Document: 11.05.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 04.03.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.05.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Azur® compositum SC Suppositorien, 1000 mg/60 mg

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

Wirkstoffe: Paracetamol undCodeinphosphat-Hemihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Azur® compositum SC Suppositorien und wofür werden sie angewendet?

Azur® compositum SC Suppositorien ist ein Schmerzmittel (Analgetikum) und wird angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Azur® compositum SC Suppositorien beachten?

Azur® compositum SC Suppositorien dürfen nichtangewendet werden,

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Azur® compositum SC Suppositorien ist erforderlich bei:

- Abhängigkeit von Opioiden (u. a. starke Schmerz- und Beruhigungsmittel),

- Bewusstseinsstörungen,

- Zuständen mit erhöhtem Hirndruck,

- gleichzeitiger Anwendung von Monoaminooxidase(MAO)-Hemmern
(Arzneimittelgruppe zur Behandlung von Depressionen),

- Ventilationsstörung der Lunge durch eine chronische Bronchitis oder
Asthma (bronchiale).

- Leberfunktionsstörungen (zum Beispiel durch dauerhaften Alkohol-
missbrauch oder Leberentzündungen),

- einer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Leberentzündung, Gilbert-
Syndrom),

- Nierenfunktionsstörungen (auch bei Dialysepflicht).

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.

Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auf­treten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arznei­mittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerz­mitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Abhängig von der individuellen Fähigkeit, Codein, ein Bestandteil von Azur® compositum SC Suppositorien abzubauen, kann es auch bei von Ihrem Arzt empfohlenen Dosen von Azur® compositum SC Suppositorien zu Zeichen einer Überdosierungkommen. Falls Sie Symptome wie Sehstörungen, Benommenheit, Müdigkeit, Magenschmerzen oder Kreislaufprobleme feststellen, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arztin Verbindung.

Zu Beginn der Behandlung wird Ihr behandelnder Arzt Ihre individuelle Reaktion auf Azur® compositum SC Suppositorien kontrollieren. Dies gilt besonders bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Atemfunktionsstörungen.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet.
Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktionnach Verabreichung von Azur® compositum SC Suppositorien muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Bei Anwendung von Azur® compositum SC Suppositorien mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Mit folgenden Arzneimitteln sind Wechselwirkungen möglich:

• Arzneimittel gegen Gicht wie Probenecid:
  Bei gleichzeitiger Anwendung von Probenecid sollte die Dosis von Azur® compositum SC Suppositorien verringert werden, da der Abbau von Azur® compositum SC Suppositorien verlangsamt sein kann.

• Schlafmittel wie Phenobarbital, Mittel gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin, Mittel gegen Tuberkulose wie Rifampicin und andere möglicherweise die Leber schädigende Arzneimittel, wie z. B. Imatinib:
  Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Anwendung mit Azur® compositum SC Suppositorien zu Leberschäden kommen. Gleiches gilt bei Alkoholmissbrauch.

• Arzneimittel bei HIV-Infektionen (Zidovudin):
  Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Azur® compositum SC Suppositorien sollten daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.

• Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral dämpfender Arzneimittel [zum Beispiel Beruhigungs- und Schlafmittel, Mittel zur Senkung des Blutdrucks (Antihypertonika), aber auch andere Schmerzmittel, Anti­histaminika (Mittel zum Beispiel zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen), Psychopharmaka (Mittel zur Behand­lung geistig-seelischer Störungen)] sowie Alkohol kann die beruhigende und Atem dämpfende Wirkung verstärkt werden.

Auswirkungen der Anwendung von Azur® compositum SC Suppositorien auf Laboruntersuchungen:

Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Bei Anwendung von Azur® compositum SC Suppositorien zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Während der Anwendung von Azur® compositum SC Suppositorien sollte Alkoholgenussmöglichst vermiedenwerden (siehe auch „Bei Anwendung von Azur® compositum SC Suppositorien mit anderen Arzneimitteln“).

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Azur® compositum SC Suppositorien nur auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes anwenden, da unerwünschte Wirkungen auf die Entwicklung des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können.

