schweren und anhaltenden Durchfall kommt. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Blut oder Schleim im Stuhl feststellen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihre Beschwerden nach Abschluss Ihrer Behandlung mit Azi-TEVA weiterhin bestehen oder wenn Sie neue und anhaltende Beschwerden feststellen.

Azi-TEVA wird nicht für Kinder in einem Alter unter 6 Monaten empfohlen.

Einnahme von Azi-TEVA® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

-    Antazida, z. B. Aluminiumhydroxid: Nehmen Sie Azi-TEVA mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Antazidum ein.

-    Mutterkorn-Abkömmlinge (Ergot-Derivate) wie z. B. Ergotamin (zur Behandlung der Migräne): Azi-TEVA sollte nicht zur gleichen Zeit angewendet werden, da es zu einem Ergotismus kommen kann (eine möglicherweise schwerwiegende Nebenwirkung mit Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Gliedern, Muskelkrämpfen, Kopfschmerzen, Krampfanfällen, Bauchschmerzen oder Schmerzen im Brustraum).

-    Kumarin-Antikoagulanzien zum Einnehmen, wie z. B. Warfarin (zur Verhinderung der Blutgerinnung): Es besteht ein erhöhtes Risiko für Blutungen.

-    Digoxin (zur Behandlung von Herzleistungsschwäche): Der Digoxin-Spiegel in Ihrem Blut kann ansteigen.

-    Zidovudin, Nelfinavir (zur Behandlung von HIV): Die Zidovudin- oder Azithromycin-Spiegel können ansteigen.

-    Rifabutin (zur Behandlung von HIV und bakteriellen Infektionen wie z. B. der Tuberkulose): Die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen kann abnehmen.

-    Ciclosporin (ein Immunsuppressivum, das im Anschluss an Organtransplantationen verabreicht wird): Ihr Arzt muss Ihre Ciclosporin-Blutspiegel überwachen, weil diese erhöht sein können.

-    Cisaprid (zur Behandlung von Magenproblemen): Es kann zu Herzproblemen kommen.

-    Astemizol, Terfenadin (Antihistaminika zur Behandlung von allergischen Reaktionen): Die Wirkung dieser Arzneimittel kann verstärkt werden.

-    Alfentanil (ein Schmerzmittel): Die Wirkung von Alfentanil kann verstärkt werden.

- Fluconazol (bei Pilzinfektionen): Die Azithromycin-Spiegel können abnehmen.

Es wurde über keine Wechselwirkungen berichtet zwischen Azithromycin und Cetirizin (ein Antihistaminikum); Didanosin, Efavirenz, Indinavir (bei HIV-Infektionen); Atorvastatin (bei Cholesterin und Herzproblemen); Carbamazepin (bei Epilepsie); Cimetidin (ein Antazidum); Methylprednisolon (zur Unterdrückung des Immunsystems); Midazolam, Triazolam (Sedativa); Sildenafil (bei Impotenz), Theophyllin (bei Asthma) und Trimethoprim/Sulfamethoxazol (eine Kombination zweier Antibiotika)

Einnahme von Azi-TEVA® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Azi-TEVA® kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Informationen zur Unbedenklichkeit von Azithromycin während der Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht ausreichend. Daher sollten Sie Azi-TEVA nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen. Allerdings kann Ihr Arzt Ihnen das Arzneimittel bei einer ernsthaften Erkrankung verordnen.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Azithromycin Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Azi-TEVA® enthält 3,75 g Sucrose / 5 ml.

Bitte nehmen Sie Azi-TEVA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Der Sucrosegehalt ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

3. Wie ist Azi-TEVA^® einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zubereitung der Suspension

Folgen Sie bitte den Anweisungen im grauen Kasten am Ende dieser Gebrauchsinformation. Dosierung

Die Azi-TEVA-Suspension sollte einmal täglich verabreicht werden und kann entweder zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schütteln Sie die Flasche kräftig, bevor Sie die Suspension anwenden.

