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• 22.09.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Azithromycin-ratiopharm 200 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Azithromycin

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Azithromycin-ratiopharm® und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Azithromycin-ratiopharm® beachten?

3.    Wie ist Azithromycin-ratiopharm® einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Azithromycin-ratiopharm® aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Azithromycin-ratiopharm® und wofür wird es angewendet?

Azithromycin gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die Makrolide genannt werden. Es wird zur

Behandlung von Infektionen angewendet, die durch bestimmte Bakterien und andere

Mikroorganismen verursacht werden. Dazu gehören:

•    Infektionen im Brustraum, Hals- oder Naseninfektionen (wie z. B. Bronchitis, Lungenentzündung, Mandelentzündung, Rachenentzündung [Pharyngitis] und Nasennebenhöhlenentzündung)

•    Infektionen der Ohren

•    Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes, wie z. B. Infektionen der Haarfollikel (Folliculitis), bakterielle Infektionen der Haut und seiner tieferen Schichten (Cellulitis), Hautinfektionen mit flammend roter Schwellung (Erysipel, Wundrose)

•    Geschlechtskrankheiten, die durch einen Erreger namens Chlamydia trachomatis verursacht werden. Diese können Entzündungen der Harnröhre oder des Gebärmutterhalses hervorrufen.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Azithromycin-ratiopharm® beachten?

Azithromycin-ratiopharm^® darf nicht eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Azithromycin oder Erythromycin oder gegen ein Antibiotikum sind, das zu einer Gruppe von Antibiotika gehört, die Makrolide oder Ketolide genannt werden.

•    wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

•    Wenn Sie eine allergische Reaktion haben: Beenden Sie die Einnahme von Azithromycin-ratiopharm® und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie plötzliche pfeifende

Atemgeräusche, Atemnot, Schwellungen der Augenlider, des Gesichtes oder der Lippen, Ausschlag oder Juckreiz bemerken.

•    Wenn Sie einen starken Durchfall haben, der längere Zeit andauert oder Blut und Schleim enthält: Dies können Anzeichen einer ernsthaften Darmerkrankung sein, der so genannten „pseudomembranösen Colitis“. Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels ab und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt. Wenn während der Behandlung mit Azithromycin-ratiopharm® Durchfall auftritt, dürfen Sie keine Arzneimittel einnehmen, welche die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Azithromycin-ratiopharm® einnehmen,

•    wenn Ihre Nierenfunktion schwer beeinträchtigt ist. In diesem Fall kann der Arzt Ihre Dosis anpassen.

•    wenn Ihre Leberfunktion schwer beeinträchtigt ist (besonders, wenn Sie bereits bestehende Lebererkrankungen haben oder Medikamente einnehmen, welche die Leber beeinflussen). In diesem Fall sollten Sie Azithromycin-ratiopharm® nur einnehmen, wenn Ihr Arzt es für absolut notwendig hält und Ihre Leberfunktion während der Behandlung überwacht wird.

Falls Sie während der Behandlung mit Azithromycin-ratiopharm® ein plötzliches Schwächegefühl zusammen mit Symptomen wie z. B. Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes, dunklem Urin und einer Blutungsneigung bemerken, brechen Sie die Behandlung mit Azithromycin-ratiopharm® ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

•    wenn Sie gleichzeitig Ergotamin einnehmen (zur Behandlung von Migräne, siehe „Einnahme von Azithromycin-ratiopharm® zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

•    wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden: angeborene oder nachgewiesene QT-Verlängerung, langsame Herzfrequenz, Herzrhythmusstörungen oder schwere Herzinsuffizienz.

•    wenn Sie gleichzeitig behandelt werden mit:

-    Arzneimitteln, die zur Behandlung von Herzrhythmusbeschwerden eingesetzt werden, bekannt als Antiarrhythmika der Klasse IA und Klasse III (zum Beispiel Amiodaron, Chinidin, Sotalol, Disopyramid, Dofetilid oder Procainamid)

-    Cisaprid (zur Behandlung von Sodbrennen und Magen-Darm-Beschwerden)

-    Terfenadin (eingesetzt zur Behandlung von Allergien)

-    Arzneimittel zur Behandlung geistiger Erkrankungen (z. B Pimozid)

-    Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Citalopram)

-    Antibiotika aus der Gruppe der Fluoroquinolone (z. B. Moxifloxacin und Levofloxacin).

