Azithromycin Al 250 Mg Filmtabletten
2222- 6 -
PA Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 62931.00.00
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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist Azithromycin AL 250 mg und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Azithromycin AL 250 mg beachten?
Wie ist Azithromycin AL 250 mg einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Azithromycin AL 250 mg aufzubewahren?
PE Azithromycin AL 250 mg Filmtabletten
PF Wirkstoff: Azithromycin 1 H2O
PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Azithromycin x 1 H2O
1 Filmtablette enthält Azithromycin 1 H2O, entsprechend 250 mg Azithromycin.
PH Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Talkum, entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Xanthangummi.
P4 Azithromycin AL 250 mg ist in Packungen mit 6 Filmtabletten erhältlich.
PC1 1. WAS IST AZITHROMYCIN AL 250 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PI 1.1 Azithromycin AL 250 mg ist ein Azalid-Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide.
PD 1.2 von:
ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG
Gottlieb-Daimler-Straße 19
89150 Laichingen
Tel.: 07333 96510
Fax: 07333 21499
P5 hergestellt von:
Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
A-6250 Kundl
PK 1.3 Azithromycin AL 250 mg wird angewendet
bei folgenden bakteriellen Infektionen, die durch Azithromycin-empfindliche Mikroorganismen verursacht werden
- Infektionen der oberen Atemwege wie Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Rachenentzündung (Pharyngitis), Mandelentzündung (Tonsillitis) (siehe Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azithromycin AL 250 mg ist erforderlich")
- akute Mittelohrentzündung (Otitis media)
- Infektionen der unteren Atemwege wie akute Bronchitis und leichte bis mittelschwere ambulant erworbene Lungenentzündung (Pneumonie)
- Haut und Weichteilinfektionen
- unkomplizierte Harnröhrenentzündung (Urethritis) und Gebärmutterhalsentzündung (Zervizitis), verursacht durch Chlamydia trachomatis(siehe Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azithromycin AL 250 mg ist erforderlich").
Die offiziellen Richtlinien zum angemessenen Einsatz antibakteriell wirksamer Substanzen sind zu beachten.
PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AZITHROMYCIN AL 250 MG BEACHTEN?
PL 2.1 Azithromycin AL 250 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Azithromycin, anderen Makrolid-Antibiotika oder einem der sonstigen Bestandteile von Azithromycin AL 250 mg sind (siehe Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azithromycin AL 250 mg ist erforderlich").
PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azithromycin AL 250 mg ist erforderlich
Es wurde über seltene Fälle schwerwiegender allergischer Reaktionen wie angioneurotisches Ödem und Anaphylaxie (selten tödlich verlaufend) berichtet. Einige dieser Reaktionen unter Azithromycin führten zu wiederkehrenden Symptomen und erforderten eine längere Beobachtungs- und Behandlungsphase.
Ihr Arzt wird Sie auf Zeichen einer Superinfektion mit nicht-empfindlichen Organismen einschließlich Pilzen beobachten.
Bei der Anwendung von Makrolid-Antibiotika wurde über eine bestimmte schwerwiegende Darmerkrankung (pseudomembranöse Kolitis) berichtet. Diese Diagnose wird Ihr Arzt in Betracht ziehen, sollte bei Ihnen nach Beginn einer Behandlung mit Azithromycin AL 250 mg Durchfall auftreten. Bei Auftreten einer durch Azithromycin verursachten pseudomembranösen Kolitis sind Antiperistaltika (Arzneimittel, die die Darmbewegung unterdrücken) kontraindiziert.
Es liegen keine Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit der langfristigen Anwendung von Azithromycin AL 250 mg bei den oben genannten Anwendungsgebieten vor. Im Fall schnell wieder auftretender Infektionen wird Ihr Arzt eine Behandlung mit einer anderen antibakteriell wirksamen Substanz in Betracht ziehen.
