Document: 09.08.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 15.01.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.08.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.11.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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ALIUD PHARMA® GmbH

D-89150 Laichingen

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Azithromycin AL 250 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Azithromycin

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Was in dieserGebrauchsinformation steht:

1. Was ist Azithromycin AL und wofür wird es angewendet?

Azithromycin AL ist ein Azalid-Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide.

Azithromycin AL wird angewendet bei folgenden bakteriellen Infektionen, die durch Azithromycin-empfindliche Mikroorganismen verursacht werden:

• Infektionen der oberen Atemwege wie Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Rachenentzündung (Pharyngitis), Mandelentzündung (Tonsillitis) (siehe unter Abschnitt 2. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

• Akute Mittelohrentzündung (Otitis media).

• Infektionen der unteren Atemwege wie akute bakterielle Entzündung der Atemwege (akute Verschlimmerung einer chronischen Bronchitis, welche durch eine bestimmte Art von Bakterien verursacht wird).

• leichte bis mittelschwere ambulant erworbene Lungenentzündung (Pneumonie).

• Haut- und Weichteilinfektionen.

• Unkomplizierte Harnröhrenentzündung (Urethritis) und Gebärmutterhals-entzündung (Zervizitis), verursacht durch Chlamydia trachomatis (siehe unter Abschnitt 2Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Die offiziellen Richtlinien zum angemessenen Einsatz antibakteriell wirksamer Substanzen sind zu beachten.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Azithromycin AL beachten?

Azithromycin AL darf NICHT eingenommen werden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Azithromycin AL einnehmen, besonders unter folgenden Umständen:

• Überempfindlichkeitsreaktionen: Es wurde über seltene Fälle schwerwiegender allergischer Reaktionen wie angioneurotischem Ödem und Anaphylaxie (selten tödlich verlaufend) berichtet. Die Symptome können Hautrötung, Nesselsucht, Anschwellen von lippen, Zunge oder Rachen (Angioödem) umfassen. Wenn Sie eines dieser Symptome verspüren, kontaktieren Sie schnellst möglich einen Arzt. Einige dieser Reaktionen unter Azithromycin führten zu wiederkehrenden Symptomen und erforderten eine längere Beobachtungs- und Behandlungsphase.

• Superinfektion: Wie bei anderen Antibiotika, kann auch die Behandlung mit Azithromycin zu einer weiteren Infektion führen, die durch Mikroorganismen (Bakterien oder Pilze – resistent gegen Azithromycin) hervorgerufen wird. Bitte achten Sie auf alle Symptome und Zeichen einer Infektion.

• Clostridium difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD): Über das Auftreten solcher Durchfälle wurde bei Anwendung von nahezu allen Antibiotika, einschließlich Azithromycin, berichtet. Es kann sich dabei um leichte Durchfälle bis hin zu einer schweren Entzündung des Dickdarms (Kolitis) mit Beschwerden wie Bauchschmerzen, Appetitverlust, Krämpfen oder Fieber handeln.

• Pseudomembranöse Kolitis (Bakterielle Infektion des Dickdarms): Bei der Anwendung von Makrolid-Antibiotika wurde über diese Erkrankung berichtet. Sie ist charakterisiert durch Durchfall, Fieber und abdominelle Schmerzen. Wenn dies bei Ihnen auftritt, dürfen Sie kein Arzneimittel einnehmen, welches den Transport im Magen-Darm-Trakt einschränkt.

• Herzrhythmusstörungen und Störungen der elektrischen Überleitung: z.B. erworbene oder angeborene Verlängerung des QT-Intervals (welches zu einem unregelmäßigen Herzschlag führt), Bradykardie (verlangsamter Herzschlag), Arrhythmie (unregelmäßiger Herzschlag) oder schwere Herzerkrankungen.

• Elektrolytungleichgewicht (Veränderungen der Menge von bestimmten Salzen in ihrem Blut): vor allem niedrige Spiegel von Kalium oder Magnesium.

• Infektionen durch Bakterien, die Streptokokkus pyrogenes genannt werden: Entzündungen des Rachens oder der Mandeln und rheumatisches Fieber, die durch diese Bakterien hervorgerufen werden, sollten mit Penicillin behandelt werden.

• Enzündungen durch Treponema pallidum (Syphillis).

• Schwere Einschränkung der Nierenfunktion

• Lebererkrankungen: ihr Arzt wird möglichweise die Funktion Ihrer Leber während der Behandlung überwachen oder die Behandlung beenden.

• Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen.

• Es liegen Berichte über eine Verschlechterung oder ein erstmaliges Auftreten von Myasthenia gravis vor (eine Muskelerkrankung, die sich durch zunehmende Muskelschwäche äußert).

• Infizierte Brandwunden.

• Schwere Infektionen, die schnell hohe Blutkonzentrationen erfordern.

