Baldrian-Sedativbad N
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC):
F achinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTEL Baldrian-Sedativbad N
Badezusatz zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff:
100 ml (ca. 107 g) flüssiger Badezusatz enthalten 1,605 g Baldrianöl Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Badezusatz zur Bereitung von Vollbädern.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Bei nervösen Beschwerden wie Schlafstörungen und allgemeiner Unruhe.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die übliche Dosierung beträgt:
Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren nehmen bei Bedarf 3-4 Vollbäder in der Woche. Für ein Vollbad (ca. 100 l Badewasser) sind mit Hilfe des beigefügten Messbechers 15-20 ml (siehe Skalierung) Badezusatz abzumessen und dem einlaufenden Badewasser zuzumischen. Die Badetemperatur sollte 34 °C - 37 °C betragen, die Badedauer 10 bis 20 Minuten.
Art der Anwendung:
Zur Badebehandlung.
Dauer der Anwendung:
Die Häufigkeit und die Dauer der Anwendung sind prinzipiell nicht beschränkt und individuell festzulegen. 3-4 Bäder pro Woche sind möglich. Über die Dauer der Anwendung entscheidet ggfs. der Arzt.
In der Gebrauchsanweisung wird der Patient darauf hingewiesen, bei anhaltenden Beschwerden zur Abklärung einen Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Das Arzneimittel ist kontraindiziert
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoff Baldrianöl oder einen der sonstigen Bestandteile von Baldrian-Sedativbad N;
- bei Säuglingen und Kindern bis zur Vollendung des 6. Lebensjahres.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Direkter Mucosa-Kontakt und periokuläre Verwendung sind zu vermeiden.
In der Gebrauchsanweisung wird der Patient darauf hingewiesen, bei größeren Hautverletzungen und akuten, unklaren Hauterkrankungen, schweren febrilen und infektiösen Erkrankungen, Herzinsuffizienz und Hypertonie unabhängig vom Inhaltsstoff Vollbäder nur nach ärztlicher Konsultation anzuwenden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Wechselwirkungen sind keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten für die topische Anwendung von Baldrianöl bei Schwangeren und Stillenden vor.
Baldrian-Sedativbad N soll deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nur mit Vorsicht angewendet werden.
Die Gebrauchsinformation weist Stillende darauf hin, nicht direkt nach dem Baden zu stillen und die Haut im Brustbereich vor dem Stillen zu reinigen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine Beeinträchtigungen bekannt. Grundsätzlich können jedoch Beruhigungsmittel Einfluss haben.
Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen bei bestimmungsgemäßen Gebrauch
Bisher sind keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Die sachgerechte topische Anwendung schließt Intoxikationen aus. Die orale Aufnahme Baldrianöl-haltiger Badezusätze kann erhebliche, häufig gastrointestinale Beschwerden (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe) verursachen. Für diesen Fall fordert die Gebrauchsinformation den Patienten zur umgehenden Konsultation eines Arztes auf.
Aufgrund des Tensidgehaltes besteht beim Erbrechen die Gefahr der Schaumaspiration. Deshalb kein Erbrechen herbeiführen.
5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Balneologikum, pflanzliches Sedativum ATC-Code: V82A
Baldrianöl wirkt im Bad als mildes Sedativum.
Im Mäusemodell bewirkte das einstündige Einatmen von Baldrianöl bei experimentell übererregten Tieren (Coffein-Gabe) eine Verringerung der Motilität von 12 %. Unter Normalbedingungen betrug die Abnahme 2 %. Das Parallelexperiment mit isoliertem Bornylacetat zeigte eine Motilitätsabnahme von 7,8 % (Normalbedingungen).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Im Mäusemodell waren nach einstündiger Inhalation 0,38 ng/ml Borneol und 0,36 ng/ml Iso-Borneol im Serum nachweisbar, so dass auch eine zentral dämpfende Wirkung zu diskutieren ist.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es liegen lediglich ältere Daten zur Toxizität von Baldrianöl vor. Dabei wies Baldrianöl die geringste Akut-Toxizität auf verglichen mit 25 anderen ätherischen Ölen.
Der Badezusatz ist ausschließlich zur äußeren Anwendung bestimmt. Toxikologische Reaktionen sind bei sachgerechter Anwendung bei den im Bad vorkommenden, geringen Konzentrationen nicht zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Polysorbat 20, Propylenglycol, 2-[(3-Kokosfettsäureamidopropyl)dimethyl-azaniumyl]acetat, gereinigtes Wasser, Farbstoff E104
6.2 Inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:
Nach Öffnen des Behältnisses ist das Arzneimittel 6 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Originalpackungen mit 150 ml bzw. 250 ml Badezusatz
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Vitalia Vertriebs GmbH, Beethovenstr. 1a, D-97080 Würzburg
8. ZULASSUNGSNUMMER Zul.-Nr. 6088911.00.00
9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
24.08.2004
10. STAND DER INFORMATION
März 2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Freiverkäuflich.
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