Baclofen Sun 0,05 Mg/1 Ml Injektionslösung
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Baclofen SUN 0,05 mg/1 ml Injektionslösung
Baclofen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit
der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Baclofen SUN und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Baclofen SUN beachten?
3. Wie ist Baclofen SUN anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Baclofen SUN aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Baclofen SUN und wofür wird es angewendet?
Der Wirkstoff in Baclofen SUN 0,05 mg/1 ml Injektionslösung ist Baclofen, ein Arzneistoff aus der Gruppe der sogenannten Muskelrelaxantien.
Ihr Arzt hat entschieden, dass Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung benötigen. Baclofen SUN ist zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren vorgesehen und wir angewendet, um die übermäßige Spannung in Ihren Muskeln (Spasmen), die bei verschiedenen Krankheitsbildern wie zerebraler Kinderlähmung, Multipler Sklerose, Erkrankungen des Rückenmarks, zerebrovaskulären Ereignissen und anderen Erkrankungen des Nervensystems auftritt, zu vermindern und zu mildern.
Baclofen SUN 0,05 mg/1 ml Injektionslösung wird angewendet, um das Ansprechen des Rückenmarks auf den Gebrauch von Baclofen zu testen, in Fällen von schwerer chronischer Spastizität bei Multipler Sklerose, nach Rückenmarksverletzungen oder solchen zerebralen Ursprungs, die auf medizinische Standardtherapien nicht ansprechen.
Hierzu wird der Arzt einzelne Injektionen (Bolusinjektionen) von Baclofen SUN 0,05 mg/1 ml in ihr Rückenmark injizieren, um zu testen, ob dies zu einer Verbesserung Ihrer Symptome führt.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Baclofen SUN beachten?
Baclofen SUN darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Baclofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an unbehandelbarer Epilepsie erkrankt sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie mit Baclofen SUN
behandelt werden, bei
- einem verlangsamten Fluss der Zerebrospinalflüssigkeit (Liquor) aufgrund einer Passagebehinderung
- Epilepsie oder anderen zerebralen Anfallsleiden
- bulbärparalytischen Symptomen oder partiellen Lähmungen (Paresen) der Atemmuskulatur (neurologische Syndrome verursacht durch ein Beschädigung der motorischen Gehirnnerven im verlängerten Rückenmark)
- akuten oder chronischen Verwirrtheitszuständen
- psychotischen Zuständen, Schizophrenie oder Parkinsonkrankheit
- Reflexstörungen (Dysreflexie) des autonomen Nervensystems in der Vorgeschichte
- ungenügender Durchblutung des Gehirns oder Atemschwierigkeiten (zerebrovaskuläre und respiratorische Insuffizienz)
- vorbestehender Sphinkterhypertrophie der Blase
- Herzproblemen
- eingeschränkter Nierenfunktion
- Geschwüren des Magens und Darms (peptische Ulzera)
- schweren Leberfunktionsstörungen.
Für Patienten mit Spastizität aufgrund von Kopfverletzungen wird empfohlen nicht zur Langzeitbehandlung mit Baclofen SUN überzugehen bevor die Symptome der Spastizität stabil sind und verlässlich beurteilt werden können.
Kinder und Jugendliche
Die bei Baclofen SUN vorliegende intrathekale Darreichungsform ist für Kinder ab 4 Jahren vorgesehen.
Kinder sollten für die Implantation der Pumpe eine ausreichende Körpergröße/-gewicht aufweisen. Bei Kindern unter 6 Jahren steht nur sehr begrenztes klinisches Datenmaterial zur Verfügung. Die Sicherheit der Anwendung von Baclofen SUN in den Rückenmarkskanal bei Kindern unter 4 Jahren ist noch nicht belegt.
Ältere Patienten
Mehrere Patienten über 65 Jahren wurden während klinischer Studien ohne besondere Probleme mit Baclofen SUN behandelt. Die Erfahrung mit Baclofen Tabletten zeigt aber dass diese Patientengruppe für Nebenwirkungen anfälliger sein kann. Ältere Patienten sollten daher sorgfältig auf das Auftreten von Nebenwirkungen hin überwacht werden.