•    wenn Sie zu niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut haben.

•    wenn Sie an einer Muskelerkrankung namens Myasthenia gravis (schwere Muskelschwäche) leiden.

•    wenn sich eine neue Infektion entwickelt (z. B. Pilze). Im Falle einer solchen Infektion muss Ihr Arzt die Behandlung mit Azithromycin-ratiopharm® möglicherweise abbrechen.

•    wenn Sie neurologische oder psychische Probleme haben.

Einnahme von Azitromycin-ratiopharm® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

•    Antazida (zur Behandlung einer Übersäuerung des Magens). Nehmen Sie Azithromycin-ratiopharm® und ein Antazidum nicht gleichzeitig ein. Azithromycin-ratiopharm® sollte mindestens 1 Stunde vor oder nicht früher als 2 Stunden nach der Einnahme von Antazida eingenommen werden.

•    Cisaprid (eingesetzt, um die Magen-Darm-Motilität zu stimulieren).

•    Mutterkornalkaloide (zur Behandlung der Migräne). Nehmen Sie Azithromycin-ratiopharm® und Mutterkornalkaloide nicht gleichzeitig ein.

•    Orale Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ (Mittel zur Blutverdünnung). Die gleichzeitige Einnahme von Azithromycin-ratiopharm® und Warfarin oder Phenprocoumon kann zu einer verstärkten Blutungsneigung führen. Die Blutungszeit (Prothrombinzeit) sollte daher regelmäßig gemessen werden.

•    Digoxin (zur Behandlung der Herzinsuffizienz) und andere Arzneimittel, die das körpereigene Eiweiß P-Glycoprotein hemmen.

•    Zidovudin (zur Behandlung der HIV-Infektion).

•    Rifabutin (ein Antibiotikum).

Fälle von Neutropenie (ein Rückgang bei bestimmten weißen Blutkörperchen) sind bei Patienten beobachten worden, die eine Kombinationsbehandlung mit Azithromycin und Rifabutin erhalten.

•    Atorvastatin (zur Senkung von Blutfetten). Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin mit Atorvastatin wurde mit einem erhöhten Risiko für Muskelfaserzerfall (Rhabdomyolyse) in Zusammenhang gebracht, der zu Muskelschmerzen und Braunfärbung des Urins führen kann.

•    Ciclosporin (eingesetzt, um das körpereigene Immunsystem zu unterdrücken).

•    Astemizol (eingesetzt in der Behandlung von Allergien)

•    Alfentanil (Schmerzmittel, das z. B. während Operationen eingesetzt wird).

•    Arzneimittel, die bei gleichzeitiger Anwendung mit Azithromycin-ratiopharm® Herzrhythmusstörungen (QT-Verlängerung) hervorrufen können (z. B. Citalopram, Pimozid, Cisaprid, Amiodaron, Chinidin, Sotalol, Disopyramid, Dofetilid, Procainamid, Terfenadin, Astemizol, Moxifloxacin and Levofloxacin) (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung von Azithromycin in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Informationen vor. Deshalb sollten Sie Azithromycin-ratiopharm® während der Schwangerschaft nicht einnehmen, außer Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich empfohlen.

Azithromycin tritt in die Muttermilch über. Nehmen Sie daher Azithromycin-ratiopharm® während der Stillzeit nur ein, wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich empfohlen hat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Nebenwirkungen, wie z. B. Schwindel oder Krämpfe, auslösen. Dadurch kann Ihre Fähigkeit bestimmte Dinge zu tun, wie z. B. ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, eingeschränkt sein.

Azithromycin-ratiopharm® enthält 3,7 Gramm Saccharose (Zucker) pro 5 ml Suspension.

Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Bitte nehmen Sie Azithromycin-ratiopharm® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Azithromycin-ratiopharm® enthält Aspartam.

Dies ist eine Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

3. Wie ist Azithromycin-ratiopharm® einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht über 45 kg:

Azithromycin-ratiopharm® wird über 3 oder 5 Tage eingenommen.

•    3-Tages-Therapie: Nehmen Sie 1-mal täglich 12,5 ml (500 mg)

•    5-Tages-Therapie:

o Nehmen Sie 12,5 ml (500 mg) am 1. Tag o Nehmen Sie 6,25 ml (250 mg) an den Tagen 2, 3, 4 und 5 Bei durch Chlamydien verursachten Infektionen der Harnröhre und des Gebärmutterhalses wird Azithromycin-ratiopharm® als 1-Tages-Therapie eingenommen:

•    Einzeldosis: 25 ml (1000 mg).