Bei nahender Geburt oder drohender Frühgeburt dürfen Sie Paracetamol/ Codein Zäpfchen nicht anwenden, da der in Azur® compositum SC Suppositorien enthaltene Wirkstoff Codein die Plazentaschranke passiert und bei Neugeborenen zu Atemstörungen führen kann.

Bei längerfristiger Anwendung von Azur® compositum SC Suppositorien kann sich eine Codeinabhängigkeit des Feten entwickeln. Berichte über Entzugserscheinungen beim Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von Codein im letzten Drittel der Schwangerschaft liegen vor.

Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, um gemeinsam über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.

Stillzeit

Paracetamol und Codein sowie dessen Abbauprodukt Morphin werden in die Muttermilch ausgeschieden. Im Allgemeinen kann bei einmaliger Anwendung von Azur® compositum SC Suppositorien bei der von Ihrem Arzt empfohlenen Dosis gestillt werden. Falls Ihr Kind Trinkschwierigkeiten hat oder ungewöhnlich ruhig und schläfrig wirkt, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Falls Ihr Arzt eine Behandlungwährend der Stillzeit für erforderlichhält, sollten Sie das Stillen während der Behandlungunterbrechen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um gemeinsam über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfensich nicht an das Steuer eines Fahrzeugssetzen, weil Azur® compositum SC Suppositorien auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern kann, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr beeinträchtigt wird. Das Gleiche gilt für das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen sowie die Ausübung gefahrvoller Tätigkeiten.

3. Wie sind Azur® compositum SC Suppositorien anzuwenden?

Wenden Sie Azur® compositum SC Suppositorien immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle.

Erwachsene und Jugendliche ab 43 kg (über 12 Jahre) führen jeweils 1 Zäpfchen Azur® compositum SC Suppositorien ein, wenn erforderlich bis zu 4-mal täglich (in der Regel im Abstand von 6 bis 8 Stunden).

Die Höchstdosis pro Tag (24 Stunden) darf nicht überschritten werden. Diese richtet sich unter anderem nach dem Körpergewicht des Patienten und darf bezogen auf den Paracetamol-Anteil von Azur® compositum SC Suppositorien 60 mg pro kg Körpergewicht nicht überschreiten. Bezogen auf den Codein-Anteil von Azur® compositum SC Suppositorien ergibt sich daraus eine maximale Tagesdosis von 120 bis 240 mg Codeinphosphat-Hemihydrat (entsprechend 2-4 Zäpfchen).

Ihr behandelnder Arzt wird daher die für Sie individuell passende maximale Tagesgesamtdosis festlegen.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

Körpergewicht Alter	Einzeldosis in Anzahl der Zäpfchen	max. Tagesdosis in Anzahl der Zäpfchen
Ab 43 kg Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene	1 Zäpfchen (entspr. 1000 mg Paracetamol und 60 mg Codeinphosphat-Hemihydrat)	2 - 4 Zäpfchen (entspr. 2000 - 4000 mg Paracetamol und 120 - 240 mg Codeinphosphat-Hemihydrat)

Hinweis:

Bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen sowie bei angeborenem vermehrtem Bilirubingehalt des Blutes (Gilbert-Syndrom oder Meulengracht-Krankheit) ist eine Verminderung der Dosis oder eine Verlängerung des Abstandes zwischen den Dosierungen notwendig.

Art der Anwendung

Entfernen Sie die Umhüllung von den Zäpfchen und führen Sie die Zäpfchen nach dem Stuhlgang möglichst tief in den After ein. Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit können Sie die Zäpfchen evtl. in der Hand erwärmen oder ganz kurz in heißes Wasser tauchen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Azur® compositum SC Suppositorien zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Azur® compositum SC Suppositorien angewendet haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung von Paracetamol kann zu schweren Leberschäden führen.

Symptome einer Überdosierung sind Erbrechen, Übelkeit, Blässe und Unterleibsschmerzen.

Symptome einer Überdosierung von Codein sind verlangsamte Atmung bis zum Koma.