Anwendung von Baclofen SUN mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Die bisherige Erfahrung erlaubt keine Vorhersagen über die Kombination von Baclofen SUN mit anderen Arzneimitteln.
Es liegen keine Informationen über die gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die direkt in das Rückenmark verabreicht werden, vor.
Folgende Arzneimittel können mit Baclofen SUN oder umgekehrt Wechselwirkungen zeigen:
- Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit
- Arzneimittel gegen starke Muskelspannung (Antispastika)
- Arzneimittel die dämpfend auf Funktionen des zentralen Nervensystems wirken
- Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva)
- Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck.
Ihr Arzt wird es unter Umständen für notwendig erachten, die Dosierung von Baclofen SUN oder eines Ihrer anderen Arzneimittel anzupassen.
Anwendung von Baclofen SUN zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Während der Anwendung von Baclofen SUN ist der Genuss von Alkohol zu vermeiden, da es so zu einer unerwünschten Verstärkung oder einer nicht vorhersehbaren Änderung der Wirkung dieses Arzneimittels kommen kann.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Baclofen SUN während Schwangerschaft oder Stillzeit. Baclofen SUN sollte während Schwangerschaft oder Stillzeit nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für das Kind überwiegt. Baclofen SUN tritt in die Muttermilch über. Da bisher keine entsprechenden Untersuchungen durchgeführt wurden, kann die Konzentration nicht vorhergesagt werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Während der Behandlung mit Baclofen SUN kann Ihre Fähigkeit, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen erheblich eingeschränkt sein.
Sie dürfen kein Fahrzeug führen, Maschinen bedienen oder anderen gefährlichen Tätigkeiten nachgehen. Es ist besonders darauf zu achten, dass der gleichzeitige Genuss von Alkohol diese bereits verringerte Aufmerksamkeit noch weiter verschlechtert.
Baclofen SUN enthält Natrium
Baclofen SUN 0,05 mg/1 ml Injektionslösung enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium in einer Maximaldosis von 2 ml (entsprechend 100 Mikrogramm Baclofen), d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Baclofen SUN anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
In der ersten Phase wird Ihr Arzt durch einzelne Injektionen von Baclofen SUN 0,05 mg/1 ml herausfinden, ob dieses Arzneimittel bei Ihnen einen positiven Einfluss auf die Muskelspannung hat. Wenn dies der Fall ist, wird eine spezielle Pumpe unter Ihrer Haut eingesetzt werden, die die kontinuierliche Zufuhr kleiner Mengen von Baclofen SUN ermöglicht.
Unter Umständen kann es mehrere Tage dauern, die für Sie optimale Dosis herauszufinden. Wenn die optimale Behandlung festgesetzt wurde, wird Ihr Arzt Ihre Fortschritte und das Funktionieren der Pumpe in regelmäßigen Abständen kontrollieren.
Intrathekale Anwendung.
Baclofen SUN kann nur durch hierfür besonders ausgebildete Ärzte durch direkte Injektion oder Infusion in den Rücken (Rückenmark) verabreicht werden; hierfür ist eine besondere medizinische Ausrüstung erforderlich. Daher wird zu Beginn der Behandlung eine stationäre Aufnahme erforderlich sein.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls sich Ihre Muskelspastizität nicht verbessert oder bei Ihnen - allmählich oder plötzlich- erneut Spasmen auftreten.
Bei Unterbrechung der Behandlung mit Baclofen SUN
Es ist sehr wichtig, dass Sie und Ihr Pflegepersonen imstande sind, die Anzeichen eines Entzugs von Baclofen SUN zu erkennen. Diese können plötzlich oder langsam auftreten, zum Beispiel weil die Pumpe aufgrund von Batterieproblemen nicht einwandfrei arbeitet, aufgrund von Problemen am Katheter oder weil der Alarm nicht funktioniert.
