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Baclofen Sun 0,05 Mg/1 Ml Injektionslösung

Document: 03.08.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Baclofen SUN 0,05 mg/1 ml Injektionslösung

Wirkstoff: Baclofen



Lesen Sie die gesamte Pa­ckungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie wei­tere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver­schrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie er­heblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen be­merken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation an­gegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Baclofen SUN und wofür wird es angewendet?

Was müs­sen Sie vor der An­wendung von Baclofen SUN be­achten?

Wie ist Baclofen SUN anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Baclofen SUN aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. WAS IST BACLOFEN SUN UND WOFÜR WIRD ES ANGE­WENDET?

Baclofen SUN ist ein Arzneimittel, das starke Muskelspannung lösen soll (Antispastikum).

Baclofen SUN 0,05 mg/1ml Injektionslösung wird angewendet, um das Ansprechen auf die Anwendung von Baclofen im Rückenmark bei Fällen schwerer chronischer Spastizität im Zusammenhang mit multipler Sklerose, nach Verletzungen des Rückenmarks oder zerebraler Genese, die auf eine medika-mentöse Standardtherapie nicht ansprechen, zu testen.


Hierzu wird der Arzt einzelne Injektionen (Bolusinjektionen) von Baclofen SUN 0,05 mg/1 ml in ihr Rückenmark injizieren, um zu testen, ob dies zu einer Verbesserung Ihrer Symptome führt.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER AN­WENDUNG VON BACLOFEN SUN BEACHTEN?

Baclofen SUN darf nicht angewendet wer­den, wenn Sie

- überempfindlich (allergisch) gegen Baclofen oder einen der sonstigen Bestandteile von Baclofen SUN sind.

- Sie an unbehandelbarer Epilepsie erkrankt sind.


Besondere Vorsicht bei der Anwen­dung von Baclofen SUN ist erforderlich, bei


Für Patienten mit Spastizität aufgrund von Kopfverletzungen wird empfohlen nicht zur Langzeitbehandlung mit Baclofen SUN überzugehen bevor die Symptome der Spastizität stabil sind und verlässlich beurteilt werden können.


Kinder

Kinder sollten für die Implantation der Pumpe eine ausreichende Körpergröße/-gewicht aufweisen. Bei Kindern unter 6 Jahren steht nur sehr begrenztes klinisches Datenmaterial zur Verfügung. Die Anwendung von Baclofen SUN im Rückenmark von Kindern unter 4 Jahren ist nicht ausreichend dokumentiert.


Ältere Patienten

Mehrere Patienten über 65 Jahren wurden während klinischer Studien ohne besondere Probleme mit Baclofen SUN behandelt. Die Erfahrung mit Baclofen Tabletten zeigt aber dass diese Patientengruppe für Nebenwirkungen anfälliger sein kann. Ältere Patienten sollten daher sorgfältig auf das Auftreten von Nebenwirkungen hin überwacht werden.




Bei Anwendung von Baclofen SUN mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arz­neimittel handelt.


Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.

Die bisherige Erfahrung erlaubt keine Vorhersagen über die Kombination von Baclofen SUN mit anderen Arzneimitteln.

Es liegen keine Informationen über die gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die direkt in das Rückenmark verabreicht werden, vor.


Folgende Arzneimittel können mit Baclofen SUN oder umgekehrt Wechselwirkungen zeigen:


Ihr Arzt wird es unter Umständen für notwendig erachten, die Dosierung von Baclofen SUN oder eines Ihrer anderen Arzneimittel anzupassen.


Bei Anwendung von Baclofen SUN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Baclofen SUN ist der Genuß von Alkohol zu vermeiden

da es so zu einer unerwünschten Verstärkung oder einer nicht vorhersehbaren Änderung der Wirkung dieses Arzneimittels kommen kann.


Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Baclofen SUN während Schwangerschaft oder Stillzeit. Baclofen SUN sollte während Schwangerschaft oder Stillzeit nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für das Kind überwiegt. Baclofen SUN tritt in die Muttermilch über. Da bisher keine entsprechenden Untersuchungen durchgeführt wurden, kann die Konzentration nicht vorhergesagt werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Ma­schinen:

Während der Behandlung mit Baclofen SUN kann Ihre Fähigkeit, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen erheblich eingeschränkt sein.

Sie dürfen kein Fahrzeug führen, Maschinen bedienen oder anderen gefährlichen Tätigkeiten nachgehen. Es ist besonders darauf zu achten, dass der gleichzeitige Genuss von Alkohol diese bereits verringerte Aufmerksamkeit noch weiter verschlechtert.