Anwendung von Azithromycin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Sie dürfen Azithromycin AL nicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln anwenden:

• Ergotamin Derivate (z.B. Ergotamine zur Behandlung der Migräne, Cabergolin und Pergolid zur Behandlung der Parkinsonerkrankung) – aufgrund der Gefahr einer Ergotaminvergiftung (Antoniusfeuer)

• Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern, wie Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag (Antiarrhythmika), der Klasse IA (Natriumkanalblocker wie Chinidin, Procainamid und Disopyramid) und der Klasse III (Kaliumkanalblocker wie Amiodaron, Defetilid, Sotalol und Ibutilid), Cisaprid (zur Behandlung der Refluxerkrankung und gegen Verstopfung) und Terfenadin (zur Behandlung allergischer Erkrankungen) – aufgrund des Risikos der Entwicklung eines unregelmäßigen Herzschlags

Azithromycin könnte mit den folgenden Arzneimitteln eine Wechselwirkung haben:

• Theopyllin (zur Behandlung von Lungenerkrankungen wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und Asthma)

• Antikoagulazien (Blutverdünner) vom Cumarin Typ (z.B. Warfarin)

• Ciclosporin (um eine Transplantatabstoßung zu verhindern)

• Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen)

• Antazida (neutralisieren die Magensäure): Sie müssen Azithromycin entweder mindestens 1h vor oder 2h nach der Einnahme des Antazidums einnehmen.

• Fluconazol (zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

• Zidovudin, auch AZT genannt (zur Behandlung von AIDS)

• Rifabutin (Antibiotikum zur Behandlung der Tuberkulose)

• Astemizol (zur Behandlung von Allergien)

• Triazolam und Midazolam (zur Behandlung von Schlafstörungen)

• Alfentanil (ein Narkosemittel)

Anwendung von Azithromycin AL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Azithromycin AL zusammen mit Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Sicherheit von Azithromycin bezüglich der Anwendung des Wirkstoffes in der Schwangerschaft ist nicht nachgewiesen. Aus diesem Grund sollte Azithromycin AL in der Schwangerschaft nur in lebensbedrohlichen Situationen eingenommen werden.

Stillzeit

Azithromycin erreicht ihr Baby, da es in die Muttermilch übertritt. Daher sollten Sie während der Einnahme von Azithromycin nicht stillen. Verwerfen Sie die Milch während der Behandlung sowie bis 2 Tage nach Beendigung der Behandlung. Danach können Sie das Stillen wie gewohnt fortsetzen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Allerdings sollte bei diesen Aktivitäten berücksichtigt werden, dass es zu Nebenwirkungen wie Benommenheit und Krampfanfällen kommen kann.

Azithromycin AL enthält entölte Phospholipide aus Sojabohnen

Wenn Sie gegenüber Sojabohnen oder Erdnüssen allergisch sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

3. Wie ist Azithromycin AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittelimmer genau nach Absprache mit Ihrem Arzte oder Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis

Erwachsene und ältere Patienten

Sie sollten an 3 aufeinander folgenden Tagen jeweils 500 mg pro Tag einnehmen (1500 mg Azithromycin gesamt).

Alternativ kann die gleiche Gesamtdosis (1500 mg) auch über einen Zeitraum von 5 Tagen eingenommen werden, wobei am 1. Tag 500 mg Azithromycinund am 2. bis 5. Tag je 250 mg Azithromycin eingenommen werden.

Bei der unkomplizierten durch Chlamydia trachomatis verursachten Urethritis (Harnröhrenentzündung) und Zervizitis (Gebärmutterhalsentzündung) wird 1000 mg Azithromycin als Einmaldosis eingenommen.

Kinder

Kinder, die mehr als 45 kg wiegen, nehmen die gleiche Dosierung wie Erwachsene ein. Bei Kindern unter 45 kg können andere Darreichungsformen von Azithromycin, z.B. Suspensionen, angewendet werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Sie müssen Ihren Arzt über Ihre Nierenprobleme informieren, da dieser möglicherweise die Dosis anpassen muss.

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] 10-80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Leiden Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung (GFR unter 10 ml/min), kann eine Verringerung der Dosis erforderlich sein. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Sie müssen Ihren Arzt über Ihre Leberprobleme informieren, da dieser möglicherweise die Dosis anpassen muss.

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Leiden Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung, sollten Sie Azithromycin nicht einnehmen. Sollte dieser Zustand bei Ihnen auftreten, muss die Azithromycin-Behandlung abgebrochen werden. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Azithromycin AL tägliche als Einmaldosis zu oder unabhängig von den Mahlzeiten ein.

Wenn Sie eine größere von Menge Azithromycin AL eingenommen haben, als Sie sollten

Die unter höheren als den empfohlenen Dosen beobachteten unerwünschten Wirkungen waren denen, die unter normalen Dosen auftraten, vergleichbar. Charakteristische Symptome einer Überdosierung von Makrolid-Antibiotika waren: Vorübergehender Hörverlust, schwere Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Im Falle einer Überdosierung suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin AL vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen sie bitte die Einnahme zum nächstmöglichen Zeitpunkt nach. Die nächste Einnahme erfolgt dann zum ursprünglich vorgesehenen Zeitpunkt.

