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• 04.03.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.05.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Azur® compositum SC Suppositorien, 1000 mg/60 mg

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren Wirkstoffe: Paracetamol und Codeinphosphat-Hemihydrat

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was sind Azur® compositum SC Suppositorien und wofür werden sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Azur® compositum SC Suppositorien beachten?

3.    Wie sind Azur® compositum SC Suppositorien anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie sind Azur® compositum SC Suppositorien aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Azur® compositum SC Suppositorien und wofür werden sie angewendet?

Azur® compositum SC Suppositorien kann bei Kindern ab einem Alter von 12 Jahren für die Kurzzeitbehandlung von mäßigen bis starken Schmerzen, die nicht durch andere Schmerzmittel wie z.B. Paracetamol oder Ibuprofen alleine behandelt werden können, angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält Codein. Codein gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Opioid-Analgetika genannt werden und die schmerzlindernd wirken. Es kann alleine oder in Kombination mit anderen Schmerzmitteln wie z.B. Paracetamol angewendet werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Azur® compositum SC Suppositorien beachten?

Azur® compositum SC Suppositorien dürfen nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Paracetamol und/ oder Codein, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

-    bei einer Störung des Stoffwechsels der Leberzellen,

-    von Kindern unter 12 Jahren,

-    wenn Sie kurz vor der Niederkunft stehen,

-    wenn bei Ihnen eine drohende Frühgeburt festgestellt wurde,

-    bei einem Asthmaanfall,

-    bei Lungenentzündung (Pneumonie),

-    bei Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion.

-    zur Behandlung von Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) nach der Entfernung der Gaumenmandeln oder Rachenmandeln (Polypen) wegen eines obstruktiven Schafapnoe- Syndrom s

-    wenn Sie wissen, dass Sie Codein sehr rasch zu Morphin verstoffwechseln

-    wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Azur® compositum SC Suppositori-en anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Azur® compositum SC Suppositorien ist erforderlich bei:

-    Abhängigkeit von Opioiden (u. a. starke Schmerz- und Beruhigungsmittel),

-    Bewusstseinsstörungen,

-    Zuständen mit erhöhtem Hirndruck,

-    gleichzeitiger Anwendung von Monoaminooxidase(MAO)-Hemmern (Arzneimittelgruppe zur Behandlung von Depressionen),

-    Ventilationsstörung der Lunge durch eine chronische Bronchitis oder Asthma (bronchiale).

Sie dürfen Azur® compositum SC Suppositorien nur in geringerer Tagesdosis bzw. seltener als in der Dosierungsanleitung angegeben (Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls) anwenden bei:

-    Leberfunktionsstörungen (zum Beispiel durch dauerhaften Alkoholmissbrauch oder Leberentzündungen),

-    einer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom),

-    Nierenfunktionsstörungen (auch bei Dialysepflicht).

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.

Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Anwendung soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Codein wird durch ein Enzym in der Leber zu Morphin umgewandelt. Morphin ist die Substanz, welche die Schmerzlinderung bewirkt. Einige Personen haben eine Abwandlung dieses Enzyms, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Bei einigen Personen entsteht kein Morphin oder nur in sehr geringen Mengen und es wird keine ausreichende Schmerzlinderung erreicht. Bei anderen Personen ist es wahrscheinlicher, dass bei ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, da eine sehr hohe Menge an Morphin gebildet wird. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, enge Pupillen,

Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit.

Zu Beginn der Behandlung wird Ihr behandelnder Arzt Ihre individuelle Reaktion auf Azur® compositum SC Suppositorien kontrollieren. Dies gilt besonders bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Atemfunktionsstörungen.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet.

Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Verabreichung von Azur® compositum SC Suppositorien muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Kinder und Jugendliche

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nach Operationen

Codein darf nicht zur Schmerzbehandlung bei Kindern und Jugendlichen nach der Entfernung der Gaumenmandeln oder Rachenmandeln (Polypen) wegen eines Schlafapnoe-Syndroms angewendet werden.

Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen

Codein wird nicht für die Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen empfohlen, da die Symptome einer Morphinvergiftung bei diesen Kindern stärker ausgeprägt sein können.

Anwendung von Azur® compositum SC Suppositorien zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Mit folgenden Arzneimitteln sind Wechselwirkungen möglich

-    Arzneimittel gegen Gicht wie Probenecid:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Probenecid sollte die Dosis von Azur® compositum SC Sup-positorien verringert werden, da der Abbau von Azur® compositum SC Suppositorien verlangsamt sein kann.

-    Schlafmittel wie Phenobarbital, Mittel gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin,

Mittel gegen Tuberkulose wie Rifampicin und andere möglicherweise die Leber schädigende Arzneimittel, wie z. B. Imatinib:

Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Anwendung mit Azur® compositum SC Suppositori-en zu Leberschäden kommen. Gleiches gilt bei Alkoholmissbrauch.

-    Arzneimittel bei HIV-Infektionen (Zidovudin):

Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Azur® compositum SC Suppositorien sollten daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.