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Baclofen SUN

Baclofen SUN 0,05 mg/1 ml Injektionslösung enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium in einer Maximaldosis von 2 ml (entsprechend 100 Mikrogramm Baclofen).


3. WIE IST BACLOFEN SUN ANZUWENDEN?

Wenden Sie Baclofen SUN immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an.


In der ersten Phase wird Ihr Arzt durch einzelne Injektionen von Baclofen SUN 0,05 mg/1 ml herausfinden, ob dieses Arzneimittel bei Ihnen einen positiven Einfluss auf die Muskelspannung hat. Wenn dies der Fall ist, wird eine spezielle Pumpe unter Ihrer Haut eingesetzt werden, die die kontinuierliche Zufuhr kleiner Mengen von Baclofen SUN ermöglicht.


Unter Umständen kann es mehrere Tage dauern, die für Sie optimale Dosis herauszufinden. Wenn die optimale Behandlung festgesetzt wurde, wird Ihr Arzt Ihre Fortschritte und das Funktionieren der Pumpe in regelmäßigen Abständen kontrollieren.


Intrathekale Anwendung.


Baclofen SUN kann nur durch hierfür besonders ausgebildete Ärzte durch direkte Injektion oder Infusion in den Rücken (Rückenmark) verabreicht werden; hierfür ist eine besondere medizinische Ausrüstung erforderlich. Daher wird zu Beginn der Behandlung eine stationäre Aufnahme erforderlich sein.


Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls sich Ihre Muskelspastizität nicht verbessert oder bei Ihnen - allmählich oder plötzlich- erneut Spasmen auftreten.


Bei Unterbrechung der Behandlung mit Baclofen SUN

Es ist sehr wichtig, daß Sie und Ihr Pflegepersonen imstande sind, die Anzeichen eines Entzugs von Baclofen SUN zu erkennen. Diese können plötzlich oder langsam auftreten, zum Beispiel weil die Pumpe aufgrund von Batterieproblemen nicht einwandfrei arbeitet, aufgrund von Problemen am Katheter oder weil der Alarm nicht funktioniert.


Anzeichen eines Entzugs sind::


Teilen Sie es Ihrem Arzt sofort mit, falls eines der oben genannten Anzeichen bei Ihnen auftritt. Auf diese Anzeichen können schwerwiegendere Nebenwirkungen folgen, falls Sie nicht sofort behandelt werden.


Wenn bei Ihnen eine größere Menge Baclofen SUN angewendet wurde als beabsichtigt

Es ist sehr wichtig für Sie und Ihre Pflegepersonen, imstande zu sein, die Anzeichen

Einer Überdosierung zu erkennen. Diese können plötzlich oder allmählich auftreten zum Beispiel weil die Pumpe nicht einwandfrei arbeitet.

Die Anzeichen einer Überdosierung sind:

Teilen Sie es Ihrem Arzt unverzüglich mit, falls bei Ihnen Anzeichen einer Überdosierung auftreten.


Wenn Sie die Anwendung von Baclofen SUN abbrechen

Wenn die Anwendung dieses Arzneimittels beendet werden muss, darf dies nur durch

Ihren Arzt geschehen; er wird die Dosierung allmählich verringern um Neben-wirkungen zu verhindern. Ein plötzliches Absetzen von Baclofen SUN kann zu Entzugssymptomen führen, die in einigen Fällen tödlich verlaufen sind.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Baclofen SUN Nebenwir­kungen ha­ben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Diese treten zu Beginn der Behandlung während Ihres Krankenhausaufenthaltes häufiger auf, können aber auch später auftreten. Viele dieser Nebenwirkungen treten auch in Zusammenhang mit der spezifischen Erkrankung, für die Sie behandelt werden, auf.


Die folgenden Kategorien werden zur Angabe der Häufigkeit von Nebenwirkungen verwendet:

sehr häufig:

betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig:

betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten

gelegentlich:

betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten

selten:

betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 in 10.000 Behandelten

Nicht bekannt:

Häufigkeit kann auf Grundlage der vorhandenen Dtaen nicht geschätzt werden



Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

Appetitverlust.

Gelegentlich:

Dehydrierung

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Depression, Verwirrtheit, Desorientierung, Agitation, Angst.

Gelegentlich:

Suizidgedanken und -versuch, Paranoia, Halluzinationen, Dysphorie.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Schläfrigkeit.

Häufig:

Atemdepression, Krampfanfälle, Lethargie, undeutliches Sprechen, Kopfschmerzen, Taubheit mit Kribbeln des Gesässes und der Füsse, Schlaflosigkeit, Sedierung, Schwindel.

Krampfanfälle und Kopfschmerzen treten bei Patienten mit zerebraler Spastik häufiger auf.

