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Baldrian Tetesept

Document: 29.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

1010

WA Anlage 1


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 41088.00.00



WB Wortlaut der für das Behältnis und die äußere Umhül-
lung vorgesehenen Angaben



Wortlaut der für die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben

(Beschriftung der Aluminiumfolie)


SÜKATON Baldriandragee


Verwendbar bis


Ch.-B.


Queisser Pharma GmbH & Co KG



Wortlaut der für die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben

(Beschriftung der Faltschachteln)


SÜKATON Baldriandragee


Wirkstoff: Baldrianwurzel - Trockenextrakt


1 überzogene Tablette enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

441,35 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzeln (3 - 6 : 1), Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)


Überzogene Tabletten zum Einnehmen.


Zul.-Nr.


Verwendbar bis


Ch.-B.


Packungsbeilage beachten.


Nicht über 30 °C aufbewahren.


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Queisser Pharma GmbH & Co KG
Schleswiger Straße 4
D-24941 Flensburg

Unverkäufliches Muster mit 50 überzogenen Tabletten

Originalpackungen mit 50 überzogenen Tabletten

Originalpackungen mit 100 überzogenen Tabletten



PA Anlage 2


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 41088.00.00






PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



PC Gebrauchsinformation



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss SÜKATON Baldriandragee jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:


1. Was ist SÜKATON Baldriandragee und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der von SÜKATON Baldriandrageebeachten?

3. Wie ist SÜKATON Baldriandragee EinnahmeEinnahme/Anwendungeinzunehmen/anzuwendeneinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist SÜKATON Baldriandragee aufzubewahren?


PE SÜKATON Baldriandragee


Wirkstoff: Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Baldrianwurzel-Trockenextrakt


PG 1 überzogene Tablette enthält 441,35 mg in einem Verhältnis
von Droge zu Extrakt wie (3-6:1).
Das Auszugsmittel ist Ethanol 70 % (V/V).




PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Maltodextrin, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Sucrose (Saccharose), arabisches Gummi, Talkum, Titandioxid E 171, Macrogol 35000, Povidon K 25, Kaliumdihydrogenphosphat, Carnaubawachs, Calciumcarbonat, Schellack, gebleichtes Wachs, raffiniertes Rizinusöl.



P4 SÜKATON Baldriandragee ist in Packungen mit 50 und 100 überzogenen Tabletten und unverkäufliches Muster mit 50 überzogenen Tabletten erhältlich.




PJ 1. WAS IST SÜKATON BaldriandrageeUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


PI 1.1 SÜKATON Baldriandrageeist ein pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.


PD 1.2 von: Queisser Pharma GmbH & Co KG
Schleswiger Straße 4
D-24941 Flensburg


P5 hergestellt von:

CPM Contract Pharma GMBH & Co. KG
Gutenbergstraße 1
83052 Bruckmühl


PK 1.3 SÜKATON Baldriandrageewird angewendet

bei Unruhezuständen und nervös bedingten Einschlafstörungen.

Falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.


PL 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EinnahmeVON SÜKATON BaldriandrageeBEACHTEN?


SÜKATON Baldriandragee darf nicht eingenommenwerden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einen der sonstigen Bestandteile sind.


PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SÜKATON Baldriandrageeist erforderlich


a) bei Kindern

Zur Anwendung von diesem Arzneimittel bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchen vor. Es soll deshalb von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.



b) Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben, Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen aber nicht vor. Sie sollten deshalb dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht einnehmen.


c) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Sie sollten bis zu 2 Stunden nach der Einnahme von diesem Arzneimittel sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchführen, weil Ihr Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Das gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.



PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Keine bekannt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


2.4 Bei Einnahme von SÜKATON Baldriandrageezusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.




PT 3. WIE IST SÜKATON BaldriandrageeEinnahmeEinnahme/AnwendungEINZUNEHMEN/ANZUWENDENEINZUNEHMEN?


EinnahmeNehmen Sie SÜKATON Baldriandragee immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage Einnahmeein . Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen


3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre:


- zur Behandlung von Unruhezuständen bis zu 3 mal täglich 1 überzogene Tablette


- zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen 1 überzogene Tablette ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen.

Falls notwendig, können Sie zusätzlich 1 überzogene Tablette bereits früher im Verlauf des Abends einnehmen.


Die Einzeldosis entspricht jeweils 1 bis 3 g Baldrianwurzel.


Überzogene Tabletten nicht im Liegen einnehmen.

Nehmen Sie die überzogene Tablette bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.


Wie lange sollten Sie SÜKATON Baldriandragee EinnahmeEinnahme/Anwendungeinnehmen/anwendeneinnehmen?

Die Anwendungsdauer von SÜKATON Baldriandragee ist nicht prinzipiell begrenzt. Bei Anhalten der Beschwerden über 2 Wochen oder bei Verschlimmerung sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.



PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge von SÜKATON Baldriandragee EinnahmeEinnahme/Anwendungeingenommen/angewendeteingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie versehentlich einmal 1 oder 2 überzogene Tabletten mehr als vorgesehen eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.


3.4 Wenn Sie die Einnahme von SÜKATON Baldriandragee vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen sie die Einnahme bzw. Anwendung so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von ihrem Arzt verordnet wurde.






PM 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Es sind keine Nebenwirkungen bekannt.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.




PX 5. Wie ist SÜKATON Baldriandrageeaufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw.Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.


P2 Nicht über 30° C lagern.


P6 Stand der Information:

November 2006


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