Baldrian-Sedativbad N
Fachinformation Baldrian-Sedativbad N, Vitalia, ENR 0088911
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC):
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTEL
Baldrian-Sedativbad N
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff:
100 ml (ca. 107 g) flüssiger Badezusatz enthalten 1,605 g Baldrianöl
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Badezusatz zur Bereitung von Vollbädern.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Bei nervösen Beschwerden wie Schlafstörungen und allgemeiner Unruhe.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die übliche Dosierung beträgt:
Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren nehmen bei Bedarf 3-4 Vollbäder in der Woche. Für ein Vollbad (ca. 100 l Badewasser) sind mit Hilfe der Verschlusskappe 15-20 ml (entspricht 1½ - 2 Verschlusskappenfüllungen) Badezusatz abzumessen und dem einlaufenden Badewasser zuzumischen. Die Badetemperatur sollte 34°C - 37°C betragen, die Badedauer 10 bis 20 Minuten.
Art der Anwendung:
Zur Badebehandlung.
Dauer der Anwendung:
Die Häufigkeit und die Dauer der Anwendung sind prinzipiell nicht beschränkt und individuell festzulegen. 3-4 Bäder pro Woche sind möglich. Über die Dauer der Anwendung entscheidet ggfs. der Arzt.
In der Gebrauchsanweisung wird der Patient darauf hingewiesen, bei anhaltenden Beschwerden zur Abklärung einen Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Das Arzneimittel ist kontraindiziert
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoff Baldrianöl oder einen der sonstigen Bestandteile von Baldrian-Sedativbad N;
- bei Säuglingen und Kindern bis zur Vollendung des 6.Lebensjahres.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Direkter Mucosa-Kontakt und periokuläre Verwendung sind zu vermeiden.
In der Gebrauchsanweisung wird der Patient darauf hingewiesen, bei größeren Hautverletzungen und akuten, unklaren Hauterkrankungen, schweren febrilen und infektiösen Erkrankungen, Herzinsuffizienz und Hypertonie unabhängig vom Inhaltsstoff Vollbäder nur nach ärztlicher Konsultation anzuwenden.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Wechselwirkungen sind keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten für die topische Anwendung von Baldrianöl bei Schwangeren und Stillenden vor.
Baldrian-Sedativbad N soll deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nur mit Vorsicht angewendet werden.
Die Gebrauchsinformation weist Stillende darauf hin, nicht direkt nach dem Baden zu stillen und die Haut im Brustbereich vor dem Stillen zu reinigen.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit
zum
Bedienen von Maschinen
Es sind keine Beeinträchtigungen bekannt. Grundsätzlich können jedoch Beruhigungsmittel Einfluss haben.
Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
4.9 Überdosierung
Die sachgerechte topische Anwendung schließt Intoxikationen aus. Die orale Aufnahme Baldrianöl-haltiger Badezusätze kann erhebliche, häufig gastrointestinale Beschwerden (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe). Für diesen Fall fordert die Gebrauchsinformation den Patienten zur umgehenden Konsultation eines Arztes auf.
Aufgrund des Tensidgehaltes besteht beim Erbrechen die Gefahr der Schaumaspiration. Deshalb kein Erbrechen herbeiführen.
5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Balneologikum, pflanzliches Sedativum
ATC-Code: V82A
Baldrianöl wirkt im Bad als mildes Sedativum.
Im Mäusemodell bewirkte das einstündige Einatmen von Baldrianöl bei experimentell übererregten Tieren (Coffein-Gabe) eine Verringerung der Motilität von 12 %. Unter Normalbedingungen betrug die Abnahme 2 %. Das Parallelexperiment mit isoliertem Bornylacetat zeigte eine Motilitätsabnahme von 7,8 % (Normalbedingungen).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Im
Mäusemodell waren nach einstündiger Inhalation 0,38 ng/ml Borneol
und
0,36 ng/ml Iso-Borneol im Serum nachweisbar, so
dass auch eine zentral dämpfende Wirkung zu diskutieren
ist.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es liegen lediglich ältere Daten zur Toxizität von Baldrianöl vor. Dabei wies Baldrianöl die geringste Akut-Toxizität auf verglichen mit 25 anderen ätherischen Ölen.
Der Badezusatz ist ausschließlich zur äußeren Anwendung bestimmt. Toxikologische Reaktionen sind bei sachgerechter Anwendung bei den im Bad vorkommenden, geringen Konzentrationen nicht zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Polysorbat 20, Propylenglycol, (3-Cocosfettsäureamidopropyl)dimethylammonio-acetat-Lösung 30 %, gereinigtes Wasser, Farbstoff E104
6.2 Inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:
Nach Öffnen des Behältnisses ist das Arzneimittel 6 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen mit 150 ml bzw. 250 ml Badezusatz
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Vitalia Vertriebs GmbH, Beethovenstr. 1A, D-97080 Würzburg
8. ZULASSUNGSNUMMER
Zul.-Nr. 6088911.00.00
9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
24.08.2004
10. STAND DER INFORMATION
Mai 2011
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Freiverkäuflich.
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