Document: 12.05.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 22.03.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 12.05.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Azibact 250 mg Filmtabletten

PF Wirkstoff: Azithromycin1 H₂O

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Azithromycin.

1 Filmtablette enthält 250 mg Azithromycin (als Azithromycin H₂O).

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Laktose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, Macrogol 4000, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, Natrium, Titandioxid (E 171)

P4 Azibact 250 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 6 (N1) Filmtabletten erhältlich.

PC1 1. Was sind Azibact 250 mg Filmtablettenund wofür werden sie angewendet?

PI 1.1 Azithromycin, der Wirkstoff von Azibact 250 mg Filmtabletten, ist ein Azalid-Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide, das empfindliche Bakterien am Wachstum hindert.

PD 1.2 von:

Lindopharm GmbH

Neuestraße 82

40721 Hilden

Tel.: 02103/206-5

Fax: 02103/206-600

P5 hergestellt von:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Hexal A/S

Kanalholmen 8-12

2650 Hvidovre

Dänemark

Lindopharm GmbH

Neuestraße 82

40721 Hilden

Tel.: 02103/206-5

Fax: 02103/206-600

PK 1.3 Azibact 250 mg Filmtabletten wird angewendet bei:

Entzündungen, die durch Azithromycin-empfindliche Bakterien hervorgerufen sind:

• Infektionen der unteren Atemwege einschließlich Entzündung der Bronchien (Bronchitis) sowie leichter bis mäßig schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung (Pneumonie)

• Infektionen der oberen Atemwege einschließlich Entzündungen der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), des Rachenraumes (Pharyngitis) und der Rachenmandeln (Tonsillitis) (s. 2.2 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azibact 250 mg Filmtabletten ist erforderlich”)

• Mittelohrentzündungen

• Haut- und Weichteilinfektionen

PC2 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Azibact 250 mg Filmtablettenbeachten?

PL 2.1 Azibact 250 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azibact 250 mg Filmtabletten ist erforderlich

- wenn bei Ihnen eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion vorliegt

- wenn bei Ihnen eine Beeinträchtigung der Leberfunktion vorliegt: Da Azithromycin in der Leber verstoffwechselt und über die Galle ausgeschieden wird, sollten Sie das Arzneimittel, wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, nicht einnehmen.

- wenn Sie gleichzeitig Mutterkornalkaloide (Ergotalkaloide) anwenden: Da die gleichzeitige Anwendung von Ergotalkaloiden und Makrolid-Antibiotika (Gruppe von Antibiotika, zu der Azithromycin gehört) zu einer Beschleunigung der Entwicklung von Vergiftungserscheinungen mit Ergotalkaloiden (Ergotismus) führte, sollten Sie Azithromycin und Ergotalkaloid-Derivate nicht gleichzeitig anwenden.

Patienten mit einer angeborenen oder erworbenen QT-Verlängerung sollten Azibact 250 mg Filmtabletten daher nicht einnehmen.

Bestimmte Arzneimittel, die eine Verlängerung des QT-Intervalls hervorrufen können, beispielsweise Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhytmusstörungen verwendet werden (Antiarrhythmika der Klassen IA und III), Cisaprid und Terfenadin sollten nicht gleichzeitig mit Azibact 250 mg Filmtabletten angewendet werden.

Patienten mit gestörtem Elektrolythaushalt, insbesondere bei zu niedrigen Kaliumkonzentrationen (Hypokaliämie) und Magnesiumkonzentrationen (Hypomagnesiämie) im Blut, sollten Azibact 250 mg Filmtabletten nicht einnehmen.

Ebenso sollten Patienten mit klinisch relevanter Abfall der Herzfrequenz (Bradykrdie), Herzrhythmusstörungen oder schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) Azibact 250 mg Filmtabletten nicht einnehmen.

- Zweitinfektionen (Sekundärinfektonen) durch einen anderen Krankheitserreger: Es sollte auf mögliche Symptome von Sekundärinfektionen geachtet werden, die durch nicht-empfindliche Erreger, wie z.B. Pilze, hervorgerufen werden.