Anzeichen eines Entzugs sind
- Erhöhte Spastizität, zu hohe Muskelspannung
- Schwierigkeiten mit Muskelbewegungen
- Anstieg von Herzfrequenz oder Puls
- Jucken, Kribbeln, Brennen oder Taubheit (Parästhesie) in Ihren Händen oder Füssen
- Herzklopfen (Palpitationen)
- Angstzustände
- erhöhte Körpertemperatur
- niedriger Blutdruck
- veränderter Geisteszustand zum Beispiel Unruhe, Verwirrtheit, Halluzinationen, abnormes Denken oder Verhalten, Krampfanfälle.
Teilen Sie es Ihrem Arzt sofort mit, falls eines der oben genannten Anzeichen bei Ihnen auftritt. Auf diese Anzeichen können schwerwiegendere Nebenwirkungen folgen, falls Sie nicht sofort behandelt werden.
Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Baclofen SUN angewendet wurde als beabsichtigt
Es ist sehr wichtig für Sie und Ihre Pflegepersonen, imstande zu sein, die Anzeichen Einer Überdosierung zu erkennen. Diese können plötzlich oder allmählich auftreten zum Beispiel weil die Pumpe nicht einwandfrei arbeitet.
Die Anzeichen einer Überdosierung sind
- Muskelschwäche (zu geringe Muskelspannung)
- Schläfrigkeit
- Schwindel oder Benommenheit
- Übermäßige Speichelbildung (Hypersalivation)
- Übelkeit oder Erbrechen
- Atemschwierigkeiten (respiratorische Depression), Atemstillstand (Apnoe)
- Krampfanfälle
- Bewusstseinstrübung oder Bewusstseinsverlust (Koma)
- Abnorm niedrige Körpertemperatur
Teilen Sie es Ihrem Arzt unverzüglich mit, falls bei Ihnen Anzeichen einer Überdosierung auftreten.
Wenn Sie die Anwendung von Baclofen SUN abbrechen
Wenn die Anwendung dieses Arzneimittels beendet werden muss, darf dies nur durch
Ihren Arzt geschehen; er wird die Dosierung allmählich verringern um Nebenwirkungen zu verhindern. Ein plötzliches Absetzen von Baclofen SUN kann zu Entzugssymptomen führen, die in einigen Fällen tödlich verlaufen sind.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Diese treten zu Beginn der Behandlung während Ihres Krankenhausaufenthaltes häufiger auf, können aber auch später auftreten. Viele dieser Nebenwirkungen treten auch in Zusammenhang mit der spezifischen Erkrankung, für die Sie behandelt werden, auf.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten treffen)
- Schläfrigkeit
- Muskuläre Hypotonie.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten treffen)
- Appetitverlust
- Depression, Verwirrtheit, Desorientierung, Agitiertheit, Angst
- Krampfanfälle, Lethargie, undeutliches leises Sprechen, Kopfschmerzen, Taubheit mit Kribbeln des Gesäßes und der Füße, Schlaflosigkeit, Sedierung, Schwindel.
Krampfanfälle und Kopfschmerzen treten bei Patienten mit zerebraler Spastik häufiger auf
- Akkomodationsstörungen mit verschwommener Sicht und Doppeltsehen
- Blutdruckabfall (Orthostatische Hypotonie)
- Atemdepression, Aspirationspneumonie, Dyspnoe, verlangsamte Atmung (Bradypnoe)
- Erbrechen, Verstopfung, Durchfall/ Darminkontinenz, Übelkeit, Mundtrockenheit, übermäßige Speichelproduktion.
Übelkeit und Erbrechen treten bei Patienten mit zerebraler Spastik häufiger auf
- Juckende Hauterhebungen (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus)
- Hypertonie, Muskelschwäche
- Harnverhalt, Inkontinenz
Harnverhalt tritt bei Patienten mit zerebraler Spastik häufiger auf.