Die übliche Dosis ist:

Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von über 45 kg, Erwachsene und ältere Menschen Die Gesamtdosis an Azi-TEVA beträgt 37,5 ml (1.500 mg) und wird über drei Tage verabreicht (einmal täglich 12,5 ml [500 mg]). Alternativ kann die Dosis über 5 Tage aufgeteilt werden (einmalig 12,5 ml [500 mg] am ersten Tag und dann einmal täglich 6,25 ml [250 mg]).

Die Dosis für eine durch Chlamydien hervorgerufene Infektion der Harnröhre oder des Gebärmutterhalses beträgt einmalig 25 ml (1.000 mg).

Die Behandlung der Sinusitis ist bei Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahren vorgesehen. Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von unter 45 kg

Bei Kindern mit einem Körpergewicht von 10 bis 15 kg sollte Azi-TEVA-Suspension mit Hilfe der beiliegenden Dosierspritze so sorgfältig wie möglich abgemessen werden. Bei Kindern mit einem

Körpergewicht von über 15 kg sollte Azi-TEVA-Suspension mit Hilfe des Dosierlöffels verabreicht werden. Die Dosierung erfolgt nach folgendem Schema:

Körpergewicht	3-tägige Behandlung	5-tägige Behandlung
10-15 kg	von Tag 1 bis Tag 3 einmal täglich 0,25 ml/kg (10 mg/kg)	an Tag 1 einmalig 0,25 ml/kg (10 mg/kg), gefolgt von einmal täglich 0,125 ml/kg (5 mg/kg) an den Tagen 2 bis 5
16-25 kg	von Tag 1 bis Tag 3 einmal täglich 5 ml (200 mg)	an Tag 1 einmalig 5 ml (200 mg), gefolgt von einmal täglich 2,5 ml (100 mg) an den Tagen 2 bis 5
26-35 kg	von Tag 1 bis Tag 3 einmal täglich 7,5 ml (300 mg)	an Tag 1 einmalig 7,5 ml (300 mg), gefolgt von einmal täglich 3,75 ml (150 mg) an den Tagen 2 bis 5
36-45 kg	von Tag 1 bis Tag 3 einmal täglich 10 ml (400 mg)	an Tag 1 einmalig 10 ml (400 mg), gefolgt von einmal täglich 5 ml (200 mg) an den Tagen 2 bis 5
> 45 kg	Dosierung wie bei Erwachsenen

Für die Behandlung einer Mandelentzündung (Tonsillitis) / Rachenschleimhautentzündung

(Pharyngitis) bei Kindern ab 2 Jahren:

10 mg/kg oder 20 mg/kg Azithromycin einmal täglich für 3 Tage, wobei die Tageshöchstdosis von

500 mg nicht überschritten werden sollte.

Sinusitis:

Für die Behandlung der Sinusitis bei Kindern unter 16 Jahren liegen begrenzte Daten vor.

Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, da er die normale

Dosis bei Ihnen möglicherweise abändern muss.

A: Anweisungen für die Verwendung der Dosierspritze

Aufziehen von Arzneimittel in die Spritze

1.    Schütteln Sie die Flasche vor der Anwendung und nehmen Sie die kindersichere Verschlusskappe ab.

2.    Stellen Sie die Flasche auf einen festen Untergrund mit ebener Oberfläche und halten Sie sie gut mit einer Hand fest. Führen Sie mit der anderen Hand die Spritzenspitze in die Suspension.

3.    Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam zurück, sodass die Oberkante des schwarzen Ringes auf gleicher Höhe mit der auf der Spritze angegebenen Skalierungsmarkierung ist.

4.    Wenn große Blasen in der Spritze sichtbar sind, drücken Sie den Spritzenkolben langsam zurück in die Spritze. Dadurch pressen Sie das Arzneimittel zurück in die Flasche. Führen Sie erneut Schritt 3 aus.

5.    Nehmen Sie die Spritze von der Flasche ab.

Verabreichung des Arzneimittels mit Hilfe der Spritze

1.    Stellen Sie sicher, dass das Kind gut unterstützt aufrecht sitzt.

2.    Führen Sie die Spritze vorsichtig in den Mund des Kindes ein, sodass die Spritzenspitze zur Innenseite einer Wange zeigt.

