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Azithromycin Hexal 500 Mg Filmtabletten

Document: 28.07.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Azithromycin HEXAL 500 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Azithromycin



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Azithromycin HEXAL 500 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Azithromycin HEXAL 500 mg beachten?

Wie ist Azithromycin HEXAL 500 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Azithromycin HEXAL 500 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. Was ist Azithromycin HEXAL 500 mg und wofür wird es angewendet?

Azithromycin HEXAL 500 mg ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide, das empfindliche Bakterien am Wachstum hindert.


Azithromycin HEXAL 500 mg wird angewendet

zur Behandlung folgender Infektionen, die durch Azithromycin-empfindliche Erreger hervorgerufen sind:


Infektionen der oberen Atemwege, inklusive Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Rachenentzündung (Pharyngitis) und Entzündung der Gaumenmandeln (Tonsillitis)

Infektionen der unteren Atemwege, inklusive Bronchitis und leichte bis mittelschwere ambulant erworbene Lungenentzündung (Pneumonie)

Unkomplizierte Genitalinfektionen durch Chlamydia trachomatis oder Neisseria gonorrhoeae (nicht multiresistente Stämme)



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Azithromycin HEXAL 500 mg beachten?

Azithromycin HEXAL 500 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich(allergisch) gegen



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azithromycin HEXAL 500 mg ist erforderlich,

10 ml/min) haben: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.


Sollte es bei Ihnen während oder bis zu 2 Monate nach der Behandlung mit Azithromycin HEXAL 500 mg zu schweren, anhaltenden Durchfällen kommen, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf.


Bei Einnahme von Azithromycin HEXAL 500 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Von Makrolid-Antibiotika sind verschiedene Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt, die auf einer bei gleichzeitiger Anwendung möglichen Beeinträchtigung des Abbaus verschiedener Medikamente, vor allem in der Leber, beruhen. Dies kann dazu führen, dass diese Mittel bestimmte unerwünschte Begleiterscheinungen auslösen können. Azithromycin verhält sich hier in verschiedenen Punkten anders, zum Teil liegen aber noch keine ausreichenden Erkenntnisse vor. Hierzu gehören:



Auf eine mögliche Parallelresistenz zwischen Azithromycin und Makrolid-Antibiotika(wie z. B. Erythromycin) sowie Lincomycinund Clindamycinist zu achten. Eine gleichzeitige Gabe von mehreren Präparaten aus dieser Substanzgruppe ist deshalb nicht empfehlenswert.


Demgegenüber haben entsprechende Untersuchungen gezeigt, dass bei den nachfolgend aufgelisteten Mitteln die bei gleichzeitiger Anwendung von Makroliden bekannten Wechselwirkungen nicht auftreten:



Azithromycin HEXAL® 500 mg sollte nicht gemeinsam mit anderen Wirkstoffen angewendet werden, die das QT-Intervall im EKG verlängern.


Folgende Arzneimittel haben in klinischen Studien keine Wechselwirkungen mit Azithromycin gezeigt: Atorvastatin, Carbamazepin, Cimetidin, Cetirizin, Efavirenz, Fluconazol, Indinavir, Methylprednisolon, Midazolam, Sildenafil, Triazolam, Trimethoprim/Sulfamethoxazol.Es ist jedoch Vorsicht geboten bei der gleichzeitigen Anwendung dieser Wirkstoffe mit Azithromycin HEXAL® 500 mg.




Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft sollten Sie Azithromycin HEXAL 500 mg nur in Ausnahmefällen bei möglicher Lebensgefährdung und fehlender Möglichkeit einer Alternativbehandlung einnehmen, da eine abschließende Beurteilung der Sicherheit dieser Behandlung zur Zeit noch nicht möglich ist.


Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Azithromycin, der Wirkstoff in Azithromycin HEXAL 500 mg, in die Muttermilch übergeht. Da nicht untersucht ist, ob Azithromycin schädliche Auswirkungen auf den gestillten Säugling hat, sollen Sie während einer Behandlung mit Azithromycin HEXAL 500 mg nicht stillen. Es wird empfohlen, während der Behandlung und zwei Tage nach Abschluss der Behandlung die Milch abzupumpen und zu verwerfen. Danach kann das Stillen wieder aufgenommen werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Nach bisherigen Erfahrungen hat Azithromycin im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen wie z. B. Schwindel (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“), kann jedoch gegebenenfalls das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Azithromycin HEXAL 500 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Azithromycin HEXAL 500 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



3. Wie ist Azithromycin HEXAL 500 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Azithromycin HEXAL 500 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Erwachsene, ältere Patienten und Jugendliche über 45 kg Körpergewicht

Behandlung von


Die Gesamtdosis beträgt 3 Filmtabletten Azithromycin HEXAL 500 mg (entsprechend 1500 mg Azithromycin), die entweder nach dem 3-Tage-Therapieschema oder dem 5-Tage-Therapieschema eingenommen werden kann.