- Sexuelle Dysfunktion
- Periphere Ödeme, Gesichtsödeme, Schmerzen, Fieber, Schüttelfrost.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten treffen)
- Abnahme des Körperwassers (Dehydrierung)
- Suizidgedanken und -versuch, Paranoia, Halluzinationen, gestörte Stimmung (Dysphorie), extremes Glücksgefühl
- Störung der Koordination von Bewegungsabläufen (Ataxie), erniedrigte Körpertemperatur (Hypothermie), Schluckstörungen (Dysphagie), Gedächtnisverlust / Vergesslichkeit, Nystagmus
- Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)
- Tiefe Venenthrombose, Bluthochdruck (Hypertonie), Gesichtsrötung, Blässe
- Darmverschluss (Ileus), vermindertes Geschmacksempfinden
- Haarausfall (Alopezie), übermäßiges Schwitzen.
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten treffen)
- Lebensbedrohliche Entzugssymptome aufgrund einer Störung bei der Arzneimittelverabreichung
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder, Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Baclofen SUN aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel sollte unmittelbar nach dem Öffnen verwendet werden.
Die Lösung muss klar und farblos sein. Falls Schwebeteilchen in der Lösung sind oder Verfärbungen auftreten, kann die Lösung nicht verwendet und muss entsorgt werden.
Nicht verwendete Restmengen sind zu vernichten.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Baclofen SUN enthält
Der Wirkstoff ist Baclofen.
1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 0,05 mg Baclofen.
Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Baclofen SUN aussieht und Inhalt der Packung
Injektionslösung.
Baclofen SUN ist eine klare, farblose Lösung in einer klaren, farblosen Ampulle.
Baclofen SUN 0,05 mg/1 ml Injektionslösung ist erhältlich in Packungen mit 1 und 5 Ampullen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
SUN Pharmaceuticals Germany GmbH Kandelstraße 7 79199 Kirchzarten Deutschland
Hersteller
SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 Hoofddorp Niederlande
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Baclofen SUN 0,05 mg/1 ml Injektionslösung
Spanien: Baclofeno SUN 0,05 mg/1ml Solucion inyectable
Frankreich: Baclofene SUN 0,05 mg/1 ml Solution injectable
Italien: Baclofene SUN 0,05 mg/1 ml Soluzione iniettabile
UK: Baclofen 0.05 mg/1 ml Solution for Injection
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Wie wird Baclofen SUN zubereitet und angewendet?
Die Test-, Implantations- und Dosiseinstellungsphasen der intrathekalen Behandlung müssen stationär unter besonders sorgfältiger Überwachung durch entsprechend qualifizierte Fachärzte und in Zentren mit entsprechender Erfahrung durchgeführt werden. Im Hinblick auf mögliche lebensbedrohliche Zwischenfälle oder schwerwiegende Nebenwirkungen sollte die entsprechende intensivmedizinische Ausstattung immer verfügbar sein (Siehe auch Abschnitt 3 „ Wie ist Baclofen SUN anzuwenden?“).
Um das optimale Dosierungsschema für Baclofen SUN festzulegen muss sich jeder Patient vor der Dauerbehandlung einer anfänglichen Testphase mit einer Bolusinjektion von 0,05 mg/1 ml Baclofen SUN über einen intrathekalen Katheter oder eine Lumbalpunktion, gefolgt von einer sehr sorgfältigen individuellen Dosistitration, unterziehen.
Dies ist notwendig, da es zwischen einzelnen Patienten sehr große Unterschiede hinsichtlich der therapeutisch wirksamen Dosis gibt. Während der Langzeitbehandlung kann Baclofen unter Verwendung einer implantierbaren Pumpe und von Baclofen SUN 10 mg/20 ml oder Baclofen SUN 10 mg/5 ml kontinuierlich in die Zerebrospinalflüssigkeit verabreicht werden.
Der Beweis der Wirksamkeit von Baclofen SUN wurde in klinischen Studien unter Verwendung des SynchroMed® Infusionssystems erbracht. Dies ist ein implantierbares System zur Arzneimittel-Zufuhr mit wiederauffüllbaren Vorratsbehältern (Reservoirs), das über eine subkutane Tasche gewöhnlich in die Bauchdecke implantiert wird. Das System ist mit einem intrathekalen Katheter verbunden, der subkutan in den Subarachnoidalraum führt. Verlässliche Erfahrung mit anderen Pumpensystemen liegt bisher nicht vor.
