Baldrian Tetesept
FACHINFORMATION
Baldrian tetesept, überzogene Tablette
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Baldrian tetesept, überzogene Tablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff:
1 überzogene Tablette enthält:
Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3 - 6 : 1) 441,350 mg
Auszugsmittel: Ethanol 70% (V / V)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 Enthält u.a. Sucrose.
3. DARREICHUNGSFORM
überzogene Tablette
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Baldrian tetesept ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.
Baldrian tetesept wird angewendet bei leichter nervöser Anspannung und bei Schlafstörungen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden muss, falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Bei leichter nervöser Anspannung nehmen Erwachsene und Heranwachsende oder Jugendliche über 12 Jahre bis zu 3mal täglich 1 überzogene Tablette [Einzeldosis entsprechend 2-3 g Baldrianwurzel] ein.
Bei Schlafstörungen nehmen Erwachsene und Heranwachsende oder Jugendliche über 12 Jahre V bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen 1 überzogene Tablette [Einzeldosis entsprechend 2-3 g Baldrianwurzel] ein.
Falls notwendig, kann zusätzlich 1 überzogene Tablette [Einzeldosis entsprechend 2-3 g Baldrianwurzel] bereits früher im Verlauf des Abends eingenommen werden.
Kinder und Jugendliche
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung keine ausreichenden Untersuchungen vor. Dieses Arzneimittel soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Für Personen, die an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden:
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Aufgrund der allmählich einsetzenden Wirkung ist Baldrianwurzel nicht geeignet zur akuten Behandlung von leichter nervöser Anspannung und Schlafstörungen. Um einen optimalen Behandlungserfolg zu erzielen, wird empfohlen, eine kontinuierliche Anwendung über 2-4 Wochen einzuhalten.
In der Gebrauchsanweisung wird der Patient darauf hingewiesen, wenn die Symptome sich nach zweiwöchiger kontinuierlicher Anwendung des Arzneimittel nicht bessern oder gar verschlimmern, sollte ein Arzt oder Apotheker aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel soll bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Patienten mit der seltenen hereditären FructoseIntoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Baldrian tetesept nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Es liegen nur begrenzt Daten über pharmakologische Wechselwirkungen von Baldrianzubereitungen mit anderen Arzneimitteln vor. Klinisch relevante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 oder CYP 2E1 metabolisiert werden, wurden nicht beobachtet. Die Kombination mit synthetischen Sedativa bedarf einer ärztlichen Diagnose und Überwachung.
4.6 Fertifilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben. Ergebnis experimenteller Untersuchungen für eine NutzenRisiko-Abwägung liegen aber nicht vor.
Dieses Arzneimittel soll deshalb in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Zum Einfluss auf die Fertilität liegen keine Daten vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Baldrian tetesept hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Das gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Nach der Einnahme von Zubereitungen aus Baldrianwurzeln können Magen-DarmSymptome (z.B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Phar-makovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g (entspricht 10 überzogenen Tabletten dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen:
Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwer-
den waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen.
Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Andere Hypnotika und Sedativa ATC-Code: N05CM09
Empirisch ist die sedative Wirkung von Baldrianwurzel-Zubereitungen seit langem bekannt, die nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen der Baldrianwurzel zugeschrieben werden kann. Für wässrige bzw. ethanolisch-wässrige Baldrianwurzel-Trockenextrakte konnte in klinischen Studien nach oraler Gabe eine Verkürzung der Einschlaflatenz und eine Verbesserung der Schlafqualität gezeigt werden.
Die statistisch signifikanten Effekte dieser Studien waren bei Betrachtung der subjektiven Bewertung der Schlafqualität deutlicher als bei den objektiven Messungen von Schlafparametern.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Baldrianwurzel-Zubereitungen zeigten bei Nagetieren eine geringe akute und chronische Toxizität, wie z.B. eine LD 50 für einen ethanoli-schen Extrakt = 3,3 / kg KG bei Mäusen nach einmaliger intraperitonealer Injektion oder eine LD 50 für das ätherische Öl = 15 / kg KG bei Ratten nach 8-wöchiger Gabe. Für wässrige und wässrig-alkoholische Extrakte oder für Tees aus Baldrianwurzel sind die mutagenen und zytotoxischen Eigenschaften der Valepotriate nicht relevant, da diese instabil und im Arzneimittel nicht mehr nachweisbar sind.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltodextrin, mikrokristalline Cellulose, gefälltes Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Sucrose (Saccharose), sprühgetrocknetes Arabisches Gummi, Talkum, Titandioxid E171, Macrogol 6000, Calciumcarbonat, Schellack (entwachst), Weißer Ton, Natives Rizinusöl.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
36 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packungen mit 30, 50 bzw. 100 überzogenen Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht zutreffend.
7. INHABER DER ZULASSUNG
tetesept Pharma GmbH
FACHINFORMATION
Baldrian tetesept, überzogene Tablette
Marschnerstr. 10 60318 Frankfurt Telefon: 069/1503-1 Telefax: 069/1503-200
8. ZULASSUNGSNUMMER
41088.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
26.03.2003 / 27.11.2012
10. STAND DER INFORMATION
06/2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Freiverkäuflich
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