1. Bezeichnung des Arzneimittels

Baldriparan Für den Tag

2. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung

3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile

1 überzogene Tablette enthält 220 mg Trockenextrakt aus Melissenblättern (4-6 :1) Auszugsmittel: Methanol 30% (V/V)

125 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3-6 :1) Auszugsmittel: Ethanol 70% (V/V)

3.3 Sonstige Bestandteile

Glucose-Sirup (Trockensubstanz), hochdisperses Siliciumdioxid, Cellulosepulver, Croscarmellose Natrium, Stearinsäure, Talkum, Sucrose (Saccharose), Calciumcarbonat E 170, Arabisches Gummi, Tragant, gebleichtes Wachs, Carnaubawachs, Schellack, Natriumsulfat, Farbstoffe: Titandioxid E 171, Chinolingelb E 104, Indigocarmin E 132.

Hinweis für Diabetiker: 1 überzogene Tablette enthält max. 0,02 Broteinheiten (BE).

4. Anwendungsgebiete

Unruhezustände

5. Gegenanzeigen

Allergie gegenüber einem der arzneilich wirksamen oder sonstigen Bestandteile.

6. Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Selten Magen-Darm-Beschwerden

In der Regel genügt ein Absetzen des Arzneimittels, um die Nebenwirkungen wieder verschwinden zu lassen.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine bekannt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme oder Anwendung weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.

8. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden muss, falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Daher wird seine Einnahme für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel/Melissenblättern als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung liegen jedoch nicht vor. Dieses Arzneimittel soll deshalb in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel sollte nicht innerhalb von 2 Stunden vor der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, dem Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt angewendet werden, da das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Patienten mit der seltenen, heriditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Baldriparan Für den Tag nicht einnehmen.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Zur Behandlung von Unruhezuständen nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre bis zu 3mal täglich 2 überzogene Tabletten ein.

11. Art und Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer dieses Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf den Warnhinweis unter "Vorsichtsmaßnahmen" hingewiesen.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Ge­genmittel

Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20g (entspricht 18 überzogene Tabletten dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bio­verfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erfor­derlich sind

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Empirisch ist die sedative Wirkung von Zubereitungen aus Baldrianwurzel/Melissenblättern belegt, diese kann jedoch nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen zugeschrieben werden. Pharmakologische Untersuchungen der fixen Kombination ergaben Hinweise auf eine beruhigende und schlaffördernde Wirkung.

13.2 Toxikologische Eigenschaften

Baldrianwurzel:

Insgesamt ist die Toxizität von Baldrian als gering einzustufen. Aus der Literatur ist ein einziger Fall von Überdosierung bekannt: 18,8-23,5 g Baldrianwurzel führten innerhalb von 30 Minuten nach Einnahme zu Müdigkeit, krampfartigen Abdominalschmerzen, beengten Gefühl in der Brust, Zittern an Händen und Füßen, Benommenheit und Mydriasis. Die Symptome verschwanden innerhalb von 24 Stunden.

LD50 Baldrianwurzelextrakt Ratte (oral) 115 g/kg KG

Melissenblätter:

Im AMES-Test wurden für eine Tinktur aus Melissenblättern keine mutagenen Effekte beobachtet.

13.3 Pharmakokinetik / Bioverfügbarkeit

Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.

14. Sonstige Hinweise

Keine

15. Dauer der Haltbarkeit

24 Monate.

16. Besondere Lager- und Aufbewah­rungs­hinweise

keine.

17. Darreichungsformen und Packungs­größen

Originalpackung mit 30 und 60 über­zogenen Tabletten

18. Stand der Information

Juli 2006

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Whitehall-Much GmbH

Postfach 8604

48046 Münster

Tel: 0251/9271-8

Fax: 0251/9271-3027