MAVENA / DERMA LINE

Balneovit® Öl

Wirkstoff:Sojaöl

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels

beachten sollen. Wenden Sie sich bitte bei Fragen an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder an Ihre Apotheke.

Zusammensetzung:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

100 g flüssiger Badezusatz enthalten 89,65 g Sojaöl

Sonstige Bestandteile:

(Propan-1,2-diyl)di(octanoat/decanoat/alkanoat), alpha-Dodecyl-omega-hydroxypoly(oxyethylen)-2, Butylhydroxytoluol, Palmitoylascorbinsäure, Citronensäure-Monohydrat, Glycerolmonostearat 40-50%, Propylenglykol, Parfümöl.

Darreichungsform und Inhalt:

Originalpackungen mit 250 ml (N1), 500 ml (N2) und

1000 ml (2 x 500 ml) (N3)

Stoff-oder Indikationsgruppe:

Pflanzlicher Badezusatz

Pharmazeutischer Unternehmer:

BIO.LIFE PHARMA GMBH

Uhlandstraße 86

D-10717 Berlin

Hersteller:

[Salutas Pharma GmbH….]

bzw.

[ADOLF BAUR GMBH

Lohwurt 15

D-22523 Hamburg

Tel.:040/570 9117 Fax: 040/570 30 00]

Anwendungsgebiete:

Zur unterstützenden Behandlung von Hauterkrankungen (Dermatosen) mit trockener, juckender Haut wie z.B.

- endogenem Ekzem (Neurodermitis)

- Schuppenflechte (Psoriasis)

- Fischschuppenkrankheit (Ichthyosis)

- Hautjucken bei älteren Menschen (Pruritus senilis)

- Windelekzem

- Waschekzem

Gegenanzeigen:

Wann dürfen Sie Balneovit® Öl nicht anwenden?

Balneovit® Öl enthält Sojaöl. Bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Soja, Erdnuss oder andere Leguminosen (wegen möglicher Kreuzallergien) oder einen der sonstigen Bestandteile darf Balneovit® Öl nicht angewendet werden.

Balneovit® Öl darf nicht angewendet bei frischen pustulösen Formen der Schuppenflechte (Psoriasis pustulosa) und bei Erythrodermie (starke Rötung und Schuppung der gesamten Körperhaut).

Wann dürfen Sie Balneovit® Öl als Vollbad, unabhängig vom Inhaltsstoff erst nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Balneovit® Öl nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Bei

- größeren Hautverletzungen und akuten unklaren Hautkrankheiten

- schweren fieberhaften und ansteckenden (infektiösen) Erkrankungen

- Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

- Bluthochdruck (Hypertonie)

sollen Vollbäder unabhängig vom Inhaltsstoff nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Nicht im Bereich der Augen anwenden.

Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen ist sofort mit viel kaltem Wasser zu spülen. Bei Fortbestehen der Reizerscheinungen ist ein Arzt aufzusuchen.

Es besteht erhöhte Rutschgefahr durch den Ölfilm auf der Haut, in der Badewanne und Dusche. Es sollte daher immer auf einen festen Halt oder Stand geachtet werden. Rückstände in Badewanne und Duschbecken sind sofort nach dem Bad mit Wasser und einem herkömmlichen Haushaltsspülmittel zu entfernen.

Bei Säuglingen und Kleinkindern ist darauf zu achten, daß der Kopf nicht unter Wasser gerät, weil ölbedingte Lungenentzündungen möglich sind, wenn der Ölfilm auf dem Badewasser in die Atemwege gelangt (Kinder unter 6 Jahren sollten beaufsichtigt werden).

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit sind keine Einschränkungen bekannt.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen. Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B.Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Wechselwirkungen:

Welche Wechselwirkungen zwischen Balneovit® Öl und

anderen Mitteln sind zu beachten?

Der gleichzeitige oder zusätzliche Gebrauch von Seifen und Syndets hebt die Wirkung von Balneovit® Öl auf.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Balneovit® Öl nicht

anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften,

da Balneovit® Öl sonst nicht richtig wirken kann.

Wie viel Balneovit® Öl sollten Sie anwenden?

Für ein Vollbad (ca.100-150 l) verwenden Sie ca.30 ml (entsprechend 1Messbecher) Balneovit® Öl. Für ein Teilbad (z.B.ca.30 l für ein Kinderbad) sollten Sie ca. 5 ml (entsprechend der 5ml-Markierung des Messbechers) Balneovit® Öl verwenden.