Kinder mit einem Körpergewicht unter 45 kg:

Azithromycin-ratiopharm® ist zur Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr nicht geeignet. Azithromycin-ratiopharm® wird als 3- oder 5-Tages-Therapie eingenommen. Die tägliche Menge wird nach dem Gewicht des Kindes errechnet.

Die folgenden Tabellen geben Richtlinien für übliche Dosierungen:

3-T ages-Therapie

Körpergewicht	Tag 1-3
10 kg	2,5 ml
12 kg	3 ml
14 kg	3,5 ml
16 kg	4 ml
17 - 25 kg	5 ml
26 - 35 kg	7,5 ml
36 - 45 kg	10 ml
> 45 kg	12,5 ml

5-T ages-Therapie

Körpergewicht	Tag 1	Tag 2-5
10 kg	2,5 ml	1,25 ml
12 kg	3 ml	1,5 ml
14 kg	3,5 ml	1,75 ml
16 kg	4 ml	2 ml
17 - 25 kg	5 ml	2,5 ml
26 - 35 kg	7,5 ml	3,75 ml
36 - 45 kg	10 ml	5 ml
> 45 kg	12,5 ml	6,25 ml

Die Dosierung zur Behandlung einer Halsentzündung stellt eine Ausnahme dar. Ihr Arzt kann Ihnen hierfür eine andere Dosierung verschreiben.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel 1-mal täglich. Sie können Azithromycin-ratiopharm® mit einer Mahlzeit oder ohne Essen einnehmen.

Ein bitterer Nachgeschmack kann vermieden werden, wenn Sie direkt nach der Einnahme Fruchtsaft trinken.

Einnahme von Azithromycin-ratiopharm® mit Arzneimitteln gegen Verdauungsstörungen

Wenn Sie ein Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen einnehmen müssen, wie z. B. ein Antazidum, nehmen Sie Azithromycin-ratiopharm® mindestens 1 Stunde vor oder frühestens 2 Stunden nach dem Antazidum ein.

Abmessen der Dosis

Eine 10 ml Dosierspritze mit Markierungen alle 0,25 ml liegt diesem Arzneimittel bei. Dazu gehört ein gelochter Stopfen (Adapter), der auf die Flasche passt. Um das Arzneimittel abzumessen:

•    Schütteln Sie die Flasche

•    Setzen Sie den Adapter am Flaschenhals ein

•    Setzen Sie die Spitze der Spritze in den Adapter ein

•    Drehen Sie die Flasche auf den Kopf

•    Zur Abmessung der von Ihnen benötigten Dosis ziehen Sie den Kolben heraus

•    Drehen Sie die Flasche in die aufrechte Position, entfernen Sie die Spritze, belassen Sie den Adapter auf der Flasche und verschließen Sie die Flasche

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen Rat für das richtige Abmessen des Arzneimittels benötigen.

Gabe des Arzneimittels mit Hilfe der Dosierspritze:

•    Vergewissern Sie sich, dass sich das Kind in aufrechter Position befindet.

•    Stecken Sie das Vordere der Spritze vorsichtig in den Mund des Kindes. Halten Sie die Spritze gegen die Innenseite der Wange.

•    Drücken Sie langsam den Kolben der Spritze hinein: Nicht schnell herausspritzen. Das Arzneimittel tröpfelt so in den Mund des Kindes.

•    Lassen Sie dem Kind Zeit, die Suspension zu schlucken.

Zubereitung des Arzneimittels

Ein Arzt, eine Krankenschwerster oder ein Apotheker wird dieses Arzneimittel für Sie zubereiten. Öffnen Sie den kindersicheren Verschluss durch Niederdrücken und gleichzeitiges Linksdrehen des Deckels.

Wenn Sie dieses Arzneimittel selbst zubereiten, müssen Sie die Flasche mit kaltem Wasser auffüllen. Mit der beiliegenden 10 ml-Dosierspritze können Sie die benötigte Menge Wasser abmessen. Diese hängt von der Flaschengröße ab:

•    Für eine 15 ml-Flasche (600 mg) geben Sie 7,5 ml Wasser zu

•    Für eine 30 ml-Flasche (1200 mg) geben Sie 15 ml Wasser zu

Sobald Sie das Wasser eingefüllt haben, schütteln Sie die Flasche gut. Sie brauchen die Suspension nur 1-mal, vor dem Beginn der Behandlung, zuzubereiten.

