Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Baktocillin

Amoxicillin-Trihydrat

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit 50 mg Amoxicillin/ml.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Baktocillin und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Baktocillin beachten?

3. Wie ist Baktocillin einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Baktocillin aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist BAKTOCILLIN und wofür wird es angewendet?

Baktocillin ist ein Antibiotikum (Penicillin mit breitem Wirkspektrum).

Baktocillin wird angewendet bei akuten und chronischen bakteriellen Infektionen, wenn diese durch Amoxicilin-empfindliche Erreger verursacht sind:

Infektionen

- Mittelohrentzündung

- Entzündung der Nasennebenhöhlen

- Mandelentzündung

- Entzündung im Rachenbereich

• der oberen und unteren Atemwege (einschließlich Keuchhusten)

• der Niere und der ableitenden Harnwege

• der Geschlechtsorgane (einschließlich Tripper)

• der Gallenwege

• des Magen-Darm-Trakts (einschließlich der gesicherten Infektion durch das Bakterium Helicobacter pylori in Form einer Dreifach-Behandlung)

• der Haut und der Weichteile

• vorbeugende Behandlung gegen Entzündung der Herzinnenhaut (einschließlich der Herzklappen) (Endokarditisprophylaxe)

• Typhus abdominalis (einschließlich der Sanierung von Dauerausscheidern immer dann, wenn Antibiotika der Gruppe Fluorochinolone nicht anwendbar sind)

• Knochenentzündung, Knochenmarksentzündung

• Listeriose (Infektionskrankheit)

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von BAKTOCILLIN beachten?

Baktocillin darf nicht angewendet werden,

• bei nachgewiesener Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Amoxicillin, anderen Penicillinen oder einen der sonstigen Bestandteile von Baktocillin.

• bei starken unmittelbaren Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. anaphylaktischer Schock) gegen einen anderen Betalaktam-Wirkstoff (z. B. ein Cephalosporin, Carbapenem oder Monobactam) in der Krankengeschichte.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Baktocillin ist erforderlich,

• wenn Sie bzw. Ihr Kind zu Überempfindlichkeitsreaktionen neigen. Eine Kreuzallergie mit anderen Betalaktam-Antibiotika (z. B. Cephalosporinen) kann bestehen. Wenn Sie bzw. Ihr Kind vor Behandlungsbeginn an einer Pilzinfektion litten, kann es bereits nach der ersten Einnahme von Penicillin zu einer allergischen Reaktion kommen.

• wenn bei Ihnen bzw. bei Ihrem Kind eine Funktionsstörung der Nieren besteht. In diesem Fall muss die Dosis angepasst werden (siehe Abschnitt 3.).

• wenn Sie bzw. Ihr Kind hohe Dosen erhalten, weil dann Krampfanfälle auftreten können.

• wenn bei Ihnen bzw. bei Ihrem Kind eine verminderte Harnausscheidung vorliegt, weil es in seltenen Fällen zu einer Ausfällung von Amoxicillin im Urin kommen kann. Um das Risiko zu verringern sollten Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und Harnausscheidung achten. Falls Sie bzw. Ihr Kind einen Blasenkatheter tragen, ist die Durchgängigkeit des Katheters regelmäßig zu kontrollieren.

• wenn Sie bzw. Ihr Kind gleichzeitig an einer Virusinfektion (insbesondere Pfeiffersches Drüsenfieber) oder chronischer lymphatischer Leukämie leiden, weil dann das Risiko allergischer Reaktionen erhöht ist.

• wenn Sie bzw. Ihr Kind während der Behandlung anhaltend schwere Durchfälle entwickeln. Sie sollten umgehend einen Arzt informieren, da dies ein Zeichen für eine u. U. lebensbedrohliche Darmentzündung sein kann (pseudomembranöse Kolitis).

Kinder

Bei Früh- und Neugeborenen sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Die Nieren- und Leberfunktion sowie die Blutwerte sollten überwacht werden.

Bei Kindern kann es unter der Behandlung zu Zahnverfärbungen kommen. Diesen kann durch intensive Mundhygiene vorgebeugt werden. Die besonderen Dosierungsempfehlungen für Säuglinge und Kinder sind zu beachten (siehe Abschnitt 3., Unterabschnitt „Dosierung“).

Ältere Menschen

Bei Patienten im fortgeschrittenen Lebensalter steigt die Nebenwirkungsrate (siehe Abschnitt 4.).

Längerfristige Anwendung

Während einer längerfristigen Behandlung sollten die Organfunktionen, einschließlich Nieren- und Leberfunktion sowie die Blutwerte, regelmäßig kontrolliert werden.

