1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Doppelherz Schlaf-Dragees mit Baldrian überzogene Tablette

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

1 überzogene Tablette enthält:

Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3 – 6 : 1) 441,350 mg

Auszugsmittel: Ethanol 70% (V / V)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

Enthält u.a. Sucrose.

3. DARREICHUNGSFORM

überzogene Tablette

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Doppelherz Schlaf-Dragees mit Baldrian sind ein pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.

Doppelherz Schlaf-Dragees werden angewendet bei leichter nervöser Anspannung und bei Schlafstörungen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden muss, falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Bei leichter nervöser Anspannung nehmen Erwachsene und Kinder über 12 Jahre bis zu 3mal täglich 1 überzogene Tablette [Einzeldosis entsprechend 2-3 g Baldrianwurzel] ein.

Bei Schlafstörungen nehmen Erwachsene und Kinder über 12 Jahre ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen 1 überzogene Tablette [Einzeldosis entsprechend 2-3 g Baldrianwurzel] ein.

Falls notwendig, kann zusätzlich 1 überzogene Tablette [Einzeldosis entsprechend 2-3 g Baldrianwurzel] bereits früher im Verlauf des Abends eingenommen werden.

Für Personen, die an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden:

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

Aufgrund der allmählich einsetzenden Wirkung ist Baldrianwurzel nicht geeignet zur akuten Behandlung von leichter nervöser Anspannung und Schlafstörungen. Um einen optimalen Behandlungserfolg zu erzielen, wird empfohlen, eine kontinuierliche Anwendung über 2-4 Wochen einzuhalten.

In der Gebrauchsanweisung wird der Patient darauf hingewiesen, wenn die Symptome sich nach zweiwöchiger kontinuierlicher Anwendung des Arzneimittel nicht bessern oder gar verschlimmern, sollte ein Arzt oder Apotheker aufgesucht werden.

4.3 Gegenanzeigen

Allergie gegenüber einem der Bestandteile.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung keine ausreichenden Untersuchungen vor. Dieses

Arzneimittel soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Doppelherz Schlaf-Dragees nicht einnehmen.

Mit Doppelherz Schlaf-Dragees mit Baldrian wurden keine Untersuchungen durchgeführt. Es liegen nur begrenzt Daten über pharmakologische Wechselwirkungen von Baldrianzubereitungen mit anderen Arzneimitteln vor. Klinisch relevante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 oder CYP 2E1 metabolisiert werden, wurden nicht beobachtet. Die Kombination mit synthetischen Sedativa bedarf einer ärztlichen Diagnose und Überwachung.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden solle.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben. Ergebnis experimenteller Untersuchungen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung liegen aber nicht vor.

Dieses Arzneimittel soll deshalb in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Doppelherz Schlaf-Dragees mit Baldrian kann die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Beeinträchtigte Patienten sollten nicht fahren oder Maschinen bedienen. Das gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Nach der Einnahme von Zubereitungen aus Baldrianwurzeln können Magen-Darm-Symptome (z.B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

In der Gebrauchsanweisung wird der Patient darauf hingewiesen, dass er beim bemerken von Nebenwirkungen, sich an seinen Arzt oder Apotheker wenden solle. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

4.9 Überdosierung

Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g (entspricht 10 überzogenen Tabletten dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen:

Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen.

Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Andere Hypnotika und Sedativa

ATC-Code: N05CM09

Empirisch ist die sedative Wirkung von Baldrianwurzel-Zubereitungen seit langem bekannt, die nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen der Baldrianwurzel zugeschrieben werden kann. Für wässrige bzw. ethanolisch-wässrige Baldrianwurzel-Trockenextrakte konnte in klinischen Studien nach oraler Gabe eine Verkürzung der Einschlaflatenz und eine Verbesserung der Schlafqualität gezeigt werden.

Die statistisch signifikanten Effekte dieser Studien waren bei Betrachtung der subjektiven Bewertung der Schlafqualität deutlicher als bei den objektiven Messungen von Schlafparametern.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

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5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Baldrianwurzel-Zubereitungen zeigten bei Nagetieren eine geringe akute und chronische Toxizität, wie z.B. eine LD 50 für einen ethanolischen Extrakt = 3,3 / kg KG bei Mäusen nach einmaliger intraperitonealer Injektion oder eine LD 50 für das ätherische Öl = 15 / kg KG bei Ratten nach 8-wöchiger Gabe. Für wässrige und wässrig-alkoholische Extrakte oder für Tees aus Baldrianwurzel sind die mutagenen und zytotoxischen Eigenschaften der Valepotriate nicht relevant, da diese instabil und im Arzneimittel nicht mehr nachweisbar sind.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Maltodextrin, mikrokristalline Cellulose, gefälltes Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Sucrose (Saccharose), sprühgetrocknetes Arabisches Gummi, Talkum, Titandioxid E171, Macrogol 6000, Calciumcarbonat, Schellack (entwachst), Weißer Ton, Natives Rizinusöl.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 30, 50 bzw. 100 überzogenen Tabletten. Unverkäufliches Muster mit 30 überzogenen Tabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

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7. INHABER DER ZULASSUNG

Queisser Pharma GmbH & Co. KG

Schleswiger Str. 74

24941 Flensburg

Telefon: (04 61) 99 96 – 0

Fax: (04 61) 99 96 – 110

email: info@queisser.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

41088.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

26.03.2003 / 27.11.2012

10. DATUM DER ÜBERARBEITUNG DER FACHINFORMATION

05 / 2013

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Freiverkäuflich