3.    Drücken Sie den Spritzenkolben vorsichtig nach unten. Den Spritzeninhalt nicht schnell herausspritzen. Das Arzneimittel in den Mund des Kindes tropfen.

4.    Geben Sie dem Kind Zeit, das Arzneimittel herunterzuschlucken.

5.    Setzen Sie den kindersicheren Verschluss wieder auf die Flasche. Waschen Sie die Spritze wie weiter unten erklärt.

6.    Wenn über drei Tage Tagesdosen von weniger als 5 ml verabreicht wurden, wird ein gewisser Rest an Suspension in der Flasche verbleiben. Diese überschüssige Suspension sollte entsorgt werden.

Reinigung und Aufbewahrung der Spritze

Ziehen Sie den Spritzenkolben aus der Spritze und reinigen Sie beide Teile unter laufendem warmem Wasser oder indem Sie sie in eine Lösung eintauchen wie sie zur Sterilisierung von Milchflaschen etc. für Babys verwendet wird.

Trocknen Sie die beiden Teile ab. Führen Sie den Spritzenkolben wieder in die Spritze ein. Bewahren Sie die Spritze gemeinsam mit dem Arzneimittel an einem sauberen und sicheren Platz auf. Wickeln Sie die Spritze, nachdem Sie dem Kind die letzte Dosis des Arzneimittels gegeben haben, in ein Stück Zeitungspapier und entsorgen Sie sie im Hausmüll.

B. Anweisungen zur Verwendung des Dosierlöffels

Der Löffel sollte nicht bei Kindern unter 3 Jahren verwendet werden (unter 15 kg).

Verabreichung des Arzneimittels mit dem Plastiklöffel

1. Dem Arzneimittel liegt ein Plastiklöffel mit zwei Löffelenden bei. Prüfen Sie, welches Löffelende Sie bis zu welcher Markierung füllen müssen, um die erforderliche Dosis zu verabreichen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Der MehrfachDosierlöffel enthält Markierungen für die folgenden Dosen:_

2.    Schütteln Sie die Flasche gut und nehmen Sie dann die kindersichere Verschlusskappe ab.

3.    Gießen Sie das Arzneimittel vorsichtig in den Löffel und zwar so viel, dass die korrekte Dosis erreicht wird.

4.    Lassen Sie das Kind das Arzneimittel langsam herunterschlucken.

5.    Waschen Sie den Löffel unter warmem laufendem Wasser. Trocknen Sie ihn ab und bewahren Sie ihn gemeinsam mit dem Arzneimittel an einem sicheren Platz auf.

WARNHINWEIS: GEBEN SIE DEM KIND DAS ARZNEIMITTEL LANGSAM UND ACHTEN SIE DARAUF, DASS ES DABEI GUT UNTERSTÜTZT AUFRECHT SITZT. AUF DIESE WEISE WIRD VERHINDERT, DASS SICH DAS KIND VERSCHLUCKT.

Wenn Sie eine größere Menge von Azi-TEVA^® eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung, wenn Sie (oder jemand anders) zu viel Azi-TEVA eingenommen haben. Eine Überdosis wird wahrscheinlich zu vorübergehendem Hörverlust, starker Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen.

Bitte nehmen Sie diese Packungsbeilage, verbleibendes Arzneimittel und das Behältnis mit ins Krankenhaus oder zu Ihrem Arzt, damit der behandelnde Arzt weiß, welches Arzneimittel eingenommen wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Azi-TEVA^® vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken, es sei denn, es ist fast Zeit für die nächste Einnahme. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Azi-TEVA® abbrechen

Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch dann nicht, wenn Sie sich bereits besser fühlen. Es ist sehr wichtig, dass Sie Azi-TEVA so lange einnehmen wie Ihr Arzt Ihnen dies sagt, da Ihre Infektion sonst wieder auftreten kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn die folgenden Störungen bei Ihnen auftreten, müssen Sie die Einnahme von Azi-TEVA® beenden und unverzüglich Ihren Arzt benachrichtigen oder die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses aufsuchen:

-    eine allergische Reaktion: Anschwellen von Lippen, Gesicht oder Hals mit Atemproblemen, Hautausschlag oder Nesselsucht (anaphylaktische Reaktion)

-    Blasenbildung/Blutungen im Bereich von Lippen, Augen, Nase, Mund und Genitalien, die durch ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse hervorgerufen sein können. Dabei handelt es sich um schwerwiegende Erkrankungen.