Gelegentlich

Ataxie, Hypothermie, Dysphagie, Gedächtnisverlust / Vergesslichkeit, Nystagmus.

Augenerkrankungen

Häufig:

Akkomodationsstörungen mit verschwommener Sicht und Doppeltsehen.

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Bradykardie.

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Orthostatische Hypotonie

Gelegentlich:

Tiefe Venenthrombose, Hypertonie, Gesichtsrötung, Blässe.

Erkrankungen der Atemwege, des Thorax oder Mediastinums

Häufig:

Aspirationspneumonie, Dyspnoe, Bradypnoe.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig:

Erbrechen, Verstopfung, Durchfall/ Blaseninkontinenz, Übelkeit, Mundtrockenheit, übermässige Speichel-produktion.

Übelkeit und Erbrechen treten bei Patienten mit zerebraler Spastik häufiger auf.

Gelegentlich:

Ileus, vermindertes Geschmacksempfinden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Urtikaria, Pruritus.

Gelegentlich:

Alopezie, übermässiges Schwitzen.

Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen

Sehr häufig:

Hypotonie.

Häufig:

Hypertonie, Muskelschwäche.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig:

Harnverhalt, Inkontinenz.

Harnverhalt tritt bei Patienten mit zerebraler Spastik häufiger auf.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüsen

Häufig:

Sexuelle Dysfunktion.

Allgemeine Erkranungen und Beschwerden am Applikationsort

Häufig:

Periphere Ödeme, Gesichtsödeme, Schmerzen, Fieber, Schüttelfrost.

















Für eine Beschreibung der Anzeichen eines Entzugs, siehe „Bei Unterbrechung der Behandlung mit Baclofen Sun“.


Für eine Beschreibung der Anzeichen einer Überdosierung, siehe „Wenn bei Ihnen eine größere Menge Baclofen SUN angewendet wurde als beabsichtigt“.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheler, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die in dieser Gebrauchsinformation nicht angegeben sind.


5. WIE IST BACLOFEN SUN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Baclofen SUN nach dem auf der Ampulle und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen La­gerungsbedingungen erforderlich.


Das Arzneimittel sollte unmittelbar nach dem Öffnen verwendet werden.

Die Lösung muss klar und farblos sein. Falls Schwebeteilchen in der Lösung sind oder Verfärbungen auftreten, kann die Lösung nicht verwendet und muss entsorgt werden.


Nicht verwendete Restmengen sind zu vernichten.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.


Fragen Sie Ihren Apothe­ker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Baclofen SUN enthält:

Der Wirkstoff ist: Baclofen.

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 0,05 mg Baclofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.


Wie Baclofen SUN aussieht und Inhalt der Packung:

Injektionslösung.

Baclofen SUN ist eine klare, farblose Lösung in einer klaren, farblosen Ampulle.

Baclofen SUN 0,05 mg/1 ml Injektionslösung ist erhältlich in Packungen mit 1 (N1) Ampulle.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

SUN Pharmaceuticals Germany GmbH

Kandelstraße 7

79199 Kirchzarten

Deutschland


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäi­schen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Baclofen SUN 0,05 mg/1 ml Injektionslösung

Spanien: Baclofeno SUN 0,05 mg/1ml Solución inyectable

Frankreich: Baclofène SUN 0,05 mg/1 ml Solution injectable

Italien: Baclofene SUN 0,05 mg/1 ml Soluzione iniettabile

UK: Baclofen 0.05 mg/1 ml Solution for Injection

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2010.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Wie wird Baclofen SUN zubereitet und verabreicht?


Die Test-, Implantations- und Dosiseinstellungsphasen der intrathekalen Behandlung müssen stationär unter besonders sorgfältiger Überwachung durch entsprechend qualifizierte Fachärzte und in Zentren mit entsprechender Erfahrung durchgeführt werden. Im Hinblick auf mögliche lebensbedrohliche Zwischenfälle oder schwer-wiegende Nebenwirkungen sollte die entsprechende intensivmedizinische Ausstattung immer verfügbar sein (Siehe auch Abschnitt 3 „ Wie ist Baclofen SUN anzuwenden?“).



Um das optimale Dosierungsschemas für Baclofen SUN festzusetzen muss jeder Patient am Anfang eine Testphase mit einer Bolusinjektion von 0,05 mg/ml Baclofen SUN über einen Intrathekalkatheter oder eine Lumbalpunktur durchlaufen, gefolgt von einer sehr sorgfältigen individuellen Dosistitration vor Beginn der Erhaltungstherapie. Dies ist notwendig, da es zwischen einzelnen Patienten sehr große Unterschiede hinsichtlich der therapeutisch wirksamen Dosis gibt. Während der Langzeitbehandlung kann Baclofen unter Verwendung einer implantierbaren Pumpe und von Baclofen SUN 10 mg/20 ml oder Baclofen SUN 10 gm/5 ml kontinuierlich in die Zerebrospinalflüssigkeit verabreicht werden.