3-Tage-Therapieschema:

Es werden 3 Tage lang 1-mal täglich 1 Filmtabletten Azithromycin HEXAL 500 mg eingenommen.


5-Tage-Therapieschema:

Alternativ kann eine 5-Tage-Therapie durchgeführt werden, wobei am 1. Tag 1 Filmtablette Azithromycin HEXAL 500 mg und an den folgenden 4 Tagen jeweils ½ Filmtablette Azithromycin HEXAL 500 mg täglich eingenommen werden.


Behandlung unkomplizierter Genitalinfektionen

1-Tages-Therapieschema:

Die Gesamtdosis beträgt 2 Filmtabletten Azithromycin HEXAL 500 mg, die auf einmal eingenommen werden.


Dosierung bei Kindern und älteren Menschen

Bei Kindern bis zu 45 kg erfolgt die Dosierung anhand des Körpergewichts. Hierfür stehen geeignete Darreichungsformen mit Azithromycin, z. B. Suspensionen, zur Verfügung. Ältere Menschen erhalten die empfohlene Erwachsenendosis.


Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate 10 bis 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.


Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.


Art der Anwendung

Azithromycin HEXAL 500 mg Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) geschluckt.

Die Filmtabletten können zu den Mahlzeiten eingenommen werden.



Wenn Sie eine größere Menge Azithromycin HEXAL 500 mg eingenommen haben als Sie sollten

Aufgrund der begrenzten Gesamtmenge an Azithromycin in einer Packung Azithromycin HEXAL 500 mg Filmtabletten ist die Gefahr als gering einzustufen. Bei somit nicht zu erwartender massiver Überdosierung sollten Sie umgehend einen Arzt verständigen.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin HEXAL 500 mg vergessen haben

Wenn Sie zu wenig Azithromycin HEXAL 500 mg eingenommen haben, können Sie die fehlende Menge sofort einnehmen, nachdem Sie dies bemerkt haben. Die nächste Einnahme erfolgt dann zum ursprünglich vorgesehenen Zeitpunkt.


Sollten Sie eine Einnahme ganz vergessen haben, dürfen Sie die versäumte Dosis beim nächsten Einnahmetermin nicht zusätzlich einnehmen, sondern die Einnahme ist um einen Tag zu verlängern.


In jedem Fall sollten Sie aber die vom Arzt verordnete Gesamtmenge von Azithromycin HEXAL 500 mg einnehmen (auch wenn sich die Gesamteinnahmedauer um 1 Tag verlängert) und Ihren Arzt entsprechend informieren.



Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin HEXAL 500 mg abbrechen

Um mögliche Folgeschäden zu vermeiden, sollten Sie die Einnahme von Azithromycin HEXAL 500 mg in der vom Arzt vorgegebenen Form bis zum Ende vornehmen und auf keinen Fall ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt vorzeitig beenden.



Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Azithromycin HEXAL 500 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar



Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Folgende extrem seltene Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Azithromycin HEXAL 500 mg nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.


Pseudomembranöse Kolitis (Dickdarmentzündung):

Symptome hierfür können sein: schwere, anhaltende Durchfälle, die während oder bis zu 2 Monate nach Therapie auftreten.

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Azithromycin HEXAL 500 mgin Abhängigkeit von der Indikation abwägen. In derartigen Fällen ist eine geeignete Therapie (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist) einzuleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.


Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie):

Im Falle einer extrem seltenen, aber möglicherweise lebensbedrohlichen Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. anaphylaktischer Schock) muss die Behandlung mit Azi-thromycin HEXAL 500 mg sofort unterbrochen werden, und es müssen alle üblichen Notfallmaßnahmen ergriffen werden.


Schwere Leberentzündung,die unter Umständen zu einem lebensbedrohlichen Leberversagen führen kann.

Beim Auftreten von Anzeichen einer eingeschränkten Leberfunktion (z. B. rasch fortschreitende Erschöpfung zusammen mit einer Gelbsucht, dunkler Urin, Blutungsneigung oder einer bestimmten Gehirnerkrankung [hepatische Enzephalopathie]) sollte Ihr Arzt Leberfunktionstests/Leberuntersuchungen durchführen.