-    unregelmäßiger Herzschlag

-    längerfristiger Durchfall mit Blut und Schleim im Stuhl (pseudomembranöse Colitis).

Dies sind sehr schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkungen. Möglicherweise benötigen Sie dringend ärztliche Hilfe oder müssen im Krankenhaus behandelt werden.

Die folgenden sonstigen Nebenwirkungen wurden beschrieben

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

-    Durchfall

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

-    Veränderungen der Anzahl einiger weißer Blutkörperchen und des Bikarbonats im Blut

-    Kopfschmerzen

-    Erbrechen, Magenschmerzen, Übelkeit

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

-    Hefeinfektion, z. B. in der Mundhöhle (Soor)

-    Infektion der Scheide, Lungenentzündung, bakterielle Infektion

-    Entzündung des Rachens, Entzündung der Schleimhaut des Magens und des Darms

-    Atemlosigkeit, Brustkorbschmerzen, pfeifendes Atemgeräusch und Husten (Atemstörungen), verstopfte Nase

-    Veränderungen des Blutes, die sich durch Fieber oder Schüttelfrost, Entzündung des Rachens, Geschwüre in Mund und Rachen äußern

-    Allergische Reaktionen

-    Appetitverlust

-    Nervosität, Schlaflosigkeit

-    Schwindel, Schläfrigkeit, Geschmacksstörungen, Empfindungsstörungen der Haut wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen und Beinen (Parästhesie)

-    Sehstörungen

-    Erkrankungen des Ohres

-    Drehschwindel

-    Herzrasen oder Herzklopfen (Palpitationen)

-    Hitzeschübe mit Rötung des Gesichts, Hals oder Brustbereichs (Hitzewallung)

-    Atemprobleme

-    Nasenbluten

-    Entzündung der Schleimhaut des Magens, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsbeschwerden, Schluckbeschwerden

-    aufgeblähter Bauch, trockener Mund

-    Aufstoßen, Geschwüre im Mund, vermehrte Speichelsekretion, weicher Stuhl

-    Leberentzündung (Hepatitis)

-    Hautausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag (Urtikaria)

-    Entzündung der Haut, trockene Haut, vermehrtes Schwitzen

-    Gelenk- und Knochenentzündung, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen

-    erschwerte oder schmerzhafte Blasenentleerung, Schmerzen im oberen Rücken (Nierenschmerzen)

-    Entzündung der Scheide, unregelmäßige Menstruationsblutungen, Funktionsstörung der Hoden

-    Schmerzen im Brustkorb, Schwellungen durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme), Unwohlsein, Schwäche (Asthenie), Erschöpfung

-    Schwellungen im Gesicht (Gesichtsödem), Fieber, Schmerzen

-    veränderte Blutwerte der Leberenzyme und anderer Laborwerte

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

-    Agitiertheit

-    Störung des Ich-Erlebens, Verlust des Persönlichkeitsgefühls

-    Verfärbung der Zähne

-    veränderte Leberfunktion, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut)

-    erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

-    Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Colitis)

-    Veränderungen des Blutes mit ungewöhnlichen Blutungen oder unerklärlichen blauen Flecken, niedrige Anzahl roter Blutkörperchen, die zu Müdigkeit oder Schwäche führt

-    Anaphylaktische Reaktion

-    Aggressivität, Angst, Verwirrtheit, Halluzinationen, Ohnmachtsanfälle, Krampfanfalle

-    vermindertes Empfindungsvermögen der Haut, Überaktivität, Veränderung oder Verlust des Geruchsempfindens, Verlust des Geschmacksempfindens, Myasthenia gravis (Müdigkeit und Erschöpfung der Muskeln, siehe 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

-    Hörstörungen, einschließlich Taubheit und Ohrenklingeln (Tinnitus)

-    Veränderung der Geschwindigkeit des Herzschlags, Änderung des Herzrhythmus im EKG (QT-Verlängerung und Torsade de pointes)