Sollte eine Einnahme ganz vergessen worden sein, darf die versäumte Dosis beim nächsten Einnahmetermin nicht zusätzlich eingenommen werden, sondern die Einnahme ist wie vorgesehen fortzusetzen.

Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, sollten Sie sich Ihrem Arzt zur Kontrolle vorstellen, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt werden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin AL abbrechen

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, gefährden Sie den Behandlungserfolg.

Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens ist die Behandlung mit Azithromycin AL unbedingt zu Ende zu führen, da nur so eine vollständige Beseitigung der Krankheitserreger gewährleistet ist. Sprechen Sie daher auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit Azithromycin AL unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Übelkeit

• Durchfall

• Bauchbeschwerden (Bauchschmerzen und Bauchkrämpfe)

• Blähungen

Häufig (: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Appetitverlust (Anorexie)

• Schwindel

• Kopfschmerzen

• Missempfindungen (Parästhesien)

• Geschmacksstörungen (Dysgeusie)

• Sehstörungen

• Taubheit

• Erbrechen

• Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

• Hautausschlag

• Juckreiz (Pruritus)

• Gelenkschmerzen (Arthralgie)

• Müdigkeit/Erschöpfung

• Veränderte Anzahl der Lymphozyten und Eosinophilen (weiße Blutzellen) und Abnahme des Bicarbonat-Blutspiegels

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Infektionen mit dem Pilz Candidas (Candidiasis) einschließlich Pilzinfektionen im Mund

• Entzündung der Scheide (Vaginitis)

• verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Leukopenie, Neutropenie)

• allergische Reaktionen mit Schwellung von Lippen, Zunge oder Rachen (Angioödem)

• Nervosität

• verminderte Berührungsempfindlichkeit der Haut (Hypästhesie)

• Schläfrigkeit

• Schlaflosigkeit

• Beeinträchtigungen des Hörvermögens, Ohrgeräusche (Tinnitus)

• Herzklopfen (Palpitationen)

• Magenschleimhautentzündung (Gastritis)

• Verstopfung

• Leberentzündung (Hepatitis)

• schwere Hauterkrankung mit Hautausschlag, Blasenbildung, roten Flecken und Wundbildung (Stevens-Johnson-Syndrom)

• verstärkte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht

• Nesselsucht (Urtikaria)

• Brustschmerz

• Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme)

• Unwohlsein

• allgemeine Schwäche

• Veränderung von Blutwerten (Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung geplant ist)

Selten(: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Ruhelosigkeit

• Drehschwindel (Vertigo)

• Leberfunktionsstörungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• pseudomembranöse Kolitis (bakterielle Dickdarminfektion)

• verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie)

• Mangel an roten Blutzellen aufgrund eines verstärkten Abbaus dieser Blutzellen (hämolytische Anämie)

• schwere, lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) einschließlich Schwellungen von Mund und Rachen (Ödeme), die in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können

• Aggressivität

• Angst

• kurz andauernde Bewusstlosigkeit (Synkope)

• Krampfanfälle

• Hyperaktivität

• Störungen/Verlust des Geruchssinns (Parosmie, Anosmie)

• Verlust des Geschmackssinnes

• Verschlechterung oder erstmaliges Auftreten der Muskelerkrankung Myasthenia gravis, die zu einer zunehmenden Muskelschwäche führt

• unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie) einschließlich beschleunigten Herzschlages (ventrikuläre Tachykardie)

• verstärktes Risiko für eine QT-Verlängerung (was zu einem unregelmäßigen Herzschlag führt) und lebensbedrohlich beschleunigter Herzschlag (Torsade de pointes)

• niedriger Blutdruck (Hypotonie)

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

• Verfärbung der Zunge

• Leberentzündung (Hepatitis)

• Störung des Gallenabflusses aus der Leber in den Darm, wodurch es zu einer Gelbfärbung der Haut und der weißen Augenhaut kommen kann (cholestatischer Ikterus)

• Absterben von Leberzellen und Leberversagen, was in seltenen Fällen lebensbedrohlich war

• schwere Hauterkrankung mit Ablösung der Haut (toxische epidermale Nekrolyse)

• Hauterkrankung mit juckenden, rötlichen Flecken (Erythema multiforme)

• Entzündung der Nieren (interstitielle Nephritis)

• akutes Nierenversagen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Azithromycin AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Azithromycin AL 250 mg enthält

Der Wirkstoff ist Azithromycin.

1 Filmtablette enthält 250 mg Azithromycin als Azithromycin 1 H₂O.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke (Mais).

Filmüberzug: Entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Poly(vinylalkohol), Talkum, Xanthangummi, Titandioxid (E 171).

Wie Azithromycin AL 250 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße, oblonge, flache Filmtablette.

Azithromycin AL 250 mg ist in Packungen mit 6 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

ALIUD PHARMA® GmbH, Gottlieb-Daimler-Straße 19, D-89150 Laichingen

Dieses Arzneimittel ist in den anderen Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichungen zugelassen:

Schweden: Azithromycin STADA

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2013.