Der Beweis der Wirksamkeit von Baclofen SUN wurde in klinischen Studien unter Verwendung des SynchroMed Infusionssystems erbracht. Dies ist ein implanierbares System zur Arzneimittel-Zufuhr mit wiederauffüllbaren Vorratsbehältern (Reservoirs), das eine subkutane Tasche gewöhnlich in die Bauchdecke implantiert wird. Das System ist mit einem intrathekalen Katheter verbunden der subkutan in den Subarachnoidalraum führt. Verlässliche Erfahrung mit anderen Pumpensystemen liegt bisher nicht vor.

Vor der Anwendung von Baclofen SUN bei Patienten mit posttraumatischer Spastizität sollte der Subarachnoidalraum mittels Myelographie untersucht werden. Bei Anzeichen einer Arachnoiditis darf die Behandlung mit Baclofen SUN nicht begonnen werden.


Vor der Anwendung von Baclofen SUN muss jede Lösung untersucht werden um sicherzu-stellen, daß sie klar und farblos ist; falls Schwebeteilchen oder Verfärbungen auftreten, darf die Lösung nicht verwendet werden und sollte verworfen werden.

Jede Ampulle ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Die enthaltene Lösung ist stabil, isotonisch, pyrogen- und antioxidans-frei und hat einen pH-Wert von 5-7.


Testphase (unter stationären Bedingungen)

Vor Beginn einer kontinuierlichen Infusion von Baclofen SUN muss der Patient in einer Testphase nachweislich auf Baclofen ansprechen. Zu diesem Zweck wird in der Regel eine Testdosis von Baclofen SUN 0,05 mg/1 mlunverdünntüber eine Lumbalpunktur oder einen intrathekalen Katheter verabreicht. Die übliche Anfangsdosis beträgt 25 µg oder 50 mg Baclofen entsprechend ½ bis 1 Ampulle Baclofen SUN 0.05 mg/1 ml. Bei Kindern beträgt die empfohlene Testdosis 25 mg. Die Dosis sollte durch Verabreichung in die Zerebrospinal-flüssigkeit (Barbotage) über 1 Minute (oder länger) gegeben werden. Sie kann in Schritten von 25 µg und jeweils mindestens 24 Stunden Abstand bis zu einer Maximaldosis von

100 µg wie folgt gesteigert werden:


Baclofen SUN 0,05 mg/1 ml

Testdosis [µg Baclofen]

ml Lösung entspr. Anzahl Ampullen

25 µg

0,5 ml = ½ Ampulle

50 µg

1,0 ml = 1 Ampulle

75 µg

1,5 ml = 1½ Ampullen

100 µg

2,0 ml = 2 Ampullen


Nach jeder Bolusinjektion muss der Patient für 4-8 Stunden überwacht werden.

Die Wirkung einer einzelnen intrathekalen Dosis setzt in der Regel ½ -1 Stunde nach der Anwendung ein. Der maximale spasmolytische Effekt tritt etwa 4 Stunden nach der Verabreichung ein und hält für 4-8 Stunden an. Wirkbeginn, Maximalwirkung und Wirkdauer unterscheiden sich von Patient zu Patient und hängen von der Dosis, dem Schweregrad der Symptome und Art und Geschwindigkeit der Arzneimittel-Zufuhr ab. Patienten sollten eine klinisch relevante Verminderung des Muskeltonus und/oder der Häufigkeit oder des Schweregrads der Spasmen aufweisen, um ihr Ansprechen auf die Behandlung positiv zu werten. Patienten die auf eine Testdosis von 2 Ampullen Baclofen SUN 0,05 mg/1 ml (entsprechend 100 µg Baclofen) nicht ansprechen, sollten keine weitere Dosissteigerung erhalten und auch nicht für eine kontinuierliche intrathekale Infusion in Betracht gezogen werden.


Die Verträglichkeit der Testdosis kann bei einzelnen Patienten unterschiedlich ausfallen. Anzeichen einer schweren Überdosierung (Koma) wurden bei einem Patient nach einer einzelnen Testdosis von 25 µg beobachtet. Die Behandlung sollte nur unter stationären Bedingungen begonnen und mit unmittelbar zur Verfügung stehender intensivmedizinischer Ausrüstung durchgeführt werden.


Unverträglichkeiten

Baclofen SUN 0,05 mg/ml Injektionslösung wird unverdünnt angewendet.

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