Codein kann bei Einzeldosen über 60 mg die Spannung in den Muskelzellen (Muskeltonus) in der glatten Muskulatur erhöhen.

Bei Anwendung zu großer Mengen Azur® compositum SC Suppositorien ist sofortein Arztzu Rate zu ziehen, der entsprechende Maßnahmen ergreift.

Wenn Sie die Anwendung von Azur® compositum SC Suppositorien vergessen haben

Sollten Sie die Anwendung vergessen haben, können Sie diese jederzeit nachholen, müssen jedoch bis zur Anwendung der nächsten Dosis einen zeitlichen Abstand von mindestens 6 Stundeneinhalten. Wenden Sie keinesfalls die doppelte Menge an.

Wenn Sie die Anwendung von Azur® compositum SC Suppositorien abbrechen

Hier sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Azur® compositum SC Suppositorien keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

Bei plötzlicher Beendigung der Anwendung (Absetzen) nach längerem nicht bestimmungsgemäßem, hoch dosiertem Gebrauch von Schmerzmitteln können jedoch Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Folgen des Absetzens klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin sollten keine Schmerzmittel angewendet werden. Auch danach soll eine erneute Anwendung nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Azur® compositum SC Suppositorien Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

- Selten: Verminderung der Blutplättchen oder der weißen Blutkörperchen

- Sehr selten: Verminderung oder Fehlen der Granulozyten, Ver­minderung der Zellen aller Blut bildenden Systeme

- Sehr häufig: Müdigkeit, leichte Kopfschmerzen

- Häufig: leichte Schläfrigkeit

Bei Anwendung höherer Dosen bzw. bei Patienten mit erhöhtem Hirndruck oder Kopfver­letzungen kann es zu Atemdämpfung kommen. Außerdem kann eine Verschlechterung der Sehfähigkeit auftreten.

Abhängigkeitsentwicklung bei längerer Anwendung höherer Dosen möglich!

Bei Anwendung höherer Dosen traten Sehstörungen auf.

- Gelegentlich: Ohrensausen (Tinnitus)

- Gelegentlich: Kurzatmigkeit

- Sehr selten: Verkrampfung der Muskulatur der Luftwege mit Atemnot (Analgetika-Asthma)

Es wurden bei Anwendung hoher Dosen Wasseransammlungen in der Lunge (Lungenödeme) beobachtet, insbesondere bei vorher be­stehenden Lungenfunktionsstörungen.

Sehr selten gibt es Berichte über die mögliche Entstehung von Mastdarm-Verengungen im Zusammenhang mit der chronischen und hoch dosierten Anwendung von Paracetamol-bzw. Codein-haltigen Zäpfchen.

Gefäßerkrankungen:

- Häufig: Bei Anwendung höherer Dosen wurden Fälle von Blutdruckabfall und Ohnmacht beobachtet.

- Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen im Gesicht, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blut­druckabfall bis hin zum Schock

Selten: Anstieg der Lebertransaminasen (Enzyme in der Leber)

Besondere Hinweise:

Entölte Phospholipide aus Sojabohnen, die in Azur® compositum SC Suppositorien enthalten sind, können sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) hervorrufen.

Bei Überempfindlichkeitsreaktionenmüssen Sie Azur® compositum SC Suppositorien absetzenund sofort Kontakt mit einem Arztaufnehmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie sind Azur® compositum SC Suppositorien aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25°C aufbewahren.

6. Weitere Informationen

Was Azur® compositum SC Suppositorien enthalten:

Die Wirkstoffe sind:Paracetamol und Codeinphosphat-Hemihydrat

1 Zäpfchen enthält 1000 mg Paracetamol und 60 mg Codeinphosphat-Hemihydrat

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hartfett, entölte Phospholipide aus Sojabohnen.

Wie Azur® compositum SC Suppositorien aussehen und Inhalt der Packung:

Azur® compositum SC Suppositorien sind cremefarben und torpedoförmig. Azur® compositum SC Suppositorien ist in Originalpackungen mit 10, 30 und 50 Zäpfchen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin
Tel.: +49 30 71094-4200
Fax: + 49 30 71094-4250

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2011.

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