Aufgrund der theoretischen Möglichkeit eines Ergotismus (Vergiftung mit Mutterkornalkaloiden) sollten Azithromycin und Ergot-Derivate nicht gemeinsam angewendet werden (siehe Abschnitt 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
Unter der Behandlung mit anderen Makroliden kam es zu einer Verlängerung der kardialen Repolarisation und des QT-Intervalls, die mit einem Risiko für Herzrhythmusstörungen und Torsades de Pointes einhergehen. Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für eine verlängerte kardiale Repolarisation kann ein vergleichbarer Effekt von Azithromycin nicht ausgeschlossen werden. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt Ihnen Azithromycin AL 250 mg in den folgenden Situationen nicht verordnen:
- wenn Sie unter ererbten oder dokumentierter erworbener Verlängerung des QT-Intervalls leiden
- gemeinsam mit anderen Wirkstoffen, die das QT-Intervall verlängern wie Klasse Ia- und III-Antiarrhythmika, Cisaprid (Arzneimittel zur Anregung der Darmbewegung) und Terfenadin (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien)
- falls Sie unter Elektrolytstörungen leiden, insbesondere im Fall einer Hypokaliämie (Kaliummangel) und Hypomagnesiämie (Magnesiummangel)
- wenn Sie eine klinisch relevante Bradykardie (verlangsamte Herzschlagfolge), Herzrhythmusstörungen oder schwere Herzinsuffizienz haben.
Azithromycin AL 250 mg ist bei der Behandlung der durch Streptococcus pyogenes verursachten Pharyngitis (Rachenentzündung) und Tonsillitis (Mandelentzündung) nicht Mittel der ersten Wahl. Bei diesen Erkrankungen sowie zur Vorbeugung des akuten rheumatischen Fiebers ist Penicillin das Mittel der ersten Wahl.
Bei sexuell übertragenen Erkrankungen sollte eine Begleitinfektion mit T. pallidumausgeschlossen werden.
Einschränkung der Nierenfunktion
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion glomeruläre Filtrationsrate (GFR) 10-80 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR < 10 ml/min) ist Vorsicht geboten, da die systemische Exposition erhöht sein kann.
Einschränkung der Leberfunktion
Da Azithromycin in der Leber verstoffwechselt und über die Galle ausgeschieden wird, sollte das Arzneimittel bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung nicht angewendet werden. Es wurden keine Studien zur Behandlung dieser Patienten mit Azithromycin durchgeführt. Bei Auftreten einer schweren Einschränkung der Leberfunktion wird Ihr Arzt die Behandlung mit Azithromycin beenden.
Azithromycin AL 250 mg sollte bei Patienten mit neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
Azithromycin AL 250 mg ist bei der Behandlung infizierter Brandwunden nicht angezeigt.
Azithromycin AL 250 mg Filmtabletten sind für die Behandlung schwerer Infektionen, bei denen schnell hohe Blutspiegel des Antibiotikums erreicht werden müssen, nicht geeignet.
PV3 Schwangerschaft
Die Sicherheit von Azithromycin bezüglich der Anwendung des Wirkstoffes in der Schwangerschaft ist nicht nachgewiesen. Aus diesem Grund sollte Azithromycin AL 250 mg in der Schwangerschaft nur in lebensbedrohlichen Situationen angewendet werden.
PV4 Stillzeit
Azithromycin tritt in die Muttermilch über. Da nicht bekannt ist, ob Azithromycin schädliche Wirkungen auf den Säugling haben kann, sollte das Stillen während einer Behandlung mit Azithromycin AL 250 mg ausgesetzt werden. Beim gestillten Säugling kann es unter anderem zu Durchfall, Pilzinfektionen der Schleimhäute sowie zu einer Sensibilisierung kommen. Es wird empfohlen, die Milch während der Behandlung sowie bis zu 2 Tagen nach Absetzen der Behandlung zu verwerfen. Anschließend kann das Stillen wieder aufgenommen werden.
PV5 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Allerdings sollte bei diesen Aktivitäten berücksichtigt werden, dass es zu Nebenwirkungen wie Benommenheit und Krampfanfällen kommen kann.
PV6 Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Azithromycin AL 250 mg
Azithromycin AL 250 mg enthält entölte Phospholipide aus Sojabohnen, die eine Quelle für Sojaprotein sein können. Falls Sie allergisch gegenüber Soja oder Erdnüssen sind, sollten Sie Azithromycin AL 250 mg aufgrund des Risikos für Überempfindlichkeitsreaktionen nicht einnehmen.
PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Theophyllin (Asthmamittel)
Studien an gesunden Probanden zeigten bei gemeinsamer Anwendung keine Wechselwirkungen zwischen Azithromycin und Theophyllin. Da bei anderen Makroliden über Wechselwirkungen mit Theophyllin berichtet wurde, wird Ihr Arzt auf Zeichen erhöhter Theophyllin-Spiegel achten.
Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (gerinnungshemmende Arzneistoffe)
Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Azithromycin und Warfarin und anderen oralen Antikoagulantien vom Cumarin-Typ wurde über eine erhöhte Blutungsneigung berichtet. Ihr Arzt wird die Prothrombin-Zeit ausreichend häufig bestimmen.
Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Krampfleiden)
In einer Studie an gesunden Probanden wurden keine relevanten Auswirkungen auf die Blutspiegel von Carbamazepin oder seinem aktiven Abbauprodukt beobachtet.
Ergotamin-Derivate (Arzneimittel, die Blutgefäße verengen)
Bei Patienten, die mit Ergotamin-Derivaten behandelt werden, kann durch die gleichzeitige Anwendung einiger Makrolid-Antibiotika ein Ergotismus (Vergiftung mit Mutterkornalkaloiden) verursacht werden. Es liegen keine Daten zu möglichen Wechselwirkungen zwischen Ergotamin-Derivaten und Azithromycin AL 250 mg vor. Aufgrund der theoretischen Möglichkeit eines Ergotismus sollten Azithromycin und Ergotamin-Derivate nicht kombiniert werden.
Ciclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr)
Da keine Studien zu möglichen Wirkungen einer Kombination von Azithromycin AL 250 mg und Ciclosporin durchgeführt wurden, wird Ihr Arzt vor gemeinsamer Anwendung der beiden Substanzen die therapeutische Situation sorgfältig überdenken. Wenn eine Kombinationsbehandlung gerechtfertigt erscheint, wird Ihr Arzt die Ciclosporin-Spiegel sorgfältig überwachen und eine entsprechende Dosisanpassung vornehmen.
Digoxin (Arzneistoff zur Behandlung der Herzschwäche)
Es ist bekannt, dass einige Makrolid-Antibiotika die Digoxin-Verstoffwechslung (im Darm) einschränken. Wenn Sie gleichzeitig Azithromycin AL 250 mg und Digoxin erhalten, wird Ihr Arzt die Möglichkeit erhöhter Digoxin-Spiegel beachten und eine Kontrolle der Digoxin-Spiegel durchführen.
Antazida (Arzneistoffe zur Senkung der Magensäureproduktion)
In einer Studie zu den Auswirkungen einer gleichzeitigen Anwendung von Antazida und Azithromycin wurde kein Einfluss auf die Gesamt-Bioverfügbarkeit beobachtet, allerdings waren die maximalen Blutspiegel um 30% reduziert. Azithromycin AL 250 mg sollte mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach dem Antazidum eingenommen werden.
Trimethoprim/Sulfamethoxazol (Antibiotika)
Die gemeinsame Anwendung von Trimethoprim/Sulfamethoxazol (über 7 Tage 160 mg/800 mg) mit 1200 mg Azithromycin an Tag 7 hatte keinen bedeutsamen Einfluss auf Spitzenkonzentrationen, Gesamtexposition oder die Ausscheidung im Harn von Trimethoprim oder Sulfamethoxazol. Die Azithromycin-Blutspiegel waren den in anderen Studien beobachteten Konzentrationen vergleichbar.
Fluconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)
Die einmalige gemeinsame Anwendung von 1200 mg Azithromycin hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 800 mg Fluconazol. Gesamtexposition und Halbwertzeit von Azithromycin wurden durch die gleichzeitige Anwendung mit Fluconazol nicht beeinflusst, allerdings wurde ein klinisch bedeutsamer Abfall der maximalen Blutkonzentration von Azithromycin beobachtet.
Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)
Die einmalige Anwendung von 1000 mg Azithromycin sowie wiederholte Gaben von 600 mg oder 1200 mg Azithromycin hatten keinen Einfluss auf Pharmakokinetik oder Ausscheidung über die Niere von Zidovudin oder seinem Abbauprodukt (Glukuronid-Metabolit) Allerdings führte die Anwendung von Azithromycin zu einem Anstieg der Konzentrationen an phosphoryliertem Zidovudin, dem klinisch aktiven Abbauprodukt, in mononukleären Zellen des peripheren Blutes. Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist unklar, er könnte aber für den Patienten einen Vorteil bedeuten.
Terfenadin (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien)
Azithromycin hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik einer 12-stündlichen Gabe von Terfenadin in der empfohlenen Dosis von 60 mg. Bei Bestimmung unter Steady-State-Dosierung von Terfenadin hatte das Hinzufügen von Azithromycin keine bedeutsame Änderung der kardialen Repolarisation
(QT-Intervall) zur Folge.
