Balneovit Öl
F a c h i n f o r m a t i o n
Bezeichnung des Arzneimittels
Balneovit® Öl
Wirkstoff: Sojaöl
Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
apothekenpflichtig
Zusammensetzung des Arzneimittels
Stoff – oder Indikationsgruppe
Pflanzlicher Badezusatz
arzneilich wirksamer Bestandteil nach Art und Menge
100 g Badezusatz enthalten:
Sojaöl 89,65 g
sonstige Bestandteile
(Propan-1,2-diyl)di(octanoat/decanoat/alkanoat), alpha-Dodecyl-omega-hydroxypoly(oxyethylen)-2, Butylhydroxytoluol, Palmitoylascorbinsäure, Citronensäure-Monohydrat, Glycerolmonostearat 40-50%, Propylenglycol, Parfümöl.
Anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Behandlung von Dermatosen mit trockener, juckender Haut wie z.B.
-Neurodermitis
-Psoriasis
-Ichthyosis
-Pruritus senilis
-Windelekzem
-Waschekzem
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber Sojaöl oder einem der sonstigen
Bestandteile.
frische Psoriasis-pustulosa Formen.
Bei größeren Hautverletzungen und akuten, unklaren Hauterkrankungen, schweren fieberhaften und infektiösen Erkrankungen, Herzinsuffizienz und Hypertonie sollen Vollbäder, unabhängig vom Inhaltsstoff, nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen–Risikoverhältnisses angewendet werden.
Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann Balneovit® Öl Nebenwirkungen haben.
Selten (weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten) können nach Anwendung von Sojaöl-haltigen Badezusätzen Überempfindlichkeitsreaktionen
(z.B.Kontaktallergie) auftreten, auch bei Personen mit Überempfindlichkeit gegen Erdnuss und andere Leguminosen wegen sogenannter Kreuzreaktionen.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Der gleichzeitige oder zusätzliche Gebrauch von Seifen und Syndets hebt die Wirkung von Balneovit® Öl auf.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Nicht in Bereich der Augen anwenden.
Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen ist sofort mit viel kaltem Wasser zu spülen. Bei Fortbestehen der Reizerscheinungen ist ein Arzt aufzusuchen.
Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte wegen der Möglichkeit einer akzidentellen Ölaspiration sorgfältig darauf geachtet werden, daß der Kopf nicht unter Wasser gerät.
Für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit sind keine Einschränkungen bekannt.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen. Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B.Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Wichtigste Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
Dosierung mit Einzel –und Tagesgaben
Für ein Vollbad (ca.100-150L) werden ca. 30 ml Balneovit® Öl benötigt,
für ein Teilbad (5-30L) je nach Wassermenge 1-5 ml.
Falls eine besonders intensive Fettung der Haut gewünscht wird, kann die
Konzentration für ein Bad auf das Doppelte bis Dreifache erhöht werden.
Zum Duschen wird Balneovit® Öl unverdünnt auf dem angefeuchteten Körper
Verteilt.
Art und Dauer der Anwendung
Balneovit® Öl wird zur Bereitung von Voll -,Teil -und Duschbädern verwendet.
Für Voll-und Teilbäder wird die erforderliche Menge Badezusatz mit dem Messbecher dosiert und in das einlaufende Badewasser gegeben.
Die Badewassertemperatur sollte 36°C nicht überschreiten, da die rückfettende Wirkung bei höheren Temperaturen nachläßt.
Zur Behandlung von Juckreiz soll die Badewassertemperatur 32°C betragen, oder so niedrig wie verträglich sein.
Wenn für ein Duschbad Balneovit® Öl unverdünnt auf dem angefeuchteten Körper verteilt wurde, ist es anschließend kurz mit Wasser von 32-36°C abzuspülen.
Nach dem Baden oder Duschen sollte die Haut nur leicht mit einem Handtuch abgetupft werden. Starkes Abtrocknen oder Abrubbeln vermindert den Therapieeffekt.
Die Badedauer sollte 20 Minuten nicht überschreiten. Bei Säuglingen und Kleinkindern genügt meistens eine Anwendungsdauer von nur wenigen Minuten
Die Häufigkeit und Dauer der Anwendung richtet sich nach der Art und dem Ausmaß der Beschwerden. Im allgemeinen sind die Bäder im Abstand von 2-3Tagen zu nehmen.
Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Schädliche Wirkungen erhöhter Ölkonzentrationen im Bad sind nicht bekannt.
Nach versehentlicher Einnahme des flüssigen Badezusatzes können
Übelkeit, Erbrechen und eventuell Durchfall auftreten. Aufgrund des Tensidgehaltes besteht beim Erbrechen die Gefahr der Schaumaspiration.
Die Therapie richtet sich nach der Schwere der klinischen Symptomatik. Gegebenen-falls können Entschäumer (Dimeticon) und reichlich Flüssigkeit gegeben werden.
Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
Durch die Anwendung von Ölbädern ensteht ein Ölfilm auf der Haut, der bis zur Wiederherstellung des Hautlipidmantels vorübergehend als Schutzschicht dient.
Ölbäder reduzieren das Herauslösen physiologischer Feuchthaltefaktoren (natural moisturizing factors: NMF) aus der Hornschicht. Ölbäder wirken juckreizstillend und schuppenablösend.
Bei Patienten mit fettarmer, trockener Haut ist eine Behandlung mit Ölbädern medizinisch angezeigt.
Bei der Behandlung mit Ölbädern sind bisher keine toxikologischen Erscheinungen nachgewiesen worden.
Sonstige Hinweise
Balneovit® Öl darf nicht unverdünnt in die Augen gebracht werden.
Die Rutschgefahr durch den Ölfilm auf der Haut und in der Wanne und Dusche
ist erhöht.
Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 36 Monate.
Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch […]
Besondere Lager – und Aufbewahrungshinweise
Keine
Darreichungsformen und Packungsgrößen
250 ml Flasche (N1),500 ml Flasche (N2) und 1000 ml (2x500 ml) (N3)
mit Badezusatz.
Stand der Information
[Monat/Jahr]
Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
BIO.LIFE PHARMA GMBH
Uhlandstraße 86
D-10717 Berlin