Bei längerfristiger Anwendung kann es gelegentlich zu einem übermäßigen Wachstum von unempfindlichen Erregern kommen.

Bei Einnahme von Baktocillin mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Andere Antibiotika bzw. Chemotherapeutika

Baktocillin sollte nicht zusammen mit anderen Antibiotika gegeben werden, die das Bakterienwachstum hemmen (bakteriostatisch wirkende Antibiotika wie z. B. Tetracycline, Makrolide, Sulfonamide oder Chloramphenicol), da hierdurch die Wirkung von Baktocillin vermindert werden kann.

Arzneimittel gegen Gicht (Probenecid)

Die gleichzeitige Einnahme von Probenecid-haltigen Arzneimitteln kann die Ausscheidung von Amoxicillin teilweise blockieren. Hierdurch wird die Menge von Amoxicillin im Körper erhöht.

Arzneimittel gegen Gicht (Allopurinol)

Die gleichzeitige Einnahme von Allopurinol-haltigen Arzneimitteln während der Behandlung mit Baktocillin kann das Auftreten von allergischen Hautreaktionen begünstigen.

Entwässernde Arzneimittel (Diuretika)

Eine verstärkte Wasserausscheidung bewirkt auch eine verstärkte Ausscheidung von Amoxicillin und führt dadurch zur Verminderung der Wirkstoffmenge im Blut.

Herzstärkende Arzneimittel (Digoxin)

Baktocillin kann die Menge von Digoxin erhöhen, die vom Körper aufgenommen wird.

Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Cumarine)

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (Cumarine) kann die Blutungsneigung verstärkt werden. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosis dieser Arzneimittel anpassen.

Arzneimittel gegen Rheuma (Methotrexat)

Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat verringern und damit eine mögliche Erhöhung der Toxizität verursachen.

Empfängnisverhütende Arzneimittel (Kontrazeptiva)

Unter der Behandlung mit Baktocillin kann in seltenen Fällen die Wirksamkeit empfängnisverhütender Arzneimittel vermindert sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen

Bestimmte Methoden zur Bestimmung des Zuckers im Urin, sogenannte nicht-enzymatische Methoden, können ein falsch-positives Resultat ergeben.

Auch ein anderer Laborwert (Urobilinogen-Nachweis) kann durch die Einnahme von Baktocillin beeinflusst werden.

Während einer Behandlung mit Baktocillin in der Schwangerschaft können bestimmte Hormonwerte (Estradiol und seine Konjugate) vorübergehend absinken.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Amoxicillin durchdringt den Mutterkuchen (Plazenta). Vorsichtshalber sollten Sie Baktocillin während der Schwangerschaft nur einnehmen, nachdem Ihr Arzt eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf eine Schädigung des ungeborenen Kindes oder des Neugeborenen ergeben. Lediglich in einer Einzelstudie an Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit Amoxicillin und einem weiteren Wirkstoff (Clavulansäure) beim Neugeborenen mit einem höheren Risiko für eine bestimmte Darmentzündung (nekrotisierende Enterokolitis) in Zusammenhang gebracht werden kann. Tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen.

Stillzeit

Amoxicillin geht in die Muttermilch über. Beim gestillten Säugling können daher Durchfälle und Sprosspilzbesiedlungen der Schleimhäute auftreten, so dass unter Umständen abgestillt werden muss. An die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte gedacht werden. Sie dürfen Baktocillin jedoch nach entsprechender Nutzen/Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt während der Stillzeit einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Baktocillin im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.) kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Baktocillin

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte wenden Sie Baktocillin erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie bzw. Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

1 Messlöffel (4 ml) der gebrauchsfertigen Suspension enthält 1,7 g Sucrose (Zucker), entsprechend ca. 0,14 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

1 Messlöffel (4 ml) der gebrauchsfertigen Suspension enthält 0,4 mmol (9,4 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist BAKTOCILLIN einzunehmen?

Baktocillin sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden, da hierdurch die Verträglichkeit verbessert wird; die Wirksamkeit von Baktocillin wird nicht beeinträchtigt.

Nehmen Sie Baktocillin immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art und Dauer der Anwendung

Die Höhe der Dosierung von Baktocillin ist abhängig von Alter, Gewicht und Nierenfunktion, vom Schweregrad und Ort der Infektion sowie von den vermuteten oder nachgewiesenen Erregern.

Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension wird die Flasche bis zur Markierung (Einkerbung) mit Trinkwasser gefüllt, die Flasche verschlossen und gut geschüttelt. Nachdem sich der auftretende Schaum abgesetzt hat, wird die Flasche nochmals bis zur Markierung mit Trinkwasser aufgefüllt. Die Suspension ist jetzt gebrauchsfertig. Vor jeder Entnahme ist die Flasche kräftig zu schütteln.

Hinweis:

Amoxicillin besitzt einen wirkstoffspezifischen Eigengeruch und Eigengeschmack, der unterschiedlich stark in Erscheinung treten kann und keinen Einfluss auf die Wirksamkeit hat.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Baktocillin soll in der Regel 7 (– 10) Tage lang eingenommen werden, mindestens bis 2 – 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen (siehe auch Abschnitt 3., Unterabschnitt „Besondere Dosierungen”).

Bei der Behandlung von Infektionen durch Streptococcus pyogenes (Bakterien, die beispielsweise auch Scharlach verursachen können) ist eine Behandlung von mindestens 10 Tagen notwendig, um Spätkomplikationen vorzubeugen, die bevorzugt an den Nieren oder Gelenken vorkommen können (z. B. rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis).

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, sollte Baktocillin wie folgt eingenommen werden:

Die Einzelgaben sind möglichst gleichmäßig über den Tag zu verteilen: bei 3mal täglicher Einnahme in 8-stündigen Abständen und bei 2mal täglicher Einnahme in 12-stündigen Abständen.

Bei Kindern bis 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahre) wird normalerweise die Aufteilung der gesamten Tagesdosis auf 3 Einzelgaben (alle 8 Stunden eine Gabe) empfohlen.

Kinder bis 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahre)

Die Tagesdosis für Kinder beträgt 40 - 90mg/kg/Tag verteilt auf 2 bis 3 Einzeldosen* (maximal 3 g/Tag), abhängig von der Indikation, dem Schweregrad der Erkrankung und der Erreger-Empfindlichkeit (s. auch untenstehend spezielle Dosierungsempfehlungen sowie die Abschnitte 4.4, 5.1 und 5.2).

* PK/PD-Daten deuten darauf hin, dass eine 3-mal tägliche Gabe besser wirksam ist. Deshalb wird eine 2-mal tägliche Gabe nur im höheren Dosierungsbereich empfohlen. Kinder mit einem Körpergewicht über 40 kg sollten die übliche Erwachsenendosis erhalten.

Einen Anhaltspunkt für die Dosierung der gebrauchsfertigen Suspension gibt folgende Tabelle:

Der entscheidende Messwert für die Dosierung ist das Gewicht des Kindes.

Für die Dosierung der gebrauchsfertigen Suspension liegt der Packung ein Messlöffel mit folgender Einteilung bei:

1 ml (= ¼ Messlöffel) entspricht 50 mg Amoxicillin

2 ml (= ½ Messlöffel) entspricht 100 mg Amoxicillin

4 ml (= 1 Messlöffel) entspricht 200 mg Amoxicillin

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren)

Falls Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren) die Suspension einnehmen müssen, wird eine Tagesdosis von 1500 - 3000 mg Amoxicillin empfohlen, d.h. 3 x täglich 2 ½ - 5 (3 x täglich 10 – 20 ml) Messlöffel Suspension. Eine Aufteilung der gesamten Tagesdosis in zwei Einzelgaben (Dosierungsintervall alle 12 Stunden) ist ebenfalls möglich. In diesen Fällen sollte jedoch die Tagesdosis im höheren Bereich gewählt werden, um stetig einen ausreichenden Wirkspiegel zu gewährleisten. Bei schweren Infektionen ist eine Steigerung auf 4000 – 6000 mg Amoxicillin/Tag möglich.

Besondere Dosierungen:

Dosierung zur Behandlung der gesicherten Helicobacter pylori-Infektion:

Kinder bis 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahre)

erhalten zur Behandlung der gesicherten Infektion durch das Bakterium Helicobacter pylori eine Dreifach-Behandlung mit 50 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht (Tageshöchstdosis 2000 mg). Die Dosis wird aufgeteilt in 2 Einzelgaben (alle 12 Stunden) über einen Zeitraum von 7 Tagen in Kombination mit einem weiteren Antibiotikum (in der Regel Clarithromycin oder Metronidazol) und einem Magensäureblocker (Protonenpumpenhemmer, wie beispielsweise Omeprazol).