Wenn Sie eine größere Menge Azithromycin-ratiopharm® eingenommen haben als Sie sollten

Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder der Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses in Verbindung. Typische Anzeichen einer Überdosierung sind vorübergehender Hörverlust, schwere Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin-ratiopharm® vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch beinahe Zeit für die nächste Einnahme ist, lassen Sie die vergessene Einnahme aus und fahren Sie mit der Einnahme von Azithromycin-ratiopharm® wie vorgesehen fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mehrere Dosen vergessen haben oder Sie aus Versehen eine andere als die verordnete Menge eingenommen haben, damit eine mögliche Verschlechterung Ihrer Erkrankung frühzeitig festgestellt werden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin-ratiopharm® abbrechen

Um zu verhindern, dass Ihre Beschwerden wiederkommen oder sich wieder verschlimmern, sollten Sie die Suspension bis zum Ende der vom Arzt vorgesehenen Behandlungszeit einnehmen, d. h. selbst dann, wenn Ihre Symptome sich verbessern oder ganz verschwinden. Sprechen Sie daher immer mit Ihrem Arzt bevor Sie die Behandlung mit Azithromycin-ratiopharm® abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei

Ihnen auftritt - Sie benötigen womöglich eine rasche medizinische Behandlung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

•    allergische Reaktionen wie z. B. Juckreiz oder Hautausschlag, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und des Körpers oder Atembeschwerden. Die Häufigkeit von schweren akuten allergischen Reaktionen (anaphylaktischen Reaktionen) ist nicht bekannt

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

•    Gelbfärbung der Haut und der Bindehaut der Augen (Cholestatischer Ikterus)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•    Entzündung des Dickdarms (Colon) mit Durchfall (der manchmal Blut enthält), Schmerzen und Fieber

•    schwere Leberstörungen oder Leberversagen können eintreten. Krankheitsanzeichen können sein: rasche Erschöpfbarkeit begleitet von Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes (Gelbsucht), dunkler Urin, Blutungsneigung

•    schwere Hautreaktion namens Stevens-Johnson-Syndrom. Krankheitsanzeichen können sein: ein roter oder blauroter Hautausschlag der sich innerhalb von Stunden bis Tagen ausbreitet, Blasen auf der Haut und den Schleimhäuten, besonders in Mund, Nase und den Augen, Ablösung der Haut

•    schwere Hautreaktionen mit Schwellungen der Haut und Schleimhäute und großflächigem Schälen der Haut (Erythema multiforme und toxisch epidermale Nekrolyse)

•    Nierenentzündung oder Nierenversagen. Krankheitsanzeichen können sein: vermehrter Harndrang während der Nacht, Muskelzuckungen und Krämpfe, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, unangenehmer Geschmack im Mund

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Durchfall

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Kopfschmerzen

•    Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit (Brechreiz)

•    Veränderungen im Blutbild (verminderter Lymphozytenwert, erhöhter Eosinophilenwert, erhöhter Basophilenwert, erhöhter Monozytenwert, erhöhter Neutrophilenwert), verringerter Blutbicarbonatspiegel

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

•    Pilzinfektion (Candidose), Vaginalinfektion, Lungenentzündung, bakterielle Infektion, Entzündung des Rachens, Entzündung der Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes, Atemwegserkrankungen, Schnupfen, Pilzinfektion der Mundhöhle (Soor)

•    verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Neutropenie und Leukopenie), Vermehrung bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie)

•    Appetitmangel (Anorexie)

•    Nervosität, Schlaflosigkeit

•    Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Geschmacksstörungen, abnorme Hautempfindungen, z. B. Kribbeln und Taubheitsgefühl in den Armen und Beinen (Parästhesie)

•    Sehschwäche

•    Ohrerkrankung, Drehschwindel

•    Herzrasen oder Herzklopfen (Palpitationen)

•    Hitzeschübe mit Rötung des Gesichts, Hals oder Brustbereichs (Hitzewallung)

•    Atemnot, Nasenbluten

•    Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörung (Dyspepsie), Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Schluckstörungen, aufgeblähter Bauch, trockener Mund, Aufstoßen, Geschwüre im Mund, vermehrte Speichelsekretion