Andere mögliche Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich:Pilzinfektion der Haut und Schleimhäute, Mundsoor, Entzündung der Scheide

Häufigkeit nicht bekannt:schwere Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis)



Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich:Abnahme weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie)

Häufigkeit nicht bekannt:Abnahme der Blutplättchen und der roten Blutkörperchen

(Thrombozytopenie, hämolytische Anämie)


Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:allergische Reaktionen wie Schwellungen der Haut, der Schleimhäute und der Gelenke (Angioödem), Überempfindlichkeitsreaktionen

Selten:allergische Allgemeinreaktionen

Sehr selten:lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktion, z. B. anaphylaktischer Schock

Häufigkeit nicht bekannt:anaphylaktische Reaktionen


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:Appetitlosigkeit


Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Nervosität

Selten: Unruhe, Depersonalisation, bei älteren Patienten Delirium

Häufigkeit nicht bekannt:Aggression, Angst


Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen, Kribbeln und Taubheitsgefühl der Haut, Störungen des Geruchs- und Geschmacksinnes

Gelegentlich:Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, herabgesetzte Empfindung von Sinnesreizen inder Haut

Häufigkeit nicht bekannt: Ohnmacht, Krampfanfälle, Überaktivität, Geruchs-/Geschmacksverlust, Myasthenia gravis (eine bestimmten Art von Muskelschwäche)


Augenerkrankungen

Häufig:Sehstörungen


Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths (Gleichgewichtssystem)

Häufig: Taubheit

Gelegentlich:Beeinträchtigungen des Hörvermögens, Klingeln in den Ohren (Tinnitus)

Selten: Schwindel

In den meisten Fällen traten diese Erscheinungen nach Langzeitanwendung auf und waren vorübergehend.



Herzerkrankungen

Gelegentlich:Herzklopfen

Häufigkeit nicht bekannt:Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes, ventrikuläre Tachykardien), Wasseransammlung im Zusammenhang mit einer Erkrankung des Brustraums


Gefäßerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: niedriger Blutdruck


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Magen-Darm-System)

Sehr häufig: Durchfälle, die selten zu einer Abnahme des Körperwassers führt, Beschwerden im Bauchraum wie Schmerzen und Krämpfe, Übelkeit, Blähungen

Häufig:Erbrechen

Gelegentlich:Entzündung der Magenschleimhaut, Verstopfung, weiche Stühle, Verdauungsstörungen

Selten: Verfärbung der Zähne

Häufigkeit nicht bekannt:Verfärbung der Zunge, Entzündung der Bauchspeicheldrüse


Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:Leberentzündung (Hepatitis)

Selten:Abweichungen der Leberwerte, Leberfunktionsstörungen

Häufigkeit nicht bekannt:schnell auftretende und heftig verlaufende Leberentzündung, Gelbsucht mit Stauung der Gallenflüssigkeit, Leberzellschädigung (Lebernekrose) und Leberversagen, die in seltenen Fällen zum Tode führten



Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:allergische Reaktionen wie Juckreiz und Hautausschlag

Gelegentlich:Stevens-Johnson-Syndrom (schwerwiegende Hautreaktion), Photosensitivität, Nesselsucht

Häufigkeit nicht bekannt:schwerwiegende Hautreaktionen wie toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme, makulopapulöser Hautausschlag



Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Gelenkschmerzen


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufigkeit nicht bekannt:Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), akutes Nierenversagen



Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:Müdigkeit

Gelegentlich:Brustschmerz, Wasseransammlung (Ödeme; in seltenen Fällen tödlich), Unwohlsein, Schwäche

Häufigkeit nicht bekannt:Schmerzen


Untersuchungen

Häufig:Lymphozytenzahl und Bicarbonat im Blut erniedrigt; Eosinophilenzahl erhöht

Gelegentlich:Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Bilirubin, Harnstoff und Kreatinin erhöht; veränderte Kaliumwerte

Häufigkeit nicht bekannt:Es besteht ein potenzielles Risiko für eine QT-Verlängerung im EKG (Elektrokardiogramm) von der insbesondere Patienten betroffen sind, die eine Neigung zu diesen Störungen haben.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist Azithromycin HEXAL 500 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Umkarton und Blister nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.



Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.



6. WEITERE Informationen

Was Azithromycin HEXAL 500 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Azithromycin.

Eine Filmtablette enthält Azithromycin-Dihydrat, entsprechend 500 mg Azithromycin.



Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Natriumdodecylsulfat, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Macrogol 4000 und Titandioxid (E 171).



Wie Azithromycin HEXAL 500 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, längliche Filmtablette mit Bruchkerbe beidseits und der Prägung "A 500"



Azithromycin HEXAL 500 mg ist in Packungen mit 3 Filmtabletten (N1) erhältlich.



Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024)908-0

Fax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com



Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2010.