-    Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral dämpfender Arzneimittel [zum Beispiel Be-ruhigungs- und Schlafmittel, Mittel zur Senkung des Blutdrucks (Antihypertonika), aber auch andere Schmerzmittel, Antihistaminika (Mittel zum Beispiel zur Behandlung von Allergien oder

Erkältungen), Psychopharmaka (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen)] sowie Alkohol kann die beruhigende und Atem dämpfende Wirkung verstärkt werden.

-    Alkohol sollte bei der Behandlung mit Azur® compositum SC Suppositorien gemieden werden, da Bewegungsabläufe und Denkprozesse wesentlich beeinflusst werden.

-    Unter trizyklischen Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Störungen) kann es zu einer codeinbedingten Störung der Atmung kommen.

-    Bei gleichzeitiger Anwendung von MAO-Hemmern, wie z. B. Tranylcypromin kann es zu einer Verstärkung der zentralnervösen Wirkung und zu anderen Nebenwirkungen kommen.

Azur® compositum SC Suppositorien dürfen daher erst zwei Wochen nach dem Ende der Therapie mit MAO-Hemmern angewendet werden.

-    Bei gleichzeitiger Anwendung mit Schmerzmitteln wie Buprenorphin oder Pentazocin ist im Gegensatz zu anderen Schmerzmitteln eine Wirkungsabschwächung möglich.

-    Cimetidin und andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, können die Wirkung von Azur® compositum SC Suppositorien verstärken.

Auswirkungen der Anwendung von Azur® compositum SC Suppositorien auf Laboruntersuchungen:

Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Anwendung von Azur® compositum SC Suppositorien zusammen mit Alkohol

Während der Anwendung von Azur® compositum SC Suppositorien sollte Alkoholgenuss möglichst vermieden werden (siehe auch „Anwendung von Azur® compositum SC Suppositorien zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Azur® compositum SC Suppositorien nur auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes anwenden, da unerwünschte Wirkungen auf die Entwicklung des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können.

Bei nahender Geburt oder drohender Frühgeburt dürfen Sie Paracetamol/ Codein Zäpfchen nicht anwenden, da der in Azur® compositum SC Suppositorien enthaltene Wirkstoff Codein die Plazentaschranke passiert und bei Neugeborenen zu Atemstörungen führen kann.

Bei längerfristiger Anwendung von Azur® compositum SC Suppositorien kann sich eine Codeinabhängigkeit des Feten entwickeln. Berichte über Entzugserscheinungen beim Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von Codein im letzten Drittel der Schwangerschaft liegen vor.

Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, um gemeinsam über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.

Stillzeit

Wenden Sie Azur® compositum SC Suppositorien nicht an, wenn Sie stillen. Paracetamol, Codein und Morphin gehen in die Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, weil Azur® compositum SC Sup-positorien auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern kann, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr beeinträchtigt wird. Das Gleiche gilt für das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen sowie die Ausübung gefahrvoller Tätigkeiten.

3. Wie sind Azur® compositum SC Suppositorien anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle.

Erwachsene (ab 43 kg) führen jeweils 1 Zäpfchen Azur® compositum SC Suppositorien ein, wenn erforderlich bis zu 4-mal täglich (in der Regel im Abstand von 6 bis 8 Stunden).

Die Höchstdosis pro Tag (24 Stunden) darf nicht überschritten werden. Diese richtet sich unter anderem nach dem Körpergewicht des Patienten und darf bezogen auf den ParacetamolAnteil von Azur® compositum SC Suppositorien 60 mg pro kg Körpergewicht nicht überschreiten. Bezogen auf den Codein-Anteil von Azur® compositum SC Suppositorien ergibt sich daraus eine maximale Tagesdosis von 120 bis 240 mg Codeinphosphat-Hemihydrat (entsprechend 2-4 Zäpfchen).

Ihr behandelnder Arzt wird daher die für Sie individuell passende maximale Tagesgesamtdosis festlegen.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

Körpergewicht Alter	Einzeldosis in Anzahl der Zäpfchen	max. Tagesdosis in Anzahl der Zäpfchen
Ab 43 kg Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene	1 Zäpfchen (entspr. 1000 mg Paracetamol und 60 mg Codeinphosphat-Hemihydrat)	2 - 4 Zäpfchen (entspr. 2000 - 4000 mg Paracetamol und 120 - 240 mg Codeinphos-phat-Hemihydrat)

Kinder

Kinder im Alter von 12 Jahren oder älter sollten nach Bedarf 1 Zäpfchen alle 6 Stunden anwenden. Es dürfen nicht mehr als 4 Zäpfchen innerhalb von 24 Stunden angewendet werden.

Azur® compositum SC Suppositorien darf bei Kindern im Alter unter 12 Jahren auf Grund des Risikos für schwere Atemprobleme nicht angewendet werden.

Hinweis

Bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen sowie bei angeborenem vermehrtem Bilirubingehalt des Blutes (Gilbert-Syndrom oder Meulengracht-Krankheit) ist eine Verminderung der Dosis oder eine Verlängerung des Abstandes zwischen den Dosierungen notwendig.