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren)

erhalten zur Behandlung der gesicherten Infektion durch das Bakterium Helicobacter pylori eine Dreifach-Behandlung. 1000 mg Amoxicillin wird hierfür 2 mal täglich über einen Zeitraum von 7 Tagen in Kombination mit einem weiteren Antibiotikum (in der Regel Clarithromycin oder Metronidazol) und einem Magensäureblocker (Protonenpumpenhemmer, wie beispielsweise Omeprazol) verabreicht.

Die erfolgreiche Behandlung der Helicobacter pylori-Infektion ist 4 - 6 Wochen nach Beendigung der Behandlung durch geeignete Untersuchungen zu sichern.

Bei erfolgloser Behandlung ist vor einem weiteren Behandlungszyklus die Gewinnung einer Magenschleimhautprobe zur Bestimmung der Wirksamkeit verschiedener Antibiotika auf überlebende Erreger (Helicobacter pylori-Isolate) in der Magenschleimhaut erforderlich.

Dosierung bei unkomplizierten Harnwegsinfektionen bei Frauen:

Bei unkomplizierten Harnwegsinfektionen bei Frauen ist die einmalige Einnahme von 3000 mg Amoxicillin möglich.

Bei unkomplizierter Gonorrhoe (Tripper) hat sich die einmalige Verabreichung von 3000 mg Amoxicillin ggf. zusammen mit Probenecid bewährt.

Vorbeugende Behandlung gegen Entzündungen der Herzinnenhaut einschließlich der Herzklappen (Endokarditisprophylaxe):

Bei manchen Erkrankungen oder medizinisch erforderlichen Eingriffen besteht das Risiko, dass bestimmte Erreger von anderen Körperstellen verschleppt werden und in die Blutbahn gelangen. Auf diese Weise können sie in das Herz gelangen und dort Entzündungen verursachen, die vorwiegend die Herzinnenhaut aber auch die Herzklappen langfristig schädigen. Um diese Schäden zu vermeiden kann eine vorbeugende (prophylaktische) Antibiotikagabe sinnvoll sein, die solche eventuell vorhandenen Erreger rechtzeitig bekämpft.

Über die Notwendigkeit sowie Art und Umfang einer solchen vorbeugenden Behandlung entscheidet der Arzt.

Kinder bis 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahre)

1 Stunde vor dem Eingriff oral 50 mg/kg Körpergewicht.

Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren)

sollten zur Endokarditisprophylaxe in Abhängigkeit vom Körpergewicht und von der Höhe des Endokarditisrisikos 1 Stunde vor dem Eingriff 2000 – 3000 mg Amoxicillin verabreicht werden.

Bei besonders hohem Endokarditisrisiko sollten 6 Stunden nach dem Eingriff zusätzlich 3000 mg Amoxicillin oral verabreicht werden.

Mandelentzündung

Kinder unter 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahre)

50 mg/kg/Tag verteilt auf 2 Einzelgaben.

Aktue Mittelohrentzündung

Kinder unter 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahre)

In Regionen mit hoher Prävalenz von Pneumokokken mit reduzierter Penicillin-Empfindlichkeit sollte die Dosierung gemäß nationaler/lokaler Empfehlungen erfolgen.

Frühe Formen der Lyme-Borreliose (isoliertes Erythema migrans)

Kinder unter 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahre)

50 mg/kg/Tag verteilt auf 3 Einzelgaben für eine Dauer von 14 - 21 Tagen.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis reduziert werden. Im Falle einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min sollte das Dosierungsintervall verlängert und die Gesamttagesdosis verringert werden (siehe Abschnitte 2, Unterabschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Baktocillin ist erforderlich“).

Nierenschädigung (alle Altersklassen):

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion:

Bei eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich, sofern die Nierenfunktion nicht beeinträchtigt ist.

Wenn Sie eine größere Menge Baktocillin eingenommen haben, als Sie sollten

Symptome einer Überdosierung

Typische Vergiftungszeichen durch die Einnahme oder Gabe größerer Mengen Baktocillin wurden bisher nicht beobachtet. Auch unter Langzeitbehandlung kommt es zu keinen spezifischen toxischen Nebenwirkungen. Die Symptome bei Überdosierung entsprechen im Wesentlichen dem Nebenwirkungsprofil (siehe 4. „Nebenwirkungen”); Magen-Darm-Störungen in Form von Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfälle stehen hierbei zumeist im Vordergrund. Es kann auch zu Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts kommen.