Für ein Teilbad mit ca.5 l ist ca.1 ml (entsprechend der 1ml-Markierung des Messbechers) Balneovit® Öl erforderlich. Ein bis zur obersten Markierung gefüllter Messbecher entspricht 30ml.

Wenn die Haut besonders trocken ist, können Sie für ein Bad die 2-3fache Menge

Balneovit® Öl verwenden.

Zum Duschen verteilen Sie ca.20ml Balneovit® Öl unverdünnt auf dem angefeuchteten Körper.

Wie und wie oft sollten Sie Balneovit® Öl anwenden?

Balneovit® Öl wird zur Bereitung von Voll-, Teil- und Duschbädern verwendet.

Für Voll- und Teilbäder wird die erforderliche Menge Balneovit® Öl mit dem

Messbecher dosiert und in das einlaufende Badewasser gegeben.

Die Badewassertemperatur sollte 36°C nicht überschreiten, da die rückfettende Wirkung bei höheren Temperaturen nachlässt. Zur Behandlung von Juckreiz soll

die Badewassertemperatur 32°C betragen oder so niedrig wie verträglich sein.

Wenn Sie für ein Duschbad Balneovit® Öl unverdünnt auf dem angefeuchteten

Körper verteilt haben, spülen Sie es anschließend kurz mit

Wasser von 32 – 36°C ab.

Nach dem Baden oder Duschen mit Balneovit® Öl sollten Sie die Haut nur

leicht abtupfen. Kräftiges Abtrocknen oder Abrubbeln der Haut vermindert

die Wirkung der Behandlung mit Balneovit® Öl

Wie oft Sie Balneovit® Öl anwenden sollten, richtet sich nach der Art und

dem Ausmaß der Beschwerden. Im Allgemeinen ist eine Anwendung alle

2 – 3 Tage ausreichend.

Wie lange sollten Sie Balneovit® Öl anwenden?

Die Badedauer sollte 20 Minuten nicht überschreiten. Bei Säuglingen und

Kleinkindern genügt meistens eine Anwendungsdauer von nur wenigen Minuten.

Die Dauer der Anwendung ist nicht begrenzt und richtet sich nach der Art der

Erkrankung. Sie können Balneovit® Öl über einen längeren Zeitraum anwenden.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler:

Schädliche Wirkungen durch Anwendung von Balneovit® Öl in zu hoher

Konzentration sind nicht bekannt.

Nach versehentlicher Einnahme des flüssigen Badezusatzes können

Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten. Beim Erbrechen besteht die

Gefahr, dass Schaum in die Lunge gelangt und zu einer Lungenentzündung führt. Darum sollte Erbrechen nicht ausgelöst werden.

Nach Einnahme von Balneovit® Öl ist ein Arzt um Rat zu fragen, der über

das weitere Vorgehen entscheidet.

Nebenwirkungen:

Wie alle Arzneimittel kann Balneovit® Öl Nebenwirkungen haben.

Selten (weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten) können nach Anwendung von Sojaöl-haltigen Badezusätzen Überempfindlichkeitsreaktionen

(z.B.Kontaktallergie) auftreten, auch bei Personen mit Überempfindlichkeit gegen Erdnuss und andere Leguminosen wegen sogenannter Kreuzreaktionen.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei Auftreten entsprechender Anzeichen wie z.B .Hautrötungen, ggf .verbunden mit Juckreiz, beenden Sie bitte die Anwendung von Balneovit® Öl und suchen Ihren Arzt auf.

Falls Sie andere Nebenwirkungen beobachten, als die hier genannten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels:

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung aufgedruckt.

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch […]

Stand der Information:

[Monat/Jahr]

Liebe Patientin, lieber Patient!

Sie haben zur Behandlung Ihrer Hauterkrankung Balneovit® Öl erhalten. Wir möchten Ihnen dazu einige ergänzende Informationen geben. Durch die feine Verteilung des Sojaöls im Wasser entsteht eine Öl-in-Wasser-Emulsion.

Diese verteilt sich als dünner Ölfilm auf der Haut und führt ihr wieder Fett und Feuchtigkeit zu. Das Herauslösen der natürlichen Feuchthaltefaktoren während des Badens wird durch Balneovit® Öl vermindert.

Der Ölfilm dient der Wiederherstellung des natürlichen Lipidmantels der Haut. Die Haut wird geschmeidiger und widerstandsfähiger gegenüber äußeren Einflüssen.

Die auftretende Schuppung der trockenen Haut und der Juckreiz lassen nach.