Art der Anwendung

Entfernen Sie die Umhüllung von den Zäpfchen und führen Sie die Zäpfchen nach dem Stuhlgang möglichst tief in den After ein. Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit können Sie die Zäpfchen evtl. in der Hand erwärmen oder ganz kurz in heißes Wasser tauchen.

Dauer der Anwendung

Dieses Arzneimittel sollte nicht länger als drei Tage angewendet werden. Wenn die Schmerzen nach drei Tagen nicht besser geworden sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Azur® compositum SC Suppositorien zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Azur® compositum SC Suppositorien angewendet haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung von Paracetamol kann zu schweren Leberschäden führen.

Symptome einer Überdosierung sind Erbrechen, Übelkeit, Blässe und Unterleibsschmerzen.

Symptome einer Überdosierung von Codein sind verlangsamte Atmung bis zum Koma.

Codein kann bei Einzeldosen über 60 mg die Spannung in den Muskelzellen (Muskeltonus) in der glatten Muskulatur erhöhen.

Bei Anwendung zu großer Mengen Azur® compositum SC Suppositorien ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen, der entsprechende Maßnahmen ergreift.

Wenn Sie die Anwendung von Azur® compositum SC Suppositorien vergessen haben

Sollten Sie die Anwendung vergessen haben, können Sie diese jederzeit nachholen, müssen jedoch bis zur Anwendung der nächsten Dosis einen zeitlichen Abstand von mindestens 6 Stunden einhalten. Wenden Sie keinesfalls die doppelte Menge an.

Wenn Sie die Anwendung von Azur® compositum SC Suppositorien abbrechen

Hier sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Azur® compositum SC Suppositorien keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

Bei plötzlicher Beendigung der Anwendung (Absetzen) nach längerem nicht bestimmungsgemäßem, hoch dosiertem Gebrauch von Schmerzmitteln können jedoch Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Folgen des Absetzens klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin sollten keine Schmerzmittel angewendet werden. Auch danach soll eine erneute Anwendung nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

-    Müdigkeit, leichte Kopfschmerzen

-    Übelkeit, Erbrechen, Stuhlverstopfung

Häufig:    kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

-    leichte Schläfrigkeit

-    Bei Anwendung höherer Dosen wurden Fälle von Blutdruckabfall und Ohnmacht beobachtet.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

-    Schlafstörungen

-    Ohrensausen (Tinnitus)

-    Kurzatmigkeit

-    Mundtrockenheit

-    Juckreiz, Hautrötungen, Hautausschlag, Nesselsucht

Selten:    kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

-    Verminderung der Blutplättchen oder der weißen Blutkörperchen

-    Schwere allergische Reaktion (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom)

-    Anstieg der Lebertransaminasen (Enzyme in der Leber)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

-    Verminderung oder Fehlen der Granulozyten, Verminderung der Zellen aller Blut bildenden Systeme

-    Verkrampfung der Muskulatur der Luftwege mit Atemnot (Analgetika-Asthma)

-    Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen im Gesicht, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock

-    Sehr selten gibt es Berichte über die mögliche Entstehung von Mastdarm-Verengungen im Zusammenhang mit der chronischen und hoch dosierten Anwendung von Paracetamol-bzw. Codein-haltigen Zäpfchen.

Bei Anwendung höherer Dosen bzw. bei Patienten mit erhöhtem Hirndruck oder Kopfverletzungen kann es zu Atemdämpfung kommen. Außerdem kann eine Verschlechterung der Sehfähigkeit auftreten.

Abhängigkeitsentwicklung bei längerer Anwendung höherer Dosen möglich!

Bei Anwendung höherer Dosen traten Sehstörungen auf.

Es wurden bei Anwendung hoher Dosen Wasseransammlungen in der Lunge (Lungenödeme) beobachtet, insbesondere bei vorher bestehenden Lungenfunktionsstörungen.

Besondere Hinweise

Entölte Phospholipide aus Sojabohnen, die in Azur® compositum SC Suppositorien enthalten sind, können sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) hervorrufen.

Bei Überempfindlichkeitsreaktionen müssen Sie Azur® compositum SC Suppositorien absetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Azur® compositum SC Suppositorien aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Azur® compositum SC Suppositorien enthalten

Die Wirkstoffe sind: Paracetamol und Codeinphosphat-Hemihydrat 1 Zäpfchen enthält 1000 mg Paracetamol und 60 mg Codeinphosphat-Hemihydrat

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hartfett, entölte Phospholipide aus Sojabohnen.

Wie Azur® compositum SC Suppositorien aussehen und Inhalt der Packung

Azur® compositum SC Suppositorien sind cremefarben und torpedoförmig. Azur® compositum SC Suppositorien ist in Originalpackungen mit 10, 30 und 50 Zäpfchen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Tel.: +49 30 71094-4200 Fax: + 49 30 71094-4250

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2014.