Es wurde eine Ausfällung von Amoxicillin im Urin beschrieben, die in einigen Fällen zu einer Niereninsuffizienz führte (siehe Abschnitt 2., Unterabschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Baktocillin ist erforderlich“). Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Anwendung hoher Dosen kann es zu Krampfanfällen kommen. Es wurde über eine Ausfällung von Amoxicillin in Blasenkathetern berichtet, und zwar insbesondere nach Gabe als Infusion über die Venen (intravenöser Verabreichung) hoher Dosen. Die Durchgängigkeit der Katheter ist regelmäßig zu kontrollieren (siehe Abschnitt 2., Unterabschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Baktocillin ist erforderlich“).

Die einmalige Einnahme einer größeren Menge von Baktocillin ist nicht akut giftig (toxisch). Bei Gabe sehr hoher Dosen kann es zur Beeinflussung von Nervenzellen kommen (mit z. B. zentralnervösen Erregungszuständen, Muskelfunktionsstörungen und Krampfanfällen).

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, Neigung zu Krampfanfällen (Epilepsie) und Hirnhautentzündung ist das Risiko des Auftretens dieser unerwünschten Wirkungen erhöht.

Diese Effekte wurden in Einzelfällen nur nach Gabe als Infusion über die Venen (intravenöser Gabe) beobachtet.

Behandlungsmaßnahmen bei Überdosierung

Bei Überdosierung gibt es kein spezifisches Gegenmittel. Die Behandlung besteht aus symptomatischen Maßnahmen unter besonderer Beachtung des Wasser- und Elektrolytgleichgewichts.

Im Notfall sind durch Ihren Arzt die jeweiligen Notfallmaßnahmen zur Behandlung der Krankheitszeichen bei Überdosierung durchzuführen.

Amoxicillin kann mittels Blutwäsche (Hämodialyse) aus dem Körper entfernt werden.

Beim Auftreten von Krampfanfällen sind aktuelle empfohlene Behandlungsmaßnahmen zu ergreifen (z. B. Sedierung mit Diazepam).

Verständigen Sie sofort einen Arzt, der gegebenenfalls die genannten Maßnahmen ergreifen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Baktocillin vergessen haben

Wenn Sie zu wenig Baktocillin eingenommen/verabreicht haben, verständigen Sie ebenfalls in jedem Fall den die Behandlung begleitenden Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Baktocillin abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Baktocillin nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Baktocillin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Infektionen

Gelegentlich

Langfristige und/oder wiederholte Anwendung kann zu weiteren Infektionen und Besiedelung mit resistenten Bakterien oder Pilzen führen.

Blut

Selten

Anstieg der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Blutarmut (Anämie, auch hämolytische)

Sehr selten

Verminderung der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen, Störung der Blutgerinnung (Verlängerung der Blutungs- und Prothrombinzeit, thrombozytopenische Purpura), weitere spezielle Störungen (Panzytopenie, Agranulozytose).

Immunsystem

Selten

allergischer Schock, andere allergische Erkrankungen (Serumkrankheit, allergische Vaskulitis oder Nephritis)

Nervensystem

Selten

Übererregbarkeit oder Benommenheit, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit

Sehr selten

Krampfanfälle

Magen-Darm-Trakt

Häufig

Dosisabhängig treten folgende Störungen auf: Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähbauch (Meteorismus), weiche Stühle, Durchfall, Geschmacksstörungen, Entzündungen der Mundschleimhaut.

Selten

Zahnverfärbungen (bei Kindern)

Sehr selten

schwere Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis, siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme”)

Leber und Gallenwege

Gelegentlich

Anstieg von Leberwerten

Selten

Leberfunktionsstörungen (Cholestase mit und ohne Ikterus), Leberentzündung

Haut

Häufig

allergische Hautreaktionen wie Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht

Selten

Schwellungen im Kopf-Halsbereich (z. B. Quincke-Ödem), schwere Hautreaktionen (exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom, Erythema exsudativum multiforme, generalisierte akute exanthematöse Pustulose, Stevens-Johnson-Syndrom)

Nieren und ableitende Harnwege

Selten

Nierenentzündung (akute interstitielle Nephritis), akutes Nierenversagen mit Ausscheidung von Harnkristallen

Gegenmaßnahmen:

Einige der oben genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt:

Pseudomembranöse Kolitis (entzündliche Darmerkrankung)

Bei Hinweisen auf diese Darmentzündung wird der Arzt die Behandlung mit Baktocillin abbrechen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie)

Hier besteht eine Notfallsituation, in der die Behandlung mit Baktocillin sofort abgebrochen werden muss und die erforderlichen Notfallmaßnahmen durch einen Notarzt eingeleitet werden müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.