^{Fachinformation}

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Baldrian Einschlafdragee N

Überzogene Tabletten zum Einnehmen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:
Baldrianwurzel-Trockenextrakt
1 überzogene Tabletteenthält 312,8 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3 - 6 : 1), Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V).

Sonstige Bestandteile: Sucrose

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Überzogene Tabletten zum Einnehmen.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Baldrian Einschlafdragee Nist ein pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.

Baldrian Einschlafdragee Nwird angewendet bei Unruhezuständen und nervös bedingten Einschlafstörungen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung:

für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die maximale tägliche Dosis sollte 4 Einzelgaben von je 2 überzogenen Tabletten nicht überschreiten.

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht ausreichend untersucht und wird nicht empfohlen, vgl. Kapitel 4.4.

Art der Anwendung:

Baldrian Einschlafdragee N sind überzogene Tabletten zum Einnehmen. Die Einnahme soll unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (zum Beispiel 1 Glas Trinkwasser) erfolgen. Überzogene Tabletten sollten nicht im Liegen eingenommen werden.

Dauer der Anwendung:

Aufgrund der allmählich einsetzenden Wirkung ist Baldrian Einschlafdragee N nicht geeignet zur akuten Behandlung von Unruhezuständen oder nervös bedingten Einschlafstörungen. Um einen optimalen Behandlungserfolg zu erzielen, wird eine kontinuierliche Anwendung über 2-4 Wochen empfohlen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Anhalten der Beschwerden über 2 Wochen oder bei Verschlimmerung Rücksprache mit einem Arzt genommen werden sollte.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Baldrian oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Packungsbeilage wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollte möglichst kein Alkohol getrunken werden

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Baldrian Einschlafdragees N nicht einnehmen.

Es liegen nur begrenzt Daten über pharmakologische Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln vor. Klinisch relevante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 oder CYP 2E1 metabolisiert werden, wurden nicht beobachtet.

Die Kombination mit synthetischen Sedativa bedarf einer ärztlichen Diagnose und Überwachung.

Es liegen keine angemessenen Daten für die Beurteilung der Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Aufgrund unzureichender Daten wird die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vorsichtshalber nicht empfohlen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Baldrian Einschlafdragee N kann die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Beeinträchtigte Patienten sollten nicht fahren oder Maschinen bedienen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gastrointestinale Beschwerden (z.B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) und Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Juckreiz) können auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

4.9 Überdosierung

Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20g (entspricht 14 überzogene Tabletten dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung

ATC-Code: N05CP01

Empirisch ist die sedative Wirkung von Baldrianwurzel-Zubereitungen seit langem bekannt und konnte in präklinischen Tests und klinischen Kontrollstudien bestätigt werden. Für ethanolisch-wässrige Baldrianwurzel-Trockenextrakte konntein klinischen Studien nach oraler Gabe eine Verkürzung der Einschlaflatenz und eine Verbesserung der Schlafqualität gezeigt werden, die bestimmten Inhaltsstoffen der Baldrianwurzel nicht gesichertt zugeordnet werden können. Für diverse Inhaltstoffe der Baldrianwurzel (Sesquiterpene, Lignane, Flavonoide) wurden verschiedene mögliche Wirkmechanismen identifiziert. Diese schließen die Interaktion mit dem GABA-System, agonistische Wirkung am A1-Adenosin-Rezeptor und Bindung am 5-HT1A Rezeptor ein.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetische Daten sind nicht verfügbar.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Baldrianwurzel-Zubereitungen zeigten bei Nagetieren eine geringe akute und chronische Toxizität, wie z.B. eine LD50 für einen ethanolischen Extrakt = 3,3 g/kg KG bei Mäusen nach einmaliger intraperitonealer Injektion oder eine LD50 für das ätherische Öl = 15 g/kg KG bei Ratten nach 8-wöchiger Gabe.AMES-Tests, die mit vergleichbaren Baldrian-Zubereitungen durchgeführt wurden, ergaben keine Hinweise auf ein genotoxisches Potential.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Maltodextrin, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid, Sucrose, arabisches Gummi, Talkum, Titandioxid E171, Schellack, gefälltes Siliciumdioxid, weißer Ton, raffiniertes Rizinusöl, Macrogol 6000

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

6 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C aufbewahren!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Musterpackung mit 50 überzogene Tabletten
Originalpackung mit 50 überzogene Tabletten
Originalpackung mit 100 überzogene Tabletten
Originalpackung mit 150 überzogene Tabletten
Originalpackung mit 180 überzogene Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Krüger GmbH & Co KG

Senefelderstraße 44

51469 Bergisch-Gladbach

8. Zulassungsnummer

71614.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

10. Stand der Information

[Monat/Jahr]

11. Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich