Baldriparan Für Den Tag
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FA Anlage
FB Wortlaut der für
die Fachinformation vorgesehenen
Angaben
FC F a c h i n f o r m a t i o n
FD 1. Bezeichnung des Arzneimittels
FF 2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
FG 3. Zusammensetzung des Arzneimittels
FH 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung
FJ 3.2 Arzneilich wirksame/r Bestandteil/e
220 mg Trockenextrakt aus Melissenblättern (4 - 6 :1)
Auszugsmittel: Methanol 30 % (V/V)
125 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzeln (3 - 6 :1)
Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)
FK 3.3 Sonstige/r Bestandteil/e
Glucose-Sirup (Trockensubstanz), hochdisperses Siliciumdioxid, Cellulosepulver, Croscarmellose Natrium, Stearinsäure, Talkum, Sucrose (Saccharose), Calciumcarbonat E 170, Arabisches Gummi, Tragant, gebleichtes Wachs, Carnaubawachs, Schellack, Natriumsulfat, Farbstoffe: Titandioxid E 171, Chinolingelb E 104, Indigocarmin E 132
Hinweis für Diabetiker
1 überzogene Tablette enthält max. 0,02 Broteinheiten (BE)
FM 4. Anwendungsgebiete
Unruhezustände und nervös bedingte Einschlafstörungen.
FN 5. Gegenanzeigen
Allergie gegenüber einem der arzneilich wirksamen oder sonstigen Bestandteile.
FO 6. Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
-
Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 BehandeltenHäufig:
mehr als 1 von 100 BehandeltenGelegentlich:
mehr als 1 von 1000 BehandeltenSelten:
mehr als 1 von 10.000 BehandeltenSehr selten:
1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle
Selten Magen-Darm-Beschwerden
In der Regel genügt ein Absetzen des Arzneimittels, um die Nebenwirkungen wieder verschwinden zu lassen.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.
FP 7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Keine bekannt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme oder Anwendung weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.
FQ 8. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden muss, falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Daher wird seine Einnahme für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel/ Melissenblättern als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung liegen jedoch nicht vor. Dieses Arzneimittel soll deshalb in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Dieses Arzneimittel sollte nicht innerhalb von 2 Stunden vor der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, dem Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt angewendet werden, da das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Patienten mit der seltenen, heriditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten /.../ nicht einnehmen.
FR 9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
FS 10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Zur Behandlung von Unruhezuständen nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre bis zu 3mal täglich 2 überzogene Tabletten ein.
Zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre 1/2 bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen 2 überzogene Tabletten ein. Falls notwendig, können zusätzlich 2 überzogene Tabletten bereits früher im Verlauf des Abends eingenommen werden.
FT 11. Art und Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer dieses Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf den Warnhinweis unter "Vorsichtsmaßnahmen" hingewiesen.
FU 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20g (entspricht 18 überzogene Tabletten dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.
FV 13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
FW 13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Empirisch ist die sedative Wirkung von Zubereitungen aus Baldrianwurzel/Melissenblättern belegt, diese kann jedoch nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen zugeschrieben werden. Pharmakologische Untersuchungen der fixen Kombination ergaben Hinweise auf eine beruhigende und schlaffördernde Wirkung.
FX 13.2 Toxikologische Eigenschaften
Baldrianwurzel:
Insgesamt ist die Toxizität von Baldrian als gering einzustufen. Aus der Literatur ist ein einziger Fall von Überdosierung bekannt: 18,8-23,5 g Baldrianwurzel führten innerhalb von 30 Minuten nach Einnahme zu Müdigkeit, krampfartigen Abdominalschmerzen, beengten Gefühl in der Brust, Zittern an Händen und Füßen, Benommenheit und Mydriasis. Die Symptome verschwanden innerhalb von 24 Stunden.
LD50 Baldrianwurzelextrakt Ratte (oral) 115 g/kg KG
Melissenblätter:
Im AMES-Test wurden für eine Tinktur aus Melissenblättern keine mutagenen Effekte beobachtet.
FY 13.3 Pharmakokinetik / Bioverfügbarkeit
Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.
F1 14. Sonstige Hinweise
F2 15. Dauer der Haltbarkeit
F3 16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
F4 17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Originalpackung mit 30 / 50 / 60 / 90 / 100 überzogenen Tabletten
unverkäufliches Muster mit 30 überzogenen Tabletten
F5 18. Stand der Information
F6 19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Würzburger Straße 3
26121 Oldenburg
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