Azithromycin ist nicht das Mittel der Wahl für die Behandlung von Entzündungen des Rachenraumes (Pharyngitis) und der Rachenmandeln (Tonsillitis), die durch Streptococcus pyogenesverursacht sind. Bei diesen Erkrankungen sowie zur Vorbeugung (Prophylaxe) von akutem rheumatischem Fieber (bestimmte Erkrankung, die nach einer Entzündung auftreten kann, die durch Streptokokken verursacht wurde) ist Penicillin das Mittel der Wahl.

Azithromycin ist nicht angezeigt für die Behandlung von infizierten Brandwunden.

Nach Anwendung von Makrolid-Antibiotika (Gruppe von Antibiotika, zu der Azithromycin gehört) wurde über eine ernst zu nehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Kolitis) berichtet. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn es bei Patienten nach Einleiten der Behandlung mit Azithromycin zu Durchfällen kommt.

Es liegen keine Erfahrungen über die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Langzeitanwendung von Azithromycin in den genannten Anwendungsgebieten vor. Falls es zu einem schnellen Wiederauftreten der Infektion kommt, sollte eine Behandlung mit einem anderen Antibiotikum in Betracht gezogen werden.

PV3 Schwangerschaft

Aus Studien an trächtigen Versuchstieren geht hervor, dass Azithromycin durch die Plazenta den Fötus erreicht; es wurde jedoch keine Schädigung des Fötus festgestellt. Die Unbedenklichkeit von Azithromycin während einer Anwendung in der Schwangerschaft wurde nicht bestätigt.

Daher dürfen Azibact 250 mg Filmtabletten während der Schwangerschaft nur bei lebensbedrohlicher Indikation angewendet werden.

PV4 Stillzeit

Es sind keine Studien darüber verfügbar, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Die Unbedenklichkeit von Azithromycin während einer Anwendung in der Stillzeit wurde nicht bestätigt. Azibact 250 mg Filmtabletten dürfen daher während der Stillzeit nur bei lebensbedrohlicher Indikation angewendet werden.

PV5 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Azibact 250 mg Filmtabletten haben keine bzw. vernachlässigbare Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Bei der Ausübung derartiger Aktivi­täten sollten mögliche Nebenwirkungen wie Schwindel und Krämpfe jedoch berücksichtigt werden.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Azibact 250 mg Filmtabletten

Diese Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Azibact 250 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Antazida:In einer Studie, in der die Auswirkung einer gleichzeitigen Anwendung eines Antazidums (Mittel zur Neutralisation von Magensäure) auf den Blutspiegelverlauf von Azithromycin untersucht wurde, wurde insgesamt keine Veränderung der Arzneimittelkonzentration im Körper (Bioverfügbarkeit) beobachtet, obwohl die im Blut gemessenen Spitzenkonzentrationen um bis zu 30 % erniedrigt waren. Antazida und Azibact 250 mg Filmtabletten sollten nicht gleichzeitig angewendet werden.

Ergotamin:Die kombinierte Anwendung von Ergotamin (Mittel, das Blutgefäße verengt z. B. bei Migräne) und Azithromycin kann theoretisch Ergotamin-Vergiftungserscheinungen verursachen (Ergotismus); daher wird von einer kombinierten Anwendung abgeraten (s. auch 2.2 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azibact 250 mg Filmtabletten ist erforderlich”).

Ciclosporin:Da keine Studien über mögliche Auswirkungen der Kombination von Azithromycin und Ciclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) durchgeführt wurden, sollte die therapeutische Situation vor einer gleichzeitigen Anwendung dieser Arzneimittel sorgfältig beurteilt werden. Wenn eine Kombinationsbehandlung gerechtfertigt ist, sollten die Ciclosporin-Spiegel sorgfältig überwacht und die Dosierung entsprechend angepasst werden.