Cisaprid (Arzneimittel, das die Darmbewegung anregt)
Cisaprid wird durch ein bestimmtes Leberenzym (CYP3A4) abgebaut. Da Makrolide dieses Enzym hemmen, kann es bei gemeinsamer Anwendung mit Cisaprid zu einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen (Verstärkung der Verlängerung des QT-Intervalls, ventrikulären Arrhythmien und Torsades de Pointes) kommen.
Didanosin (Arzneimittel gegen Viruserkrankungen)
Bei 6 Testpersonen ergab sich unter Tagesdosen von 1200 mg Azithromycin und Didanosin im Vergleich zu Placebo kein Einfluss auf die Pharmakokinetik von Didanosin.
Rifabutin (Tuberkulosemittel)
Die gemeinsame Anwendung von Azithromycin und Rifabutin hatte keinen Einfluss auf die Blutspiegel beider Wirkstoffe. Bei Patienten, die gleichzeitig Azithromycin und Rifabutin erhielten, wurde eine Neutropenie beobachtet. Zwar kam es im Zusammenhang mit der Anwendung von Rifabutin zu Neutropenien, eine ursächliche Beziehung zur Kombination mit Azithromycin wurde jedoch nicht hergestellt.
Astemizol (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien), Triazolam, Midazolam (Arzneimittel gegen Schlafstörungen), Alfentanil (Narkosemittel)
Es liegen keine Daten zu Wechselwirkungen mit Astemizol, Triazolam, Midazolam oder Alfentanil vor. Bei gemeinsamer Anwendung dieser Arzneimittel mit Azithromycin AL 250 mg ist Vorsicht geboten, da bei gleichzeitiger Anwendung mit dem Makrolid-Antibiotikum Erythromycin eine Wirkungsverstärkung beschrieben wurde.
Proteaseinhibitoren
Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von 1200 mg Azithromycin hatte keine bedeutsame Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Indinavir, das in einer Dosis von 3-mal täglich 800 mg über 5 Tage gegeben wurde.
PC3 3. WIE IST AZITHROMYCIN AL 250 MG EINZUNEHMEN?
PMX Nehmen Sie Azithromycin AL 250 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Azithromycin AL 250 mg sollte als tägliche Einmaldosis eingenommen werden. Die Tabletten können zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene
Bei der unkomplizierten durch Chlamydia trachomatis verursachten Urethritis (Harnröhrenentzündung) und Zervizitis (Gebärmutterhalsentzündung) werden 4 Filmtabletten Azithromycin AL 250 mg (entsprechend 1000 mg Azithromycin) als Einmaldosis eingenommen.
Bei allen anderen Anwendungsgebieten beträgt die Dosis 1500 mg Azithromycin und wird als Tagesdosis von 2 Filmtabletten Azithromycin AL 250 mg (entsprechend 500 mg Azithromycin) über 3 aufeinander folgende Tage eingenommen. Alternativ kann die gleiche Gesamtdosis (1500 mg) auch über einen Zeitraum von 5 Tagen verabreicht werden, wobei am ersten Tag 2 Filmtabletten Azithromycin AL 250 mg (entsprechend 500 mg Azithromycin) und am zweiten bis fünften Tag je 1 Filmtablette Azithromycin AL 250 mg (entsprechend 250 mg Azithromycin) eingenommen werden.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten kann die gleiche Dosierung angewendet werden wie bei jüngeren Patienten.
Kinder
Azithromycin AL 250 mg sollte nur bei Kindern mit einem Körpergewicht über 45 kg angewendet werden. Bei diesen Kindern sollte die normale Erwachsenendosis angewendet werden. Bei Kindern unter 45 kg können andere Darreichungsformen von Azithromycin, z.B. Suspensionen, angewendet werden.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] 10-80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azithromycin AL 250 mg ist erforderlich").
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azithromycin AL 250 mg ist erforderlich").
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Azithromycin AL 250 mg zu stark oder zu schwach ist.
PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Azithromycin AL 250 mg eingenommen haben, als Sie sollten:
Die unter höheren als den empfohlenen Dosen beobachteten unerwünschten Wirkungen waren denen, die unter normalen Dosen auftraten, vergleichbar. Charakteristische Symptome einer Überdosierung von Makrolid-Antibiotika waren: Vorübergehender Hörverlust, schwere Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Im Falle einer Überdosierung suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.
3.4 Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin AL 250 mg vergessen haben:
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen sie bitte die Einnahme zum nächstmöglichen Zeitpunkt nach. Die nächste Einnahme erfolgt dann zum ursprünglich vorgesehenen Zeitpunkt.
