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Azithromycin Al 500 Mg Filmtabletten

Document: 09.08.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

MRP DE/H/2126 2013-08-09-LP



Gebrauchsinformation: Information für Anwender


Azithromycin AL 500 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Azithromycin


Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.


Was in dieserGebrauchsinformation steht:

Was ist Azithromycin AL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Azithromycin AL beachten?

Wie ist Azithromycin AL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Azithromycin AL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen



1. Was ist Azithromycin AL und wofür wird es angewendet?


Azithromycin AL ist ein Azalid-Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide.


Azithromycin AL wird angewendet bei folgenden bakteriellen Infektionen, die durch Azithromycin-empfindliche Mikroorganismen verursacht werden:


Die offiziellen Richtlinien zum angemessenen Einsatz antibakteriell wirksamer Substanzen sind zu beachten.



2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Azithromycin AL beachten?


Azithromycin AL darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Azithromycin, andere Makrolid-Antibiotika, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Azithromycin AL einnehmen, besonders unter folgenden Umständen:


Anwendung von Azithromycin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.


Sie dürfen Azithromycin AL nicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln anwenden:


Azithromycin könnte mit den folgenden Arzneimitteln eine Wechselwirkung haben:


Anwendung von Azithromycin AL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Azithromycin AL zusammen mit Nahrung einnehmen.


Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Die Sicherheit von Azithromycin bezüglich der Anwendung des Wirkstoffes in der Schwangerschaft ist nicht nachgewiesen. Aus diesem Grund sollte Azithromycin AL in der Schwangerschaft nur in lebensbedrohlichen Situationen eingenommen werden.


Stillzeit

Azithromycin erreicht ihr Baby, da es in die Muttermilch übertritt. Daher sollten Sie während der Einnahme von Azithromycin nicht stillen. Verwerfen Sie die Milch während der Behandlung sowie bis 2 Tage nach Beendigung der Behandlung. Danach können Sie das Stillen wie gewohnt fortsetzen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Allerdings sollte bei diesen Aktivitäten berücksichtigt werden, dass es zu Nebenwirkungen wie Benommenheit und Krampfanfällen kommen kann.

Azithromycin AL enthält entölte Phospholipide aus Sojabohnen

Wenn Sie gegenüber Sojabohnen oder Erdnüssen allergisch sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.



3. Wie ist Azithromycin AL einzunehmen?


Nehmen Sie dieses Arzneimittelimmer genau nach Absprache mit Ihrem Arzte oder Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis

Erwachsene und ältere Patienten

Sie sollten an 3 aufeinander folgenden Tagen jeweils 500 mg pro Tag einnehmen (1500 mg Azithromycin gesamt).


Alternativ kann die gleiche Gesamtdosis (1500 mg) auch über einen Zeitraum von 5 Tagen eingenommen werden, wobei am 1. Tag 500 mg Azithromycin und am 2. bis 5. Tag je 250 mg Azithromycin eingenommen werden.


Bei der unkomplizierten durch Chlamydia trachomatis verursachten Urethritis (Harnröhrenentzündung) und Zervizitis (Gebärmutterhalsentzündung) wird 1000 mg Azithromycin als Einmaldosis eingenommen.


Kinder

Kinder, die mehr als 45 kg wiegen, nehmen die gleiche Dosierung wie Erwachsene ein. Bei Kindern unter 45 kg können andere Darreichungsformen von Azithromycin, z.B. Suspensionen, angewendet werden.


Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Sie müssen Ihren Arzt über Ihre Nierenprobleme informieren, da dieser möglicherweise die Dosis anpassen muss.


Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] 10-80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Leiden Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung (GFR unter 10 ml/min), kann eine Verringerung der Dosis erforderlich sein. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.


Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Sie müssen Ihren Arzt über Ihre Leberprobleme informieren, da dieser möglicherweise die Dosis anpassen muss.


Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.


Leiden Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung, sollten Sie Azithromycin nicht einnehmen. Sollte dieser Zustand bei Ihnen auftreten, muss die Azithromycin-Behandlung abgebrochen werden. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.


Art der Anwendung

Nehmen Sie Azithromycin AL tägliche als Einmaldosis zu oder unabhängig von den Mahlzeiten ein.


Wenn Sie eine größere von Menge Azithromycin AL eingenommen haben, als Sie sollten

Die unter höheren als den empfohlenen Dosen beobachteten unerwünschten Wirkungen waren denen, die unter normalen Dosen auftraten, vergleichbar. Charakteristische Symptome einer Überdosierung von Makrolid-Antibiotika waren: Vorübergehender Hörverlust, schwere Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.


Im Falle einer Überdosierung suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.


Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin AL vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen sie bitte die Einnahme zum nächstmöglichen Zeitpunkt nach. Die nächste Einnahme erfolgt dann zum ursprünglich vorgesehenen Zeitpunkt.


Sollte eine Einnahme ganz vergessen worden sein, darf die versäumte Dosis beim nächsten Einnahmetermin nicht zusätzlich eingenommen werden, sondern die Einnahme ist wie vorgesehen fortzusetzen.


Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, sollten Sie sich Ihrem Arzt zur Kontrolle vorstellen, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt werden kann.


Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin AL abbrechen

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, gefährden Sie den Behandlungserfolg.


Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens ist die Behandlung mit Azithromycin AL unbedingt zu Ende zu führen, da nur so eine vollständige Beseitigung der Krankheitserreger gewährleistet ist. Sprechen Sie daher auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit Azithromycin AL unterbrechen oder vorzeitig beenden.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:


Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)::


Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)::


Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):


Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):


Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist Azithromycin AL aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.



6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Azithromycin AL 500 mg enthält

Der Wirkstoff ist Azithromycin.


1 Filmtablette enthält 500 mg Azithromycin als Azithromycin 1 H2O.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke (Mais).

Filmüberzug: Entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Poly(vinylalkohol), Talkum, Xanthangummi, Titandioxid (E 171).


Wie Azithromycin AL 500 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße, oblonge Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.


Azithromycin AL 500 mg ist in Packungen mit 3 Filmtabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de


Hersteller

ALIUD PHARMA® GmbH, Gottlieb-Daimler-Straße 19, D-89150 Laichingen

Dieses Arzneimittel ist in den anderen Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichungen zugelassen:


Dänemark: Azithromycin STADA

Österreich: Azithromycin STADA 500 mg Filmtabletten

Schweden: Azithromycin STADA






Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2013.