Warfarin:In Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Azithromycin und bestimmten gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Warfarin oder Cumarin-ähnliche orale Antikoagulantien) wurde über eine erhöhte Blutungsneigung berichtet. Es sollte über die Häufigkeit der Kontrollen des Gerinnungsstatus sollte in diesem Fall geachtet werden.

Digoxin:Bei einigen Patienten wurde über einen verzögerten Abbau von Digoxin (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche) im Darm durch Makrolid-Antibiotika (zu denen auch Azithromycin gehört) berichtet. Daher sollte bei Patienten, die Azithromycin und Digoxin erhalten, die Möglichkeit eines Anstiegs der Digoxin-Konzentrationen berücksichtigt werden.

Zidovudin:Einzeldosen von 1000 mg und Mehrfachdosen von 1200 oder 600 mg Azithromycin haben den Blutspiegelverlauf von Zidovudin (Wirkstoff gegen das AIDS-Virus) oder seinen Glukuronid-Metaboliten (bestimmtes Stoffwechselprodukt) oder die Ausscheidung im Harn lediglich in geringem Maß beeinflusst. Die Anwendung von Azithromycin führte jedoch zu einer Erhöhung der Konzentrationen von phosphoryliertem Zidovudin, dem klinisch aktiven Stoffwechselprodukt, in bestimmten Zellen im peripheren Kreislauf.

Didanosin:Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin (Tagesdosis von 1200 mg) und Didanosin ((Wirkstoff gegen das AIDS-Virus: 200 mg zweimal täglich) bei sechs Probanden über einen Zeitraum von 14 Tagen führte zu einer Erhöhung der Blutspiegel von Didanosin.

Rifabutin: Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin und Rifabutin kann die Blutspiegel beider Arzneimittel beeinflussen. Bei Patienten, die gleichzeitig mit Azithromycin und Rifabutin behandelt wurden, wurde eine Verminderung bestimmter Blutzellen (Neutropenie) beobachtet.

Terfenadin: Es liegen keine Berichte über Wechselwirkungen zwischen Azithromycin und Terfenadin (Mittel zur Behandlung von Allergien). In einigen Fällen konnte jedoch die Möglichkeit einer Wechselwirkung nicht gänzlich ausgeschlossen werden.

Theophyllin: Bei der gleichzeitigen Gabe von Azithromycin und Theophyllin an gesunde Probanden hatte Azithromycin keinen Einfluss auf die Wirkung von Theophyllin (Asthmamittel). Die gleichzeitige Anwendung von Theophyllin und anderen Makrolid-Antibiotika (zu denen Azibact 250 mg Filmtabletten gehören) führte in manchen Fällen zu erhöhten Theophyllin-Spiegeln im Blut.

Cisaprid:Cisaprid (Arzneimittel, das die Darmbewegung anregt) wird in der Leber durch das Enzym CYP 3A4 verstoffwechselt. Da Makrolid-Antibiotika dieses Enzym hemmen, könnte die gleichzeitige Anwendung von Cisaprid eine Verstärkung der QT-Verlängerung (bestimmtes Intervall im EKG) und bestimmte Herzrhythmusstörungen (Kammerarrhythmien sowie Torsade de pointes) auslösen.

Astemizol, Triazolam, Midazolam, Alfentanil: Es liegen keine Daten zu Wechselwirkungen mit Astemizol (Antiallergikum), Triazolam (Schlafmittel), Midazolam (Beruhigungsmittel) und Alfentanil (Schmerzmittel) vor. Eine gleichzeitige Anwendung dieser Wirkstoffe mit Azithromycin sollte mit Vorsicht erfolgen, da in Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung mit dem Makrolid-Antibiotikum Erythromycin eine Verstärkung von dessen Wirkung beschrieben wurde.

PC3 3. Wie sind Azibact 250 mg Filmtabletteneinzunehmen?

PMX Nehmen Sie Azibact 250 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Azibact 250 mg Filmtabletten sind zum Einnehmen. Nehmen Sie Azibact 250 mg Filmtabletten einmal täglich ein. Sie können die Filmtabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von über 45 kg sowie Erwachsene einschließlich älterer Patienten

Die Gesamtdosis von Azithromycin beträgt 1500 mg, die entweder nach dem 3-Tage-Therapieregime oder dem 5-Tage-Therapieregime eingenommen werden kann.