Sollte eine Einnahme ganz vergessen worden sein darf die versäumte Dosis beim nächsten Einnahmetermin nicht zusätzlich eingenommen werden, sondern die Einnahme ist wie vorgesehen fortzusetzen.
Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, sollten Sie sich Ihrem Arzt zur Kontrolle vorstellen, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt werden kann.
3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Azithromycin AL 250 mg abgebrochen wird:
Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, gefährden Sie den Behandlungserfolg.
Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens ist die Behandlung mit Azithromycin AL 250 mg unbedingt zu Ende zu führen, da nur so eine vollständige Beseitigung der Krankheitserreger gewährleistet ist. Sprechen Sie daher auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit Azithromycin AL 250 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden.
PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Azithromycin AL 250 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig:
weniger als 1 von 10, aber mehr als |
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Gelegentlich: weniger als 1 von 100,
aber mehr als |
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Selten:
weniger als 1 von 1000, aber mehr als |
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Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
PM 4.1 Nebenwirkungen
In klinischen Studien berichteten etwa 13% der Patienten über Nebenwirkungen. Am häufigsten waren Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt mit etwa 10%.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Scheidenentzündung (Vaginitis).
Selten: Pilzbefall (Candidose).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Blutarmut durch krankhaft gesteigerten Zerfall der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie). In klinischen Studien wurden gelegentlich vorübergehende leichte Verminderung bestimmter Blutzellen (Reduktionen der Neutrophilenzahlen) beobachtet, deren ursächlicher Zusammenhang mit der Azithromycin-Therapie nicht bestätigt ist.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Anaphylaxie (akute allergische Allgemeinreaktion), einschließlich Wasseransammlung im Gewebe (Ödem, selten tödlich verlaufend) (siehe Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azithromycin AL 250 mg ist erforderlich").
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Appetitlosigkeit.
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Aggressive Reaktion, Unruhe, Angst, Nervosität, gestörtes Erleben der eigenen Persönlichkeit (Depersonalisation), bei älteren Patienten kann ein Delirium auftreten.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Benommenheit/Schwindel, Krampfanfälle, Kopfschmerzen, übermäßige Schläfrigkeit, Störungen des Geruchs- und/oder Geschmackssinnes.
Selten: Missempfindung in den Extremitäten (Parästhesie), Bewusstlosigkeit, Schlaflosigkeit, Hyperaktivität.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Einschränkung des Hörvermögens.
Nach längerfristiger Behandlung mit hohen Dosen wurden in klinischen Studien Einschränkungen des Hörvermögens einschließlich Taubheit und/oder Tinnitus beobachtet. Diese bildeten sich in der Mehrzahl der Fälle, in denen Informationen über den Verlauf verfügbar waren, zurück.
Herzerkrankungen
Selten: Herzklopfen (Palpitationen), Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) einschließlich Herzjagen (ventrikuläre Tachykardie). Insbesondere bei Patienten mit entsprechender Prädisposition besteht potentiell das Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls und von Torsades de Pointes.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Häufig: Übelkeit, Durchfall, Unterleibsbeschwerden (Schmerzen/Krämpfe), Erbrechen.
Gelegentlich: weicher Stuhl, Blähungen, Verdauungsstörung (Dyspepsie).
Selten: Verstopfung, pseudomembranöse Kolitis (Darmentzündung), Bauchspeicheldrüsenentzündung, Verfärbung der Zähne, Verfärbung der Zunge.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: von der Norm abweichende Leberwerte, Hepatitis (Entzündung der Leber), cholestatischer Ikterus (Gelbsucht), seltene Fälle von Lebernekrose und Leberversagen, die selten zum Tode führten.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautauschlag, Juckreiz.
Selten: Angioneurotisches Ödem (Schwellungen von Haut und Schleimhaut), Nesselsucht, Lichtempfindlichkeit, schwere Hauterscheinungen u. a. mit Rötung, Schuppung und Schwellung (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Gelenkschmerzen (Arthralgie).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Nierengewebsschädigung (Interstitielle Nephritis), akutes Nierenversagen.
Allgemeine Erkrankungen
Selten: Schwächegefühl (Asthenie), Müdigkeit, Unwohlsein.
4.2 Gegenmaßnahmen
Wenn schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe.
Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für Sie in Frage kommen.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
PC5 5. WIE IST AZITHROMYCIN AL 250 MG AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
P2 Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
P6 Stand der Information:
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