-    Niedriger Blutdruck (der verbunden sein kann mit Schwäche, Benommenheit und Ohnmacht)

-    Verfärbung der Zunge, Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen

-    Leberversagen (in seltenen Fällen lebensbedrohlich)

-    Hautauschlag mit Flecken und Blasen

-    Gelenkschmerzen

-    Nierenprobleme

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Vorbeugung und Behandlung gegen den Mycobacterium-Avium-Komplex berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

-    Durchfall

-    Bauchschmerzen

-    Übelkeit

-    Blähungen

-    Bauchbeschwerden

-    weicher Stuhlgang

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

-    Appetitlosigkeit

-    Schwindel

-    Kopfschmerzen

-    Empfindungsstörungen der Haut wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen und Beinen (Parästhesie)

-    verändertes Geschmacksempfinden

-    Sehstörung

-    Taubheit

-    Hautauschlag

-    Juckreiz

-    Gelenkschmerzen

-    Erschöpfung

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

-    vermindertes Empfindungsvermögen der Haut

-    Hörstörungen oder Ohrenklingeln (Tinnitus)

-    Herzrasen oder Herzklopfen (Palpitationen)

-    Leberprobleme, wie z. B. Leberentzündung (Hepatitis)

-    Blasenbildung/Blutungen im Bereich von Lippen, Augen, Nase, Mund und Genitalien, die durch ein Stevens-Johnson-Syndrom hervorgerufen sein können

-    Allergische Reaktionen, wie z. B. Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht mit rotem und geschwollenem Gesicht sowie Abschälen der Haut.

-    Schwäche

-    Unwohlsein

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist Azi-TEVA® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Pulver: Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Nach der Herstellung der Suspension (Rekonstitution) bei einer Temperatur unter 25 °C lagern und innerhalb von 5 Tagen (15 ml Azithromycin-Suspension) oder innerhalb von 10 Tagen (30 ml Azithromycin-Suspension) aufbrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Azi-TEVA^® enthält Der Wirkstoff ist Azithromycin.

Nach Zugabe von Wasser (Rekonstitution) enthält 1 Milliliter der Suspension 40 mg Azithromycin (als Azithromycin-Dihydrat), entsprechend enthalten 5 ml Suspension 200 mg Azithromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hochdisperses Siliciumdioxid, Sucrose, Xanthangummi (E 415), Natriumphosphat, Hyprolose, Kirscharoma Trusil, Vanillearoma, Bananenaroma.

Wie Azi-TEVA^® aussieht und Inhalt der Packung

Das Pulver zur Herstellung der Suspension ist weiß bis gelblich-weiß. Die fertige Suspension ist gelblich-weiß.

Das Pulver ist in Flaschen mit 600 mg oder 1.200 mg Azithromycin verpackt. Nach Rekonstitution mit Wasser ergibt dies Suspensionen mit 600 mg/15 ml und 1.200 mg/30 ml.

Packung großen

Azithromycin 600 mg/15 ml: 12,555 g Pulver zur Herstellung von 15 ml Suspension Azithromycin 1.200 mg/30 ml: 25,110 g Pulver zur Herstellung von 30 ml Suspension Den Flaschen liegen eine Dosierspritze und/oder ein Dosierlöffel bei.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG England

oder:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Niederlande

oder:

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Krakow Polen

oder:

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10 000 Zagreb

Croatia

oder:

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Azithromycin Teva 40 mg/ ml, pulver til oral suspension Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Azithromycin Teva 200 mg/5 ml Kövrg yra nösrpo Evaimpppa AZITROMICINA TEVA ITALIA 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale

Azithromycin Teva 200 mg/5 ml Powder for Suspension Azitromycine 200 mg/5 ml Teva, poeder voor orale suspensie

Österreich    Azithromycin - TEVA 200 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen Portugal    Azitromicina Teva

Spanien    Azitromicina TEVA 200 mg/5 ml, Polvo para suspension oral EFG

Vereinigtes Königreich Azithromycin 200 mg/ 5 ml Powder for Suspension

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2014.

Versionscode: Z11

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