•    Hepatitis

•    Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Entzündung der Haut, trockene Haut, übermäßige Schweißproduktion

•    Gelenkentzündung (Arthrose), Muskelschmerzen, Rücken- und Nackenschmerzen

•    erschwerte oder schmerzhafte Blasenentleerung, Nierenschmerzen,

•    Blutungen außerhalb des Menstruationszyklus, Funktionsstörung der Hoden

•    Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödem), Schwellungen im Gesicht (Gesichtsödem) oder an Händen, Füßen und Beinen (periphere Ödeme), schnelle Erschöpfung (Asthenie), allgemeines Krankheitsgefühl, übermäßige Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Fieber,

Schmerzen

•    Veränderungen der Leberenzyme (erhöhte Aspartat-Aminotransferase, erhöhte Alanin-Aminotransferase), Veränderungen bei Blutuntersuchungen (Serum-Bilirubin erhöht, SerumHarnstoff erhöht, Blutkreatinin erhöht, Serum-Kalium abnorm, alkalische Phosphatase erhöht, Chlorid erhöht, Glukose erhöht, Blutplättchen erhöht, Hämatokrit erniedrigt, Bicarbonat erhöht, abweichende Blutnatriumwerte)

•    Komplikationen nach einem Eingriff

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

•    Ruhelosigkeit

•    Depersonalisation

•    abnorme Leberfunktionstests

•    verstärkte Sonnenlichtempfindlichkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•    Veränderungen im Blutbild, wie z. B. verminderte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), die für die Blutgerinnung verantwortlich sind, und ein Untergang von roten Blutzellen (hämolytische Anämie), der durch Blässe, Kurzatmigkeit, Kopfschmerzen und Schwindel gekennzeichnet ist

•    aggressives Verhalten, Angst, Delirium, Sehen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)

•    Ohnmacht (Synkope), Krampfanfälle (Anfälle), verminderte Hautempfindungen (Hypoästhesie)

•    Hyperaktivität, Verlust des Geruchs- oder Geschmackssinnes, gestörter Geruchssinn, schnelle Ermüdung der Muskeln (Myasthenia gravis)

•    Hörstörungen, einschließlich Taubheit und Ohrgeräusche (Tinnitus)

•    Herzrhythmusstörungen einschließlich erhöhte Herzfrequenz (ventrikuläre Tachykardie); mögliches Risiko von Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung und Torsade de pointes), insbesondere bei für solche Veränderungen anfälligen Patienten (siehe 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

•    verminderter Blutdruck

•    Verfärbung der Zunge oder der Zähne, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

•    Gelenkschmerzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Azithromycin-ratiopharm® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die ungeöffnete Flasche mit dem Trockenpulver nicht über 30 °C lagern.

Die zubereitete Suspension nicht über 30 °C lagern.

Reste der zubereiteten Suspension nach 5 Tagen nicht mehr verwenden.

Wenn Sie sich die Suspension von der Apotheke herstellen lassen: verwenden Sie die Suspension nur bis 5 Tage nach der Herstellung. Dieses Datum steht auf dem Etikett der Apotheke.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Azithromycin-ratiopharm® enthält

-    Der Wirkstoff ist Azithromycin-Monohydrat entsprechend 200 mg Azithromycin pro 5 ml Suspension.

-    Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind: Sucrose, Xanthangummi (E 415), Hyprolose, Natriumphosphat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Aspartam (E 951), Creme-Karamell-Aroma, Titandioxid (E 171).

Wie Azithromycin-ratiopharm® aussieht und Inhalt der Packung

Azithromycin-ratiopharm® ist ein weißes bis cremefarbenes kristallines Pulver.

Nach der Zubereitung entsteht eine weiße bis cremefarbene, gleichmäßige Suspension.

Azithromycin-ratiopharm® ist erhältlich in Plastikflaschen mit einem kindersicheren Verschluss mit Pulver für 15 ml und 30 ml Suspension zum Einnehmen. Es ist eine Dosierspritze (10 ml) mit Graduierungen in 0,25-ml-Schritten enthalten.

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:    Azithromycin-ratiopharm^® 200 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension

zum Einnehmen

Italien:    Azitromicina ratiopharm Italia 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale

Niederlande:    Azitromycine ratiopharm 200 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2014_^^--£Formatiert: Deutsch (Deutschland)

Versionscode: Z09

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