Vor der Anwendung von Baclofen SUN bei Patienten mit posttraumatischer Spastizität sollte der Subarachnoidalraum mittels Myelographie untersucht werden. Bei Anzeichen einer Arachnoiditis darf die Behandlung mit Baclofen SUN nicht begonnen werden.
Vor der Anwendung von Baclofen SUN muss jede Lösung untersucht werden um sicherzustellen, dass sie klar und farblos ist; falls Schwebeteilchen oder Verfärbungen auftreten, darf die Lösung nicht verwendet werden und sollte verworfen werden.
Jede Ampulle ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Die enthaltene Lösung ist stabil, isotonisch, Pyrogen- und Antioxidans-frei und hat einen pH-Wert von 5-7.
Baclofen SUN 0,05 mg/1 ml Injektionslösung
Testphase (unter stationären Bedingungen)
Vor Beginn einer kontinuierlichen Infusion von Baclofen SUN muss der Patient in einer Testphase nachweislich auf Baclofen ansprechen. Zu diesem Zweck wird in der Regel eine Testdosis von Baclofen SUN 0,05 mg/1 ml unverdünnt über eine Lumbalpunktur oder einen intrathekalen Katheter verabreicht. Die übliche Anfangsdosis beträgt 25 pg oder 50 pg Baclofen entsprechend 1/4 bis 1 Ampulle Baclofen SUN 0,05 mg/1 ml. Die empfohlene Dosis für Kinder ist 25 pg. Die Dosis sollte durch Verabreichung in die Zerebrospinalflüssigkeit (Barbotage) über 1 Minute (oder länger) gegeben werden. Sie kann in Schritten von 25 pg und jeweils mindestens 24 Stunden Abstand bis zu einer Maximaldosis von 100 pg wie folgt gesteigert werden:
Baclofen SUN 0,05 mg/1 ml
|
Testdosis [pg Baclofen] |
ml Lösung entspr. Anzahl Ampullen | ||
|
25 pg |
0,5 ml = |
1/2 |
Ampulle |
|
50 pg |
1,0 ml = |
1 |
Ampulle |
|
75 pg |
1,5 ml = |
VA Ampullen | |
|
100 pg |
2,0 ml = |
2 |
Ampullen |
Nach jeder Bolusinjektion muss der Patient für 4-8 Stunden überwacht werden.
Die Wirkung einer einzelnen intrathekalen Dosis setzt in der Regel % -1 Stunde nach der Anwendung ein. Der maximale spasmolytische Effekt tritt etwa 4 Stunden nach der Verabreichung ein und hält für 4-8 Stunden an. Wirkbeginn, Maximalwirkung und Wirkdauer unterscheiden sich von Patient zu Patient und hängen von der Dosis, dem Schweregrad der Symptome und Art und Geschwindigkeit der Arzneimittel-Zufuhr ab. Patienten sollten eine klinisch relevante Verminderung des Muskeltonus und/oder der Häufigkeit oder des Schweregrads der Spasmen aufweisen, um ihr Ansprechen auf die Behandlung positiv zu werten. Patienten die auf eine Testdosis von 2 Ampullen Baclofen SUN 0,05 mg/1 ml (entsprechend 100 pg Baclofen) nicht ansprechen, sollten keine weitere Dosissteigerung erhalten und auch nicht für eine kontinuierliche intrathekale Infusion in Betracht gezogen werden.
Die Verträglichkeit der Testdosis kann bei einzelnen Patienten unterschiedlich ausfallen. Anzeichen einer schweren Überdosierung (Koma) wurden bei einem Patient nach einer einzelnen Testdosis von 25 pg beobachtet. Die Behandlung sollte nur unter stationären Bedingungen begonnen und mit unmittelbar zur Verfügung stehender intensivmedizinischer Ausrüstung durchgeführt werden.
Inkompatibilitäten
Baclofen SUN 0,05 mg/ml Injektionslösung wird unverdünnt angewendet.
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