3-Tage-Therapieregime:

Nehmen Sie 3 Tage lang einmal täglich 2 Filmtabletten (entsprechend 500 mg Azithromycin) ein.

5-Tage-Therapieregime:

Nehmen Sie am ersten Tag 2 Filmtabletten Azibact 250 mg (entsprechend 500 mg Azithromycin) auf einmal und an den folgenden vier Tagen jeweils 1 Filmtablette Azibact 250 mg (entsprechend 250 mg Azithromycin) täglich ein.

Bei unkomplizierten, durch Chlamydia trachomatis hervorgerufenen Entzündungen der Harnröhre (Urethritis) und der Gebärmutter (Zervizitis)beträgt die Dosierung 1000 mg Azithromycin, die auf einmal eingenommen wird, entsprechend 4 Filmtabletten.

Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von unter 45 kg

Für diese Patienten stehen andere Darreichungsformen mit Azithromycin zur Verfügung, zum Beispiel Suspensionen.

Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und leicht bis mittelschwer ausgeprägter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Azibact 250 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Azibact 250 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

Die Nebenwirkungen bei Dosen über den empfohlenen Dosierungen glichen denen nach normalen Dosierungen. Die typischen infolge einer Überdosierung von Makrolid-Antibiotika auftretenden Symptome umfassen vorübergehenden Hörverlust, schwere Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Bei Überdosierung sollten Sie einen Arzt verständigen. Ggf. ist die Gabe von medizinischer Kohle und eine allgemeine symptomatische Behandlung sowie Maßnahmen zur Unterstützung der Vitalfunktionen angezeigt.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Azibact 250 mg Filmtabletten vergessen haben:

Wenn Sie zu wenig von Azibact 250 mg Filmtabletten eingenommen haben, können Sie die fehlende Menge ohne weiteres sofort einnehmen, nachdem Sie dies bemerkt haben. Die nächste Einnahme erfolgt dann zum ursprünglich vorgesehenen Zeitpunkt.

Sollte eine Einnahme ganz vergessen worden sein, dann darf die versäumte Dosis beim nächsten Einnahmetermin nicht zusätzlich eingenommen werden, sondern die Einnahme ist wie vorgesehen fortzusetzen.

In jedem Fall sollte aber die vom Arzt verordnete Gesamtmenge von Azibact 250 mg Filmtabletten eingenommen (auch wenn sich die Gesamteinnehmedauer um 1 Tag verlängert) und Ihr Arzt entsprechend informiert werden.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Azibact 250 mg Filmtabletten abgebrochen wird:

Um mögliche Folgeschäden zu vermeiden, sollten Sie die Einnahme von Azibact 250 mg Filmtabletten in der vom Arzt vorgegebenen Form bis zu Ende vornehmen und auf keinen Fall ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt vorzeitig beenden.

PC4 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

PM Wie alle Arzneimittel kann Azibact 250 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Aus klinischen Studien liegen Berichte über vorübergehende leichte Neutropenie (Verminderung bestimmter Blutzellen) vor, deren ursächlicher Zusammenhang mit der Anwendung von Azithromycin jedoch nicht bestätigt wurde.

Psychiatrische Erkrankungen

Erkrankungen des Nervensystems

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Herzerkrankungen

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Es liegen Berichte über Verfärbung der Zähne sowie pseudomembranöse Kolitis (ernst zu nehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes) vor.

Erkrankungen der Leber und Gallenblase

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Allgemeine Erkrankungen

Es wurde über Schwäche berichtet, ein ursächlicher Zusammenhang wurde jedoch nicht bestätigt.

Candidiasis (Pilzerkrankung)

4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. Wie sind Azibact 250 mg Filmtablettenaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P2 Nicht über 25°C lagern.

P6 Stand der Information

Mai 2006